Príbalový leták - Sunosi

1. Čo je Sunosi a na čo sa používa

Sunosi obsahuje liek solriamfetol. Solriamfetol zvyšuje v mozgu množstvo prirodzených látok dopamínu a norepinefrínu. Sunosi vám pomáha zostať bdelý a cítiť sa menej ospalý.

Používa sa u

dospelých s narkolepsiou, stavom, ktorý spôsobuje náhlu a neočakávanú silnú ospalosť počas dňa. Niektorí pacienti s narkolepsiou majú tiež príznaky kataplexie (oslabenie svalov v dôsledku emočných stavov ako sú hnev, strach, smiech alebo prekvapenie, čo niekedy vedie ku kolapsu).
dospelým pacientom na zlepšenie bdelosti a zmiernenie nadmernej ospalosti (excessive daytime sleepiness, EDS) počas dňa s obštrukčným spánkovým apnoe (obstructive sleep apnoea, OSA), u ktorých EDS nebola uspokojivo liečená primárnou liečbou OSA, napr. sústavným pozitívnym tlakom v dýchacích cestách (continuous positive airway pressure, CPAP).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sunosi

Neužívajte Sunosi ak :

ste alergickí na solriamfetol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
ste mali v priebehu uplynulého 1 roku srdcový infarkt
máte závažné problémy so srdcom ako sú v poslednom čase bolesti na hrudníku, dlhšie trvajúce bolesti na hrudníku alebo bolesti na hrudníku silnejšie ako obyčajne, vysoký krvný tlak, ktorý nie je dobre kontrolovaný liekmi, závažnú nepravidelnosť srdcového tepu alebo iné závažné srdcové problémy
užívate typ lieku nazývaný „inhibítor monoaminooxidázy“ (MAOI) na liečbu depresie alebo
Parkinsonovej choroby alebo ste užívali MAOI v priebehu posledných 14 dní.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Sunosi, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte alebo ste v minulosti mali:

problémy s duševným zdravím, vrátane psychózy (zmenené vnímanie toho, čo je realita)
a extrémnych zmien nálady (bipolárna porucha)
problémy so srdcom, srdcový infarkt alebo mozgovú príhodu
vysoký krvný tlak
problémy s alkoholom, s akýmkoľvek zneužívaním liekov alebo s drogovou závislosťou
očné ochorenie, ktoré sa volá zelený zákal (glaukóm) s uzatvoreným uhlom

Pred začatím liečby povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného. Je to preto, že Sunosi môže niektoré problémy zhoršiť. Váš lekár bude chcieť sledovať, ako u vás liek účinkuje.

Sunosi nenahrádza primárnu liečbu OSA, ako je napríklad CPAP. V tejto liečbe pokračujte súbežne s užívaním Sunosi.

Deti a dospievajúci

Sunosi sa neodporúča u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov. Účinnosť a bezpečnosť nie sú v tejto vekovej skupine známe.

Iné lieky a Sunosi

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte Sunosi ak:

užívate liek nazývaný „inhibítor monoaminooxidázy“ (MAOI) na liečbu depresie alebo
Parkinsonovej choroby alebo ste užívali MAOI v priebehu posledných 14 dní, pretože užívanie MAOI súbežne so Sunosi môže zvýšiť krvný tlak.

Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak užívate lieky, ktoré môžu zvýšiť váš krvný tlak alebo srdcovú frekvenciu alebo ak užívate dopaminergické látky (napr. pramipexol, levodopa, metylfenidát), ktoré sa používajú na liečbu Parkinsonovej choroby, depresie, syndrómu nepokojných nôh a poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Sunosi sa nemá používať počas tehotenstva alebo u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.

Solriamfetol sa vylučuje do materského mlieka. Neužívajte Sunosi počas dojčenia. Vy a váš lekár sa musíte rozhodnúť, či prestanete dojčiť alebo ukončíte liečbu/nebudete sa liečiť Sunosi, po zvážení prínosu dojčenia pre vás a vaše dieťa a prínosu liečby pre vás.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Môžete cítiť závrat alebo sa môže zhoršiť vaša schopnosť koncentrácie; buďte zvlášť opatrný pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.

Poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom, ak si nie ste istý, ako môže váš základný stav alebo tento liek ovplyvniť činnosti vyžadujúce pozornosť, ako je vedenie vozidla alebo obsluha strojov:

na začiatku liečby,
ak sa zmení dávka.

3. Ako užívať Sunosi

Tento liek užívajte vždy presne podľa pokynom lekára alebo lekárnika. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Aké množstvo lieku Sunosi užívať

Váš lekár vám poradí, akú dávku Sunosi užívať.

