SANVAL 10 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácie pre používateľa

SANVAL 10 mgfilmom obalené tablety

zolpidemiumtartarát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je SANVAL a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete SANVAL

• 3. Ako užívať SANVAL

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať SANVAL

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je SANVAL a na čo sa používa

SANVAL je hypnotikum (liek na spanie), ktorý neobsahuje benzodiazepín.

SANVAL sa používa na krátkodobú liečbu nespavosti v situáciach, pri ktorých nespavosť spôsobuje únavu alebo vyčerpanosť pacienta.

Liečba benzodiazepínmi alebo látkami podobnými benzodiazepínom sa predpisuje iba v prípade závažných porúch spánku.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete SANVAL

Neužívajte SANVAL

– ak ste alergický (precitlivený) na zolpidemiumtartarát (zolpidem) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

– ak máte závažnú poruchu funkcie pečene,

– v prípade krátkodobého zastavenia dýchania počas spánku (syndróm spánkového apnoe),

– ak máte určitú formu patologickej svalovej slabosti (myasténia gravis),

– ak máte akútnu a/alebo závažnú poruchu dýchania (nedostatočnosť dýchania).

Upozornenia a opatreniaPredtým, ako začnete užívať SANVAL, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Rovnako ako pri iných hypnotikách, neodporúča sa dlhodobé užívanie zolpidemu.

SANVAL sa má užívať tesne pred spaním kvôli jeho tlmivým účinkom na centrálny nervový systém a rýchlemu nástupu účinku. Užívajte SANVAL len vtedy, ak ste schopný spať plným spánkom (7 – 8 hodín), predtým než potrebujete byť opäť aktívny.

SANVAL môže zhoršiť niektoré zdravotné problémy.

Poraďte sa so svojím lekárom pred užitím SANVALU, ak máte:

• ťažkosti s dýchaním
• depresiu
• poruchu funkcie pečene: budete starostlivo kontrolovaný svojím lekárom a liečbu začnete
• Ak ste boli v minulosti závislý na alkohole alebo na drogách. Ste ohrozený návykom a psychickou závislosťou.
• Fyzická a psychická závislosť
• Nespavosť po náhlom prerušení liečby
• Poruchy pamäti (amnézia)
• Psychiatrické a paradoxné reakcie
• Námesačnosť a s tým spojené správanie
• Tolerancia
• Ťažké zranenia

Použitie SANVALU môže viesť k pádom, ktoré niekedy môžu viesť k závažným zraneniam.

Zhoršenie psychomotorických schopností nasledujúci deň (pozrite si aj časť Vedenie vozidiel a obsluha strojov)

Deň po užití SANVALU sa riziko zhoršenia psychomotorických schopností vrátane zhoršenej schopnosti viesť vozidlá môže zvýšiť, ak:

• užijete liek menej ako 8 hodín pred aktivitou vyžadujúcou si pozornosť
• užijete vyššiu dávku ako je odporúčaná dávka
• užijete SANVAL súbežne s iným liekom s tlmivým účinkom na centrálnu nervovú sústavu alebo iným liekom zvyšujúcim hladinu zolpidemu v krvi alebo keď pijete alkohol alebo beriete nezákonné drogy (pozri časť Iné lieky a SANVAL).

Dávku užite jednorazovo tesne pred spaním.

Neužívajte ďalšiu dávku počas tej istej noci.

Deti a dospievajúci

SANVAL sa neodporúča užívať deťom a dospievajúcim do 18 rokov vzhľadom na nedostatok údajov na použitie lieku u tejto vekovej skupiny.

Iné lieky a SANVAL

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

SANVAL ovplyvňuje účinky niektorých liekov; taktiež niektoré lieky ovplyvňujú účinky SANVALU. Lieky, ktoré tlmia pečeňové enzýmy môžu zvýšiť aktivitu niektorých hypnotík akým je aj SANVAL.

Ketokonazol (na liečbu plesňových infekcií) môžu zosilniť tlmivý účinok SANVALU, keďže spomaľujú metabolizmus a vylučovanie zolpidemu z tela. Naopak, antibiotikum rifampicín (liek na liečbu tuberkulózy) a ľubovník bodkovaný znižujú plazmatické hladiny zolpidemu a tým aj jeho účinok.

