Príbalový leták - TAFLOTAN 15 mikrogramov/ml očné roztokové kvapky

1. Čo je TAFLOTAN a na čo sa používa

Aký je to druh lieku a ako účinkuje?

TAFLOTAN obsahuje liečivo tafluprost, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných analógy prostaglandínu. TAFLOTAN znižuje tlak v oku. Používa sa, ak je tlak v oku veľmi vysoký.

Na čo sa váš liek používa?

TAFLOTAN sa používa na liečbu typu glaukómu (zeleného zákalu), ktorý sa nazýva glaukóm s otvoreným uhlom, a tiež na liečbu stavu známeho ako vnútroočná hypertenzia u dospelých. Oba tieto stavy sú spojené so zvýšením tlaku vo vnútri vášho oka, čo môže mať napokon vplyv na váš zrak.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TAFLOTAN

Nepoužívajte TAFLOTAN

ak ste alergický na tafluprost alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať TAFLOTAN, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Vezmite na vedomie, že TAFLOTAN môže mať nasledujúce účinky a že niektoré z nich môžu byť trvalé:

TAFLOTAN môže spôsobiť predĺženie, zhrubnutie, zmenu farby a/alebo zvýšenie počtu očných rias a môže spôsobiť neobvyklý rast chĺpkov na očných viečkach.
TAFLOTAN môže spôsobiť stmavnutie kože okolo očí. Zotrite akýkoľvek zvyšok roztoku z kože. Znížite tým riziko stmavnutia kože.
TAFLOTAN môže zmeniť farbu vašej očnej dúhovky (farebnej časti oka). Ak sa TAFLOTAN používa iba do jedného oka, farba liečeného oka sa môže natrvalo odlišovať od farby druhého oka.
TAFLOTAN môže spôsobiť rast chĺpkov na miestach, kde dochádza ku opakovanému kontaktu roztoku s povrchom kože.

Informujte svojho lekára

ak máte problémy s obličkami
ak máte problémy s pečeňou
ak máte astmu
ak máte iné ochorenia očí.

Deti a dospievajúci

TAFLOTAN sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov vzhľadom na nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti.

Iné lieky a TAFLOTAN

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pokiaľ používate ďalšie lieky do oka, dodržte odstup najmenej 5 minút medzi podaním TAFLOTANU a iných liekov.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak by ste mohli otehotnieť, musíte počas liečby TAFLOTANOM používať účinnú metódu antikoncepcie. Nepoužívajte TAFLOTAN, ak ste tehotná. Ak dojčíte, nesmiete používať TAFLOTAN. Poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

TAFLOTAN má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Môžete zaznamenať, že máte tesne po podaní TAFLOTANU do oka rozmazané videnie. Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, pokým sa vám zrak nevyjasní.

TAFLOTAN obsahuje fosforečnany

Tento liek obsahuje približne 0,04 mg fosforečnanov v každej kvapke, čo zodpovedá 1,2 mg/ml. Ak máte závažné poškodenie priehľadnej vrstvy prednej časti oka (rohovky), fosforečnany môžu vo veľmi zriedkavých prípadoch spôsobiť zakalené škvrny na rohovke kvôli hromadeniu vápnika počas liečby.

3. Ako používať TAFLOTAN

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je 1 kvapka TAFLOTANU do oka alebo očí jedenkrát denne večer. Nekvapkajte viac kvapiek ani nepoužívajte tento liek častejšie, ako nariadil váš lekár. Môže to znížiť účinnosť TAFLOTANU.

Používajte TAFLOTAN do obidvoch očí len vtedy, ak vám to nariadil váš lekár.

Používajte len ako očné kvapky. Neprehĺtajte.

Návod na použitie:

Pri prvom použití, predtým ako si kvapnete do oka, si musíte najprv vyskúšať použitie fľaše pomalým stlačením tak, aby sa priamo do oka dostala jedna kvapka.

Ak ste si istý, že viete na jediný raz podať do oka jednu kvapku, zvoľte si polohu, ktorá bude pre vás najpohodlnejšia na podanie kvapiek (môžete sedieť, ležať na chrbte alebo stáť pred zrkadlom).

Keď otvoríte novú fľašu:

Nepoužívajte fľašu, ak plastový krúžok okolo hrdla fľaše chýba alebo je zlomený. Zapíšte si dátum otvorenia fľaše do priestoru určeného na dátum na škatuľke.

