SPORANOX - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

SPORANOX kapsuly

itrakonazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete

• 1. Čo je Sporanox a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sporanox kapsuly

• 3. Ako užívať Sporanox kapsuly

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Sporanox kapsuly

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Sporanox a na čo sa používa

Sporanox je liek určený na liečbu infekcií pošvy, kože, ústnej dutiny, očí, nechtov alebo vnútorných orgánov spôsobených hubami.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sporanox kapsuly

Neužívajte Sporanox kapsuly

– ak ste alergický na itrakonazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

– ak ste tehotná (výnimočne však môže lekár Sporanox predpísať aj v takom prípade).

Ak ste vo veku, keď môžete otehotnieť, používajte vhodné antikoncepčné opatrenia, aby ste sa ubezpečili, že neotehotniete počas liečby Sporanoxom. Pretože účinná látka pretrváva v tele ešte určitý čas po ukončení liečby, pokračujte v používaní antikoncepčných opatrení až po ďalšiu menštruáciu nasledujúcu po ukončení liečby kapsulami Sporanox.

– ak máte problémy so srdcom (známe ako kongestívne zlyhanie srdca), Sporanox môže stav zhoršiť.

Ak váš lekár napriek tomu rozhodne, že máte užívať Sporanox, zabezpečte si rýchlu zdravotnícku pomoc, ak u seba spozorujete skrátenie dychu, nečakaný nárast hmotnosti, opuch nôh, nezvyčajnú únavu alebo sa začnete budiť v noci.

Neužívajte niektoré lieky, ak užívate Sporanox kapsuly. Existuje mnoho liekov, ktoré sa navzájom ovplyvňujú so Sporanox kapsulami. Prečítajte si „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sporanox kapsuly“ časť “Iné lieky a Sporanox“.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Sporanox kapsuly.

– vždy povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate akýkoľvek iný liek, pretože užívanie niektorých liekov spolu môže byť škodlivé.

– povedzte svojmu lekárovi, ak viete, že máte problémy s pečeňou. Môže byť potrebné upraviť dávku Sporanox kapsúl.

– prestaňte užívať Sporanox kapsuly a okamžite vyhľadajte lekára, ak sa počas liečby Sporanoxom u vás objavia niektoré z nasledujúcich príznakov: strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, únava, bolesť brucha, žltá farba kože alebo očí, svetlá stolica alebo veľmi tmavý moč. Ak užívate Sporanox, váš lekár môže požadovať pravidelné vyšetrenie krvi. Dôvodom je včasné vylúčenie porúch pečene, pretože sa tieto poruchy môžu veľmi zriedkavo vyskytnúť.

– povedzte svojmu lekárovi, ak máte poruchy srdca. Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objaví dýchavičnosť, neočakávané zvýšenie telesnej hmotnosti, opuch nôh, nezvyčajná únava alebo sa začínate prebúdzať v noci, pretože toto môžu byť príznaky srdcového zlyhania.

– povedzte svojmu lekárovi, ak máte poruchu obličiek. Môže byť potrebné upraviť dávku Sporanox kapsúl.

– povedzte svojmu lekárovi alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte závažnú alergickú reakciu (charakterizovanú závažnou kožnou vyrážkou, svrbením, žihľavkou, ťažkosťami s dýchaním a/alebo opuchom tváre) počas užívania Sporanox kapsúl.

– prestaňte užívať Sporanox kapsuly a okamžite informujte svojho lekára, ak zostanete precitlivení na slnečné svetlo.

– prestaňte užívať Sporanox kapsuly a okamžite informujte svojho lekára, ak sa u vás objavia závažné kožné ochorenia ako napríklad rozšírená vyrážka s odlupujúcou sa kožou a pľuzgiere v ústach, na očiach a na pohlavných orgánoch, alebo vyrážka s malými vriedkami alebo pľuzgiermi.

– prestaňte užívať Sporanox kapsuly a informujte okamžite svojho lekára, ak spozorujete akékoľvek pocity brnenia, zníženie citlivosti alebo slabosť v končatinách alebo iné problémy s nervami v rukách alebo nohách.

– povedzte svojmu lekárovi, ak ste zaznamenali alergickú reakciu na Sporanox alebo na nejaké iné antimykotikum.

– ak máte cystickú fibrózu, povedzte to svojmu lekárovi pred začatím liečby Sporanox kapsulami.

– povedzte svojmu lekárovi, ak máte neutropéniu (nedostatok určitého druhu bielych krviniek),

AIDS, alebo ste sa podrobili transplantácii. Pravdepodobne bude potrebné upraviť dávkovanie Sporanox kapsúl.

– ak pociťujete akékoľvek príznaky straty sluchu, prestaňte užívať Sporanox kapsuly a ihneď to oznámte svojmu lekárovi. Vo veľmi zriedkavých prípadoch bola u pacientov užívajúcich Sporanox zaznamenaná dočasná alebo trvalá strata sluchu.

– povedzte svojmu lekárovi, ak je váš zrak rozmazaný alebo vidíte dvojmo, ak počujete zvonenie

v ušiach, ak stratíte schopnosť kontrolovať svoj moč alebo močíte viac než obvykle.

Iné lieky a Sporanox

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky sa nesmú užívať spolu v rovnakom čase a ak sa užívajú v rovnakom čase, musia sa vykonať úpravy (napr. dávky).

Liečivá, ktoré sa nikdy nesmú užívať, ak užívate Sporanox:

• – terfenadín, astemizol a mizolastín; na alergiu;

• – bepridil, felodipín, nisoldipín, lerkanidipín, ivabradín, ranolazín, eplerenón; na liečbu angíny pectoris (zvieravá bolesť na hrudi pri ochorení srdca) alebo vysokého krvného tlaku;

• – tikagrelor; na spomalenie zrážavosti krvi;

• – cisaprid; na liečbu tráviacich ťažkostí;

• – simvastatín, lovastatín; ktoré znižujú cholesterol;

• – midazolam (užívaný cez ústa), triazolam; lieky na spanie;

• – lurasidon, pimozid, sertindol; užívané pri psychotických poruchách

• – levacetylmetadol (levometadyl), metadón;

• – halofantrín, na liečbu malárie;

• – irinotekan, liek proti rakovine;

• – námeľové alkaloidy vrátane dihydroergotamínu alebo ergotamínu; používané na liečbu migrenóznych bolestí hlavy;

• – ergometrín (ergonovín) alebo metylergometrín (metylergonovín); používané na kontrolu krvácania a udržanie stiahnutia maternice po pôrode;

• – disopyramid, dronedarón, chinidín, dofetilid; na liečbu nepravidelnej srdcovej činnosti;

• – domperidón, na liečbu nevoľnosti a vracania.

Skôr ako začnete užívať niektoré z týchto liečiv, počkajte najmenej 2 týždne po vysadení Sporanox kapsúl.

Liečivá, ktoré môžu znížiť účinok Sporanox kapsúl:

• – karbamazepín, fenytoín, fenobarbital; na liečbu epilepsie;

• – rifampicín, rifabutín, izoniazid; na liečbu tuberkulózy;

• – efavirenz, nevirapín; na liečbu HIV/AIDS.

Ak užívate niektoré zo spomenutých liečiv, povedzte o tom svojmu lekárovi, aby sa vykonali potrebné opatrenia.

Skôr ako začnete užívať niektoré z týchto liečiv, počkajte najmenej 2 týždne po vysadení Sporanox kapsúl.

Liečivá, ktoré sa neodporúčajú, okrem prípadov, kedy sú podľa vášho lekára nevyhnutné:

• – axitinib, dabrafenib, dasatinib, ibrutinib, nilotinib, sunitinib, trabektedín; na liečbu rakoviny;

• – aliskiren, na liečbu vysokého krvného tlaku;

• – sildenafil, keď sa používa na liečbu pľúcnej hypertenzie (zvýšeného tlaku krvi v cievach

• – rifabutín, na liečbu tuberkulózy;

• – karbamazepín, na liečbu epilepsie;

• – kolchicín, na liečbu dny;

• – konivaptan, tolvaptan, na liečbu nízkej hladiny sodíka v krvi;

• – darifenacín, na liečbu inkontinencie moču;

• – everolimus, podávaný po transplantácii orgánov;

• – fentanyl, silné liečivo na liečbu bolesti;

• – apixaban, rivaroxaban; na spomalenie zrážavosti krvi;

• – salmeterol, na zlepšenie dýchania;

• – simeprevir, na liečbu hepatitídy C;

• – tamsulozín, na liečbu inkontinencie moču u mužov;

• – vardenafil, na liečbu erektilnej dysfunkcie.

Skôr ako začnete užívať niektoré z týchto liečiv, počkajte najmenej 2 týždne po vysadení Sporanox kapsúl, okrem prípadov, kedy je ich užívanie podľa vášho lekára nevyhnutné.

