SUPRAX 400 mg dispergovateľné tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Suprax 400 mg dispergovateľná tableta (ďalej len Suprax) a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Suprax

• 3. Ako užívať Suprax

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Suprax

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Suprax a na čo sa používa

Cefixím, liečivo Supraxu, je antibiotikum zo skupiny cefalosporínov, ktoré veľmi účinne zabíja baktérie.

Suprax sa používa na liečbu bakteriálnych infekcií horných a dolných dýchacích ciest, oblastí ucha, nosa a hrdla (t.j. zápal priedušiek, infekcie stredného ucha, prínosových dutín, mandlí, hrdla, hltana a hrtana), močových ciest (infekcie močového mechúra a/alebo močovej rúry, zápal obličiek), vrátane liečby nekomplikovanej kvapavky. Suprax 400 mg dispergovateľné tablety na perorálnu suspenziu sa odporúča dospelým a dospievajúcim starším ako 12 rokov pri vyššie spomínaných infekciách.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Suprax

Neužívajte Suprax

– ak ste alergický na cefixím alebo na iné cefalosporínové antibiotiká alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Informujte svojho lekára alebo lekárnika skôr, ako začnete užívať Suprax:

– ak máte tendenciu k rozvoju alergických reakcií alebo máte astmu.

– ak ste niekedy pri užívaní akéhokoľvek lieku mali reakciu z precitlivenosti. Zvláštna opatrnosť pri užívaní je potrebná, ak ste precitlivený na penicilín.

– ak máte vážne problémy s obličkami.

– ak máte vážne poruchy tráviacej sústavy s vracaním a hnačkou

– ak užívate iné antibiotiká alebo diuretiká (lieky na odvodnenie organizmu).

Ak ste dlhodobo liečený Supraxom, môže váš lekár chcieť vykonať krvné testy, aby skontroloval, ako pracuje vaša pečeň a obličky, a urobiť vám krvný obraz.

Ak máte príznaky reakcií z precitlivenosti počas liečby Supraxom, prestaňte tento liek užívať a ihneď sa spojte so svojím lekárom. Príznaky zahŕňajú: kožnú vyrážku, žihľavku, opuch končatín, tváre, pier, očných viečok, dýchavičnosť a pocit mdloby.

Ak ste dlhodobo liečený Supraxom, môže sa u vás vyvinúť infekcia baktériami alebo kvasinkami rezistentnými (odolnými) voči tomuto antibiotiku.

Ak máte počas liečby Supraxom závažnú pretrvávajúcu hnačku, prestaňte tento liek užívať a ihneď kontaktujte svojho lekára Ak sa u vás rozvinie hnačka, neužívajte antiperistaltiká (lieky spôsobujúce útlm pohybu čriev).

Ak sa u vás objaví kožná vyrážka, okamžite to ohláste svojmu lekárovi a prestaňte užívať tento liek. Môže byť prvým príznakom závažnej kožnej nežiaducej reakcie.

Ak sa u vás objaví bledá žltá koža a slabosť alebo dýchavičnosť, čo najskôr vyhľadajte svojho lekára. Môže to byť znakom zníženia počtu červených krviniek.

Deti

Neodporúča sa používať túto formu Supraxu u detí mladších ako 12 rokov. Pre túto vekovú skupinu sú dostupné hotové tekuté prípravky s obsahom cefixímu.

Iné lieky a Suprax

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

• – Ak dostávate Suprax spolu s niektorými inými antibiotikami (napr. aminoglykozidmi, polymyxínom , kolistínom, viomycínom) a takzvanými ‘kľučkovými diuretikami' (silné lieky, ktoré odstraňujú vodu z tela, napr. furosemid alebo kyselina etakrynová), môže byť poškodená funkcia vašich obličiek.

• – Ak užívate Suprax spolu s nifedipínom (liek na liečbu vysokého krvného tlaku), účinok Supraxu môže byť zosilnený.

