STUGERON - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

STUGERON

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje cinarizín 25 mg.

Tento liek obsahuje monohydrát laktózy 175 mg.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.

Takmer biele tablety, prakticky bez zápachu, ploché diskového tvaru, so skoseným okrajom, s nápisom “STUGERON” na jednej strane a deliacou ryhou na strane druhej.

Tableta sa môže rozdeliť na polovice.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

• – Udržiavacia terapia pri symptómoch Menierovej choroby labyrintového pôvodu, vrátane závratov, nevoľnosti, vracania, tinnitu a nystagmu.

• – Profylaxia kinetózy.

• – Profylaxia migrény.

• – Udržiavacia terapia pri symptómoch cerebrovaskulárneho pôvodu, vrátane závratov, tinnitu, vaskulárnych bolestí hlavy, porúch iritability a sociálneho začlenenia, straty pamäti a nedostatku koncentrácie.

• – Udržiavacia terapia pri symptómoch porúch periférnej cirkulácie, vrátane Raynaudovho fenoménu, akrocyanózy, intermitentnej klaudikácie, porúch mikrocirkulácie, trofických a venóznych vredov, parestézie, nočných kŕčov, studených končatín.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Zvyčajná denná dávka je nasledovná:

• – Cerebrálne cirkulačné poruchy: 3-krát denne 1 tableta (75 mg).

• – Poruchy periférnej cirkulácie: 3-krát denne 2–3 tablety (150–225 mg).

• – Ochorenia vnútorného ucha: 3-krát denne 1 tableta (75 mg).

• – Kinetóza:

Dospelí: 1 tableta (25 mg) pol hodiny pred cestou; dávku treba opakovať každých 6 hodín.

Deti vo veku 5–12 rokov: odporúča sa polovica dávky určenej dospelým.

Cinarizín treba užívať najlepšie po jedle.

Maximálne odporučené dávkovanie nemá prekročiť 225 mg (9 tabliet) denne.

Nakoľko účinok cinarizínu na vertigo závisí od dávky, dávkovanie možno progresívne zvyšovať.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na cinarizín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Podobne ako iné antihistaminiká cinarizín môže spôsobiť bolesti v epigastriu; jeho užívanie po jedle môže zmenšiť iritáciu žalúdka.

Pacienti s Parkinsonovou chorobou môžu užívať cinarizín, iba ak prínos liečby preváži možné riziko zhoršenia tejto choroby.

Keďže cinarizín môže spôsobovať na začiatku liečby ospalosť, treba byť opatrný, ak sa užíva súčasne s alkoholom alebo látkami tlmiacimi CNS.

V prípade intolerancie laktózy sa má taktiež vziať do úvahy, že každá tableta obsahuje 175 mg laktózy.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súčasné užívanie alkoholu, látok tlmiacich CNS alebo tricyklických antidepresív môže zosilniť sedatívne účinky týchto látok alebo cinarizínu.

Vzhľadom na svoj antihistamínový účinok cinarizín môže rušiť inak pozitívne reakcie na indikátory kožnej reaktivity. Preto majú pacienti prestať užívať cinarizín 4 dni pred kožným testovaním.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita

Hoci v štúdiách na zvieratách cinarizín nevykázal žiadne teratogénne účinky, podobne ako pri všetkých ostatných liekoch, cinarizín počas gravidity možno použiť, iba ak terapeutický prínos prevýši možné riziká pre plod.

Laktácia

Neexistujú údaje o vylučovaní cinarizínu do ľudského mlieka: dojčiacim matkám však užívanie cinarizínu nemožno odporúčať.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Keďže predovšetkým na začiatku liečby sa môže vyskytnúť ospalosť, v priebehu činností, ako sú vedenie vozidla či obsluha strojov, je potrebná opatrnosť.

4.8 Nežiaduce účinky

Môže sa vyskytnúť ospalosť a poruchy zažívacieho ústrojenstva, ktoré sú zvyčajne prechodného charakteru a často im možno zabrániť postupnou optimalizáciou­ dávky.

V zriedkavých prípadoch sa zaznamenali bolesti hlavy, sucho v ústach, prírastok hmotnosti, zvýšené potenie či alergické reakcie. Veľmi zriedkavo boli popísané kožné prejavy podobné lichen planus a lupus.

V medicínskej literatúre boli popísané izolované prípady cholestatickej žltačky.

Počas dlhodobej liečby bolo hlavne u starších osôb opísané zhoršenie alebo vznik extrapyramídových symptónov. V týchto prípadoch sa musí liečba prerušiť.

4.9 Predávkovanie

V prípade jednorazového akútneho predávkovania (2100 mg) 4-ročného dieťaťa sa zaznamenali tieto prejavy: vracanie, ospalosť, kóma, tras, hypotónia.

Špecifické antidotum neexistuje. V priebehu prvej hodiny po požití sa môže vykonať výplach žalúdka. Ak je to vhodné, môže sa podať aktívne uhlie.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vazodilatanciá

ATC kód: N07CA02

Cinarizín inhibuje kontrakcie hladkého svalstva ciev blokádou kalciových kanálov. Okrem tohto priameho kalciového antagonizmu cinarizín znižuje kontraktilnú aktivitu vazoaktívnych látok, ako je napr. noradrenalín a serotonín, blokovaním kalciových kanálov, ktoré sú riadené receptormi. Blokáda prívodu kalcia do buniek je tkanivovo selektívna a jej výsledkom sú antivazokonštrikčné vlastnosti bez vplyvu na krvný tlak a frekvenciu srdca.

Cinarizín môže ďalej zlepšiť nedostatočnú mikrocirkuláciu zvýšením plasticity erytrocytov a znížením krvnej viskozity. Rezistencia buniek voči hypoxii je zvýšená.

Cinarizín znižuje stimuláciu vestibulárneho systému, čo vedie k potlačeniu nystagmu a ďalších autonómnych porúch. Cinarizín môže zabrániť rozvoju akútnych epizód vertiga alebo aspoň znížiť ich frekvenciu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa cinarizín absorbuje v priebehu hodiny, hoci jeho biologická dostupnosť sa mení v závislosti od množstva žalúdočnej kyseliny.

Najvyššie plazmatické koncentrácie cinarizínu sa dosahujú 1 až 3 hodiny po podaní.

Cinarizín sa odbúrava z plazmy s polčasom 4 hodiny.

Cinarizín podlieha rozsiahlemu metabolizmu glukuronidáciou v pečeni. Vylučovanie týchto metabolitov prebieha z 1/3 močom a z 2/3 stolicou.

Väzba cinarizínu na plazmové proteíny je 91 %.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neexistujú žiadne ďalšie relevantné informácie, ktoré by neboli obsiahnuté v súhrne charakteristických vlastností lieku.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Koloidný oxid kremičitý

Zemiakový škrob

Magnéziumstearát

Polyvidón

Mastenec

Kukuričný škrob

Monohydrát laktózy (175,00 mg)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote 15–25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/Al blister

• 25 tabliet vložených do Al/PVC blistra.

Dva blistre a písomná informácia pre používateľov sú vložené do jednej papierovej škatuľky.

Veľkosť balenia: 50 tabliet