Liečivá, ktoré môžu vyžadovať zmenu dávky (nielen Sporanoxu kapsúl ale aj iných liečiv):

• – ciprofloxacín, klaritromycín, erytromycín, telitromycín; antibiotiká;

• – bosentan, digoxín, nadolol, riociguat a niektoré blokátory kalciového kanála vrátane verapamilu; ktoré účinkujú na srdce alebo cievy;

• – kumaríny, cilostazol, dabigatran, ktoré spomaľujú zrážavosť krvi;

• – metylprednizolón, budesonid, ciklesonid, flutikazón alebo dexametazón (liečivá užívané cez ústa, injekčne alebo vdychovaním pri liečbe zápalov, astmy a alergií);

• – cyklosporín, takrolimus, temsirolimus alebo rapamycín (taktiež známy ako sirolimus), ktoré sa zvyčajne podávajú po transplantácii orgánov;

• – maravirok a inhibítory proteázy: indinavir, ritonavir, darunavir posilnený ritonavirom, fosamprenavir posilnený ritonavirom, sachinavir; používané na liečbu HIV/AIDS;

• – telaprevir, používaný na liečbu vírusu hepatitídy C;

• – bortezomib, busulfán, docetaxel, erlotinib, gefitinib, imatinib, ixabepilon, lapatinib, ponatinib, trimetrexát, vinca alkaloidy; používané na liečbu nádorových ochorení;

• – buspiron, perospiron, ramelteon, midazolam IV, alprazolam, brotizolam; na liečbu úzkosti alebo na spanie;

• – alfentanyl, buprenorfín, oxykodón, sufentanil; silné liečivá na liečbu bolesti;

• – repaglinid, saxagliptin; na liečbu cukrovky;

• – aripiprazol, haloperidol, kvetiapín, risperidón; na liečbu psychóz;

• – aprepitant; na liečbu nevoľnosti a vracania;

• – fesoterodín, imidafenacín, oxybutynín, solifenacín, tolterodín; na kontrolu podráždeného močového mechúra;

• – sildenafil, tadalafil; na liečbu erektilnej dysfunkcie (porucha erekcie);

• – prazikvantel, na liečbu motolice a pásomnice;

• – bilastín, ebastín; na alergiu;

• - reboxetín, na liečbu depresie;

• – atorvastatín, na zníženie cholesterolu;

• – meloxikam, na liečbu zápalu a bolesti kĺbov;

• – cinakalcet, na liečbu nadmernej aktivity prištítnych teliesok;

• – mozavaptan; na liečbu nízkej hladiny sodíka v krvi;

• – alitretinoín (užívaný cez ústa), na liečbu ekzému;

• – eletriptan, na liečbu migrenóznej bolesti hlavy;

• – telitromycín, na liečbu pneumónie.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektoré zo spomínaných liečiv.

Aby sa Sporanox kapsuly v tele primerane vstrebali, musí byť v žalúdku dostatočné množstvo kyseliny. Z tohto dôvodu sa majú lieky, ktoré neutralizujú žalúdočnú kyselinu, užiť najmenej 1 hodinu pred užitím Sporanox kapsúl alebo sa nemajú užiť skôr, ako 2 hodiny po podaní Sporanox kapsúl. Z toho istého dôvodu, ak užívate lieky, ktoré znižujú tvorbu žalúdočnej kyseliny, zapite kapsuly Sporanox nediétnymi cola nápojmi. V prípade akýchkoľvek pochybností sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, Sporanox neužívajte.

Ak ste v plodnom veku a môžete otehotnieť, používajte antikoncepčné opatrenia, aby ste sa uistili, že neotehotniete, kým užívate tento liek. Keďže Sporanox zostáva v tele určitý čas po ukončení liečby, pokračujte po ukončení liečby Sporanoxom v používaní antikoncepčných opatrení do ďalšieho menštruačného cy­klu.

Ak dojčíte, pred začatím užívania lieku Sporanox sa poraďte so svojím lekárom; malé množstvo lieku Sporanox môže preniknúť do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Sporanox môže niekedy spôsobiť závrat, rozmazané/dvojité videnie alebo stratu sluchu. Ak pociťujete tieto príznaky, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Sporanox obsahuje sacharózu.

Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Sporanox kapsuly

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Sporanox vždy užívajte hneď po hlavnom jedle, pretože týmto spôsobom účinkuje lepšie. Celé kapsuly zapite malým množstvom vody.

Dávkovanie a dĺžka podávania lieku Sporanox závisia od typu plesne, ktorú máte a od miesta infekcie. Lekár presne určí, ako máte liek užívať.

Najčastejšie sa používajú nasledujúce dávkovacie režimy:

Infekcie kože:Pri kožných infekciách poškodenie úplne vymizne za niekoľko týždňov po ukončení liečby Sporanox kapsulami. Je to typické pre plesňové infekcie: liek ničí samotné plesne, príznaky choroby však vymiznú až pri obnove zdravej kože.

Infekcie nechtov:Narušený necht odrastie v priebehu 6 – 9 mesiacov po ukončení liečby Sporanox kapsulami, pretože liek zničí len samotnú pleseň. Necht potrebuje dorásť potom, čo je pleseň v postihnutom nechte zničená, čo trvá aj niekoľko mesiacov. Preto sa neznepokojujte, ak počas liečby nepozorujete očividné zlepšenie: liečivo zostáva vo vašich nechtoch niekoľko mesiacov a postupne pôsobí na pleseň. Preto ukončite liečbu len podľa určenia lekára a to aj vtedy, keď nepozorujete výrazné zlepšenie.

Infekcie vnútorných orgánov:môžu vyžadovať vyššie dávky Sporanox kapsúl a dlhšiu liečbu.

Vždy dodržiavajte pokyny lekára, ktorý môže prispôsobiť liečbu vašim osobným potrebám.

Ak užijete viac kapsúl Sporanoxu, ako máte

Ak užijete príliš veľkú dávku lieku Sporanox, okamžite vyhľadajte lekára, ktorý vykoná nevyhnutné opatrenia.

Informácia pre lekára v prípade predávkovania

V prípade náhodného predávkovania liečba pozostáva z podporných opatrení.

Ak je to potrebné, môže sa podať aktívne uhlie. Itrakonazol nie je možné odstrániť pomocou hemodialýzy. Nie je dostupné žiadne špecifické antidotum.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak počas liečby Sporanoxom zaznamenáte niektorý

z nasledujúcich vedľajších účinkov:

Časté (postihujú menej ako 1 z 10 ľudí):

• – bolesť brucha, žalúdočná nevoľnosť, bolesť hlavy.

Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 ľudí):

• – môže sa vyskytnúť precitlivenosť na Sporanox kapsuly. Môžete ju rozpoznať podľa vyrážky na koži, svrbenia, žihľavky, skrátenia dychu alebo ťažkosti s dýchaním a/alebo opuchu tváre.

• – porucha menštruácie,

• – ochorenie pečene, v súvislosti s ktorým sa môže vyskytnúť jeden alebo niekoľko z nasledujúcich príznakov: strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, pocit únavy, bolesť brucha, žltačka, veľmi tmavý moč a svetlo sfarbená stolica.

• – žihľavka, kožná vyrážka, svrbivá vyrážka,

• – zápal prinosových dutín, nádcha, kašeľ a prechladnutie,

• – zápcha, hnačka, plynatosť, vracanie, porucha trávenia.

Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1000 ľudí):

• – zvýšenie hodnôt pečeňových testov (preukáže sa to v krvných testoch),

• – strata schopnosti udržať moč alebo potreba močiť častejšie,

• – problémy so zrakom vrátane rozmazaného a dvojitého videnia,

• – zmena chuti, tras, znížená citlivosť v končatinách, pocit mravčenia v končatinách alebo iné problémy s nervami v rukách alebo nohách.

• – niektoré poruchy krvi, čo môže viesť k zvýšenému riziku infekcií,

• – zvonenie v ušiach,

• – strata sluchu (môže byť trvalá),

• – závažná bolesť hornej časti žalúdka, často spojená s nevoľnosťou a vracaním (zápal pankreasu),

• – opuch z dôvodu zadržiavania tekutín,

• – sťažené dýchanie,

• – nezvyčajné vypadávanie alebo stenčenie vlasov (alopécia),

• – vysoké hladiny triglyceridov v krvi (preukáže sa to v krvných testoch), červená, svrbiaca, šupinatá alebo odlupujúca sa koža, kožné vyrážky,

• – precitlivenosť kože na svetlo,

• – poruchy erekcie.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Sporanox kapsuly

Sporanox kapsuly uchovávajte pri teplote 15 až 30 ^oC. Chráňte pred svetlom.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „Použiteľné do: (mesiac/rok)“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Sporanox obsahuje

• – Liečivo je itrakonazol (100 mg v jednej kapsule).

• – Ďalšie zložky sú mikrogranuly sacharózy (pozostávajúce zo sacharózy, kukuričného škrobu