• – Ak užívate Suprax spolu s liekmi kumarínového typu (napr. warfarín), ktoré predchádzajú zrážaniu krvi (koagulácii), antikoagulačný účinok môže byť zvýšený a niekedy spôsobovať krvácanie. Ak je to potrebné, váš lekár vám urobí testy zrážanlivosti krvi.

Suprax môže ovplyvniť namerané hodnoty glukózy v moči. Počas liečby cefixímom môže dôjsť k falošne pozitívnemu Clinitestu alebo priamemu Coombsovmu testu.

Mukolytiká acetylcysteínového typu sa môžu podávať súčasne so Supraxom.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tento liek sa nemá užívať v tehotenstve (najmä počas prvých troch mesiacov), pokiaľ to nie je zjavne nevyhnutné.

Počas užívania Supraxu by ste pre istotu nemali dojčiť. Ak je liečba nevyhnutná, odporúča sa počas celého trvania liečby mlieko odsávať a znehodnotiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Účinok Supraxu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje nie je známy.

Suprax dispergovateľné tablety obsahujú farbivo

Tento liek obsahuje azofarbivo Sunset yellow FCF (E110), ktoré môže spôsobiť alergické reakcie.

3. Ako užívať Suprax

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí a dospievajúci vo veku 12 a viac rokov

Zvyčajná dávka je 1 dispergovateľná tableta denne (400 mg) v 1 jednorazovej dávke alebo polovica dispergovateľnej tablety ráno a polovica večer). Dispergovateľná tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. Dispergovateľné tablety prehĺtajte celé a zapite ich hojným množstvom vody alebo ich pred užitím rozpusťte v asi 100 ml vody. Tablety užívajte s jedlom alebo bez neho.

Porucha obličiek

Ak máte ťažkosti s obličkami, váš lekár vám zníži dávku. Poraďte sa s lekárom.

Starší ľudia

Ak máte viac ako 65 rokov, úprava dávkovania nie je zvyčajne potrebná.

Trvanie liečby

Trvanie liečby závisí od odpovede vašej infekcie. Antibiotická liečba trvá zvyčajne 5–10 dní. Streptokokové infekcie treba liečiť najmenej 10 dní kvôli prevencii možných neskorších komplikácií.

V zvláštnych prípadoch môže váš lekár predpísať nižšie dávkovanie alebo kratšiu liečbu.

Ak užijete viac Supraxu, ako máte

Ak užijete viac Supraxu, ako máte, bezodkladne sa spojte so svojím lekárom.

Ak zabudnete užiť Suprax

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. V liečbe pokračujte podľa rady lekára.

Ak prestanete užívať Suprax

Je dôležité, aby ste dokončili celý cyklus liečby Supraxom. Neprestaňte ho užívať, pokým vám to neodporučí váš lekár – dokonca ani vtedy, keď sa cítite lepšie. Jedinou výnimkou je, ak sa počas liečby prejaví závažný vedľajší účinok (pozri „Upozornenia a opatrenia“ a „Možné vedľajšie účinky“). Dávkovanie nemeňte, pokiaľ vám tak nepovie lekár. Ak nedokončíte celý cyklus liečby, infekcia sa vám môže vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov, je potrebná okamžitá lekárska starostlivosť. Prestaňte užívať Suprax, ak sa u vás prejaví čokoľvek z nasledujúceho:

• – opuch tváre, jazyka alebo hrdla (vnútorný), ťažkosti s dýchaním, pociťovanie úderov srdca, dýchavičnosť a náhly pokles krvného tlaku – to sú znaky reakcie precitlivenosti, ktoré prechádzajú až do anafylaktického šoku. Môže k nemu dôjsť zriedkavo (môže postihovať až 1 z 1 000 ľudí).

• – závažná, pretrvávajúca hnačka môže byť znakom závažného zápalu čriev (pseudomembranóznej kolitídy, čo je veľmi zriedkavý vedľajší účinok: môže postihovať až 1 z 10 000 ľudí). Môže sa vyskytnúť počas liečby alebo po liečbe. Ak sa takáto hnačka vyvinie, neužívajte antiperistaltiká.

