Súhrnné informácie o lieku - Strepsils Med a Citrón
1. NÁZOV LIEKU
Strepsils Med a Citrón tvrdé pastilky
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna pastilka obsahuje : dichlórbenzénmetanol 1,2 mg amylmetakrezol 0,6 mg
Pomocné látky so známym účinkom: jednoduchý sirup 67%, tekutá glukóza.
Úplný zoznam pomocných látok: pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá pastilka.
Žlté okrúhle pastilky s chuťou medu a citrónu s vyrazeným „S“ na oboch stranách.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Pastilky Strepsils Med a Citrón sa užívajú pri liečbe zápalových a infekčných ochorení dutiny ústnej, nosohltanu a hltanu (bolesti hrdla, katar, stomatitída, gingivitída, soor, afty) a ako podporná liečba pri angíne.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí a dospievajúci od 15 rokov:
Každé 2 – 3 hodiny nechajte pomaly rozpustiť v ústach 1 pastilku. Maximálna dávka je 6 pastiliek počas 24 hodín.
Pediatrická populácia
Deti od 8 do 15 rokov: užíva sa 4 x denne 1 pastilka.
Deti od 5 do 7 rokov: užíva sa 3 x denne 1 pastilka.
Spôsob podávania Na perorálne použitie.
Pastilky sa nechajú rozpustiť v ústach.
Neodporúča sa pastilky užívať počas jedla.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Podávanie deťom mladším ako 5 rokov.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Liek je určený na krátkodobú liečbu, liečba nemá trvať dlhšie ako 2 – 3 týždne (pri dlhšom užívaní môže dôjsť k narušeniu rovnováhy bežnej mikroflóry v dutine ústnej a vzniká nebezpečenstvo premnoženia patogénnej mikroflóry).
Ak príznaky ochorenia trvajú dlhšie, ako 3 dni, prípadne sa vyskytne horúčka, je potrebné vyhľadať lekára.
Liek obsahuje glukózu a sacharózu.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
4.5 Liekové a iné interakcie
Pri súbežnom podávaní s ďalšími lokálnymi antiseptikami alebo antibiotikami môže dôjsť k prehĺbeniu antimikrobiálneho účinku. Ďalšie klinicky významné interakcie nie sú známe.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Liek nebol testovaný na bezpečnosť počas gravidity a dojčenia, preto sa liek počas gravidity a dojčenia neodporúča podávať.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Strepsils Med a Citrón nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Ojedinele sa môže objaviť precitlivenosť (pocit pálenia v ústach, kožné vyrážky, horúčka, hnačka).
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v
4.9 Predávkovanie
Vzhľadom na charakter lieku je predávkovanie veľmi nepravdepodobné.
Predávkovanie nespôsobuje iné problémy ako problémy v gastrointestinálnom trakte.
-
V prípade predávkovania má nasledovať symptomatická liečba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: laryngologiká, antiseptiká
ATC kód : R02AA20
Dichlórbenzénmetanol a amylmetakrezol majú antiseptické vlastnosti. Pôsobia proti širokému spektru grampozitívnych baktérií proti vírusoma a proti kvasinkám, čo bolo dokázané pri in vitro štúdiách.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
-
V prípade dichlórbenzénmetanolu a amylmetakrezolu nie sú známe údaje.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
-
V predklinických štúdiách sa nezaznamenali karcinogénne, mutagénne účinky ani teratogénne účinky.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
jednoduchý sirup tekutá glukóza kyselina vínna med čistený silica mäty pieporne deterpenovaná citrónová silica chinolínová žlť (E 104)
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
Blister: 3 roky.
Tuba: 2 roky.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
-
a) Blister z PVC/PVDC/Al, papierová škatuľka.
Balenie obsahuje: 2, 6, 8, 12, 16, 24 alebo 36 tvrdých pastiliek.
-
b) PP tuba s uzáverom z PE.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.
103–105 Bath Road
SL1 3UH, Slough
Veľká Británia
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
69/0372/92-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 10. 7. 1992
Dátum posledného predĺženia registrácie: 6.2. 2007