Súhrnné informácie o lieku - Strepsils Jahoda bez cukru
1. NÁZOV LIEKU
Strepsils Jahoda bez cukru
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo: dichlorbenzenmethanolum 1,2 mg
amylmetacresolum 0,6 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá pastilka.
Ružové okrúhle pastilky s charakteristickou jahodovou chuťou a s vyrazeným „S“ na oboch stranách.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Pastilky Strepsils Jahoda bez cukru sa užívajú pri liečbe zápalových a infekčných ochorení dutiny ústnej, nosohltanu a hltanu (bolesť hrdla, katar, stomatitída, gingivitída, soor, afty) a ako podporná liečba pri angíne.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí a deti od 6 rokov: Každé 2 – 3 hodiny nechajte pomaly rozpustiť v ústach 1 pastilku.
Maximálna dávka je 6 pastiliek počas 24 hodín.
U starších pacientov nie je potrebné upravovať dávkovanie.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, uvedených v časti 6.1.
Podávanie deťom mladším ako 6 rokov.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Strepsils Jahoda bez cukru je určený na krátkodobú liečbu, ktorá nemá trvať dlhšie ako 2 –3 týždne (pri dlhšom užívaní môže dôjsť k narušeniu rovnováhy bežnej mikroflóry v ústnej dutine a k nebezpečenstvu premnoženia patogénnych mikroorganizmov).
Ak príznaky ochorenia trvajú dlhšie ako 5 dní u dospelých alebo dlhšie ako 3 dni u detí alebo prípadne sa objaví horúčka, je potrebné vyhľadať lekára.
4.5 Liekové a iné interakcie
Pri súbežnom podávaní s ďalšími lokálnymi antiseptikami alebo antibiotikami môže dôjsť k prehĺbeniu antimikrobiálneho účinku. Ďalšie klinicky významné interakcie nie sú známe.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Strepsils Jahoda bez cukru nebol testovaný na bezpečnosť počas gravidity a laktácie, preto sa ho neodporúča užívať.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Strepsils Jahoda bez cukru nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Zriedkavo sa môže objaviť precitlivenosť (pocit pálenia v ústach, kožná vyrážka, horúčka, hnačka).
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, Sekcia bezpečnosti liekov a klinického skúšania, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, tel: + 421 2 507 01 206, fax: + 421 2 507 01 237, internetová stránka:
, e-mail:
4.9 Predávkovanie
Vzhľadom na charakter lieku je predávkovanie veľmi nepravdepodobné.
Predávkovanie nespôsobuje iné problémy ako problémy v gastrointestinálnom trakte.
V tomto prípade má nasledovať symptomatická liečba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Dichlórbenzénmetanol a amylmetakrezol majú antiseptické vlastnosti a pôsobia proti širokému spektru grampozitívnych baktérií a proti kvasinkám.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Pre dichlórbenzénmetanol a amylmetakrezol nie sú známe údaje.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
V predklinických štúdiách sa nezaznamenali karcinogénne, mutagénne ani teratogénne účinky.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Jahodová aróma 052312B, ružový antokyanínový extrakt, sodná soľ sacharínu, kyselina vínna, roztok maltitolu, izomalt.
6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Blister PVC/PVDC/Al, papierová škatuľka.
Balenie obsahuje 6, 8, 10, 12, 16, 24 alebo 36 tvrdých pastiliek.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.
Slough
Veľká Británia
-
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie:
Dátum posledného predĺženia: