Súhrnné informácie o lieku - Strepsils citrón bez cukru
1. NÁZOV LIEKU
Strepsils citrón bez cukru tvrdé pastilky
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna pastilka obsahuje : dichlórbenzénmetanol 1,2 mg amylmetakrezol 0,6 mg
Pomocné látky so známym účinkom: izomalt a roztok maltitolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá pastilka.
Biele až svetložlté okrúhle pastilky charakteristickej citrónovej chuti s vyrazeným „S“ na oboch stranách.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Pastilky Strepsils Citrón bez cukru sa užívajú pri liečbe zápalových a infekčných ochorení dutiny ústnej, nosohltanu a hltanu (bolesť hrdla, katar, stomatitída, gingivitída, soor, afty) a ako podporná liečba pri angíne.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí a dospievajúci od 15 rokov:
Každé 2 – 3 hodiny nechajte pomaly rozpustiť v ústach 1 pastilku. Maximálna dávka je 6 pastiliek počas 24 hodín.
Pediatrická populácia
Deti od 8 do 15 rokov: Užíva sa 4 x denne 1 pastilka.
Deti od 5 do 7 rokov: Užíva sa 3 x denne 1 pastilka.
Spôsob podávania
Na perorálne použitie.
Pastilky sa nechajú rozpustiť v ústach.
Neodporúča sa pastilky užívať počas jedla.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Podávanie deťom mladším ako 5 rokov.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Liek neobsahuje cukor a môžu ho užívať aj diabetici.
Liek je určený na krátkodobú liečbu, liečba nemá trvať dlhšie ako 2 – 3 týždne (pri dlhšom užívaní môže dôjsť k narušeniu rovnováhy bežnej mikroflóry v dutine ústnej a vzniká nebezpečenstvo premnoženia patogénnej mikroflóry).
Ak príznaky ochorenenia trvajú dlhšie ako 3 dni, prípadne sa vyskytne horúčka, je potrebné vyhľadať lekára.
Jedna pastilka obsahuje 1,8 g izomaltu a 0,46 g maltitolu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú tento liek užívať. Maltitol môže mať mierny laxatívny účinok.
4.5 Liekové a iné interakcie
Pri súbežnom podávaní s ďalšími lokálnymi antiseptikami alebo inými antibiotikami môže dôjsť k prehĺbeniu antimikrobiálneho účinku. Ďalšie klinicky významné interakcie nie sú známe.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Liek nebol testovaný na bezpečnosť počas gravidity a dojčenia, preto sa liek počas gravidity a dojčenia neodporúča podávať.
4.7 Oplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Strepsils Citrón bez cukru nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Ojedinele sa môže objaviť precitlivenosť (pocit pálenia v ústach, kožné vyrážky, horúčka, hnačka).
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .
4.9 Predávkovanie
Vzhľadom na charakter lieku je predávkovanie veľmi nepravdepodobné.
Predávkovanie nespôsobuje iné problémy ako problémy v gastrointestinálnom trakte.
V prípade predávkovania má nasledovať symptomatická liečba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: laryngologiká, antiseptiká.
ATC kód: R02AA20
Dichlórbenzénmetanol a amylmetakrezol majú antiseptické vlastnosti. Pôsobia proti širokému spektru grampozitívnych baktérií, proti vírusom a proti kvasinkám, čo bolo dokázané pri in vitro štúdiách.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
-
V prípade dichlórbenzénmetanolu a amylmetakrezolu nie sú známe údaje.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
-
V predklinických štúdiách sa nezaznamenali karcinogénne ani mutagénne účinky.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
dihydrát sodnej soli sacharínu
kyselina vínna
izomaltóza
maltitolový roztok
citrónová aróma.
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Perforovaný PVC/PVDC blister krytý hliníkovou fóliou, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 6, 8, 12, 16, 24 tvrdých pastiliek.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne upozornenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.
103–105 Bath Road
SL1 3UH, Slough
Veľká Británia
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
69/0285/00-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 28. 7. 2000
Dátum posledného predĺženia registrácie: 15.02.2010