TADOGLEN 100 mg/25 mg/200 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je TADOGLEN a na čo sa používa

TADOGLEN obsahuje tri liečivá (levodopu, karbidopu a entakapon) v jednej filmom obalenej tablete. TADOGLEN sa používa na liečbu Parkinsonovej choroby.

Parkinsonovu chorobu spôsobujú nízke hladiny látky v mozgu, ktorá sa nazýva dopamín. Levodopa zvyšuje množstvo dopamínu a tak zmierňuje symptómy Parkinsonovej choroby. Karbidopa a entakapon zlepšujú antiparkinsonické účinky levodopy.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TADOGLEN

Neužívajte TADOGLEN

• – ak ste alergický na levodopu, karbidopu alebo entakapon, sóju, arašidové orechy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• – ak trpíte glaukómom so zatvoreným uhlom (ochorenie oka).

• – ak máte nádor nadobličiek.

• – ak užívate určité lieky na liečbu depresie (kombinácie selektívnych inhibítorov MAO-A a MAO-B alebo neselektívne inhibítory MAO).

• – ak ste už niekedy mali neuroleptický malígny syndróm (NMS, zriedkavú reakciu na lieky používané na liečbu ťažkých duševných porúch).

• – ak ste už niekedy mali netraumatickú rabdomyolýzu (zriedkavé ochorenie svalov).

• – ak máte ťažkú poruchu funkcie pečene.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať TADOGLEN, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak máte alebo ste mali:

• – srdcový infarkt alebo akékoľvek iné ochorenia srdca vrátane srdcových arytmií, alebo ochorenie krvných ciev.

• – astmu alebo iné ochorenia pľúc.

• – problém s pečeňou, pretože bude možno potrebné vašu dávku upraviť.

• – obličkové alebo hormonálne ochorenia.

• – žalúdočné vredy alebo kŕče.

• – dlhší čas hnačku, poraďte sa so svojím lekárom, pretože to môže byť prejav zápalu hrubého čreva.

• – akúkoľvek formu ťažkej duševnej poruchy, napr. psychózu.

• – chronický glaukóm s otvoreným uhlom, pretože bude možno potrebné vašu dávku upraviť a sledovať váš vnútroočný tlak.

Poraďte sa so svojím lekárom, ak teraz užívate:

• – antipsychotiká (lieky používané na liečbu psychózy).

• – liek, ktorý môže vyvolať zníženie krvného tlaku, keď vstávate zo stoličky alebo postele. Pamätajte, že TADOGLENU môže tieto reakcie zhoršiť.

Poraďte sa so svojím lekárom, ak počas užívania TADOGLENU:

• – všimnete si, že vaše svaly priveľmi tuhnú, alebo sa dostavia prudké zášklby, alebo ak sa objaví chvenie, nepokoj, zmätenosť, horúčka, rýchly tep alebo veľké kolísanie vášho krvného tlaku. Ak sa niektoré z týchto účinkov objavia, okamžite to oznámte vášmu lekárovi.

• – pociťujete skľúčenosť, máte samovražedné myšlienky alebo zaznamenáte nezvyčajné zmeny vo svojom správaní.

• – pocítite, že náhle zaspávate alebo ak sa cítite veľmi ospalý. V takom prípade nesmiete viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo používať nástroje (pozri tiež časť “Vedenie vozidiel a obsluha strojov“).

• – všimnete si, že sa po začatí užívania TADOGLENU objavia alebo zhoršia nekontrolované pohyby. Ak sa to stane, váš lekár môže zmeniť dávkovanie vášho antiparkinsonika.

• – objaví sa hnačka: odporúča sa sledovať vašu telesnú hmotnosť, aby sa predišlo nadmernému poklesu telesnej hmotnosti.

• – všimnete si zhoršujúce sa nechutenstvo, asténiu (slabosť, vyčerpanosť) a pokles telesnej hmotnosti počas relatívne krátkeho času. Vtedy je potrebné zvážiť celkové lekárske vyšetrenie vrátane vyšetrenia pečeňových funkcií.

• – máte pocit, že by ste mali prerušiť užívanie TADOGLENU, prečítajte si časť „Ak prestanete užívať TADOGLEN“.

Povedzte svojmu lekárovi, ak si vy alebo niekto z vašej rodiny/ošetrujúcich všimne, že máte potrebu alebo túžbu k správaniu, ktoré je pre vás nezvyčajné, a neviete odolať nutkaniu alebo pokušeniu robiť veci, ktoré vám alebo iným môžu ublížiť. Takéto správanie sa nazýva porucha impulzívnej kontroly a môže zahŕňať závislosť na hracích automatoch, nadmerné prejedanie sa a míňanie peňazí, nadmernú sexuálnu túžbu alebo predpojatosť sexuálnymi myšlienkami a pocitmi. Váš lekár možno bude musieť prehodnotiť liečbu.

Váš lekár môže počas dlhodobého užívania TADOGLENU vykonať pravidelné laboratórne testy.

Ak musíte podstúpiť operačný zákrok, oznámte, prosím, vášmu lekárovi, že užívate TADOGLEN.

Používanie TADOGLENU sa neodporúča na liečbu extrapyramídových symptómov spôsobených inými liekmi (napr. nekontrolované pohyby, chvenie, stuhnutosť a svalové sťahy).

Ak si nie ste istý, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete TADOGLEN.

Deti a dospievajúci

Skúsenosti s používaním TADOGLENU u pacientov mladších ako 18 rokov sú obmedzené. Preto sa použitie TADOGLENU u detí neodporúča.

Iné lieky a TADOGLEN

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte TADOGLEN, ak užívate určité lieky na liečbu depresie (kombinácie selektívnych inhibítorov MAO-A a MAO-B alebo neselektívne inhibítory MAO).

TADOGLEN môže zvyšovať účinky a vedľajšie účinky určitých liekov. Tieto zahŕňajú:

• – lieky používané na liečbu depresie, ako sú moklobemid, amitryptilín, desipramín, maprotilín, venlafaxín a paroxetín.

• – rimiterol a izoprenalín, ktoré sa používajú na liečbu ochorení dýchacej sústavy.

• – adrenalín, ktorý sa používa na liečbu alergických reakcií.

• – noradrenalín, dopamín a dobutamín, ktoré sa používajú na liečbu srdcových ochorení a nízkeho krvného tlaku.

• – alfa-metyldopu, ktorá sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku.

• – apomorfín, ktorý sa používa na liečbu Parkinsonovej choroby.

• – antagonistov dopamínu, ktorý sa používajú na liečbu duševných porúch, nevoľnosti a vracania.

• – fenytoín, ktorý sa používa na prevenciu kŕčov.

• – papaverín, ktorý sa používa na uvoľnenie svalov.

TADOGLEN môže spôsobiť ťažkosti so vstrebávaním železa. Preto neužívajte TADOGLEN a doplnky výživy s obsahom železa v tom istom čase. Po užití jedného z nich počkajte aspoň 2 až 3 hodiny, kým užijete druhý liek.

TADOGLEN a jedlo, nápoje a alkohol

TADOGLEN je možné užívať s jedlom alebo bez jedla. U niektorých pacientov sa nemusí TADOGLEN dobre vstrebať, ak sa užije počas alebo krátko po požití potravy bohatej na bielkoviny (takými sú mäso, ryby, mliečne výrobky, semená a orechy). Poraďte sa so svojím lekárom, ak si myslíte, že sa vás to týka.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Počas liečby TADOGLENOM nesmiete dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

TADOGLEN môže znižovať váš krvný tlak, čo môže spôsobiť, že sa budete cítiť omámený alebo budete mať závraty. Preto buďte pri vedení vozidiel a obsluhe akýchkoľvek prístrojov a strojov obzvlášť opatrný.

Ak sa cítite veľmi ospalý alebo ak niekedy pocítite, že náhle zaspávate, počkajte, kým budete opäť pri plnom vedomí, kým začnete viesť vozidlo alebo vykonávať akúkoľvek činnosť, ktorá si vyžaduje vašu bdelosť. V opačnom prípade môžete vystaviť seba alebo iných riziku vážnych úrazov alebo smrti.

TADOGLEN obsahuje lecitín (sójový)

Neužívajte tento liek, ak ste alergický na arašidy alebo sóju.

3. Ako užívať TADOGLEN

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pre dospelých a starších pacietov:

• – váš lekár vám presne povie, koľko tabliet TADOGLENU máte užiť každý deň.

• – tablety nie sú určené na delenie alebo lámanie na menšie kúsky.

• – vždy užívajte iba jednu tabletu.

• – v závislosti od toho, aká bude vaša odpoveď na liečbu, môže váš lekár navrhnúť vyššiu alebo nižšiu dávku.

• – ak užívate tablety TADOGLENU 50 mg/12,5 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 150 mg/37,5 mg/200 mg, neužite viac ako 10 tabliet denne.

• – ak užívate tablety TADOGLENU 200 mg/50 mg/200 mg, neužite viac ako 7 tabliet denne.

Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak si myslíte, že účinky TADOGLENU sú príliš silné alebo príliš slabé, alebo ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky.

Ak užijete viac TADOGLENU, ako máte

Ak ste náhodou užili viac tabliet TADOGLENU, ako ste mali, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. V prípade predávkovania môžete pociťovať zmätenosť alebo nepokoj, môže sa vám spomaliť alebo zrýchliť tep alebo sa vám môže zmeniť farba pokožky, jazyka, očí alebo moču.

Ak zabudnete užiť TADOGLEN

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak je do vašej nasledujúcej dávky viac ako 1 hodina:

Užite jednu tabletu ihneď, ako si spomeniete, a ďalšiu tabletu v obvyklom čase.

Ak je do vašej nasledujúcej dávky menej ako 1 hodina:

Užite jednu tabletu ihneď, ako si spomeniete, počkajte 1 hodinu a potom užite ešte ďalšiu tabletu. Potom pokračujte v užívaní ako zvyčajne.

Vždy dodržujte medzi tabletami TADOGLENU odstup aspoň jednej hodiny, aby ste predišli možným vedľajším účinkom.

Ak prestanete užívať TADOGLEN

Neprestaňte užívať TADOGLEN, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár. V takom prípade váš lekár možno bude musieť upraviť dávkovanie vašich ďalších antiparkinsoník, najmä levodopy, aby sa zabezpečilo dostatočné potlačenie vašich príznakov. Ak náhle prerušíte užívanie TADOGLENU a iných antiparkinsoník, môže to viesť k nežiaducim vedľajším účinkom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Mnohé z týchto vedľajších účinkov možno zmierniť upravením dávky.

Ak sa u vás počas liečby TADOGLENOM vyskytne niektorý z týchto príznakov, ihneď kontaktujte svojho lekára:

• – Vaše svaly priveľmi tuhnú alebo sa objavia prudké zášklby, vyskytne sa chvenie, nepokoj, zmätenosť, horúčka, rýchly tep alebo veľké kolísanie vášho krvného tlaku. Toto môžu byť príznaky neuroleptického malígneho syndrómu (NMS, zriedkavej závažnej reakcie na lieky, ktoré sa používajú na liečbu ochorení centrálneho nervového systému) alebo rabdomyolýzy (zriedkavého závažného ochorenie svalov).

• – Alergická reakcia, ktorej príznaky môžu zahŕňať žihľavku (svrbivú vyrážku), svrbenie, vyrážky, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla. Toto môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní.

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

• – nekontrolované pohyby (dyskinézy)

• – nutkanie na vracanie (nevoľnosť)

• – neškodné červenohnedé sfarbenie moču

• – bolesť svalov

• – hnačka

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• – omámenosť alebo mdloby spôsobené nízkym krvným tlakom, vysoký krvný tlak

• – zhoršenie prejavov Parkinsonovej choroby, závraty, ospalosť

• – vracanie, bolesť brucha a nevoľnosť, pálenie záhy, suchosť v ústach, zápcha

• – nespavosť, halucinácie, zmätenosť, anomálne sny (vrátane nočných mor), únava

• – duševné zmeny, vrátane problémov s pamäťou, úzkosťou a depresiou (s možnosťou myšlienok na samovraždu)