Pri narkolepsii sa liečba zvyčajne začína dávkou 75 mg jedenkrát denne ráno po prebudení.
Niektorí pacienti môžu potrebovať úvodnú dávku 150 mg. Lekár vám poradí, či to je váš prípad. Lekár vám môže predpísať nižšiu dávku 37,5 mg. Dávku dosiahnete užitím polovice jednej 75 mg tablety. Tabletu rozlomte pozdĺž deliacej ryhy.
Pri OSA sa liečba zvyčajne začína dávkou 37,5 mg jedenkrát denne ráno po prebudení. Dávku dosiahnete užitím polovice jednej 75 mg tablety. Tabletu rozlomte pozdĺž deliacej ryhy.
Najskôr po 3 dňoch liečby vám lekár môže zvýšiť dennú dávku na dávku, ktorá je pre vás optimálna.

Maximálna odporúčaná denná dávka Sunosi je 150 mg.

Staršie osoby (vo veku viac ako 65 rokov)

Pokiaľ nemáte problémy s obličkami (pozri nižšie „Pacienti s poruchou funkcie obličiek“), užívajte zvyčajnú dennú dávku.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Ak máte problémy s obličkami, lekár vám možno bude musieť dávku upraviť.

Užívanie Sunosi

Sunosi je na perorálne použitie.
Užívajte Sunosi ústami ráno po prebudení.
Sunosi môžete užívať s jedlom alebo medzi jedlami.

Ako dlho užívať Sunosi

Užívajte Sunosi tak dlho, ako vám povedal váš lekár.

Ak užijete viac Sunosi, ako máte

Nasledujúce príznaky boli u pacientov pozorované po podaní Sunosi 900 mg (6 násobok maximálnej dennej dávky): nekontrolovateľné pohyby (tardívna dyskinézia) a pocit nepokoja a neschopnosť vydržať v pokoji (akatízia). Tieto príznaky ustúpili po prerušení podávania Sunosi.

Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo najbližšiu pohotovostnú službu. Vezmite si so sebou túto písomnú informáciu a zvyšné tablety.

Ak zabudnete užiť Sunosi

Ak zabudnete liek užiť vo zvyčajnom čase, dávku môžete užiť, ak do času spánku zostáva najmenej 9 hodín. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Sunosi

Predtým, ako prestanete Sunosi užívať, poraďte sa so svojim lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

Bolesť hlavy

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):

Úzkosť, ťažkosti so spánkom, podráždenosť, závrat, pocit nervozity, nadmerné potenie
Rýchly alebo nepravidelný tep srdca nazývaný tiež palpitácia, nepríjemný pocit na hrudníku
Vysoký krvný tlak
Pocit choroby, hnačka,bolesť žalúdka, zápcha, vracanie
Kašeľ, zatínanie zubov alebo škrípanie zubami, sucho v ústach
Strata chuti do jedla

Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb):

Pocit rozrušenia, nepokoj, neschopnosť sústrediť sa, tras (tremor)
Zvýšenie srdcovej frekvencie oveľa viac ako je normálne
Dýchavičnosť
Bolesť na hrudníku
Smäd
Úbytok telesnej hmotnosti

Boli tiež hlásené kožné vyrážky, žihľavka a svrbenie.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Sunosi

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši / blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Blistre: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Fľaše: Po otvorení spotrebujte do 4 mesiacov. Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Sunosi obsahuje

Liečivo je solriamfetol.

Sunosi 75 mg filmom obalené tablety

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: hydroxypropylcelulóza, stearát horečnatý

Filmotvorný obal: polyvinylalkohol, makrogol, mastenec, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Sunosi a obsah balenia

Filmom obalené tablety

Sunosi 75 mg filmom obalené tablety

Žltá až tmavožltá/oranžová podlhovastá tableta s potlačou “75” na jednej strane a deliacou ryhou na druhej strane. Tabletu je možné rozdeliť na dve rovnaké dávky.

Sunosi 150 mg filmom obalené tablety

Žltá podlhovastá tableta, s potlačou “150” na jednej strane.

Sunosi je dostupné v blistrových baleniach s obsahom 7 x 1 filmom obalených tabliet v perforovaných PVC/PCTFE/hliníkových blistroch s jednotlivými dávkami, 28 a 56 filmom obalených tabliet a vo fľašiach s 30 a 100 tabletami.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Atnahs Pharma Netherlands B. V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Dánsko

Výrobca

Atnahs Pharma Denmark ApS