2,5 mikrogramov, inhalačný roztok

tiotrópium

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je Spiriva Respimat a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Spirivu Respimat

• 3. Ako používať Spirivu Respimat

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Spirivu Respimat

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Spiriva Respimat a na čo sa používa

Spiriva Respimat uľahčuje dýchanie pacientom s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) alebo astmou. CHOCHP je dlhodobé pľúcne ochorenie, ktoré zapríčiňuje dýchavičnosť a kašeľ. CHOCHP je spojená so stavmi chronickej bronchitídy (zápalu priedušiek) a emfyzému (opuchu pľúc). Astma je dlhodobé ochorenie charakteristické zápalom a zúžením dýchacích ciest. Keďže CHOCHP a astma sú dlhotrvajúce ochorenia, Spiriva Respimat sa má používať každý deň a nielen vtedy, keď sa vyskytnú problémy s dýchaním alebo iné príznaky. Keď sa Spiriva Respimat používa na liečbu astmy, má sa používať ako prídavná liečba k takzvaným inhalačným kortikosteroidom a dlhodobo pôsobiacim Ľ2-agonistom.

Spiriva Respimat je dlhodobo pôsobiace bronchodilatancium, ktoré pomáha rozširovať vaše dýchacie cesty a umožňuje ľahšie vdychovanie a vydychovanie. Pravidelné používanie Spirivy Respimat vám pomôže, ak máte pretrvávajúcu dýchavičnosť, ktorá súvisí s vaším ochorením, a pomôže minimalizovať vplyv choroby na váš každodenný život. Každodenné používanie Spirivy Respimat tiež pomáha predchádzať náhlym, krátkodobým zhoršeniam príznakov CHOCHP, ktoré môžu trvať niekoľko dní.

Na správne dávkovanie Spirivy Respimat si prečítajte časť 3. Ako používať Spirivu Respimat a návod na použitie sú uvedené na druhej strane tejto písomnej informácie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Spirivu Respimat

Nepoužívajte Spirivu Respimat

– ak ste alergický na liečivo tiotrópium alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

– ak ste alergický na atropín alebo jemu podobné látky, napr. ipratropium alebo oxitropium.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Spirivu Respimat, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Obráťte sa na svojho lekára, ak máte glaukóm so zatvoreným uhlom, problémy s prostatou alebo ťažkosti s močením.

Ak máte problémy s obličkami, prosím poraďte sa so svojím lekárom.

Pri používaní Spirivy Respimat dávajte pozor, aby vám aerodisperzia nevnikla do očí. To môže viesť k bolesti alebo nepohode v očiach, neostrému videniu, dúhovým efektom pri pozeraní do svetla alebo farebným obrazcom v spojení s červenými očami (t. j. ku glaukómu so zatvoreným uhlom). Očné príznaky môžu byť sprevádzané bolesťou hlavy, nevoľnosťou a vracaním. Vypláchnite si oči teplou vodou, ukončite používanie tiotrópiumbromidu a okamžite sa poraďte so svojím lekárom

Ak sa vám zhorší dýchanie alebo sa objaví vyrážka (sčervenanie kože), opuch alebo svrbenie hneď po použití lieku, okamžite ho prestaňte používať a poraďte sa so svojím lekárom.

Sucho v ústach, ktoré sa pozorovalo pri liečbe anticholinergikami, môže pri dlhodobom používaní viesť ku vzniku zubného kazu. Preto nezabúdajte venovať pozornosť ústnej hygiene.

Spiriva Respimat je určená na udržiavaciu liečbu vašej chronickej obštrukčnej choroby pľúc alebo astmy. Nepoužívajte tento liek na liečbu náhleho záchvatu dýchavičnosti alebo sipotu. Váš lekár vám má na to dať ďalší inhalačný liek („záchranný liek“). Riaďte sa pokynmi, ktoré vám dal váš lekár.

Ak vám na vašu astmu bola predpísaná Spiriva Respimat, má sa pridať k vašej liečbe, do ktorej patrí inhalačný kortikosteroid a dlhodobo pôsobiace B₂-agonisty. Pokračujte v používaní inhalačného kortikosteroidu, ako vám predpísal váš lekár, aj keď sa cítite lepšie.

V prípade, že sa u vás za posledných 6 mesiacov vyskytol infarkt myokardu alebo ste za posledný rok mali nestabilný alebo život ohrozujúci nepravidelný tlkot srdca či závažné zlyhanie srdca, informujte o tom svojho lekára. Je to dôležité pre rozhodnutie, či je pre vás Spiriva vhodná.

Nepoužívajte Spirivu Respimat častejšie ako raz denne.

Ak cítite, že sa vám dýchanie zhoršuje, čo najskôr sa poraďte so svojím lekárom.

Ak máte cystickú fibrózu, povedzte to svojmu lekárovi, pretože Spiriva Respimat môže zhoršiť príznaky cystickej fibrózy.

Deti a dospievajúci

Spiriva Respimat sa neodporúča pre deti mladšie ako 6 rokov.

Iné lieky a Spiriva Respimat

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Zvlášť oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak ste užívali alebo užívate anticholinergické lieky napr. ipratropium alebo oxitropium.

Pri súbežnom používaní Spirivy Respimat s inými liekmi používanými pri liečbe CHOCHP, ako sú úľavové inhalátory (napr. salbutamol), metylxantíny (napr. teofylín), antihistaminiká, mukolytiká (napr. ambroxol), modifikátory leukotriénov (napr. montelukast), kromóny, liečba anti-IgE (napr. omalizumab) a/alebo inhalačné alebo perorálne steroidy (napr. budezonid, prednison), neboli hlásené vedľajšie účinky ako následok vzájomného pôsobenia.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek. Nepoužívajte tento liek, ak vám to vyslovene neodporučí váš lekár.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neboli vykonané žiadne štúdie zamerané na ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje. V prípade výskytu závratov alebo neostrého videnia môže byť ovplyvnená schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Spiriva Respimat obsahuje benzalkóniumchlorid

Tento liek obsahuje 0,0011 mg benzalkóniumchlo­ridu v každej inhalácii.

Benzalkóniumchlorid môže u vás vyvolať sipot a problémy s dýchaním (bronchospazmus), zvlášť ak máte astmu.

3. Ako používať Spirivu Respimat

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Spiriva Respimat je určená len na inhaláciu.

Odporúčaná dávka pre pacientov vo veku 6 rokov a starších je:

Spiriva Respimat účinkuje 24 hodín, preto stačí používať Spirivu Respimat JEDENKRÁT DENNE,podľa možnosti každý deň v rovnakom čase. Pri každom použití aplikujte DVA VSTREKY.

Keďže CHOCHP a astma sú dlhotrvajúce ochorenia, Spiriva Respimat sa má používať každý deň a nielen vtedy, ak sa vyskytnú problémy s dýchaním. Nepoužívajte vyššiu dávku, ako je odporučená.

Spirivu Respimat sa neodporúča používať u detí mladších ako 6 rokov pre nedostatok údajov o bezpečnosti a účinnosti.

Uistite sa, že viete, ako máte správne použiť inhalátor Spiriva Respimat. Návod na použitie inhalátora Spiriva Respimat je uvedený na druhej strane tejto písomnej informácie pre používateľa.

Ak použijete viac Spirivy Respimat, ako máte

Ak ste použili vyššiu dávku Spirivy Respimat ako dva vstreky jedenkrát denne, ihneď sa poraďte so svojím lekárom. Môže vzniknúť zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú sucho v ústach, zápcha, ťažkosti s vylučovaním moču, zrýchlená srdcová frekvencia alebo rozmazané videnie.

Ak zabudnete použiť Spirivu Respimat

Ak zabudnete použiť jednu dávku (DVA VSTREKY JEDENKRÁT DENNE), použite ju hneď ako si spomeniete, ale nedajte si dve dávky v rovnakom čase alebo v ten istý deň. Ďalšiu dávku si potom vezmite ako obvykle.

Ak prestanete používať Spirivu Respimat

Pred ukončením používania Spirivy Respimat sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom. Ak prestanete používať Spirivu Respimat, prejavy a príznaky CHOCHP a astmy sa môžu zhoršiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zhodnotenie vedľajších účinkov je založené na nasledujúcich frekvenciách:

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako z 1 z 1000 osôb

Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

Vedľajšie účinky uvedené nižšie zaznamenali pacienti, ktorí používali tento liek, a sú uvedené ako časté, menej časté, zriedkavé a neznáme.

Po podaní Spirivy Respimat sa môžu jednotlivo alebo ako súčasť závažnej alergickej reakcie (anafylaktickej reakcie) vyskytnúť okamžité alergické reakcie, ako sú vyrážka, žihľavka (urtikária), opuch úst a tváre alebo náhle ťažkosti pri dýchaní (angioneurotický edém) alebo iné reakcie z precitlivenosti (ako sú náhle zníženie vášho krvného tlaku alebo závrat) samostatne alebo ako súčasť závažnej alergickej reakcie (anafylaktická reakcia).

Navyše, tak ako pri používaní aj iných inhalačných liekov sa u niektorých pacientov môže vyskytnúť neočakávané zvieranie na hrudníku, kašeľ, sipot alebo dýchavičnosť bezprostredne po inhalácii (bronchospazmus).

