Súhrnné informácie o lieku - STIEPROX
1. NÁZOV LIEKU
STIEPROX
-
1,5 % šampón
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 ml šampónu obsahuje 1,5 g ciklopiroxolamínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Šampón
Žltá až bledo oranžová viskózna tekutina.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
STIEPROX sa používa na liečbu seboroickej dermatitídy na koži temena hlavy.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Len na dermálne použitie.
STIEPROX sa používa dvakrát až trikrát týždenne. Vlasy navlhčite a naneste dostatočné množstvo šampónu, aby vznikla hustá pena. Temeno hlavy a priľahlé miesta silno masírujte končekmi prstov. Potom starostlivo umyte vodou a celý postup zopakujte. Šampón nechajte pôsobiť počas dvoch aplikácií tak, aby bol celkový čas kontaktu šampónu s kožou temena hlavy 3 – 5 minút.
Odporúčaná doba liečby je 4 týždne.
V období medzi jednotlivými aplikáciami STIEPROXu sa môže používať jemný šampón.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť STIEPROXu u detí mladších ako 12 rokov neboli doteraz stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na ciklopiroxolamín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
STIEPROX je určený len na vonkajšie použitie.
Zabráňte kontaktu s očami. STIEPROX môže vyvolať podráždenie očí. V prípade náhodného kontaktu s očami, prepláchnite ich čistou vodou.
STIEPROX môže vyvolať podráždenie kože. Ak sa podráždenie objaví alebo ak trvá, liečbu treba prerušiť.
V zriedkavých prípadoch môže šampón vyvolať zmeny farby vlasov hlavne u pacientov s chemicky poškodenými (napríklad následkom farbenia vlasov), šedivými alebo bielymi vlasmi.
STIEPROX obsahuje dipropylénglykol (obsiahnutý v zmesi vonných látok AF 17050), ktorý môže vyvolať podráždenie kože.
4.5 Liekové a iné interakcie
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie. Ak sa zváži nízka úroveň systémovej absorpcie, vývoj interakcie s liekmi je nepravdepodobný.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití ciklopiroxolamínu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity. K dispozícii však nie sú dostatočné údaje týkajúce sa možných dlhodobých účinkov na postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu šampónu s obsahom ciklopiroxolamínu počas gravidity.
Dojčenie
Nie je známe, či sa ciklopiroxolamín vylučuje do ľudského mlieka. Dojčiace ženy preto nemajú používať šampón s obsahom ciklopiroxolamínu.
Fertilita
Štúdie na zvieratách, ktorým bol ciklopiroxolamín podávaný perorálne alebo subkutánne, neodhalili žiadne narušenie fertility.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
STIEPROX nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie zistené v klinických štúdiách a v období po uvedení lieku na trh. Nežiaduce reakcie sú usporiadané podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), menej časté (> 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
| Trieda orgánových systémov | Frekvencia výskytu: nežiaduca reakcia |
| Poruchy imunitného systému | Zriedkavé: precitlivenosť v mieste aplikácie, alergická kontaktná dermatitída |
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | Veľmi časté: podráždenie kože*, pruritus* Časté: erytém*, vyrážka*, pocit pálenia kože Zriedkavé: ekzém*, odlupovanie kože*, alopécia*, poruchy vlasov ako alopécia, zmeny farby, zmeny štruktúry (suché vlasy, matné a mdlé vlasy) |
* Predpokladá sa, že tieto nežiaduce reakcie sú prejavom zhoršenia príznakov základného ochorenia, nakoľko sú totožné s jeho príznakmi.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
4.9 Predávkovanie
Pri náhodnom požití sa má liečba riadiť klinickým stavom pacienta a treba zaviesť bežné podporné opatrenia.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: iné antimykotiká na lokálne použitie, ATC kód: D01 AE14
Ciklopiroxolamín je antimykotikum (zo skupiny pyridonových derivátov), účinné in vitro proti Pityrosporum spp (známemu tiež ako Malassezia spp). Tieto kvasinky vyvolávajú šupinatosť a seboroickú dermatitídu. STIEPROX má antibakteriálnu účinnosť proti rôznym grampozitívnym a gramnegatívnym bakteriám.
Má protizápalový účinok, a to vďaka schopnosti inhibovať syntézu prostaglandínov a leukotriénov.
STIEPROX má in vivo antimykotickú účinnosť proti Malassezia spp.
Klinický význam antibakteriálneho účinku z hľadiska ovplyvnenia seboroickej dermatitídy nie je známy.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po lokálnej aplikácii ciklopiroxolamínu vo forme 1 % krému na ľudskú kožu je perkutánna absorpcia veľmi nízka. V moči bol nález 1,1 až 1,7 % podanej dávky.
Možnosť systémovej absorpcie ciklopiroxolamínu podaného vo forme umývateľného šampónu obsahujúceho 1,5 % ciklopiroxolamínu je veľmi malá.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Sodná soľ lauromakrogolsulfátu Kokamidopropylbetain
Dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného
Monohydrát kyseliny citrónovej (pH regulátor)
Diolamid kyseliny kokosovej
Hexylénglykol
Oleylalkohol
Polysorbát 80
Polykvaternium-10
Aróma AF17050 (obsahujúca dipropylénglykol) Hydroxid sodný (pH regulátor)
Čistená voda
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
HDPE fľaša s propylénovým uzáverom so závitom. Balenie: 60 ml, 100 ml, 125 ml, 150 ml, 250 ml, 350 ml, 500 ml. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
GlaxoSmithKline Slovakia, s.r.o.
Galvaniho 7/A
821 04 Bratislava
Slovenská republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
26/0447/05-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 9. decembra 2005
Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. februára 2010