Tadalafil PMCS 20 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Tadalafil PMCS 10 mg

Tadalafil PMCS 20 mgfilmom obalené tablety tadalafil

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

• 1. Čo je Tadalafil PMCS a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tadalafil PMCS

• 3. Ako užívať Tadalafil PMCS

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Tadalafil PMCS

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Tadalafil PMCS a na čo sa používa

Tadalafil PMCS je určený na liečbu dospelých mužov s erektilnou dysfunkciou. Ide o stav, keď muž nemôže dosiahnuť alebo udržať primeranú tvrdosť, erekciu penisu potrebnú na sexuálnu aktivitu. Je dokázané, že liečivo Tadalafilu PMCS, tadalafil, významne zlepšuje schopnosť dosiahnuť stoporenie penisu dostatočné na sexuálnu aktivitu.

Tadalafil PMCS patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5. Po sexuálnej stimulácii Tadalafil PMCS uvoľňuje hladkú svalovinu ciev vo vašom penise a umožňuje vtok krvi do jeho tkanív. Výsledkom je zlepšenie erektilnej funkcie. Tadalafil PMCS vám nepomôže, ak nemáte erektilnú dysfunkciu.

Je dôležité si uvedomiť, že Tadalafil PMCS nepôsobí bez sexuálnej stimulácie. S vašou partnerkou sa musíte venovať predohre práve tak, ako keby ste neužívali liek na liečbu erektilnej dysfunkcie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tadalafil PMCS

Neužívajte Tadalafil PMCS

• - ak ste alergický na tadalafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• - ak užívate organický nitrát v akejkoľvek forme alebo látky vedúce k tvorbe oxidu dusnatého, napr. amylnitrit. Ide o skupinu liekov (“nitráty“), ktorá sa používa v liečbe angíny pektoris (“bolesť na hrudníku“). Ukázalo sa, že tadalafil zosilňuje účinky týchto liekov. Ak užívate nitrát v akejkoľvek forme alebo ak si tým nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom;

• - ak trpíte vážnejším ochorením srdca alebo ste v priebehu posledných 90 dní prekonali infarkt;

• - ak ste v priebehu posledných 6 mesiacov prekonali náhlu cievnu mozgovú príhodu;

• - ak máte nízky tlak krvi alebo neliečený vysoký tlak krvi;

• - ak ste niekedy mali stratu videnia v dôsledku nearteritickej prednej ischemickej neuropatie zrakového nervu (z angl. slova “non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy”, NAION), poruchu, ktorá sa niekedy uvádza ako „očná príhoda“.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Tadalafil PMCS, obráťte sa na svojho lekára.

Uvedomte si, že sexuálna aktivita predstavuje pre pacientov so srdcovými chorobami možné riziko, pretože zvyšuje záťaž srdca. Ak máte ťažkosti so srdcom, je potrebné, aby ste to povedali svojmu lekárovi.

Predtým, ako užijete tablety, povedzte svojmu lekárovi, ak:

• – trpíte kosáčikovou anémiou (porucha červených krviniek)

• – máte mnohopočetný myelóm (rakovina kostnej drene)

• – máte leukémiu (rakovina krvi)

• – máte deformáciu (zmenený tvar) penisu

• – máte závažnú poruchu funkcie pečene

• – máte závažnú poruchu funkcie obličiek.

• – operačnému zákroku v panvovej oblasti

• – odstráneniu celej prostaty alebo jej časti, pri ktorom boli prerušené nervy v prostate (radikálna prostatektómia bez zachovania nervov).

Ak u vás dôjde k náhlemu zhoršeniu alebo strate videnia, prestaňte užívať Tadalafil PMCS a ihneď kontaktujte vášho lekára.

Tadalafil PMCS nie je určený na použitie u žien.

Deti a dospievajúci

Tadalafil PMCS nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Tadalafil PMCS

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Neužívajte Tadalafil PMCS, ak už užívate nitráty (používané v liečbe angíny pektoris).

Niektoré lieky môžu byť ovplyvnené Tadalafilom PMCS alebo môžu ovplyvniť účinok Tadalafilu PMCS. Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, že užívate:

• – alfablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo príznakov ochorenia močového traktu súvisiacich s benígnou hyperpláziou prostaty);

• – iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku;

• – inhibítor 5-alfa reduktázy (používaný na liečbu benígnej hyperplázie prostaty);

• – lieky ako sú tablety ketokonazolu (na liečbu hubových infekcií) a inhibítory proteázy na liečbu AIDS alebo infekcie HIV;

• – fenobarbital, fenytoín a karbamazepín (antikonvulzíva – lieky proti kŕčom);

• – rifampicín, erytromycín, klaritromycín (antibiotiká) alebo itrakonazol (používané na liečbu hubových infekcií);

• – iné lieky na erektilnú dysfunkciu.

Tadalafil PMCS a nápoje a alkohol

Informácie o účinku alkoholu sú uvedené v časti 3.

Grapefruitová šťava môže ovplyvniť účinok Tadalafilu PMCS a má sa piť s opatrnosťou. Ak potrebujete ďalšie informácie, obráťte sa na svojho lekára.

Plodnosť

Pri použití lieku u psov sa objavila znížená tvorba spermií v semenníkoch. Zníženie počtu spermií bolo pozorované aj u mužov. Nie je pravdepodobné, že by to viedlo k neplodnosti.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Niektorí muži, ktorí užívali tadalafil v klinických škúšaniach, hlásili závraty. Pozorne skúmajte vašu reakciu na tieto tablety pred vedením motorových vozidiel alebo používaním strojov.

Tadalafil PMCS obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Tadalafil PMCS

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná počiatočná dávka je jedna 10 mg tableta pred sexuálnou aktivitou. Ak účinok takejto dávky nie je dostatočný, lekár môže zvýšiť dávku na 20 mg.

Tablety Tadalafilu PMCS sú určené iba na vnútorné použitie (cez ústa) u mužov. Tableta sa celá prehltne s malým množstvom vody. Tadalafil PMCS sa môže užívať s jedlom alebo bez neho.

Tabletu tadalafilu PMCS užite aspoň 30 minút pred sexuálnou aktivitou. Tadalafil PMCS môže byť účinný až po dobu 36 hodín po užití tablety.

Tadalafil PMCS nesmiete užívať častejšie ako raz denne. Tadalafil PMCS 10 mg a 20 mg je určený na užívanie pred očakávanou sexuálnou aktivitou a neodporúča sa na trvalé každodenné užívanie.

Je dôležité si uvedomiť, že Tadalafil PMCS nepôsobí bez sexuálnej stimulácie. S vašou partnerkou sa musíte venovať predohre práve tak, ako keby ste neužívali liek na liečbu erektilnej dysfunkcie.

Pitie alkoholu môže mať nepriaznivý vplyv na vašu schopnosť dosiahnuť erekciu a môže spôsobiť prechodný pokles vášho krvného tlaku. Pokiaľ ste užili, či plánujete užiť Tadalafil PMCS, vyvarujte sa nadmernému pitiu alkoholu (hladina alkoholu v krvi 0,08 % alebo viac), ktoré môže zvýšiť riziko vzniku závratov pri vstavaní.

Ak užijete viac Tadalafilu PMCS, ako máte

Vyhľadajte svojho lekára. Môžu sa u vás objaviť vedľajšie účinky uvedené v časti 4.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Tieto účinky sú obyčajne miernej až stredne ťažkej intenzity.

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte tento liek užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:

• – alergické reakcie vrátane vyrážky (menej častý výskyt)

• – bolesť na hrudi – neužívajte nitráty, ale okamžite vyhľadajte lekársku pomoc (menej častý výskyt)

• – dlhotrvajúca, prípadne aj bolestivá erekcia po užití Tadalafilu PMCS (zriedkavý výskyt). Ak vaša erekcia trvá viac ako 4 hodiny, musíte okamžite vyhľadať lekára.

• – náhla strata zraku (zriedkavý výskyt).

Ďalšie hlásené vedľajšie účinky:

Časté(môžu postihovať až 1 z 10 ľudí)

• – bolesť hlavy, bolesť chrbta, bolesť svalov, bolesti rúk a nôh, návaly tepla, opuch nosovej sliznice,

poruchy trávenia a reflux (spätné vtekanie obsahu žalúdka do pažeráka).

Menej časté(môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí)

• – závrat, bolesť brucha, rozmazané videnie, bolesť oka, zvýšené potenie, ťažkosti s dýchaním, krvácanie z penisu, prítomnosť krvi v semene a/alebo v moči, pocit búšenia srdca, rýchly pulz, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, krvácanie z nosa a zvonenie v ušiach.

Zriedkavé(môžu postihovať až 1 z 1000 ľudí)

• – mdloby, epileptické záchvaty a prechodná strata pamäti, opuch očných viečok, červené oči, náhle zhoršenie alebo strata sluchu a žihľavka (svrbiace červené fľaky na koži).

V zriedkavých prípadoch boli u mužov, ktorí užívali tadalafil, hlásené srdcový infarkt a náhla mozgová príhoda. Väčšina z týchto mužov trpela problémami so srdcom už predtým ako začali užívať tento liek.

Zriedkavo bolo hlásené zhoršenie alebo strata zraku čiastočného, dočasného alebo trvalého charakteru v jednom alebo oboch očiach.

Niektoré ďalšie vedľajšie účinkyboli hlásené u mužov užívajúcich tadalafil, ktoré neboli pozorované v klinických skúšaniach. Tieto zahŕňajú:

• – migrénu, opuch tváre, závažnú alergickú reakciu, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla, závažné kožné vyrážky, niektoré poruchy ovplyvňujúce prietok krvi v očiach, nepravidelnú činnosť srdca

a angínu pektoris a náhlu srdcovú smrť.

Vedľajšie účinky ako závrat a hnačka boli častejšie hlásené u mužov starších ako 75 rokov, ktorí užívajú tadalafil.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tadalafil PMCS

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na papierovej škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tadalafil PMCS obsahuje

• – Liečivo j e tadalafil.

• – Ďalšie zložky sú:

Ako vyzerá Tadalafil PMCS a obsah balenia

Tadalafil PMCS 10 mg sú žlté okrúhle obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane a hladké na druhej strane s priemerom 8 mm.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Tadalafil PMCS 20 mg sú žlté podlhovasté obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s deliacou ryhou po oboch stranách s rozmermi 15 × 6 mm.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Tadalafil PMCS je dostupný v blistrových baleniach (PVC/PvdC/Al alebo OPA/Al/PVC/Al), ktoré obsahujú 2, 4, 8, 10, 12, 20, 30, 50 alebo 100 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

PRO.MED.CS Praha a.s.,

Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 08/2014.

5