Ak sa vyskytne akýkoľvek z týchto príznakov, okamžite sa poraďte so svojím lekárom.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek možných vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Spirivu Respimat

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku inhalátora. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nezmrazujte.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení:

Náplň vymeňte najneskôr tri mesiace po vložení.

Nepoužívajte opakovane použiteľný inhalátor Respimat dlhšie ako jeden rok.

Odporúčané použitie: 6 náplní na inhalátor

Poznámka: Fungovanie opakovane použiteľného inhalátora RESPIMAT bolo preukázané pri skúškach s 540 inhaláciami (zodpovedajúcimi 9 náplniam).

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Spiriva Respimat obsahuje

Liečivo je tiotrópium. Podaná dávka je 2,5 mikrogramov tiotropia na jeden vstrek (2 vstreky obsahujú 1 liečebnú dávku), a to zodpovedá 3,124 mikrogramov monohydrátu tiotrópiumbromidu.

Podaná dávka je dávka, ktorá je dostupná pre pacienta po stlačení náustku.

Ďalšie zložky sú benzalkóniumchlo­rid, edetan disodný, čistená voda a 3,6 % kyselina chlorovodíková na úpravu pH.

Ako vyzerá Spiriva Respimat a obsah balenia

Spiriva Respimat 2,5 mikrogramov sa skladá z jednej náplne s inhalačným roztokom a jedného inhalátora Respimat. Náplň sa musí vložiť do inhalátora pred prvým použitím.

Jednotlivé balenie: 1 opakovane použiteľný inhalátor Respimat a 1 náplň, obsahujúca 60 vstrekov

(30 liečebných dávok)

Trojité balenie: 1 opakovane použiteľný inhalátor Respimat a 3 náplne, obsahujúce po 60

vstrekov (30 liečebných dávok)

Jednotlivé balenie náplne: 1 náplň, obsahujúca 60 vstrekov (30 liečebných dá­vok)

Trojité balenie náplne: 3 náplne, obsahujúce po 60 vstrekov (po 30 liečebných dá­vok)

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim nad Rýnom

Nemecko

Výrobca:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim nad Rýnom

Nemecko

Boehringer Ingelheim Espana, SA

c/ Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Valles (Barcelona)

Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod týmito názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2021.

Spiriva Respimat

Úvod

Prečítajte si tento návod na používanie predtým, ako začnete používať opakovane použiteľný inhalátor Spiriva Respimat.

Ako sa starať o svoj opakovane použiteľný inhalátor Spiriva Respimat

Aspoň raz do týždňa vyčistite náustok vrátane kovovej časti vnútri náustku len vlhkou handričkou alebo utierkou.

Žiadne malé zmeny sfarbenia náustku nemajú vplyv na funkčnosť opakovane použiteľného inhalátora Spiriva Respimat.

Ak je to potrebné, očistite vonkajší povrch opakovane použiteľného inhalátora Spiriva Respimat vlhkou utierkou.

Kedy treba vymeniť inhalátor

Keď ste používali inhalátor so 6 náplňami, obstarajte si nové balenie Spirivy Respimat obsahujúce opakovane použiteľný inhalátor.

Príprava na použitie

1. Odstráňte priesvitný kryt

• Ponechajte uzáver.
• Stlačte bezpečnostnú západku a zároveň druhou rukou vytiahnite priesvitný kryt.

2. Zasuňte náplň

• Vložte náplň do inhalátora.
• Položte inhalátor na pevný povrch a pevne ho zatláčajte nadol, až kým nezapadne na miesto.

Sledujte náplň

Na štítku inhalátora začiarknite začiarkávacie políčko, aby ste mohli sledovať počet náplní.

Dávajte priesvitný kryt späť na miesto, až kým nebudete počuť kliknutie.

4. Otočte

• Ponechajte uzáver zatvorený.
• Otáčajte priesvitným krytom v smere šípok na obale, až kým nezapadne (polovičné otočenie).

5. Otvorte

6. Stlačte

• Nasmerujte inhalátor smerom na zem.
• Stlačte tlačidlo na uvoľnenie dávky.
• Zatvorte uzáver.
• Zopakujte kroky 4 – 6, až kým sa neobjaví obláčik.
• Keď sa objaví obláčik, zopakujte kroky 4 – 6 ešte trikrát.

Teraz je váš inhalátor pripravený na použitie a poskytne 60 vstrekov (30 dávok).

Každodenné používanie

OTOČTE

• Ponechajte uzáver zatvorený.
• OTÁČAJTE priesvitný kryt v smere šípok na obale, až kým nezapadne (polovičné otočenie).

