Sumatriptan Sandoz 100 mg tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Sumatriptan Sandoz 50 mg tablety Sumatriptan Sandoz 100 mg tablety

sumatriptán

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Sumatriptan Sandoz a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sumatriptan Sandoz

• 3. Ako užívať Sumatriptan Sandoz

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Sumatriptan Sandoz

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Sumatriptan Sandoz a na čo sa používa

Sumatriptán, liečivo v Sumatriptane Sandoz patrí do skupiny liečiv nazývaných triptány, ktoré sa užívajú na liečbu migrenóznych bolestí hlavy.

Príznaky migrény môžu byť spôsobené prechodným rozšírením ciev v mozgu. Predpokladá sa, že sumatriptán zužuje tieto cievy, čo následne pomáha odstrániť bolesť hlavy a zmierniť iné príznaky záchvatu migrény, ako je pocit na vracanie alebo vracanie (nevoľnosť alebo dávenie) a citlivosť na svetlo a zvuk.

Sumatriptan Sandoz účinkuje len vtedy, ak záchvat migrény začal. Nezabráni však tomu, aby ste záchvat dostali.

Sumatriptán nesmiete užívať na prevenciu záchvatov migrény.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sumatriptan Sandoz

Neužívajte Sumatriptan Sandoz

– ak ste alergický na sumatriptán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) (pozri tiež časť „Upozornenia a opatrenia“ ak ste alergický na určité antibiotiká [sulfónamidy]),

– ak máte alebo ste niekedy mali problémy so srdcom, vrátane srdcového záchvatu, angíny (bolesť na hrudi spôsobená cvičením alebo záťažou), Prinzmetalovej srdcovej angíny (bolesť na hrudi, ktorá sa objavuje v pokoji) alebo sa u vás objavili príznaky súvisiace so srdcom ako je skrátenie dychu alebo tlak na hrudi,

– ak máte problémy s krvným obehom vo vašich rukách a nohách (ochorenie periférnych ciev),

– ak ste prekonali mŕtvicu/mozgovú porážku, tiež označovanú ako „mozgový záchvat“ alebo krvácanie do mozgu (CVA, mozgovocievna príhoda),

– ak ste mali prechodnú poruchu zásobovania mozgu krvou, ktorá zanechala mierne následky alebo nezanechala žiadne následky (prechodný ischemický záchvat, TIA),

– ak trpíte závažnou poruchou funkcie pečene,

– ak máte vysoký krvný tlak,

– ak užívate lieky obsahujúce ergotamín alebo deriváty ergotamínu (lieky proti migréne ako je metysergid) alebo akékoľvek triptány/agonisty 5-HT1 receptorov. Tieto sa nesmú užívať v rovnakom čase ako sumatriptán (pozri tiež časť „Iné lieky a Sumatriptan Sandoz“),

– ak teraz užívate alebo ste pred dvomi týždňami ukončili užívanie inhibítorov monoaminoxidázy (napr. moklobemid na liečbu depresie alebo selegilín na liečbu Parkinsonovej choroby). Pozri tiež nižšie uvedenú časť „Iné lieky a Sumatriptan Sandoz“.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Sumatriptan Sandoz, obráťte sa na svojho lekára.

– ak ste silný fajčiar alebo používate prípravky s obsahom nikotínu (náplaste alebo žuvačky), najmä vtedy, ak ste žena po menopauze alebo muž starší ako 40 rokov. Váš lekár vás musí najprv vyšetriť.

– ak máte poškodenie funkcie pečene alebo obličiek. Lekár vám môže upraviť

dávku.

– ak ste niekedy mali epileptické záchvaty/kŕče (konvulzie) alebo máte náchylnosť na vznik epileptického záchvatu/kŕčov (konvulzie). Sumatriptán môže spôsobiť epileptické záchvaty/kŕče. Sumatriptán môže zvyšovať riziko vzniku epileptických záchvatov.

– ak ste alergický na niektoré antibiotiká (sulfónamidy). Po užití sumatriptánu sa u vás môže objaviť alergická reakcia. Odporúča sa opatrnosť.

Sumatriptan Sandoz sa musí užívať len v prípade, že diagnóza „migrény“ bola jasne stanovená a iné faktory sa vylúčili. Na liečbu určitých foriem migrény nemožno sumatriptán použiť.

Po užití Sumatriptanu Sandoz môžete krátky čas pociťovať bolesť na hrudi a pocit tlaku. Môže byť dosť silný a môže vyžarovať smerom k vášmu hrdlu. Vo veľmi zriedkavých prípadoch to môže byť spôsobené vplyvom na vaše srdce. Preto, ak príznaky nevymiznú, kontaktujte svojho lekára.

Ak užívate Sumatriptan Sandoz príliš často, vaša bolesť hlavy sa môže zhoršiť.

V takom prípade vám môže váš lekár odporučiť ukončenie užívania sumatriptánu.