• – zápal pečene (zožltnutie kože a očných bielok, únava, strata chuti do jedla), môže sa vyskytnúť veľmi zriedkavo (môže postihovať až 1 z 10 000 ľudí).

• – závažné kožné reakcie (veľmi zriedkavý exsudatívny multiformný erytém: kožná vyrážka, ktorá môže tvoriť pľuzgiere a vyzerá ako malé terčíky (tmavé škvrny v strede obklopené bledšou oblasťou s tmavým prstencom na okraji, alebo toxická epidermálna nekrolýza charakterizované tvorbou pľuzgierov a rozsiahlym olupovaním kože, k čomu môže dôjsť tiež veľmi zriedkavo, alebo Stevens-Johnsonov syndróm s neznámou frekvenciou: rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a odlupovaním kože, obzvlášť v okolí úst, nosa, očí a pohlavných orgánov).

Iné možné vedľajšie účinky

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí):

• - mäkká stolica, hnačka.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí):

• - bolesť hlavy

• - bolesti brucha, zažívacie ťažkosti, nevoľnosť a vracanie

• – kožná vyrážka a sčervenanie kože

• – prechodné zvýšenie hladín niektorých enzýmov (alkalická fosfatáza, transaminázy) v krvi.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 1 000 ľudí):

• – zvýšený počet niektorých krvných buniek (eozinofília)

• – závrat

• - strata chuti do jedla, vetry

• – zvýšenie koncentrácie močoviny v krvi

• – svrbenie a zápal slizníc

• – dlhodobé alebo opakované podávanie môže viesť k superinfekciám rezistentnými baktériami alebo hubami

• – lieková horúčka (druh alergickej reakcie).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 000 ľudí):

• – iné zmeny krvného obrazu (leukopénia, agranulocytóza, pancytopénia, trombocytopénia, ktoré sa môžu prejavovať zvýšeným sklonom k infekciám, únavou, suchom v ústach, vredmi v ústach alebo sklonom ku krvácaniu), poruchy zrážania krvi (koagulácie)

• – reakcie podobné sérovej chorobe (druh alergickej reakcie), ako je horúčka a bolesť kĺbov závažný typ anémie, zápal obličiek (druh alergických reakcií)

• – dočasná zvýšená aktivita, zvýšený sklon ku kŕčom

• – zvýšená hladna kreatinínu v krvi ( stanovuje sa pri vyšetrení funkcie obličiek)

• – zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačka).

Neznáme(frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):

• – anémia autoimunitného pôvodu, zmena krvného obrazu (granulocytopénia)

• – dýchavičnosť

• – zažívacie ťažkosti

• – lieková vyrážka sprevádzaná zvýšeným počtom určitých krvných buniek (eozinofília) a systémovými

• – žihľavka

• – akútne zlyhanie obličiek

• – horúčka

• – opuch tváre

• – zvýšená hladina bilirubínu v krvi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Suprax

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Suprax obsahuje

Liečivo je cefixím.

Každá dispergovateľná tableta obsahuje 400 mg cefixímu vo forme trihydrátu cefixímu.

– Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, nízko substituovaná hydroxypropyl­celulóza, koloidný bezvodý oxid kremičitý, povidón, magnéziumstearát (Ph.Eur.), jahodová príchuť FA 15757, jahodová príchuť PV 4248, vápenatá soľ sacharínu x 3,5 H2O, Sunset yellow FCF (E110).

Ako Suprax vyzerá a obsah balenia

Suprax 400 mg dispergovateľná tableta je svetlooranžová podlhovastá tableta s dvoma deliacimi ryhami na oboch stranách.

Je dostupný v blistroch s 5, 7 alebo 10 dispergova­teľnými tabletami.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Gedeon Richter Plc.

Gyomroi út 19–21

1103 Budapešť

Maďarsko

Výrobca

A Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l.

50143 Firenze, Via Di Scandicci 37

Taliansko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2018.

5