Strepsils citrón bez cukru – súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC)

1. NÁZOV LIEKU

Strepsils citrón bez cukru

0,6 mg/1,2 mg

tvrdé pastilky

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna pastilka obsahuje : amylmetakrezol 0,6 mg,

dichlórbenzénmetanol 1,2 mg.

Pomocné látky so známym účinkom: izomalt 1,8 g,

maltitol, roztok 0,46 g

benzylalkohol, citral, citronellol, d-limonén, geraniol a linalol (obsiahnuté v citrónovej aróme).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdá pastilka.

Biele až svetložlté okrúhle pastilky citrónovej chuti s vyrazeným logom „S“ na oboch stranách.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Pastilky Strepsils Citrón bez cukru sa používajú na symptomatickú liečbu zápalových a infekčných ochorení dutiny ústnej, hltanu a na úľavu od bolesti v krku.

Strepsils Citrón bez cukru je určený pre deti od 6 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Nežiaduce účinky možno minimalizovať podávaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho potrebného času na kontrolu príznakov (pozri časť 4.4).

Dospelí

Každé 2-3 hodiny 1 pastilku.

Maximálna dávka je 12 pastiliek počas 24 hodín.

Pediatrická populácia

Dospievajúci a deti starší ako 6 rokov: každé 2-3 hodiny 1 pastilku.

Maximálna dávka je 6 pastiliek počas 24 hodín.

Deti do 6 rokov

Liek je pre deti do 6 rokov kontraindikovaný (pozri časť 4.3).

Starší pacienti

Nie je potrebné upravovať dávkovanie.

Spôsob podávania

Na perorálne použitie.

Pastilky sa nechajú rozpustiť v ústach.

Neodporúča sa pastilky užívať tesne pred jedlom alebo počas jedla.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Podávanie deťom mladším ako 6 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek je určený na krátkodobú liečbu (pri dlhšom užívaní môže dôjsť k narušeniu rovnováhy bežnej mikroflóry v dutine ústnej a vzniká nebezpečenstvo premnoženia patogénnej mikroflóry).

Ak príznaky ochorenia trvajú dlhšie ako 3 dni, ak sa náhle zhoršia, prípadne sa vyskytne horúčka alebo iné príznaky ako bolesť hrdla (napr. ťažkosti s dýchaním, opuch v oblasti hrdla, ťažkosti s prehĺtaním alebo nevoľnosť a vracanie), je potrebné vyhľadať lekára.

Jedna pastilka obsahuje 1,8 g izomaltu a 0,46 g maltitolu. Môže mať mierny laxatívny účinok. Kalorická hodnota maltitolu a izomaltitolu je 2,3 kcal/g.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej pastilke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Tento liek obsahuje vonnú zmes s benzylalkoholom, citralom, citronellolom, d-limonénom, geraniolom a linalolom (obsiahnuté v citrónovej aróme). Tieto látky môžu spôsobiť alergické reakcie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri súbežnom podávaní s ďalšími lokálnymi antiseptikami alebo antibiotikami môže dôjsť k prehĺbeniu antimikrobiálneho účinku. Ďalšie klinicky významné interakcie nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Liek nebol testovaný na bezpečnosť počas gravidity a dojčenia.

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne alebo je iba obmedzené množstvo údajov, týkajúcich sa použitia amylmetakrezolu a dichlórbenzénmetanolu počas gravidity. Preto sa počas gravidity neodporúča liek podávať.

Dojčenie

Nie je známe, či sa amylmetakrezol, dichlórbenzénmetanol alebo ich metabolity vylučujú do materského mlieka. Riziko pre novorodencov/dojčatá nemôže byť vylúčené. Preto sa počas dojčenia neodporúča liek podávať.

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Strepsils Citrón bez cukru nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nižšie je uvedený zoznam vedľajších účinkov, ktoré sa vyskytli pri krátkodobom používaní amylmetakrezolu a dichlórbenzénmetanolu.

Nežiaduce účinky sú uvedené podľa tried orgánových systémov a frekvencie.

Frekvencie výskytu sú:

Veľmi časté (≥ 1/10);

Časté (≥ 1/100 až < 1/10);

Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100);

Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000);

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000);

Neznáme (z dostupných údajov).

V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce účinky v klesajúcom poradí závažnosti.

^adichlorbenzylalkohol, ^bamylmetakrezol

Popis vybraných nežiaducich reakcií

¹ Precitlivenosť sa prejavuje ako pocit pálenia v ústach, vyrážky, horúčka, hnačka.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v P rílohe V .

