Stadamet 500 - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - Stadamet 500

Stadamet 850 filmom obalené tablety

metformíniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika .

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Stadamet a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Stadamet
3. Ako užívať Stadamet
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Stadamet
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Stadamet a na čo sa používa

Stadamet obsahuje liečivo metformín, ktoré sa používa pri cukrovke. Patrí do skupiny liečiv, ktoré sa nazývajú biguanidy. Metformín spomaľuje vstrebávanie glukózy (cukru) z čreva a znižuje tvorbu glukózy v pečeni. Používa sa na liečbu pacientov trpiacich cukrovkou 2. typu (tiež nazývaná od inzulínu nezávislá cukrovka), u ktorých diétne opatrenia a cvičenie nestačí na udržanie normálnej koncentrácie glukózy v krvi. Je vhodný predovšetkým u pacientov s nadváhou. Iba úplne výnimočne spôsobuje významný nežiaduci nadmerný pokles cukru v krvi (hypoglykémiu). Napomáha tiež využitiu inzulínu (hormón, produkovaný podžalúdkovou žľazou) v svalovom a tukovom tkanive.

Stadamet je v kombinácii s vhodnou diétou určený na liečbu dospelých diabetikov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Stadamet

Neužívajte Stadamet

– ak ste alergický na metformíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6).

– ak máte závažne zníženú funkciu obličiek

– ak máte závažnú poruchu pečeňových funkcií

– ak máte nekontrolovanú cukrovku, napríklad so závažnou hyperglykémiou (vysoká hladina

glukózy v krvi), nevoľnosťou, vracaním, hnačkou, rýchlym úbytkom telesnej hmotnosti, laktátovou acidózou (pozri „Riziko laktátovej acidózy“ nižšie) alebo ketoacidózou. Ketoacidóza je stav, pri ktorom sa látky nazývané „ketolátky“ hromadia v krvi a môžu viesť k diabetickej prekóme. Príznaky zahŕňajú bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, ospalosť alebo nezvyčajný sladký zápach dychu;

– pri strate kontroly nad hladinou cukru v krvi (ketoacidóza, prekóma, diabetická kóma)

– pri ťažkých srdcových a cievnych poruchách (vrátane okluzívneho ochorenia periférnych tepien)

– pri ochoreniach pľúc s poruchou pľúcnych funkcií (respiračná nedostatočnosť)

– pri zníženej dodávke kyslíka do tkanív organizmu (hypoxické stavy, napr. v dôsledku anémie, gangrény, kolapsu, šoku)

– pri ochorenia sietnice (horšie ako fáza I diabetickej retinopatie)

– pri katabolických stavoch, napr. pri nádore

– pri ťažkých chronických alebo akútnych infekciách

– pri alkoholizme

Upozornenia a opatrenia

Riziko laktátovej acidózy

Stadamet môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza, najmä, ak vaše obličky nepracujú správne. Riziko vzniku laktátovej acidózy je zvýšené aj pri nekontrolovanej cukrovke, závažných infekciách, dlhotrvajúcom hladovaní alebo požívaní alkoholu, pri dehydratácii (pozri ďalšie informácie nižšie), pri problémoch s pečeňou a akýchkoľvek stavoch, pri ktorých má niektorá časť tela znížený prísun kyslíka (ako napríklad akútne závažné srdcové ochorenie).

Ak sa na vás vzťahuje niektoré z vyššie uvedeného, kontaktujte svojho lekára, aby vám dal ďalšie pokyny.

Krátkodobo prestaňte užívať Stadamet, ak trpíte stavom, ktorý môže byť spojený s dehydratáciou(výrazná strata telesných tekutín), ako napríklad silné vracanie, hnačka, horúčka, vystavenie sa teplu alebo ak pijete menej tekutín ako obvykle. Kontaktujte lekára, aby vám dal ďalšie pokyny.

Okamžite prestaňte užívať Stadamet a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, ak spozorujete niektoré príznaky laktátovej acidózy,pretože tento stav môže spôsobiť kómu.

Príznaky laktátovej acidózy zahŕňajú:

vracanie,
bolesť žalúdka (bolesť brucha),
svalové kŕče,
celkový pocit nepohodlia so silnou únavou,
ťažkosti s dýchaním,
znížená telesná teplota a srdcový pulz.

Laktátová acidóza je vážny zdravotný stav a musí sa liečiť v nemocnici.

Ak potrebujete podstúpiť veľký chirurgický zákrok, v čase zákroku a určitý čas po zákroku musíte prestať užívať Stadamet. Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu Stadametom.