OTVORTE

• Pomaly a úplne vydýchnite.
• Zovrite pery okolo náustku bez toho, aby ste zakryli vzduchové otvory. Nasmerujte inhalátor na zadnú stranu vášho hrdla.
• Zatiaľ čo sa pomaly hlboko nadýchnete ústami, STLAČTE tlačidlo uvoľňujúce dávku
• Zadržte dych na 10 sekúnd alebo tak dlho ako vydržíte.
• Pri obidvoch vstrekoch zopakujte: OTOČTE, OTVORTE, STLAČTE.
• Zatvorte kryt, kým znovu použijete váš inhalátor.

Kedy treba vymeniť náplň Spiriva Respimat

Indikátor dávok ukazuje, koľko vstrekov ostáva v náplni.

Ostáva menej ako 10 vstrekov. Zaobstarajte si novú náplň.

Vaša náplň je spotrebovaná. Otočte priesvitným krytom a uvoľnite ho. Váš inhalátor je teraz v zablokovanej polohe. Náplň vytiahnite z inhalátora. Vložte novú náplň (pokračujte krokom 2).

Odpovede na časté otázky

Je zložité vložiť náplň dostatočne hlboko.

Otočili ste priesvitným krytom omylom ešte predtým, ako ste vložili náplň?Otvorte uzáver, stlačte tlačidlo na uvoľnenie dávky, potom vložte náplň.

Vymieňate náplň?Nová náplň bude viac vyčnievať ako úplne prvá náplň. Vkladajte ho, kým nebudete počuť kliknutie, potom znovu nasaďte priesvitný kryt.

Nemôžem zatlačiť tlačidlo na uvoľnenie dávky.

Otočili ste priesvitným krytom?Ak nie, otáčajte plynule priesvitným krytom dovtedy, kým nezapadne (polovičné otočenie).

Ukazuje indikátor dávok na vašej náplni bielu šípku na červenom pozadí?Vaša náplň je spotrebovaná. Vložte novú náplň.

Je ťažké odstrániť náplň po jej spotrebovaní.

Náplň súčasne ťahajte a otáčajte.

Nedokážem otočiť priesvitným krytom alebo ho znova nasadiť.

Už ste priesvitným krytom otočili?Ak ste priesvitným krytom už otočili, postupujte podľa krokov „OTVORTE “ a „STLAČTE“ v časti „Každodenné používanie“, aby ste dostali dávku svojho lieku.

Je priesvitný kryt uvoľnený a indikátor dávok na vašej náplni ukazuje bielu šípku na červenom pozadí?Vaša náplň je spotrebovaná. Vložte novú náplň.

Môj opakovane použiteľný Respimat sa spotreboval príliš skoro.

Použili ste opakovane použiteľný Respimat tak, ako sa uvádza (dve inhalácie/raz denne)?Respimat vydrží 30 dní, ak sa používajú dve inhalácie raz denne.

Často ste rozprášili dávku do vzduchu, aby ste zistili, či opakovane použiteľný Respimat funguje?Keď ste už pripravili opakovane použiteľný Respimat, pri jeho každodennom používaní nie je potrebné skúšobné rozprášenie.

Môj opakovane použiteľný inhalátor Respimat nerozprašuje.

Vložili ste náplň?Ak nie, vložte náplň. Keď ste už svoj opakovane použiteľný Respimat pripravili na použitie, neodstraňujte priesvitný kryt ani náplň, kým sa náplň nespotrebuje.

Zopakovali ste kroky Otočte, Otvorte a Stlačte menej ako trikrát potom, ako ste vložili náplň?Zopakujte kroky OTOČTE, OTVORTE a STLAČTE trikrát potom, ako vložíte náplň tak, ako je to uvedené v krokoch 4 až 6 v časti „Príprava na použitie“.

Ukazuje indikátor dávok na vašej náplni bielu šípku na červenom pozadí?Vaša náplň je spotrebovaná. Vložte novú náplň.

Môj opakovane použiteľný Respimat rozprašuje automaticky.

Bol uzáver otvorený, keď ste otočili priesvitným krytom?Zatvorte uzáver, potom otočte priesvitným krytom.

Stlačili ste tlačidlo na uvoľnenie dávky, keď ste otočili priesvitným krytom?Zatvorte uzáver tak, aby bolo zakryté tlačidlo na uvoľnenie dávky, potom otočte priesvitným krytom.

Prestali ste otáčať priesvitným krytom ešte predtým, ako zapadol?Plynule otáčajte priesvitným krytom dovtedy, kým nezapadne (polovičné otočenie).

Bol uzáver otvorený, keď ste vymieňali náplň?Zatvorte uzáver, potom vymeňte náplň.

Ďalšie informácie

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

D-55216 Ingelheim nad Rýnom

Nemecko

CC0123

13