SUPPOSITORIA GLYCERINI LÉČIVA - súhrnné informácie

SUPPOSITORIA GLYCERINI LÉČIVA čapíky

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každý čapík obsahuje 2,06 g glycerolu 85 %.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Čapík.

Priehľadné, slabo opaleskujúce, bezfarebné až nažltkasté čapíky, torpédovitého tva­ru.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Akútna intermitentná zápcha, napr. pri zmene životosprávy, pri dlhodobom pripútaní na lôžko, po chirurgických zákrokoch, kontaktné laxatívum pri hustej a tvrdej stolici, na uľahčenie defekácie v priebehu tehotenstva, šestonedelí a pri laktácii, u habituálnej zápchy k nácviku defekačného reflexu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelým, dospievajúcim a deťom starším ako 10 rokov sa podľa potreby zavádza 1 čapík do konečníka.

Spôsob podávania

Liek vyvolá defekáciu za 10 – 20 minút po aplikácii.

Nácvik defekácie pri habituálnej zápche – ráno po prebudení vypiť pohár vody alebo čaju, za pol hodiny sa naraňajkovať a po raňajkách zaviesť do konečníka 1 čapík SUPPOSITORIA GLYCERINI LÉČIVA. Hneď ako sa dostaví nútenie na stolicu, najneskôr však do pol hodiny, treba sa pokúsiť o defekáciu. Po niekoľkých dňoch treba vynechávať čapíky a pokúšať sa o defekáciu v rovnakom čase bez čapíkov. Pred použitím je potrebné uvoľniť čapík pretrhnutím nastrihnutej fólie nad špičkou čapíka.

4.3 Kontraindikácie

• – precitlivenosť na glycerol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,

• – fissura,

• – krvácajúce hemoroidy.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Na liek môže vzniknúť návyk, neodporúča sa preto jeho nepretržité každodenné podávanie počas doby dlhšej ako 1 týždeň.

Pediatrická populácia

Liek nie je určený pre deti mladšie ako 10 rokov.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Liek sa môže používať v tehotenstve a pri dojčení.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

SUPPOSITORIA GLYCERINI LÉČIVA nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Lieková forma a množstvo glycerínu, ktoré čapík obsahuje nevyvoláva systémové účinky.

V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky glycerolu rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: veľmi časté (> 1/10); časté (> 1/100 až < 1/10); menej časté (> 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).

Môže sa objaviť pri dlhodobom používaní.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v .

4.9 Predávkovanie

Pri náhodnom požití väčšieho množstva čapíkov, obzvlášť deťmi, môže dôjsť k žalúdočnej nevoľnosti, eventuálne i k vracaniu. Obtiaže nevyžadujú lekárske ošetrenie.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: liečivá na zápchu, iné liečivá na zápchu, ATC kód: A06AX01.

Glycerín je trivalentný alkohol, ktorý je pri vysokej koncentrácii hydroskopický a pri rektálnej aplikácii svojím miernym osmotickým účinkom lokálne dráždi sliznicu, má lubrikačné účinky, vyvoláva defekačný reflex a uľahčuje tak odchod stolice. Defekácia sa dostaví za 10 – 20 minút po aplikácii.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia glycerínu pri lokálnej aplikácii a v danom množstve je zanedbateľná.

5.3 . Predklinické údaje o bezpečnosti

LD50 (g/kg)potkanmyšp.o.12,64,1i.v.5,66,2s.c.0,10,09

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

Dekahydrát uhličitanu sodného

Kyselina steárová

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom vnútornom obale na ochranu pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Strip z dvojvrstevnej hliníkovej fólie, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 10 čapíkov (2 stripy po 5).

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva, k. s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10 – Dolní Mecholupy

Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

61/0168/77-CS