Deti a dospievajúci

Sumatriptan Sandoz sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Sumatriptan Sandoz

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Interakcia znamená, že pri užívaní liekov v rovnakom čase môže dôjsť k vzájomnému ovplyvňovaniu účinku (účinkov) a/alebo vedľajších účinkov. Nasledujúce informácie môžu platiť aj pre lieky, ktoré ste užívali kedykoľvek v minulosti alebo budete užívať v blízkej budúcnosti.

– lieky obsahujúce ergotamín (lieky proti migréne, vrátane metysergidu) a triptány/agonisty 5-HT1 receptorov. Nesmú sa užívať v rovnakom čase ako Sumatriptan Sandoz (pozri časť „Neužívajte Sumatriptan Sandoz“). Po užití liekov s obsahom ergotamínu alebo iných triptánov/agonistov 5-HT1 receptorov sa pred užitím Sumatriptanu Sandoz odporúča počkať najmenej 24 hodín. Po užití Sumaptriptanu Sandoz sa odporúča počkať aspoň 6 hodín predtým, ako užijete lieky obsahujúce ergotamín a aspoň 24 hodín predtým, ako užijete iné triptány/agonisty 5-HT1 receptorov.

– inhibítory monoaminoxidázy (IMAO, napr. moklobemid na liečbu depresie alebo selegilín na liečbu Parkinsonovej choroby). Sumatriptan Sandoz sa nesmie užívať v rovnakom čase alebo počas dvoch týždňov po ukončení užívania IMAO.

– lieky na liečbu depresie a iných duševných ochorení nazývaných selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu a selektívne inhibítory spätného vychytávania noradrenalínu. Môžu sa objaviť vedľajšie účinky.

– lítium (na manickú/depresívnu (bipolárnu) poruchu)

– rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum

perforatum). Frekvencia výskytu vedľajších účinkov môže byť vyššia.

Je možné, že vyššie uvedené lieky budete poznať pod inými názvami, často vymyslenými názvami. V tejto časti sú uvedené len liečivá alebo terapeutické skupiny a nie vymyslené názvy liekov. Vždy si dôkladne prezrite obal a písomnú informáciu pre používateľa liekov, ktoré užívate a zistite, aké liečivo obsahujú alebo do akej terapeutickej skupiny patria.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Počas tehotenstva môžete Sumatriptan Sandoz užívať len po konzultácii so svojím lekárom. Sumatriptan Sandoz sa má užívať počas tehotenstva len v prípade, ak očakávaný prínos pre matku prevyšuje možné riziko pre nenarodené dieťa a nie je k dispozícii žiadna iná vhodná možnosť liečby.

Sumatriptán prechádza do materského mlieka. Počas 12 hodín po užití Sumatriptanu Sandoz sa neodporúča dojčiť. Nedojčite svoje dieťa mliekom odsatým v tomto čase.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Samotná migréna ako aj užívanie sumatriptánu môže spôsobiť ospalosť, závraty a slabosť, ktoré môžu nepriaznivo ovplyvniť rýchlosť vašej reakcie. Pred vedením vozidiel a obsluhou strojov počkajte, kým zistíte, ako reagujete na sumatriptán.

Sumatriptan Sandoz obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Sumatriptan Sandoz

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí:

Zvyčajná dávka je 50 mg sumatriptánu v prípade záchvatu migrény.

U niektorých pacientov môže byť potrebná dávka 100 mg sumatriptánu.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Starší pacienti (starší ako 65 rokov)

Sumatriptan Sandoz sa tejto vekovej skupine neodporúča užívať.

Pacienti s poruchou funkcie pečene

Váš lekár vám môže predpísať nízke dávky pol – 1 tabletu Sumatriptanu Sandoz 50 mg.

Spôsob podávania

Tabletu zapite vodou, najlepšie čo najskôr po nástupe záchvatu migrény. Liečivo sumatriptán má horkú chuť. Horkú chuť prekrýva grapefruitová a­róma.

Dĺžka liečby

Ak nepocítite úľavu po prvej dávke, druhú dávku počas toho istého záchvatu už nesmiete užiť. V takýchto prípadoch na zvládnutie záchvatu môžete užiť paracetamol, kyselinu acetylsalicylovú alebo nesteroidné protizápalové lieky ako je ibuprofén.

Sumatriptan Sandoz možno znovu užiť pri nasledujúcom záchvate.

Ak ste pocítili úľavu po prvej dávke, ale príznaky sa potom opäť vrátili, môžete užiť druhú alebo tretiu dávku za predpokladu, že dodržíte minimálny interval 2 hodiny medzi dvomi dávkami. Počas obdobia 24 hodín nesmiete užiť viac ako 300 mg sumatriptánu.

Odporúčaná dávka sa nesmie prekročiť.

Ak užijete viac Sumatriptanu Sandoz, ako máte

Ak užijete príliš veľa Sumatriptanu Sandoz, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika. Môžu sa objaviť vedľajšie účinky ako sú tie, ktoré sú uvedené v časti „Možné vedľajšie účinky“.

Ak zabudnete užiť Sumatriptan Sandoz

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré z príznakov hlásených ako vedľajšie účinky sa môžu spájať s príznakmi migrény.

