Metfogamma 500 - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Metfogamma 500 a na čo sa používa

Metfogamma 500 obsahuje metformín, liečivo na liečbu cukrovky (diabetes). Patrí do skupiny liečiv, ktoré sa nazývajú biguanidy. U metformínu sa preukázal účinok na zníženie cukru v krvi.

Metfogamma 500 sa používa na liečbu pacientov trpiacich cukrovkou 2. typu (tiež nazývaná od inzulínu nezávislá cukrovka), u ktorých diétne opatrenia a cvičenie nestačia na udržanie normálnej hladiny glukózy v krvi. Používa sa najmä u pacientov s nadváhou.

Inzulín je hormón tvorený podžalúdkovou žľazou (pankreasom), ktorý podporuje vychytávanie glukózy (cukru) z krvi do vášho tela. Vaše telo využíva glukózu na tvorbu energie alebo ju ukladá pre budúce využitie.

Ak máte cukrovku 2. typu, vaša podžalúdková žľaza (pankreas) nevytvára dostatočné množstvo inzulínu alebo vaše telo nevie správne využívať už vytvorený inzulín. To spôsobuje vysokú hladinu glukózy v krvi. Metfogamma 500 pomáha znížiť hladinu glukózy vo vašej krvi čo najbližšie k normálnym hodnotám.

Ak ste dospelý a máte nadváhu, dlhodobé užívanie Metfogammy 500 pomáha tiež znížiť riziko komplikácií spojených s cukrovkou.

Dospelí môžu užívať Metfogammu 500 samostatne alebo spolu s inými liekmi na liečbu cukrovky (lieky podávané cez ústa alebo inzulín).

Deti staršie ako 10 rokov a dospievajúci môžu užívať Metfogammu 500 samostatne alebo spolu s inzulínom.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Metfogammu 500

Neužívajte Metfogammu 500

• ak ste alergický (precitlivený) na metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak máte problémy s obličkami,
• ak máte nekontrolovanú cukrovku, napr. so závažnou hyperglykémiou (vysoká hladina glukózy v krvi), nevoľnosťou, vracaním, dehydratáciou, náhlym úbytkom telesnej hmotnosti alebo ketoacidózou. Ketoacidóza je stav, pri ktorom sa látky nazývané „ketolátky“ hromadia v krvi a môžu viesť k diabetickej prekóme. Príznaky zahŕňajú bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, ospalosť alebo nezvyčajný ovocný zápach dychu,
• ak ste stratili príliš veľa tekutín (dehydratácia organizmu) ako dôsledok dlhodobej alebo závažnej hnačky alebo ak ste vracali niekoľkokrát za sebou. Dehydratácia môže viesť k problémom s obličkami, ktoré vás môžu vystaviť riziku laktátovej acidózy (pozri “Upozornenia a opatrenia“ nižšie),
• ak máte závažnú infekciu ako je infekcia postihujúca pľúca alebo bronchiálny systém (priedušky) alebo obličky. Závažné infekcie môžu viesť k problémom s obličkami, ktoré vás môžu vystaviť riziku laktátovej acidózy (pozri “Upozornenia a opatrenia“ nižšie),
• ak sa liečite na zlyhávanie srdca alebo ste nedávno prekonali srdcový infarkt, máte závažné problémy s krvným obehom alebo dýchacie ťažkosti. Toto môže viesť k nedostatočnému zásobeniu tkanív kyslíkom, čo vás môže vystaviť riziku laktátovej acidózy (pozri „Upozornenia a opatrenia“ nižšie),
• ak máte problémy s pečeňou,
• ak pijete veľké množstvo alkoholu.

Ak si myslíte, že sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného alebo ak máte akékoľvek pochybnosti, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, ako začnete užívať Metfogammu 500.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Metfogammu 500, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• ak máte podstúpiť vyšetrenie ako je RTG alebo zobrazujúce vyšetrenie zahŕňajúce podanie injekcie kontrastných látok, ktoré obsahujú jód, do vášho krvného obehu,
• ak máte podstúpiť väčšiu operáciu,
• ak spozorujete príznaky laktátovej acidózy:

Prosím vezmite do úvahy nasledujúce špecifické riziká laktátovej acidózy:

Metfogamma 500 môže spôsobiť veľmi zriedkavú, ale závažnú komplikáciu, nazývanú laktátová acidóza (prekyslenie krvi kyselinou mliečnou), hlavne pri poškodenej funkcii obličiek. Príznaky laktátovej acidózy sú vracanie, bolesť brucha (abdominálna bolesť) so svalovými kŕčmi, celkový pocit slabosti so závažnou únavou a ťažkosti s dýchaním. Ak sa vám to stane, možno budete potrebovať okamžitú liečbu. Ihneď ukončite liečbu Metfogammou 500 a okamžite kontaktujte svojho lekára.

• ak užívate iné lieky na liečbu cukrovky: Metfogamma 500 samotná nespôsobuje hypoglykémiu (príliš nízka koncentrácia glukózy v krvi). Ak však užívate Metfogammu 500 spolu s inými liekmi na liečbu cukrovky, ktoré môžu vyvolať hypoglykémiu (napríklad deriváty sulfonylurey, inzulín, meglitinidy), existuje riziko hypoglykémie. Ak sa u vás objavia príznaky hypoglykémie ako je slabosť, závrat, zvýšené potenie, rýchla srdcová činnosť, poruchy videnia alebo poruchy

koncentrácie, zvyčajne pomôže, ak zjete alebo vypijete niečo s obsahom cukru.

Ďalšie sledovanie

• Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať hladinu glukózy v krvi a upraví dávkovanie Metfogammy 500 podľa hladiny glukózy v krvi. Uistite sa, že chodíte na kontrolu k vášmu lekárovi pravidelne. Je to obzvášť dôležité u detí a dospievajúcich alebo ak ste starší pacient.
• Váš lekár bude taktiež apoň jedenkrát ročne kontrolovať funkciu vašich obličiek. Ak ste starší pacient alebo vaše obličky nepracujú normálne, môžu byť potrebné častejšie kontroly.

Deti a dospievajúci

Metfogamma 500 sa môže podávať deťom vo veku starším ako 10 rokov a dospievajúcim po potvrdení cukrovky 2. typu lekárom. Lekár upraví dávku na základe hladín glukózy v krvi. Pravidelné testy krvnej glukózy sú obzvlásť dôležité u detí a dospievajúcich (pozri „Ďalšie sledovanie“ vyššie).

Iné lieky a Metfogamma 500

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi a lekárnikovi.

Predovšetkým by ste mali povedať svojmu lekárovi

• – ak vám má byť podaná injekcia kontrastných látok, ktoré obsahujú jód, do vášho krvného obehu, napríklad pri RTG vyšetrení alebo pri zobrazujúcom vyšetrení, musíte prestať užívať Metfogammu 500 určitú dobu pred a po vyšetrení(pozri vyššie „Upozornenia a opatrenia“).

• – ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali niektoré z nasledujúcich liečiv súbežne

• diuretiká (používajú sa na odstránenie vody z tela zvýšením tvorby moču)
• agonisty beta-2 adrenoreceptorov ako salbutamol alebo terbutalín (používajú sa na liečbu astmy)
• kortikosteroidy (používajú sa na liečbu širokého spektra ochorení, napríklad ťažkých zápalov kože alebo astmy).
• inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu ako je kaptopril, ramipril, lizinopril (používajú sa na liečbu širokého spektra ochorení srdca a krvných ciev ako je vysoký tlak krvi alebo zlyhávanie srdca).
• iné lieky na liečbu cukrovky (pozri „Upozornenia a opatrenia“ vyššie).

• – ak musíte užívať nesteroidné antiflogistiká (NSAID) ako je aspirín, ibuprofén, naproxén (používajú sa na liečbu bolesti a zápalových stavov), pretože tieto lieky môžu ovplyvniť funkciu obličiek.

Metfogamma 500 a jedlo, nápoje a alkohol

Nepite alkohol, ak užívate tento liek. Alkohol môže zvýšiť riziko laktátovej acidózy, najmä ak máte problémy s pečeňou alebo ak trpíte podvýživou. Platí to aj pre lieky, ktoré obsahujú alkohol.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek, aby mohol zmeniť vašu liečbu.

Počas tehotenstva sa má cukrovka liečiť inzulínom.

Tento liek sa neodporúča užívať počas dojčenia alebo ak plánujete dojčiť dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liečba Metfogammou 500 samotnou nespôsobuje hypoglykémiu (veľmi nízka hladina glukózy v krvi). To znamená, že neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Buďte však zvlášť opatrný, ak užívate Metfogammu 500 spolu s inými liekmi na liečbu cukrovky, ktoré môžu spôsobiť hypoglykémiu (napríklad deriváty sulfonylurey, inzulín, meglitinidy). Príznaky hypoglykémie zahŕňajú slabosť, závraty, zvýšené potenie, zrýchlenú srdcovú činnosť, poruchy videnia alebo poruchy koncentrácie. Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, ak začnete pociťovať tieto príznaky.

3. Ako užívať Metfogammu 500

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Metfogamma 500 nemôže nahradiť prínosy zdravého životného štýlu. Naďalej sa riaďte všetkými odporúčaniami týkajúcimi sa stravy, ktoré vám dal váš lekár a pravidelne cvičte.

Aké množstvo sa má užívať

Dospelí zvyčajne začínajú s dávkou 500 mg alebo 850 mg metformíniumhy­drochloridu 2 až 3-krát denne. Maximálna denná dávka je 3000 mg, ktorá sa užíva v 3 samostatných dávkach.

Deti vo veku od 10 rokov a dospievajúci zvyčajne začínajú liečbu s dávkou 500 mg alebo 850 mg metformíniumhy­drochloridu jedenkrát denne. Maximálna denná dávka je 2000 mg podávaná v 2 alebo 3 samostatných dávkach. Liečba detí vo veku 10 až 12 rokov sa odporúča len po výslovnom odporúčaní lekára, pretože u tejto vekovej skupiny sú obmedzené skúsenosti.

Ak užívate aj inzulín, váš lekár vám povie, ako začať liečbu Metfogammou 500.

Ako užívať Metfogammu 500

Tablety užívajte s jedlom alebo po jedle. Týmto predídete vedľajším účinkom, ktoré postihujú trávenie. Tablety nedrvte ani nehryzte. Každú tabletu prehltnite a zapite pohárom vody.

• Ak užívate jednu dávku denne, užite ju ráno (raňajky).
• Ak užívate dve samostatné dávky denne, užite ich ráno (raňajky) a večer (večera).
• Ak užívate tri samostatné dávky denne, užite ich ráno (raňajky), na obed (obed) a večer (večera).

Ak máte po určitom čase dojem, že je účinok Metfogammy 500 priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pokračujte vo vašej diéte počas liečby Metfogammou 500 a dbajte, aby príjem cukrov bol rovnomerne rozložený počas dňa. Ak ste obézny, pokračujte v nízkoenerge­tickej diéte.

Ak užijete viac Metfogammy 500 ako máte

Ak ste užili viac Metfogammy 500 ako ste mali, môže u vás dôjsť k laktátovej acidóze. Príznaky laktátovej acidózy sú vracanie, bolesť brucha (abdominálna bolesť) so svalovými kŕčmi, celkový pocit slabosti so závažnou únavou a ťažkosti s dýchaním. Ak sa tieto príznaky vyskytnú, budete potrebovať okamžitú liečbu v nemocnici, pretože laktátová acidóza môže viesť ku kóme. Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo navštívte najbližšiu nemocnicu.

Ak zabudnete užiť Metfogammu 500

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.

Ak prestanete užívať Metfogammu 500

Ak ukončíte liečbu Metfogammou 500 bez toho, aby vám to povedal váš lekár, musíte si byť vedomí rizika, že hladiny krvného cukru nebudú pod kontrolou a dlhobobých následkov cukrovky, ako je poškodenie očí, obličiek a krvných ciev.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi zriedkavo pacienti užívajúci metformín spozorovali laktátovú acidózu. Je to veľmi zriedkavá, ale závažná komplikácia, ktorá vzniká najmä vtedy, ak vaše obličky nepracujú správne. Ak sa u vás táto komplikácia prejaví, budete potrebovať okamžitú liečbu. Príznaky laktátovej acidózy sú vracanie, bolesť brucha (abdominálna bolesť) so svalovými kŕčmi, celkový pocit slabosti so závažnou únavou a ťažkosti s dýchaním. Ak sa tieto príznaky vyskytnú, budete potrebovať okamžitú liečbu v nemocnici, pretože laktátová acidóza môže viesť ku kóme. Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo navštívte najbližšiu nemocnicu.

Iné vedľajšie účinky hlásené s Metfogammou 500 sú:

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí

• problémy s trávením ako je nevoľnosť (nauzea), vracanie, hnačka, bolesť brucha (abdominálna bolesť) a strata chuti do jedla. Tieto vedľajšie účinky sa väčšinou vyskytujú na začiatku liečby Metfogammou 500. Pomáha, ak sa dávka lieku rozdelí na viac dávok počas dňa a ak sa tablety užívajú s jedlom alebo hneď po jedle. Ak príznaky pretrvávajú, prestaňte užívať Metfogammu 500 a poraďte sa s lekárom.
• zmeny chuti
• abnormálne výsledky testov funkcie pečene alebo hepatitída (zápal pečene, ktorý môže spôsobiť únavu, stratu chuti do jedla, zníženie telesnej hmotnosti spojenú so zožltnutím pokožky alebo bez nej alebo zožltnutie očného bielka). Ak k tomu u vás dôjde, prestaňte užívať Metfogammu 500

a povedzte to svojmu lekárovi.

• kožné reakcie ako začervenanie kože (erytém), svrbenie alebo svrbiaca vyrážka (žihľavka).
• nízka hladina vitamínu B12 v krvi.

Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

Obmedzené údaje u detí a dospievajúcich preukázali, že vedľajšie účinky boli v povahe a závažnosti podobné tým, ktoré boli hlásené u dospelých.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.   Ako uchovávať Metfogammu 500

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli/blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote 15 – 25 °C v pôvodnom obale.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek viditeľné príznaky poškodenia.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Metfogamma 500 obsahuje

• Liečivo je metformíniumchlo­rid. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 500 mg metformíniumchlo­ridu, čo zodpovedá 389,9 mg metformínu.
• Ďalšie zložky sú: sodná soľ karboxymetylškrobu, kukuričný škrob, povidón K30, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, hydroxypropyl­metylcelulóza, oxid titaničitý (E171), propylénglykol, makrogol 6000, mastenec.