Počas liečby liekom Stadametom váš lekár skontroluje funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje.

Deti a dospievajúci

Stadamet nie je určený na liečbu detí a dospievajúcich.

Starší pacienti

Liečba metformínom je u starších pacientov nad 65 rokov spojená s určitým rizikom. Starší pacienti majú väčšiu pravdepodobnosť poškodenia orgánov a s tým spojených ochorení, a zvýšené riziko zvýšenia hladiny laktátu v krvi (laktátovej acidózy) počas liečby Stadametom.

Váš lekár rozhodne, či je u vás vhodná liečba Stadametom.

Keďže sa obličkové funkcie zhoršujú s vekom, a znížené obličkové funkcie sú spojené s rizikom laktátovej acidózy, je potrebné u starších pacientov kontrolovať obličkové funkcie (zistenie sérového kreatinínu a ak je potrebné klírensu kreatinínu) a pokračovať v liečbe liekom Stadamet len pri preukázaní normálnych obličkových funkcií. Dávku možno byť u starších pacientov znížiť.

Ďalšie upozornenia

Keďže riziko hromadenia metformíniumchloridu v organizme, a teda riziko laktátovej acidózy, závisí predovšetkým od obličkových funkcií, je preukázanie normálnych obličkových funkcií prvým predpokladom pre liečbu metformínom.

Vyšetrenie obličkových funkcií (hladina sérového kreatinínu, a ak je potrebné, napr. u starších pacientov tiež klírens kreatinínu) sa musí urobiť pred začatím liečby a každých 6 mesiacov počas liečby metformínom (prípadne častejšie napr. u pacientov s pridruženou infekciou alebo u starších pacientov).

Takisto pečeňové testy je potrebné kontrolovať na začiatku a v priebehu liečby Stadametom, pretože porucha pečeňových funkcií ovplyvňuje metabolizmus laktátu.

V jednotlivých prípadoch nemožno vylúčiť poruchu metabolizmu vitamínu B12, preto je potrebné kontrolovať jedenkrát do roka u všetkých pacientov krvný obraz.

Treba si uvedomiť, či sa u vás niektorá z uvedených kontraindikácií nevyskytla v minulosti.

Ak očakávate plánované RTG vyšetrenie s použitím intravenóznej kontrastnej látky, liečbu Stadametom treba ukončiť dva dni pred vyšetrením a opäť začať dva dni po vyšetrení, aby sa vylúčil vznik akútneho obličkového zlyhania.

Liečbu Stadametom treba prerušiť dva dni pred a opäť obnoviť dva dni po chirurgickom zákroku v celkovej anestéze.

Vo výnimočných prípadoch môže dôjsť pri kombinácii s derivátmi sulfonylmočoviny alebo pri použití iných liekov (pozri Iné lieky a Stadamet) k nadmernému poklesu hladiny cukru v krvi

(k hypoglykémii). Varovné príznaky sú náhle potenie, zimnica, zrýchlená činnosť srdca, nepokoj, pocit hladu, brnenie v ústach, bledosť, bolesť hlavy, ospalosť, spánkové poruchy, pocit úzkosti, nemotorné pohyby, podráždenosť a smutná nálada. V dôsledku veľmi nízkej hladiny cukru v krvi môže dôjsť k strate vedomia. Mierny pokles hladiny cukru v krvi sa môže ľahko odstrániť požitím cukru alebo nápoja alebo potraviny obsahujúcej cukor. Ak príznaky nízkej hladiny cukru v krvi nemôžu byť rýchlo odstránené, musíte neodkladne vyhľadať lekársku pomoc.

Konzumácia alkoholu je rizikový faktor pre rozvoj glykémie a zvýšenej hladiny laktátu v krvi. Nekonzumujte preto alkoholické nápoje počas liečby Stadametom.

Iné lieky a Stadamet

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak je potrebné do vášho krvného obehu vstreknúť kontrastnú látku, ktorá obsahuje jód, napríklad pri vykonaní rontgenového vyšetrenia alebo pri snímaní, musíte prestať užívať Stadamet pred alebo v čase podania injekcie. Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu Stadametom.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Môže byť potrebné, aby vám častejšie vyšetrili hladinu glukózy v krvi a funkciu obličiek alebo váš lekár bude musieť upraviť dávku Stadametu. Je obzvlášť dôležité, aby ste oznámili nasledovné:

beta-2-agonisty ako salbutamol alebo terbutalín (používané na liečbu astmy)
kortikosteroidy (používané na liečbu širokého spektra ochorení, napríklad ťažkých zápalov kože alebo astmy)
lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká).
lieky na liečbu bolesti a zápalov (NSAID – nesteroidné protizápalové lieky a inhibítory COX-2, ako napríklad ibuprofén a celekoxib).
niektoré lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (inhibítory ACE a antagonisty receptora angiotenzínu II).

