Strepsils PLUS SPRAY - súhrnné informácie

1.

Strepsils PLUS SPRAY

orálna aerodisperzia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedno vstreknutie obsahuje: amylmetakrezol 0,286 mg

dichlórbenzén­metanol 0,585 mg

lidokaín 0,78 mg

Pomocné látky so známym účinkom: etanol 96%, azorubín (E 122), sorbitol 70% nekryštalizujúci.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Orálna aerodisperzia.

Číry červený roztok charakteristického zápachu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikácie

Strepsils PLUS SPRAY sa používa pri liečbe zápalových a infekčných ochorení dutiny ústnej, nosohltana a hltana (bolesť hrdla, katar, stomatitída, gingivitída, soor, afty) a ako podporná liečba pri angíne na zmiernenie silnej bolesti v krku.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov:

Aplikujte 2 vstreknutia na postihnutú oblasť v dutine ústnej alebo hltane. Podľa potreby opakujte až šesťkrát počas 24 hodín.

Pediatrická populácia

Tento liek je kontraindikovaný pre deti mladšie ako 12 rokov.

Spôsob podávania

Na orálne použitie.

Liek sa neodporúča používať počas jedla.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Podávanie deťom mladším ako 12 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Je potrebné sa vyvarovať vniknutiu lieku do očí.

Pacientov je potrebné upozorniť, aby sa pri používaní spreja sa nenadychovali.

Strepsils PLUS SPRAY môže spôsobiť znecitlivenie jazyka, preto je pri konzumácii horúceho jedla a nápojov potrebná opatrnosť.

Astmatici sa musia o možnosti používania tohto lieku poradiť so svojím lekárom.

Liek nie je určený na dlhodobú liečbu, liečba týmto liekom nemá trvať dlhšie ako 3 dni (pri dlhšom používaní môže dôjsť k narušeniu rovnováhy bežnej ústnej mikroflóry a k nebezpečenstvu premnoženia patogénnych organizmov).

Ak príznaky ochorenia trvajú dlhšie ako 3 dni prípadne sa vyskytne vysoká horúčka, bolesť hlavy, pocit na vracanie prípadne vracanie pacient musí vyhľadať lekársku pomoc.

Liek obsahuje nekryštalizujúci sorbitol.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú používať tento liek.

Liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkohol), menej ako 100 mg na dávku.

Liek obsahuje azorubín, môže vyvolať alergické reakcie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri súbežnom používaní s ďalšími lokálnymi antiseptikami alebo antibiotikami môže dôjsť k prehĺbeniu antimikrobiálneho účinku. Ďalšie klinicky významné interakcie nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Bezpečnosť tohto lieku pri použití počas gravidity u človeka nebola stanovená. Experimentálne štúdie na zvieratách nestačia na posúdenie bezpečnosti z hľadiska vývoja embrya alebo plodu, priebehu gestácie i peri- a postnatálneho vývoja.

Preto sa liek neodporúča používať počas gravidity a dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Strepsils PLUS SPRAY nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Ojedinele sa môžu objaviť reakcie z precitlivenosti ako kožné vyrážky alebo pocit pálenia v ústach.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

4.9 Predávkovanie

Medzi symptómy predávkovania patrí zívanie, nepokoj, vzrušenie, nervozita, závraty, nystagmus, tinnitus, rozmazané videnie, nauzea, vracanie, zášklby svalov, tras a konvulzie. Vzrušenie môže byť prechodné s následnými depresiami a ospalosťou, respiračným zlyhaním a kómou. Súčasne sa môžu dostaviť aj účinky na kardiovaskulárny systém s myokardiálnou depresiou a dilatáciou periférnych ciev, vedúce k hypotenzii, arytmiám a zastaveniu srdca. Predávkovanie môže vyvolať aj methemoglobinémiu.

Liečba v podstate spočíva v udržaní obehových a dýchacích funkcií a v kontrole konvulzií. Obehovú funkciu je možné udržiavať infúziami plazmy alebo vhodných roztokov elektrolytov. Konvulzie je možné ovplyvňovať intravenóznou aplikáciou diazepamu. V prípade potreby je možné pri pretrvávaní konvulzií podať suxametonium a súbežne začať endotracheálnu intubáciu a umelé dýchanie. Methemoglobinémiu je možné riešiť intravenóznou aplikáciou metylénovej modrej v dávke 1 až 4 mg/kg.

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: laryngologiká, antiseptiká

ATC kód: R02AA03

Dichlórbenzén­metanol a amylmetakrezol majú antiseptické vlastnosti. Pôsobia proti širokému spektru grampozitívnych baktérií proti vírusom a a proti kvasinkám, čo bolo dokázané pri in vitro štúdiách.

Lidokaín je lokálne anestetikum amidového typu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

• V prípade dichlórbenzén­metanolu a amylmetakrezolu nie sú známe údaje.

5.3    Predklinické údaje o bezpečnosti

• V predklinických štúdiách sa nezaznamenali karcinogénne, mutagénne účinky ani teratogénne účinky

6.   FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1   Zoznam pomocných látok

etanol 96%

monohydrát kyseliny citrónovej

glycerol

sorbitol 70% nekryštalizujúci

sacharín

levomentol

mätová aróma anízová aróma azorubín E 122 čistená voda

6.2    Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3    Čas použiteľnosti

3 roky

6.4    Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

6.5    Druh obalu a obsah balenia

Fľaštička z číreho skla, s dávkovacím rozprašovacím zariadením s predĺženou tryskou a plastovým uzáverom.

Veľkosť balenia: 20 ml lieku.

Počet dávok v balení: 140 vstreknutí = 70 dávok.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Pri prvom použití alebo po dlhšom skladovaní odstreknúť trikrát smerom od tváre do výlevky.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

103–105 Bath Road

SL1 3UH, Slough

Veľká Británia

8.   REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0133/03-S