4.9 Predávkovanie

Vzhľadom na charakter lieku je predávkovanie veľmi nepravdepodobné.

Predávkovanie nespôsobuje iné problémy, ako v gastrointestinálnom trakte.

V prípade predávkovania má nasledovať symptomatická liečba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: laryngologiká, antiseptiká

ATC kód: R02AA03

Dichlorbenzylalkohol a amylmetakrezol sú antiseptiká a majú antibakteriálne (bakteriocidné a bakteriostatické), antifungálne a antivírusové vlastnosti. Dichlorbenzylalkohol a amylmetakrezol tiež reverzibilne blokujú depolarizáciou indukované iónové kanáliky podobným spôsobom ako lokálne anestetiká.

Kombináciou týchto dvoch účinných látok sú dosiahnuté synergické antibakteriálne účinky, ktoré umožňujú zníženie dávky jednotlivých účinných látok obsiahnutých v pastilkách Strepsils.

Antibakteriálne a antifungálne účinky pastiliek Strepsils proti mikroorganizmom, spôsobujúcich bolesť v krku, boli stanovené v in-vitro a in-vivo štúdiách so smrtiacim účinkom na tieto mikroorganizmy, ktoré je možné spozorovať už od 1 minúty doby kontaktu in-vitro v prípade pôsobenia proti Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, Haemophilus influenza, Moraxella catarrhalis, Fusobacterium necrophorum, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Streptococcus pneumoniae, Bordetella parapertussis a Candida albicans a celkového zníženia počtu baktérií preukázané in-vivo.

Bol preukázaný antivírusový účinok in-vitro proti obaleným vírusom, vrátane chrípky typu A, parachrípky, proti respiračným syncyciálnym vírusom, cytomegalovírusom a koronavírusom u účinných látok dichlorbenzylalkohol a amylmetakrezol ako aj u pastiliek Strepsils po kontakte trvajúcom po dobu 1 minúty.

Užívanie pastiliek Strepsils doposiaľ nepreukázalo zníženie ich účinnosti proti rôznym patogénom.

Dôkaz analgetického účinku zníženie bolesti v krku u lieku Strepsils, ktorý poskytuje úľavu od bolesti a od problémov s prehĺtaním, bol preukázaný v klinických štúdiách s nástupom účinku do 5 minút a dĺžkou trvania až do 2 hodín.

Väčšia úľava v porovnaní s podávaním placeba sa preukázala pri liečbe do 3 dní.

Pri pastilkách Strepsils bolo preukázané zníženie pooperačnej bolesti v krku a chrapot 20 minút už 24 hodín po intubácii.

Štúdie vykonané u detí (6-16 rokov) s akútnymi a s chronicky sa opakujúcimi bolesťami hrdla preukázali subjektívne a objektívne zníženie príznakov bolesti v krku v priebehu 3 dní.

Pastilky Strepsils Citrón bez cukru majú demulcentný účinok, ktorý poskytuje úľavu pri bolesti hrdla po 2 minútach od užitia pastilky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Systemicky sa dichlórbenzénmetanol metabolizuje v pečeni za vzniku kyseliny hippurovej, ktorá je vylučovaná močom.

Pri amylmetakrezole nie sú známe údaje.

PK štúdie preukázali, že uvoľňovanie AMC / DCBA z pastilky prebieha rýchlo a do jednej minúty sa dosiahne detekovateľná hladina v slinách. Maximálnej hladiny sa dosiahne v priebehu 3-4 minút a väčšina uvoľnených AMC a DCBA je preč behom 10 minút. Hladiny zostávajú zistiteľné v slinách 20 až 30 minút.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V predklinických štúdiách sa nezaznamenali karcinogénne, mutagénne ani teratogénne účinky.

Štúdia na zvieratách neuvádza žiadne negatívne účinky na priebeh tehotenstva alebo na vývoj plodu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

dihydrát sodnej soli sacharínu

kyselina vínna

izomaltóza

maltitol, roztok

citrónová aróma (obsahuje benzylalkohol, citral, citronellol, d-limonén, geraniol a linalol)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Perforovaný PVC/PVDC blister krytý hliníkovou fóliou, papierová škatuľka.

Balenia obsahuje: 6, 8, 12, 16, 24 tvrdých pastiliek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s r.o.,

Vinohradská 2828/151,

Praha 3, 130 00,

Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0285/00-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 28. 7. 2000

Dátum posledného predĺženia: 15.02.2010

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2021