Súhrnné informácie o lieku - Strepsils Mentol a Eukalyptus
1. NÁZOV LIEKU
Strepsils MENTOL A EUKALYPTUS
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo: dichlorbenzenmethanolum 1,2 mg amylmetacresolum 0,6 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá pastilka.
Modré okrúhle pastilky charakteristickej chuti a vône po mentole a vyrazeným „S“ na oboch stranách.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Pastilky Strepsils Mentol a eukalyptus sa užívajú pri liečbe zápalových a infekčných ochorení ústnej dutiny, nosohltanu a hltanu (bolesti hrdla, katar, stomatitída, gingivitída, soor, afty) a ako podporná liečba pri angíne.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí:
Každé 2 – 3 hodiny nechať voľne rozpustiť v ústach 1 pastilku.
Maximálne 12 pastiliek počas 24 hodín.
Deti od 12 rokov:
Každé 2 – 3 hodiny nechať voľne rozpustiť v ústach 1 pastilku.
Maximálne 8 pastiliek počas 24 hodín.
Starší pacienti:
Nie je potrebné znížiť dávkovanie.
Liek nie je vhodný pre deti do 12 rokov.
Na perorálne podanie.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Podávanie deťom mladším ako 12 rokov.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Ak príznaky ochorenia pretrvávajú, je nutné vyhľadať lekára.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami, ako sú fruktózová intolerancia, glukózo-galaktózová malabsorpcia a sacharázo-izomaltázová insuficiencia nesmú užívať tento liek.
Obsah glukózy a sacharózy sa má vziať do úvahy u pacientov s diabetom mellitus.
4.5 Liekové a iné interakcie
Pri súbežnom podávaní s ďalšími lokálnymi antiseptikami alebo antibiotikami môže dôjsť k prehĺbeniu antimikrobiálneho účinku. Ďalšie klinicky významné interakcie nie sú známe.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Liek nebol testovaný na bezpečnosť počas gravidity a laktácie, preto sa liek počas gravidity a laktácie neodporúča podávať.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Zriedkavo sa môže objaviť precitlivenosť (pocit pálenia v ústach, kožné vyrážky, horúčka alebo hnačka).
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v .
4.9 Predávkovanie
Vzhľadom ku charakteru lieku je predávkovanie veľmi nepravdepodobné.
Predávkovanie nespôsobuje iné problémy ako problémy v gastrointestinálnom trakte.
V tomto prípade má nasledovať symptomatická liečba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: otorinolaryngologikum, lokálne antiseptikum ústnej dutiny a hltanu, ATC kód: R02AA20
Dichlórbenzénmetanol a amylmetakrezol majú antiseptické vlastnosti, pôsobia proti širokému spektru grampozitívnych baktérií a proti kvasinkám.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Pre dichlórbenzénmetanol a amylmetakrezol nie sú známe údaje.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
V predklinických štúdiách sa nezaznamenali karcinogénne, mutagénne ani teratogénne účinky.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Jednoduchý sirup, roztok glukózy, kyselina vínna, eukalyptová silica, indigokarmín (E132) a levomentol.
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
Blister: 3 roky.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Blister PVC/PVDC/Al, papierová škatuľka.
Blister obsahuje 8 alebo 12 pastiliek.
Veľkosť balenia:16 (2×8) pastiliek, 24 (3×8) pastiliek, 24 (2×12) pastiliek, 36 (3×12) pastiliek.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Nepoužitý liek má byť vrátený do lekárne.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd, Slough, Veľká Británia.
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
69/0373/92-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 10.7.1992
Dátum posledného predĺženia registrácie: 20.4.2006