Alkohol zvyšuje tlmivý účinok SANVALU na centrálny nervový systém.

Ak užívate SANVAL s nasledujúcimi liekmi, môže sa zvýšiť ospalosť a zhoršiť psychomotorické schopnosti nasledujúci deň vrátane zhoršenia schopnosti viesť vozidlá.

• lieky na niektoré duševné poruchy (antipsychotiká)
• lieky na poruchy spánku (hypnotiká)
• lieky na upokojenie alebo na zmiernenie úzkosti
• lieky na depresie
• lieky na zmiernenie stredne ťažkej až ťažkej bolesti (narkotické analgetiká)
• lieky na epilepsiu
• lieky používané na anestézu
• lieky na sennú nádchu, vyrážky alebo iné alergie, po ktorých sa môžete cítiť ospalý (antihistaminiká so sedatívnym účinkom)

Pri užívaní SANVALU s antidepresívami s obsahom bupropiónu, desipramínu, fluoxetínu, sertralínu a venlafaxínu môžete vidieť veci, ktoré nie sú skutočné (halucinácie).

Neodporúča sa užívať SANVAL s fluvoxamínom alebo ciprofloxacínom.

SANVAL a jedlo, nápoje a alkohol

Absorpcia zolpidemu sa v žalúdku v prítomnosti potravy mierne zníži a spomalí. Neužívajte SANVAL s jedlom alebo tesne po jedle, ak chcete aby ste rýchlejšie zaspali.

Alkohol zvyšuje účinok SANVALU. Nikdy nepite alkohol počas liečby SANVALOM.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Nie sú k dispozícii údaje o účinkoch zolpidemu na tehotenstvo a dojčenie. Z bezpečnostných dôvodov sa neodporúča užívať tento liek počas tehotenstva. Ak ženy užívajú SANVAL počas neskorého štádia tehotenstva alebo počas pôrodu, môžu sa objaviť niektoré škodlivé účinky u novorodencov (znížené svalové napätie, podchladenie, problémy s dýchaním a novorodenci môžu vykazovať príznaky z vysadenie v dôsledku fyzickej závislosti).

Dojčenie

Ak dojčíte, oznámte to svojmu lekárovi. Keďže zolpidem prechádza do materského mlieka v malých množstvách, neužívajte SANVAL počas dojčenia.

Fertilita

Nie sú dostupné žiadne údaje o účinku zolpidemu na plodnosť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

SANVAL má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, môže spôsobiť mikrospánok. Nasledujúci deň po užití SANVALU (ako aj iných hypnotík) je potrebné mať na pamäti, že:

• sa môžete cítiť malátny, ospalý a zmätený alebo môžete mať závrat
• vám môže trvať dlhšie prijímať rýchle rozhodnutia
• môžete vidieť rozmazane alebo dvojmo
• môžete byť menej ostražitý.

Zolpidem sa odporúča užiť minimálne 8 hodín pred vedením vozidiel, obsluhou strojov a prácami vo výškach na zníženie uvedených účinkov.

Keď užívate SANVAL, nepite alkohol, ani neužívajte iné psychoaktívne látky, keďže to môže zvýšiť vyššie uvedené účinky.

SANVAL obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať SANVAL

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka na 24 hodín je 10 mg SANVALU. Niektorým pacientom môžu byť predpísané nižšie dávky. SANVAL sa má užívať nasledovne:

• jednorazovo ako jedna dávka
• tesne pred spaním

Uistite sa, že pred vykonávaním aktivít vyžadujúcich si vašu pozornosť je dodržaný čas minimálne

8 hodín po užití lieku.

Neprekročte množstvo 10 mg počas 24 hodín.

Liek užívajte ústami (perorálne). Prehltnite celú tabletu a zapite pohárom vody.

• Zvyčajná dĺžka liečby je 2 dni až 2 týždne, maximálne však 4 týždne.
• Starší, oslabení pacienti alebo pacienti s poruchou funkcie pečene: odporúča sa nižšia dávka
• Deti a dospievajúci: SANVAL sa nemá užívať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
• Pacienti s poruchou funkcie pečene: budete starostlivo kontrolovaní svojím lekárom a liečbu začnete s nižšou dávkou (5 mg). Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene nesmú užívať SANVAL.

Dĺžka podávania má byť čo najkratšia. Zvyčajne, trvá niekoľko dní až 2 týždne a nesmie prekročiť

4 týždne vrátane fázy ukončovania liečby, ktorá je iná u každého pacienta..

Niektoré stavy vyžadujú predĺženie nad maximálnu dĺžku liečby. Váš ošetrujúci lekár o tom rozhodne po opätovnom vyhodnotení vašich sťažností.

Ak si myslíte, že účinok lieku je príliš silný alebo príliš slabý, poraďte sa svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak užijete viac SANVALU, ako máte

Ak omylom užijete väčšiu dávku SANVALU, ihneď kontaktujte svojho lekára. Predávkovanie môže spôsobiť najmä poruchy vedomia (od ospalosti až po kómu), depresiu dýchania a zníženie krvného tlaku. V prípade vážnej otravy sa vyžadujú naliehavé lekárske merania. Flumazenil sa používa ako protijed.

Ak zabudnete užit SANVAL

SANVAL sa obvykle podáva v situáciách, kedy je nespavosť vyčerpávajúca a znepokojujúca. Nemusíte dodržiavať užívanie lieku v presne stanovenom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili zabudnutú dávku.

Ak prestanete užívať SANVAL

Po dlhodobom dennom užívaní týchto liekov sa môžu objaviť abstinenčné príznaky a nespavosť po náhlom prerušení liečby (rebound fenomén) (pozri časť Upozornenia a opatrenia). Rebound fenomén znamená, že človek má väčšie problémy spať niekoľko nocí po prerušení liečby ako pred začatím užívania lieku. Neznepokojujte sa, ak sa u vás objaví rebound fenomén. Tento problém zvyčajne doznie po 1 alebo 2 nociach.

Ak ste užívali SANVAL alebo iné lieky na podporu spánku viac ako 1 alebo 2 týždne, neprestaňte ich užívať náhle. Môžno budete potrebovať postupné znižovanie dávky pred úplným ukončením liečby. Vždy postupujte podľa pokynov svojho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne zriedkavý (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb), ale veľmi závažný vedľajší účinok, obráťte sa ihneď na svojho lekára alebo kontaktujte najbližšiu nemocnicu:

• alergická reakcia: kožná vyrážka, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla alebo ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním.

Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak sa niektoré vedľajšie účinky objavia alebo zhoršia:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• infekcie horných dýchacích ciest, infekcie dolných dýchacích ciest
• ospalosť, bolesť hlavy, problémy so spaním, ktoré sa zhoršia po užítí tohto lieku, závrat, výpadok pamäti (amnézia) a zvláštne správanie počas toho času (pozri časť Upozornenia a opatrenia)
• únava
• videnie alebo počutie vecí, ktoré neexistujú (halucinácie), nepokoj (agitácia), nočné mory
• hnačka, nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha
• bolesti chrbta

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• dvojité videnie, rozmazané videnie
• zmätenosť, podráždenosť
• porucha chuti do jedla
• tras, zmenená citlivosť
• bolesť v kĺbe, bolesť svalov, svalové kŕče, bolesť krku

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• zhoršenie zraku

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• angioneurotický edém (opuch na rôznych miestach v organizme)
• nepokoj, agresia, bludy, zúrivosť, neprimerané správanie, námesačnosť, závislosť, poruchy libida, depresia, povznesená nálada
• znížené vedomie, porucha pozornosti, porucha reči
• útlm dýchania
• zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov, poškodenie pečene
• vyrážka, svrbenie, žihľavka, zvýšené potenie
• svalová slabosť
• poruchy chôdze, lieková tolerancia, pády (prevažne u starších pacientov)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať SANVAL

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo SANVAL obsahuje

• – Liečivo je zolpidemiumtar­tarát.

• – Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg zolpidemiumtar­tarátu.

• – Ďalšie zložky sú: