Príbalový leták - Sunlenca

Sunlenca 464 mg injekčný roztoklenakapavirTento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informáciío bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

1. Čo je Sunlenca a na čo sa používa

Sunlenca obsahuje liečivo lenakapavir. Ide o antiretrovírusový liek známy ako inhibítor kapsidu.

Sunlenca je liek s dlhodobým účinkom a používa sa v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu infekcie spôsobenej vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti typu 1 (HIV), ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).

Používa sa na liečbu infekcie HIV u dospelých s obmedzenými možnosťami liečby (napríklad ak iné protivírusové lieky nie sú dostatočne účinné alebo nie sú vhodné).

Liečba Sunlencou v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi znižuje množstvo HIV vo vašom tele. Tým sa zlepší funkcia vášho imunitného systému (prirodzenej obrany tela) a zníži sa riziko vzniku ochorení súvisiacich s infekciou HIV.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná Sunlenca

Sunlenca vám nesmie byť podaná

ak ste alergický na lenakapavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
ak v súčasnosti užívate ktorékoľvek z týchto liečiv:
- rifampicín používa sa na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií, ako je napr.
  tuberkulóza,
- karbamazepín, fenytoín, používajú sa na predchádzanie výskytu záchvatov,
- ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinné liečivo používané pri depresii a úzkosti.

➔ Ak si myslíte, že sa vás to týka, Sunlenca vám nesmie byť podaná, a okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Sunlencu, obráťte sa na svojho lekára

Ak máte alebo ak ste niekedy mali závažné ochorenie pečene, alebo ak vyšetrenia preukázali problémy s pečeňou, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Váš lekár dôkladne zváži, či vás bude liečiť Sunlencou.

Počas používania Sunlency

Hneď, ako začnete používať Sunlencu, všímajte si:

prejavy zápalu alebo infekcie.

➔ Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Viac informácií je uvedených v časti 4, Možné vedľajšie účinky.

reakcie v mieste podania injekcie Sunlency.

➔ V mieste podania injekcie sa môže vyskytnúť stvrdnutá hmota alebo hrčka. V niektorých prípadoch takéto hrčky pretrvávali viac ako jeden rok a v niektorých prípadoch nemusia vymiznúť vôbec. Ak hrčka nezmizla do času ďalšej injekcie, upozornite na to svojho lekára. Viac informácií je uvedených v časti 4, Možné vedľajšie účinky.

Pravidelné návštevy sú dôležité

Je dôležité, aby ste absolvovali svoje naplánované návštevy na podanie injekcií Sunlenca s cieľom kontrolovať infekciu HIV a zastaviť zhoršovanie vášho ochorenia. Ak uvažujete nad ukončením liečby, poraďte sa so svojím lekárom. Ak meškáte s injekciou Sunlenca alebo ak prestanete dostávať Sunlencu, budete musieť užívať iné lieky na liečbu infekcie HIV a na zníženie rizika vzniku vírusovej rezistencie.

Deti a dospievajúci

Tento liek nepodávajte deťom mladším ako 18 rokov. Použitie Sunlency u pacientov mladších ako 18 rokov sa doteraz neskúmalo, preto nie je známe, do akej miery je tento liek bezpečný a účinný v tejto vekovej skupine.

Iné lieky a Sunlenca

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Sunlenca sa môže vzájomne ovplyvňovať s inými liekmi. To môže zabrániť správnemu účinkovaniu Sunlency a iných liekov alebo sa môžu zhoršiť niektoré vedľajšie účinky. V niektorých prípadoch bude možno potrebné, aby váš lekár upravil vašu dávku alebo skontroloval hladiny lieku vo vašej krvi.

Liečivá, ktoré sa nikdy nesmú užívať súbežne so Sunlencou:

rifampicín, používa sa na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií, ako je napr. tuberkulóza,
karbamazepín, fenytoín, používajú sa na predchádzanie výskytu záchvatov,
ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinné liečivo používané pri depresii a úzkosti.

➔ Ak užívate niektorý z týchto liekov, nepoužívajte injekciu Sunlenca a okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Povedzte svojmu lekárovi, najmä ak užívate:

antibiotiká obsahujúce:
- rifabutín,
antikonvulzíva používané na liečbu epilepsie a na predchádzanie výskytu záchvatov (kŕčov)
obsahujúce:
- oxkarbazepín alebo fenobarbital,
lieky používané na liečbu infekcie HIV obsahujúce:
- atazanavir/kobicistát, efavirenz, nevirapín, tipranavir/ritonavir alebo etravirín,
lieky používané na liečbu migrenóznej bolesti hlavy obsahujúce:
- dihydroergotamín alebo ergotamín,
lieky používané pri liečbe neschopnosti dosiahnuť erekciu a vysokého krvného tlaku v pľúcnom obehu obsahujúce:
- sildenafil alebo tadalafil,
lieky používané pri liečbe neschopnosti dosiahnuť erekciu obsahujúce:
- vardenafil,
kortikosteroidy (známe aj ako „steroidy“) užívané ústami alebo podávané formou injekcie používané na liečbu alergií, zápalových ochorení čreva a rôznych iných ochorení zahŕňajúcich zápaly vo vašom tele obsahujúce:
- dexametazón alebo hydrokortizón/kortizón,
lieky používané na zníženie hladiny cholesterolu obsahujúce:
- lovastatín alebo simvastatín,
antiarytmiká používané na liečbu srdcových problémov obsahujúce:
- digoxín,
lieky používané na zlepšenie spánku obsahujúce:
- midazolam alebo triazolam,
antikoagulanciá používané na predchádzanie vzniku a na liečbu krvných zrazenín obsahujúce:
- rivaroxabán, dabigatrán alebo edoxabán.