Ako ovplyvňuje Stadamet účinok iných liekov?

Vylučovanie látok znižujúcich zrážanie krvi (fenprokumonu a možno i iných kumarínových derivátov) je zvýšené počas liečby Stadametom. Na začiatku alebo konci liečby Stadametom u pacientov, ktorí užívajú tieto lieky, treba starostlivo kontrolovať zrážanie krvi.

Uvedomte si, prosím, že toto platí i pre lieky, ktoré ste užívali iba nedávno.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Stadamet a alkohol

Vyhnite sa nadmernej konzumácii alkoholu, ak užívate Stadamet, pretože to môže zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Neexistujú dostatočné klinické skúsenosti s použitím metformínu u tehotných žien. Keďže kontrola hladiny cukru v krvi pri použití liekov užívaných ústami (ako je metformín) nie je taká spoľahlivá ako pri liečbe inzulínom, lieky užívané ústami nie sú vhodné na liečbu cukrovky počas tehotenstva. Liekom prvej voľby na liečbu cukrovky v tehotenstve je inzulín. Pokiaľ je to možné, liečba týmito liekmi sa preruší pred plánovaným tehotenstvom a pacientka sa prevedie na inzulín.

Metformín sa vylučuje do materského mlieka. Hoci neboli opísané žiadne vedľajšie účinky metformínu v tomto zmysle, užívanie Stadametu počas dojčenia sa neodporúča.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Metformín sám neznižuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak je znížená schopnosť viesť vozidlá, ide pravdepodobne o dôsledok nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia). Ak sa metformín užíva v kombinácii s inými liekmi znižujúcimi hladinu cukru v krvi, môžu epizódy s nízkou hladinou cukru v krvi znížiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako užívať užívať Stadamet

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko a ako často mám užívať Stadamet?

Presnú dávku musí vždy určiť lekár a to v spojení s príslušnými diétnymi opatreniami.

Liečba sa začína postupným zvyšovaním dávky; začiatočná dávka je 1 – 2 tablety Stadametu 500 denne (čo zodpovedá 0,5 – 1 g metformíniumchloridu denne).

Pri použití Stadametu 850 mg sa podáva začiatočná dávka 4 až 1 tableta Stadametu 850 denne (čo zodpovedá 0,425 – 0,85 g metformíniumchloridu denne).

Ak je kontrola hladiny cukru v krvi nedostatočná, dávka sa postupne za lekárskej kontroly zvyšuje v intervale niekoľkých dní až dvoch týždňov po dosiahnutie liečebne účinnej dávky.

Priemerná odporúčaná denná dávka je 1 – 6 tabliet Stadamet 500 denne (čo zodpovedá 0,5 až max. 3 g metformíniumchloridu), prípadne 4 – 34 tablety Stadamet 850 denne (čo zodpovedá 0,425 – 3 g metformíniumchloridu).

Denná dávka 1,5 g metformíniumchloridu je zvyčajne dostačujúca. Zvýšenie dennej dávky na viac ako 3 a 1/2 tablety Stadametu 850 (čo zodpovedá viac ako 2,975 g metformíniumchloridu) neprináša zvyčajne ďalšie zlepšenie.

Ako a kedy mám užívať Stadamet?

Filmom obalené tablety sa užívajú celé, nerozhryzené, počas jedla a zapíjajú sa pohárom vody.

Stadamet 850:

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Vzhľadom na novú formu tablety (tableta s deliacou ryhou) sa tablety Stadamet 850 ľahko a presne delia. Tableta sa môže rozlomiť zvyčajným spôsobom oboma rukami alebo umiestnením tablety na plochu s pevným povrchom väčšou ryhou smerom nadol a zatlačením na tabletu palcom.

Ak je potrebná denná dávka 2 alebo viac tabliet denne, užívajú sa v dvoch alebo troch rozdelených dávkach počas jedla. Rozdelenie dávok zlepšuje znášanlivosť liečby metformínom.

Dĺžka liečby závisí od priebehu ochorenia.

Použitie u detí dospievajúcich

Stadamet nie je určený na liečbu detí a dospievajúcich.

Ak užijete viac Stadametu, ako máte

Predávkovanie metformíniumchloridom nespôsobuje nadmerný pokles hladiny cukru v krvi, ale skôr má za následok riziko vzniku laktátovej acidózy. V prípade podozrenia na zvýšenú hladinu laktátu v krvi alebo pri príznakoch predávkovania metformínom, i pri samovražednom úmysle, je potrebné pacienta ihneď previesť do nemocnice.

Príznaky začínajúcej laktátovej acidózy zahŕňajú podobné účinky ako má metformín na žalúdočný a črevný trakt – nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, bolesť brucha. Plne vyvinutá laktátová acidóza so svalovou bolesťou nasledovaná zrýchleným dýchaním, zastretým vedomím a bezvedomím sa môže vyvinúť počas niekoľko hodín. Metformínom vyvolaná laktátová acidóza je smrteľná v 50% prípadov. Hemodialýza je najúčinnejší spôsob odstránenia laktátu a metformínu z krvného obehu. Ďalej treba zaistiť podporu obehu a upraviť zloženie krvi.

Ak zabudnete užiť Stadamet

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Stadamet

Ak ste ukončili liečbu, s výnimkou ukončenia na odporučenie lekára, je veľmi pravdepodobné, že sa u vás vyvinie nekontrolované nebezpečné zvýšenie hladiny cukru v krvi a tiež neskoré komplikácie cukrovky – očné, obličkové a cievne poškodenie počas niekoľkých rokov.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Stadamet môže spôsobiť veľmi zriedkavý (môže postihovať až 1 z 10 000 osôb), ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“). Ak sa tak stane, okamžite prestaňte užívať Stadamet a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu,pretože laktátová acidóza môže spôsobiť kómu.

U cca. 5 – 20% pacientov sa môžu vyskytnúť črevné a žalúdočné príznaky ako nutkanie na vracanie, vracanie, bolesť brucha, nadúvanie, úbytok hmotnosti, hnačka a kovová chuť v ústach. Tieto vedľajšie účinky zvyčajne neznamenajú nevyhnutne potrebu prerušiť liečbu, pretože odznejú s pokračujúcou liečbou, a to bez zníženia dávkovania. Ak pretrváva hnačka, vymizne s prerušením liečby. Výskyt a intenzita žalúdočno-črevných ťažkostí sa môže znížiť postupným zvyšovaním dávky metformínu a užívaním metformínu počas jedla; niekedy je však vhodné zvážiť možnosť zníženia dávok.

Príležitostne sa môže vyskytnúť bolesť hlavy, závraty a únava.

Existujú veľmi zriedkavé správy o kožných reakciách z precitlivenosti.

Zhoršené vstrebávanie vitamínu B12 a kyseliny listovej môže v jednotlivých prípadoch viesť k nadmernému zníženiu počtu červených krviniek (megaloblastická anémia). Z tohto dôvodu je potrebné jedenkrát ročne kontrolovať krvný obraz a v prípade, že je počet červených krviniek priveľmi nízky, je potrebné podávať vitamín B12.

Existujú zriedkavé údaje o laktátovej acidóze (zvýšený obsah kyslých látok v krvi) v spojení s liečbou metformínom, ktorá môže vyústiť do stavu ohrozujúceho život (kóma). Zvýšená hladina laktátu v krvi môže byť spôsobená predávkovaním metformínom, alebo nedodržaním už vopred existujúcich, alebo súčasne vzniknutých kontraindikácií . Z tohto dôvodu je potrebné prísne dodržiavať kontraindikácie a pravidelný stravovací režim.

Príznaky začínajúcej laktátovej acidózy môžu byť podobné ako priame účinky metformínu na žalúdočný a črevný trakt: pocit na vracanie, vracanie, hnačka a bolesť brucha. Plne rozvinutá laktátová acidóza so svalovými bolesťami a kŕčmi, hlbokým a rýchlym dýchaním, poruchou vedomia a stratou vedomia sa môže vyvinúť v priebehu hodín.

Z tohto dôvodu, ak sa u vás objaví akýkoľvek z týchto príznakov počas liečby Stadametom, ihneď navštívte lekára kvôli dôkladnému vyšetreniu (čo môže zahŕňať i prevoz do nemocnice).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Stadamet

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v suchu pri teplote od 15° do 25° C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Stadamet obsahuje

– Liečivo je metformíniumchlorid.

Stadamet 500:

– Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg metformíniumchloridu.