Súhrnné informácie o lieku - Suppositoria Glycerini Galvex
1. NÁZOV LIEKU
Suppositoria Glycerini Galvex
2,06 g čapíky
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden čapík obsahuje 2,06 g glycerolu 85 %.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Čapík.
Bezfarebný až svetložltý, priesvitný alebo slabo opalizujúci čapík s hladkým neporušeným povrchom.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Čapíky používajú dospelí a deti staršie ako 10 rokov na liečbu zápchy rôzneho pôvodu, napr. pri zmene prostredia, životosprávy, pri dlhodobom pripútaní na lôžko, po operácii, pri zahustenej a zatvrdnutej stolici, v tehotenstve, šestonedelí a počas dojčenia, pri dlhodobej zápche na nácvik pravidelného odchodu stolice.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí a deti staršie ako 10 rokov si podľa potreby zavádzajú 1 čapík do konečníka. Účinok nastupuje po 10–20 minútach po zavedení čapíka.
Pediatrická populácia
Vzhľadom na veľkosť čapíka, liek nie je vhodný pre deti do 10 rokov.
Spôsob podávania
Na rektálne použitie.
Pred použitím je potrebné uvoľniť čapík pretrhnutím nastrihnutej fólie nad špičkou čapíka.
4.3 Kontraindikácie
-
– precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
-
– ileus
-
– bolesti brucha nejasného pôvodu
-
– análne fisury
-
– krvácajúce hemoroidy
Čapíky nie sú vhodné pre deti do 10 rokov.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Na liek môže vzniknúť návyk, preto sa neodporúča jeho každodenné používanie dlhšie ako 1 týždeň.
4.5 Liekové a iné interakcie
Liek sa prakticky nevstrebáva, preto jeho používanie neovplyvňuje účinky iných súbežne užívaných liekov.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Liek môžu užívať tehotné a dojčiace ženy.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Liek sa dobre znáša, niekedy však môže dôjsť ku dráždeniu konečníka, čo sa prejaví svrbením a pálením.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .
4.9 Predávkovanie
Pri náhodnom požití väčšieho množstva čapíkov, zvlášť deťmi, môže dôjsť k žalúdočnej nevoľnosti až vracaniu. Odporúča sa vypiť väčšie množstvo studenej vody a vyhľadať lekára.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Liečivá na zápchu, iné liečivé na zápchu
ATC kód: A06AX01
Mechanizmus účinku
Glycerol obsiahnutý v čapíku viaže na seba vodu, čím zmäkčuje stolicu a zväčšuje jej objem a uľahčuje tak jej odchod pri zápche.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Lieková forma a množstvo glycerínu v nej obsiahnuté nevyvoláva systémové účinky.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Glycerol je prakticky netoxická látka. Dlhoročné skúsenosti s humánnym použitím glycerolových čapíkov, vrátane tehotných žien ukazujú, že riziko poškodenia plodu pri rektálnom použití glycerolu je zanedbateľné.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
dekahydrát uhličitanu sodného kyselina stearová
čistená voda
6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3 Čas použiteľnosti
24 mesiacov
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte v suchu pri teplote do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Plastová forma na čapíky (strip) z PVC/PVDC/PE, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 10 čapíkov (2 stripy po 5 čapíkov)
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
GALVEX, spol. s r.o.
Jegorovova 37
974 01 Banská Bystrica
Slovenská republika
tel.: 048/415 4615
fax: 048/472 6911
e-mail:
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
61/0215/03-S