➔ Ak užívate niektorý z týchto liekov alebo ak začnete užívať niektorý z týchto liekov počas liečby

Sunlencou, povedzte to svojmu lekárovi. Liečbu neukončujte bez konzultácie so svojím lekárom.

Sunlenca je liek s dlhodobým účinkom. Ak sa po konzultácii so svojím lekárom rozhodnete ukončiť svoju liečbu alebo prejsť na inú liečbu, je potrebné, aby ste vedeli, že nízke hladiny lenakapaviru (liečivo v Sunlence) môžu ostať vo vašom tele počas niekoľkých mesiacov od podania vašej poslednej injekcie. Tieto nízke zvyšné hladiny by nemali ovplyvniť iné antiretrovírusové lieky, ktoré užívate následne na liečbu infekcie HIV. Niektoré iné lieky však môžu byť ovplyvnené nízkymi hladinami lenakapaviru vo vašom tele, ak ich užijete do 9 mesiacov od podania poslednej injekcie Sunlenca. U svojho lekára si overte, či takéto lieky môžete bezpečne užívať po ukončení liečby Sunlencou.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Ako preventívne opatrenie sa vyhnite použitiu Sunlency počas tehotenstva, pokiaľ vám lekár neodporučí inak.

Dojčenie sa neodporúča u žien žijúcich s HIV, pretože infekcia HIV sa môže materským mliekom preniesť na dieťa. Ak dojčíte alebo uvažujete o dojčení, čo najskôr sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neočakáva sa, že Sunlenca bude mať nejaký vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Sunlenca obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekcii, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako sa Sunlenca podáva

Sunlenca sa používa v kombinácii s ďalšími protivírusovými liekmi na liečbu infekcie HIV. Váš lekár vám poradí, ktoré ďalšie lieky musíte užívať na liečbu vašej infekcie HIV a kedy ich musíte užívať.

Vaša liečba Sunlencou sa začne tabletami užívanými ústami, po ktorých budú nasledovať injekcie, ktoré vám podá lekár alebo zdravotná sestra, ako je uvedené nižšie.

Pred užívaním tabliet sa porozprávajte so svojím lekárom. Poradí vám, kedy začať užívať tablety a kedy sa naplánuje vaša návšteva na podanie prvých injekcií.

1. deň liečby:
•
Dve tablety užívané ústami. Môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
2. deň liečby:
• Dve tablety užívané ústami. Môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
8. deň liečby:
• Jedna tableta užívaná ústami. Môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
15. deň liečby:
• Váš lekár alebo zdravotná sestra vám súčasne podá dve injekcie do brucha.

Každých 6 mesiacov:

Váš lekár alebo zdravotná sestra vám súčasne podá dve injekcie do brucha.

Ak dostanete viac injekcie Sunlenca, ako máte

Tento liek vám bude podávať váš lekár alebo zdravotná sestra, preto je nepravdepodobné, že dostanete príliš veľké množstvo lieku. Ak máte obavy, obráťte sa na lekára alebo zdravotnú sestru.

Ak vynecháte injekciu Sunlenca

Je dôležité, aby ste absolvovali svoje naplánované návštevy na podanie injekcií Sunlenca každých 6 mesiacov. To pomôže udržať vašu infekciu HIV pod kontrolou a zastaviť zhoršovanie vášho ochorenia.
Ak si myslíte, že nebudete môcť absolvovať návštevu na podanie injekcií, zatelefonujte svojmu lekárovi hneď, ako to bude možné a porozprávajte sa s ním o možnostiach vašej liečby.

Ak tablety vynecháte alebo vyvrátite, pozrite si písomnú informáciu pre používateľa pre tablety Sunlenca.

Ak prestanete používať Sunlencu

Neprestaňte používať Sunlencu bez konzultácie so svojím lekárom. Pokračujte v podávaní injekcií Sunlenca tak dlho, ako vám odporučí váš lekár. Vysadenie Sunlency môže závažne ovplyvniť účinok liečby HIV v budúcnosti.