• – príhody porúch srdca alebo ciev (napr. bolesť na hrudi), nepravidelná srdcová frekvencia alebo rytmus

• – častejší výskyt pádov

• – dýchavičnosť

• – zvýšené potenie, vyrážky

• – svalové kŕče, opuch nôh

• – rozmazané videnie

• – anémia (chudokrvnosť)

• – znížená chuť do jedla, znížená telesná hmostnosť

• – bolesť hlavy, bolesť kĺbov

• – infekcie močových ciest

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

• – srdcový infarkt

• – krvácanie do čreva

• – zmeny v počte krviniek, ktoré môžu viesť ku krvácaniu, výsledky pečeňových funkčných testov mimo normy

• – kŕče

• – pocit nepokoja

• – psychotické príznaky

• – kolitída (zápal hrubého čreva)

• – zmena zafarbenia, okrem moču (napr. kože, nechtov, vlasov, potu)

• – ťažkosti s prehĺtaním

• – neschopnosť močiť

Hlásené boli tiež nasledujúce vedľajšie účinky:

• – hepatitída (zápal pečene)

• – svrbenie

Môžete pocítiť nasledovné vedľajšie účinky:

Neschopnosť odolať nutkaniu robiť veci, ktoré môžu ublížiť vám alebo iným, zahŕňajúce:

• – silnú túžbu hrať hazardné hry, napriek závažným následkom pre vás a vašu rodinu

• – zmenený alebo zvýšený záujem o sex a s tým spojené zmeny v správaní týkajúce sa vás alebo ostatných, napr. zvýšená chuť na sex

• – nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo míňanie peňazí

• – záchvatové prejedanie sa (nadmerné množstvá jedla za krátky čas) alebo nutkavé prejedanie sa (viac jedla ako je normálne a potrebné na zasýtenie hladu)

Ak budete u seba pozorovať takéto správanie, povedzte to svojmu lekárovi; preberie s vami možnosti zvládnutia a zmierňenia týchto príznakov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať TADOGLEN

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo TADOGLEN obsahuje

Liečivá sú levodopa, karbidopa a entakapon.

TADOGLEN 50 mg/12,5 mg/200 mg: Každá tableta obsahuje 50 mg levodopy, 12,5 mg karbidopy a 200 mg entakaponu.

TADOGLEN 100 mg/25 mg/200 mg: Každá tableta obsahuje 100 mg levodopy, 25 mg karbidopy a 200 mg entakaponu.

TADOGLEN 150 mg/37,5 mg/200 mg: Každá tableta obsahuje 150 mg levodopy, 37,5 mg karbidopy a 200 mg entakaponu.

TADOGLEN 200 mg/50 mg/200 mg: Každá tableta obsahuje 200 mg levodopy, 50 mg karbidopy a 200 mg entakaponu.

Ďalšie pomocné látky sú: Jadro tablety: sodná soľ kroskarmelózy, hydroxypropyl­celulóza, dihydrát trehalózy, prášková celulóza, bezvodý síran sodný, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát.

Obal tablety: polyvinylalkohol, mastenec, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, červený oxid železitý (E172), lecitín (sója) (E322), žltý oxid železitý (E172).

Ako vyzerá TADOGLEN a obsah balenia

TADOGLEN 50 mg/12,5 mg/200 mg: Hnedočervené, oválne, obojstrannevypulé filmom obalené tablety, 6,9 mm x 14,2 mm s označením „50“ na jednej strane a „LEC“ na strane druhej.

TADOGLEN 100 mg/25 mg/200 mg: Hnedočervené, oválne, obojstrannevypuklé filmom obalené tablety,

• 7.2 mm x 15,3 mm s označením „100“ na jednej strane a „LEC“ na strane druhej.

• 8.2 mm x 17,2 mm s označením „200“ na jednej strane a „LEC“ na strane druhej.

Veľkosti balenia:

TADOGLEN je zabalený do HDPE fľaše zapečatenej PET fóliou a uzatvorenej PP detským bezpečnostným uzáverom. Veľkosti balenia: 10, 30, 100, 130, 175 a 250 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

Výrobca:

• 1) Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulharsko

• 2) Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika s miestom prepúšťania: Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Česká republika