Alergická reakcia: okamžite vyhľadajte lekársku pomoc

Vyskytli sa nasledujúce vedľajšie účinky, ale ich presná frekvencia výskytu nie je známa.

-Prejavy alergickej reakcie zahŕňajú vyrážku, žihľavku (svrbiacu vyrážku);chri­pot;opuch očných viečok, tváre alebo pier, úplný kolaps.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z týchto príznakov po užití Sumatriptanu Sandoz:

Neužívajte ďalšiu dávku Sumatriptanu Sandoz. Okamžite vyhľadajte lekára.

Vedľajšie účinky sú uvedené podľa nasledujúcich frekvencií:

Časté:môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

– závraty

- ospalosť

– nezvyčajné pocity vrátane znecitlivenia alebo brnenia

– prechodné zvýšenie krvného tlaku krátko po užití lieku

– návaly horúčavy

– dýchavičnosť

– nevoľnosť a vracanie. Môže to byť spôsobené samotnou migrénou.

– pocit ťažoby alebo pocity tepla alebo chladu, tlaku alebo napätia. Tieto účinky môžu byť intenzívne a môžu zasiahnuť ktorúkoľvek časť tela, vrátane hrudníka a hrdla, ale zvyčajne vymiznú rýchlo.

– bolesť svalov

– bolesť

– pocit slabosti alebo únava. Tieto účinky sú väčšinou mierne až stredne závažné v intenzite a rýchlo vymiznú.

Menej časté:môžu postihovať menej ako1 zo 100 osôb

– ospalosť

Veľmi zriedkavé:môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

– odchýlky testov funkcie pečene

Neznáme:častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

– alergické reakcie všetkých stupňov závažnosti od kožnej vyrážky až po

alergický šok

– epileptické záchvaty/kŕče

– tras, chvenie očí

– poruchy v zornom poli oka

– poruchy svalového napätia

– poruchy zraku, napr. dvojité videnie, chvenie oka a niekedy strata zraku s trvalým poškodením. Poruchy zraku sa však môžu vyskytnúť aj ako dôsledok samotného záchvatu migrény.

– pomalý tlkot srdca, zrýchlený tlkot srdca, nepravidelný tlkot srdca, búšenie srdca

– prechodné poruchy krvného obehu v srdci, kŕče krvných ciev v srdci, bolesť na hrudníku, srdcový záchvat

– pokles krvného tlaku, znížené prúdenie krvi do rúk a nôh a následné zblednutie a zmodranie prstov na nohách a rukách

– kŕče krvných ciev v čreve, ktoré môže spôsobiť poškodenie čreva. Môže sa u vás objaviť bolesť žalúdka alebo krv v stolici.

– hnačka

– strnutie šije, bolesť v kĺboch

– malé odchýlky testov funkcie pečene

– pocit úzkosti

– nadmerné potenie

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Sumatriptan Sandoz

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Sumatriptan Sandoz obsahuje

– Liečivo je sumatriptán.

Každá tableta obsahuje 50 mg sumatriptánu (ako sumatriptánium­hydrogénsukci­nát).

Každá tableta obsahuje 100 mg sumatriptánu (ako

sumatriptánium­hydrogénsukci­nát).

Sumatriptan Sandoz 50 mg tablety:

Ďalšie zložky sú: kopolymér amóniummetakrylátu typu A, sodná soľ karmelózy (E466), mikrokryštalická celulóza (E450), sodná soľ kroskarmelózy (E468), monohydrát laktózy, magnéziumstearát (E470b), aróma (grapefruit), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172).

Sumatriptan Sandoz 100 mg tablety:

Ďalšie zložky sú: kopolymér amóniummetakrylátu typu A, sodná soľ karmelózy (E466), mikrokryštalická celulóza (E450), sodná soľ kroskarmelózy (E468), monohydrát laktózy, magnéziumstearát (E470b), aróma (grapefruit).

Ako vyzerá Sumatriptan Sandoz a obsah balenia

Sumatriptan Sandoz 50 mg tablety sú ružové obojstranne vypuklé podlhovasté tablety s deliacou ryhou na oboch stranách.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

Sumatriptan Sandoz 100 mg tablety sú biele/sivobiele obojstranne vypuklé podlhovasté tablety s deliacou ryhou na oboch stranách.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

Sumatriptan Sandoz 50 mg tablety je balený po 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 20, 24, 30, 50 a 100 tabletách.

Sumatriptan Sandoz 100 mg tablety je balený po 2, 3, 4, 6, 12, 18, 19, 20, 24 a 30 tabletách.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ľubľana, Slovinsko

Výrobca:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Nemecko

Rowa Pharmaceutical Ltd., Newtown, Bantry, Co., Cork, Írsko

Cambridgeshire, PE19 3ET

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Sumatriptan 100 mg, tabletten

Slovenská republika: Sumatriptan Sandoz 50 mg tablety

Sumatriptan Sandoz 100 mg tablety

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2015.

8