➔ Ak už nechcete dostávať injekcie Sunlenca, obráťte sa na svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Možné závažné vedľajšie účinky: okamžite informujte svojho lekára

Akékoľvek prejavy zápalu alebo infekcie. U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV
(AIDS) a pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytli oportúnne infekcie (infekcie, ktoré sa vyskytujú u ľudí so slabým imunitným systémom), sa krátko po začatí liečby infekcie HIV môžu vyskytnúť prejavy a príznaky zápalu z predchádzajúcich infekcií. Predpokladá sa, že tieto príznaky sú spôsobené zlepšením imunitnej odpovede tela, čo mu umožňuje bojovať proti infekciám, ktoré mohli byť prítomné i bez zreteľných príznakov.
Po začatí užívania liekov na infekciu HIV sa môžu vyskytnúť aj autoimunitné poruchy, ku ktorým dochádza, ak imunitný systém napáda zdravé tkanivá tela. Autoimunitné poruchy sa môžu vyskytnúť niekoľko mesiacov po začatí liečby. Sledujte akékoľvek príznaky infekcie alebo iné príznaky, ako sú:
- svalová slabosť,
- slabosť začínajúca sa v rukách a chodidlách prechádzajúca nahor smerom k trupu tela,
- búšenie srdca, tras alebo nadmerná aktivita.

➔ Ak spozorujete tieto príznaky alebo akékoľvek iné príznaky zápalu alebo infekcie, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Veľmi časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

Reakcie v mieste podania injekcie Sunlenca.
Príznaky môžu zahŕňať:
- bolesť a nepríjemný pocit,
- stvrdnutú hmotu alebo hrčku, ktorej vymiznutie môže v porovnaní s inými reakciami v mieste podania injekcie trvať dlhšie alebo nemusí vymiznúť vôbec,
- zápalovú reakciu, ako je napr. sčervenanie, svrbenie a opuch,
- otvorená rana na koži.

Časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať až 1 z 10 osôb)

pocit nevoľnosti (nauzea).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Sunlencu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení injekčnej liekovky a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Sunlenca obsahuje

Liečivo je lenakapavir. Každá jednorazová injekčná liekovka obsahuje 463,5 mg lenakapaviru.

Ďalšie zložky sú

Makrogol (E1521), voda na injekcie.

Ako vyzerá Sunlenca a obsah balenia

Sunlenca injekčný roztok (injekcia) je číry, žltý až hnedý roztok bez viditeľných častíc. Sunlenca sa dodáva v dvoch sklenených injekčných liekovkách, pričom každá obsahuje 1,5 ml injekčného roztoku. Tieto injekčné liekovky sa nachádzajú v dávkovacej súprave, ktorá obsahuje aj 2 pomôcky na prístup k injekčnej liekovke (pomôcka, ktorá vášmu lekárovi alebo zdravotnej sestre umožní odobrať Sunlencu z injekčnej liekovky), 2 jednorazové injekčné striekačky a 2 injekčné ihly.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Írsko

Výrobca

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny na použitie Sunlency 464 mg injekčný roztok

Vaše balenie obsahuje

2 x injekčné liekovky
2 x pomôcky na prístup k injekčnej liekovke
2 x injekčné striekačky
2 x 22 G, 13 mm injekčné ihly

Všetky súčasti balenia sú určené na jednorazové použitie.

Kompletná dávka vyžaduje dve 1,5 ml injekcie. Vyžaduje sa použitie pomôcky na prístup k injekčnej liekovke.

Uistite sa, že:

Injekčná liekovka a pripravená injekčná striekačka obsahujú žltý až hnedý roztok bez častíc.
Obsah nie je poškodený.
Neuplynul dátum exspirácie lieku.

1. Pripravte si injekčnú liekovku
	Odstráňte uzáver.
	Očistite zátku injekčnej liekovky utierkou napustenou alkoholom.
2. Pripravte si pomôcku na prístup k injekčnej liekovke
	Zatlačte nadol.
	Odkrúťte.

3., 4. Nasaďte a naplňte injekčnú striekačku
	Nasaďte injekčnú striekačku a do injekčnej liekovky vstreknite 1,5 ml vzduchu. Obráťte hore dnom a odoberte celý obsah.
5. Nasaďte 22 G injekčnú ihlu na injekčnú striekačku, vytlačte vzduchové bubliny a nastavte na 1,5 ml
6. Vyčistite miesto podania injekcie na bruchu pacienta
	Možnosti miesta na podanie injekcie (najmenej 5 cm od pupku)
7. Vstreknite subkutánne 1,5 ml Sunlency

8. Podajte 2. injekciu

Sunlenca 300 mg filmom obalené tabletylenakapavirTento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informáciío bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

1. Čo je Sunlenca a na čo sa používa

Sunlenca obsahuje liečivo lenakapavir. Ide o antiretrovírusový liek známy ako inhibítor kapsidu.

Sunlenca sa používa v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu infekcie spôsobenej vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti typu 1 (HIV), ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).

Používa sa na liečbu infekcie HIV u dospelých s obmedzenými možnosťami liečby (napríklad ak iné protivírusové lieky nie sú dostatočne účinné alebo nie sú vhodné).

Váš lekár vám poradí, aby ste užili tablety Sunlenca predtým, ako prvýkrát dostanete injekcie Sunlenca.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sunlencu