Súhrnné informácie o lieku - Strepsils PLUS
1. NÁZOV LIEKU
Strepsils PLUS
tvrdé pastilky
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá pastilka obsahuje liečivá:
amylmetakrezol 0,6 mg
dichlórbenzénmetanol 1,2 mg
lidokaín 10,0 mg
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá tvrdá pastilka obsahuje glukózu a sacharózu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá pastilka.
Zelenomodré okrúhle tvrdé pastilky s charakteristickou vôňou a s vyrazeným „S“ na oboch stranách.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Strepsils PLUS sa užíva pri liečbe zápalových ochorení ústnej dutiny a hltanu (bolesť hrdla vrátane silnej bolesti, stomatitída, gingivitída, soor, afty).
Pastilky Strepsils PLUS sú indikované u dospelých, detí a dospievajúcich od 12 do 18 rokov.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov: Každé 2 až 3 hodiny sa má nechať pomaly rozpustiť v ústach 1 pastilka.
Maximálna dávka je 8 pastiliek počas 24 hodín.
Strepsils PLUS sa nemá používať u detí do 12 rokov.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Deti mladšie ako 12 rokov.
Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6).
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Liek obsahuje sacharózu a glukózu. Pacienti s diabetom mellitus majú tento liek užívať až po konzultácii so svojím lekárom. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú tento liek užívať.
Liečba nemá trvať dlhšie ako 5 dní. Pri dlhšom užívaní môže dôjsť k narušeniu rovnováhy bežnej mikroflóry v ústnej dutine a vzniká nebezpečenstvo premnoženia patogénnych mikroorganizmov.
4.5 Liekové a iné interakcie
Pri súbežnom užívaní s ďalšími lokálnymi antiseptikami alebo inými antibiotikami môže dôjsť k prehĺbeniu antimikrobiálneho účinku. Ďalšie klinicky významné interakcie nie sú známe.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Liek nebol testovaný na bezpečnosť počas gravidity a laktácie, preto sa liek počas gravidity a laktácie neodporúča podávať.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Zriedkavo sa môže objaviť reakcie z precitlivenosti ako kožné vyrážky, alebo pocit pálenia v ústach.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
4.9 Predávkovanie
Vzhľadom ku charakteru lieku je predávkovanie veľmi nepravdepodobné.
Prípadné predávkovanie spôsobuje znecitlivenie tráviaceho traktu. Liečba predávkovania má byť symptomatická, pod dohľadom lekára.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: otorinolaryngologikum, lokálne antiseptikum dutiny ústnej a hltanu. ATC kód: R02AA20
Dichlórbenzénmetanol a amylmetakrezol majú antiseptické vlastnosti, pôsobia proti širokému spektru grampozitívnych baktérií a proti kvasinkám.
Lidokaíniumchlorid je lokálne anestetikum amidového typu.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Lidokaín sa rýchlo vstrebáva sliznicou. Polčas vylučovania z plazmy je približne dve hodiny.
Lidokaín sa významne metabolizuje v pečeni, kde sa rýchlo deetyluje na aktívny metabolit monoetylglycínxylidid a potom sa hydrolyzuje na rôzne metabolity vrátane glycínxylididu. Menej ako 10 % sa vylúči v nezmenenej forme obličkami. Metabolity sa vylučujú aj močom.
Pre dichlórbenzénmetanol a amylmetakrezol nie sú známe údaje.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
V predklinických štúdiách sa nezaznamenali karcinogénne, mutagénne účinky ani teratogénne účinky.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
jednoduchý sirup, roztok glukózy, kyselina vínna, dihydrát sodnej soli sacharínu, levomentol, silica mäty piepornej, badyánová silica, chinolínová žlť E 104, indigokarmín E 132
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Blister z PVC/PVDC/Al, papierová škatuľka.
Balenie obsahuje: 8, 10, 12, 16, 20 alebo 24 tvrdých pastiliek.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.
Slough
Spojené kráľovstvo
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
69/0023/00-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 27.1.2000
Dátum posledného predĺženia registrácie: 30.1.2010