STILNOX - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Stilnox a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Stilnox

• 3. Ako užívať Stilnox

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Stilnox

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Stilnox a na čo sa používa

Stilnox patrí do skupiny liekov nazývaných hypnotiká a sedatíva.

Stilnox užívajú dospelí pacienti s nespavosťou, u ktorých nespavosť spôsobuje únavu alebo ťažkú vyčerpanosť. Stilnox skracuje dobu nástupu spánku, znižuje počet prebudení, predlžuje celkovú dobu spánku a zlepšuje jeho kvalitu obnovením fyziologickej štruktúry spánku.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Stilnox

Neužívajte Stilnox

• – ak ste alergický na zolpidem alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

• – ak máte závažnú poruchu funkcie pečene

• – ak máte akútnu a/alebo závažnú poruchu dýchania.

Upozornenia a opatreniaPredtým, ako začnete užívať Stilnox, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Pred podaním hypnotika sa má stanoviť a liečiť príčina nespavosti. Ak nespavosť neustúpi v priebehu 7 – 14 dní liečby, poraďte sa so svojím lekárom.

Opatrnosť je pri užívaní Stilnoxu potrebná najmä, ak máte:

• – nedostatočnú funkciu dýchania, pretože hypnotiká môžu tlmiť aktivitu dychového centra a vaše dýchacie problémy sa môžu zhoršiť

• – zastavenie dychu počas spánku

• – myasténiu gravis (ochorenie charakterizované výraznou svalovou slabosťou)

• – poruchu funkcie pečene alebo ste starší, fyzicky slabší pacient. Ak máte ťažké poškodenie pečene, nesmiete užívať Stilnox, pretože sa môže podieľať na vzniku encefalopatie (mozgová porucha) (pozri časti „Neužívajte Stilnox“, „Ako užívať Stilnox“, „Možné vedľajšie účinky“).

• – samovražedné správanie a depresiu. Pacientom so samovražednými sklonmi sa má vzhľadom na možnosť úmyselného predávkovania podávať najnižšia možná dávka. Už existujúca depresia môže byť pri užívaní zolpidemu odhalená. Keďže nespavosť môže byť prejavom depresie, mala by byť v prípade pretrvávania nespavosti stanovená diagnóza prehodnotená.

Pamäť

Sedatíva/hypnotiká, akým je zolpidem, môžu vyvolať poruchy pamäti (anterográdna amnézia), ku ktorým najčastejšie dochádza niekoľko hodín po užití lieku. Riziko ich výskytu sa môže znížiť zabezpečením nepretržitého spánku 7–8 hodín.

Iné psychiatrické a „paradoxné“ reakcie

Počas užívania sedatív/hypnotík, akým je zolpidem, sa môžu vyskytnúť iné psychiatrické a „paradoxné“ reakcie ako nepokoj, zhoršená nespavosť, rozrušenie, podráždenosť, agresia, bludy, zúrivosť, nočné mory, halucinácie, nezvyčajné správanie a iné neprimerané prejavy správania. Ak sa vyskytnú, užívanie zolpidemu sa má prerušiť. Uvedené reakcie sa častejšie vyskytujú u starších pacientov.

Námesačnosť a s tým spojené správanie

U pacientov, ktorí užili zolpidem a neboli úplne prebudení zo spánku bola zaznamenaná námesačnosť a iné s tým spojené správanie ako šoférovanie v spánku, príprava a konzumovanie jedla, telefonovanie alebo sexuálne aktivity. Užívanie alkoholu a iných látok tlmiacich činnosť CNS spolu so zolpidemom pravdepodobne zvyšuje riziko takéhoto správania, rovnako ako užívanie zolpidemu v množstvách väčších ako je odporúčaná dávka.

Tolerancia

Hypnotický účinok sedatív/hypnotík, akým je zolpidem, sa môže znížiť po opakovanom užívaní počas niekoľkých týždňov.

Závislosť

Užívanie sedatív/hypnotík, akým je zolpidem, môže viesť k rozvoju fyzickej a psychickej závislosti. Riziko vzniku závislosti sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby a je vyššie u pacientov, ktorí boli alebo sú alkoholovo alebo drogovo závislí. Pri vzniku závislosti je náhle ukončenie liečby sprevádzané abstinenčnými príznakmi, ako napr. bolesti hlavy alebo svalov, extrémna úzkosť a napätie, nepokoj, zmätenosť, podráždenosť. Liečba možnej závislosti sa má uskutočniť pod lekárskym dohľadom.

Nespavosť po náhlom prerušení liečby

Po náhlom prerušení liečby hypnotikom sa môže objaviť dočasný syndróm, pri ktorom sa symptómy, ktoré boli dôvodom pre liečbu sedatívom/hyp­notikom znovu vrátia v silnejšej forme. Toto môže byť sprevádzané inými reakciami vrátane zmien nálady, úzkosti a nepokoja. V prípade užívania sedatív/hypnotík s krátko trvajúcim účinkom sa môžu objaviť príznaky z vysadenia aj počas intervalu medzi dávkami.

Ťažké zranenia

Stilnox môže spôsobiť ospalosť a znížiť úroveň vedomia, čo môže viesť k pádom a následne ťažkým zraneniam.

Zhoršenie psychomotorických schopností nasledujúci deň (pozrite si aj časť Vedenie vozidiel a obsluha strojov)

Deň po užití Stilnoxu sa riziko zhoršenia psychomotorických schopností vrátane zhoršenej schopnosti viesť vozidlá môže zvýšiť, ak:

• užijete liek menej ako 8 hodín pred aktivitou vyžadujúcou si pozornosť
• užijete vyššiu dávku ako je odporúčaná dávka
• užijete zolpidem počas užívania iných liekov s tlmivým účinkom na centrálnu nervovú sústavu alebo iných liekov zvyšujúcich hladinu zolpidemu v krvi alebo keď pijete alkohol alebo beriete nezákonné drogy.

Pacienti so syndrómom predĺženého QT intervalu

Z preventívneho hľadiska, sa má liečba zolpidemom na základe pomeru prínosu/rizika, u pacientov so známym vrodeným syndrómom predĺženého QT intervalu, dôsledne zvážiť.

Dávku užite jednorazovo tesne pred spaním.

Neužite ďalšiu dávku počas tej istej noci.

Deti a dospievajúci

Zolpidem sa neodporúča užívať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov vzhľadom na obmedzené množstvo údajov o použití v tejto vekovej skupine.

Iné lieky a Stilnox

Účinky Stilnoxu a účinky iných súčasne užívaných liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať. Váš lekár má byť preto informovaný o všetkých liekoch, ktoré v súčasnej dobe užívate, alebo ktoré začnete užívať, či už na lekársky predpis alebo bez neho. Predtým ako začnete počas liečby Stilnoxom užívať iný voľnopredajný liek, poraďte sa so svojím ošetrujúcim lekárom.

Ak užívate zolpidem s nasledujúcimi liekmi, môže sa zvýšiť ospalosť a zhoršiť psychomotorické schopnosti nasledujúci deň vrátane zhoršenia schopnosti viesť vozidlá.

• Lieky na niektoré duševné poruchy (antipsychotiká)
• Lieky na poruchy spánku (hypnotiká)
• Lieky na upokojenie alebo na zmiernenie úzkosti
• Lieky na depresie
• Lieky na zmiernenie stredne ťažkej až ťažkej bolesti (narkotické analgetiká)
• Lieky na epilepsiu
• Lieky používané na anestézu
• Lieky na sennú nádchu, vyrážky alebo iné alergie, po ktorých sa môžete cítiť ospalý (antihistaminiká so sedatívnym účinkom)

Pri užívaní zolpidemu s antidepresívami s obsahom bupropiónu, desipramínu, fluoxetínu, sertralínu a venlafaxínu môžete vidieť veci, ktoré nie sú skutočné (halucinácie).

Pri súčasnom užití zolpidemu s narkotickými analgetikami – lieky proti bolesti, sa môže objaviť zvýšená eufória vedúca k zvýšenej psychickej závislosti.

Neodporúča sa užívať zolpidem s ľubovníkom bodkovaným, fluvoxamínom alebo ciprofloxacínom. Lieky, ktoré tlmia alebo aktivujú pečeňové enzýmy môžu ovplyvniť účinok niektorých hypnotík akým je aj Stilnox.

Súčasné podávanie Stilnoxu a ketokonazolu (liečivo s antimykotic­kým/protiples­ňovým účinkom) môže zvýšiť upokojujúci účinok.

Stilnox a alkohol

Súčasné užívanie s alkoholom sa neodporúča.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, kontaktujte ihneď svojho lekára.

Užívanie tohto lieku sa neodporúča počas tehotenstva a dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Stilnox má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ako napríklad spôsobiť mikrospánok. Nasledujúci deň po liečbe je potrebné mať na pamäti, že:

• sa môžete cítiť malátny, ospalý a zmätený alebo môžete mať závrat
• vám môže trvať dlhšie prijímať rýchle rozhodnutia
• môžete vidieť rozmazane alebo dvojmo
• môžete byť menej ostražitý.

Zolpidem sa odporúča užiť minimálne 8 hodín pred vedením vozidla, obsluhou stroja a prácami vo výškach na zníženie uvedených účinkov.

Keď užívate Stilnox, nepite alkohol, ani neužívajte iné psychoaktívne látky, keďže to môže zvýšiť vyššie uvedené účinky.

Stilnox obsahuje mliečny cukor laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Stilnox

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávka sa musí určiť individuálne.

Stilnox účinkuje rýchlo a preto sa má užívať bezprostredne pred oddychom alebo spaním.

Odporúčaná dávka na 24 hodín je 10 mg Stilnoxu. Niektorým pacientom môžu byť predpísané nižšie dávky. Užívať sa má najnižšia účinná dávka. Stilnox sa má užívať nasledovne:

• jednorazovo ako jedna dávka,
• tesne pred spaním.

Uistite sa, že pred vykonávaním aktivít vyžadujúcich si vašu pozornosť je dodržaný čas minimálne 8 hodín po užití lieku.

Neprekročte množstvo 10 mg počas 24 hodín.

Dávka sa nesmie zvyšovať samovoľne.

Stilnox je určený na krátkodobé užívanie, doba liečby nemá prekročiť 4 týždne.

Použitie u detí a dospievajúcich

Zolpidem sa neodporúča užívať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov vzhľadom na obmedzené množstvo údajov o použití v tejto vekovej skupine.

Starší pacienti

Starší alebo zoslabnutí pacienti môžu byť zvlášť citliví na účinok lieku Stilnox, preto sa odporúča liečbu začať polovicou tablety (5 mg). Celková dávka u týchto pacientov nesmie prekročiť 10 mg.

Pacienti s poruchou funkcie pečene

U týchto pacientov sa má začať 5 mg dávkou a osobitná pozornosť sa musí venovať starším pacientom. U dospelých (pod 65 rokov) sa dávka môže zvýšiť na 10 mg, len ak je liek dobre znášaný a účinok nie je postačujúci s 5 mg dávkou.

Ak užijete viac Stilnoxu, ako máte

V prípade predávkovania alebo náhodného užitia lieku dieťaťom môže dôjsť k poruchám vedomia od spavosti až k bezvedomiu. Výrazne ťažšie prejavy boli pozorované pri kombinácii s inými látkami s tlmiacim účinkom na centrálny nervový systém ako aj s alkoholom.

Vždy je potrebné urýchlene vyhľadať lekára.

Ak prestanete užívať Stilnox

Po náhlom prerušení alebo po vysadení liečby hypnotikami sa môžu znovu objaviť príznaky, ktoré boli príčinou liečby, a to aj vo zvýšenej intenzite. Je dôležité, aby ste o tejto možnosti vedeli a nemali obavy, pokiaľ sa tieto príznaky po vysadení lieku u vás objavia.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

ospanlivosť, bolesť hlavy, závraty, zhoršujúca sa nespavosť, poruchy vnímania a myslenia ako napríklad porucha pamäti niekoľko hodín po podaní lieku (tento účinok môže byť sprevádzaný neprimeraným správaním), halucinácie, rozrušenie, nočné mory, únava, hnačka, nutkanie na vracanie, vracanie, bolesti brucha, bolesť chrbta, infekcie horných dýchacích ciest, infekcie dolných dýchacích ciest.

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

mravčenie, tras, stav zmätenosti, podráždenosť, dvojité videnie, rozmazané videnie, bolesť kĺbov, bolesť svalov, svalové kŕče, bolesť šije, porucha chuti do jedla.

Veľmi zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): zhoršenie zraku.

Neznáme(častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): znížená úroveň vedomia, porucha pozornosti, porucha reči, nepokoj, agresia, bludy, zúrivosť, neprimerané správanie, námesačnosť, závislosť (abstinenčné syndrómy alebo „rebound fenomén“ -syndróm náhleho vynechania sa môžu vyskytnúť po prerušení liečby), poruchy libida, depresia -väčšina týchto psychických nežiaducich účinkov je spojená s paradoxnými reakciami, euforická nálada. Poruchy chôdze, lieková tolerancia, pády (prevažne u starších pacientov a ak sa zolpidem neužíval podľa predpísaného odporúčania), útlm dýchania, svalová slabosť, vyrážka, svrbenie, žihľavka, nadmerné potenie, opuch vznikajúci na rôznych miestach organizmu, zvýšenie pečeňových enzýmov, poškodenie pečene (hepatocelulárne, cholestatické alebo zmiešané) (pozri časti „Neužívajte Stilnox“, „Upozornenia a opatrenia“, „Ako užívať Stilnox“).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Stilnox

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Stilnox obsahuje

• – Liečivo je zolpidémiumtartarát 10 mg v každej filmom obalenej tablete.

• – Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát, oxid titaničitý (E 171), makrogol 400.