Vždy, keď používate TAFLOTAN:

1. Umyte si ruky.
2. Pri prvom použití fľaše, odstráňte poistný krúžok viečka potiahnutím za uško.
3. Otvorte fľašu potiahnutím viečka.
4. Pri prvom použití fľaše, kvapnite jednu kvapku do odpadu.
5. Držte fľašu medzi palcom a prostredníkom.
6. Zakloňte hlavu dozadu alebo si ľahnite. Položte si ruku na čelo dlaňou nahor. Váš ukazovák má byť zarovno s obočím alebo má ležať na koreni nosa. Venujte mimoriadnu pozornosť tomu, aby sa špička kvapkadla na fľaši nedotýkala vášho oka, pokožky okolo oka alebo prstov, aby nedošlo ku možnému znečisteniu roztoku.
7. Druhou rukou potiahnite spodné očné viečko smerom nadol a pozrite sa nahor. Jemne stlačte fľašu a kvapnite si jednu kvapku do priestoru medzi spodným viečkom a okom. Pamätajte si, že kvapka môže vypadnúť z fľaše s miernym oneskorením po stlačení. Nestláčajte veľmi silno.
8. Zavrite oko a prstom zatlačte vnútorný kútik oka, asi na minútu. Zabránite tak odtečeniu očnej kvapky slzným kanálikom.
9. Zotrite všetok zvyšok roztoku z kože okolo oka, aby sa znížilo riziko stmavnutia pokožky očného viečka.

10. Potraste fľašou smerom nadol, aby ste odstránili zvyšný roztok z jej špičky. Nedotýkajte sa špičky, ani ju neutierajte.
11. Nasaďte viečko späť a dôkladne fľašu uzatvorte.

Vo fľaši zostane zvyšný objem približne 1 ml, ktorý nie je možné dávkovať. Nesnažte sa vyprázdniť fľašu.

Ak kvapka nepadne do oka, skúste to znova.

Ak vám povedal váš lekár, aby ste používali kvapky do obidvoch očí, zopakujte kroky 6 až 9 aj pre druhé oko.

Ak používate ďalšie lieky do oka, počkajte najmenej 5 minút medzi kvapnutím TAFLOTANU a ďalšieho lieku.

Ak použijete viac TAFLOTANU, ako máte, je nepravdepodobné, že si vážnejšie ublížite. Ďalšiu dávku si kvapnite v obvyklom čase.

Ak náhodou liek prehltnete, poraďte sa, prosím, s lekárom.

Ak zabudnete použiť TAFLOTAN, použite jednu kvapku ihneď, ako si spomeniete, a potom sa vráťte k pravidelnému režimu. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Neprestaňte používať TAFLOTAN bez toho, aby ste sa poradili s vašim lekárom. Ak prestanete používať TAFLOTAN, očný tlak sa znova zvýši. Môže to spôsobiť trvalé poškodenie vášho oka.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov nie je závažná.

Časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:

Účinky na nervový systém:

bolesť hlavy

Účinky na oko:

svrbenie oka
podráždenie oka
bolesť oka
začervenanie oka
zmeny v dĺžke, hrúbke a počte rias
suché oko
pocit cudzieho telieska v oku
zmena farby rias
začervenanie očných viečok
malé škvrnité zapálené plochy na povrchu oka
citlivosť na svetlo
vlhké oči
rozmazané videnie
znížená schopnosť očí vidieť detailne
zmena farby dúhovky (môže byť trvalá).

Menej časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:

Účinky na oči:

zmena farby kože okolo očí
opuchnuté očné viečka
unavené oči
opuch povrchových membrán oka
výtok z očí
zápal očného viečka
prejavy zápalu vo vnútri oka
nepríjemné pocity v oku
zmena pigmentácie povrchových membrán oka
vačky na povrchových membránach oka
alergický zápal
neobvyklé pocity v oku.

Účinky na kožu a podkožné tkanivo:

neobvyklý rast chlpov na očných viečkach.

Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

Účinky na oči:

zápal dúhovky/uvey (strednej vrstvy oka)
oči sa javia ako vpadnuté
makulárny edém/cystoidný makulárny edém (opuch sietnice s následným zhoršením zraku).

Účinky na dýchaciu sústavu:

zhoršenie astmy, dýchavica.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať TAFLOTAN

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Po otvorení uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Musíte vyhodiť fľašu 3 mesiace po jej prvom otvorení, aby ste predišli vzniku infekcií a použite novú fľašu. Fľaša s objemom 3 ml je určená na 1 mesiac používania, fľaša s objemom 5 ml na 2 mesiace a fľaša s objemom 7 ml na 3 mesiace.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo liek TAFLOTAN 15 mikrogramov/ml očné roztokové kvapky obsahujú

Liečivo je tafluprost (tafluprostum). 1 ml roztoku obsahuje 15 mikrogramov tafluprostu. Jedna kvapka obsahuje približne 0,45 mikrogramov tafluprostu.
Ďalšie zložky sú glycerol, dihydrogenfosforečnan sodný, dihydrát, edetan disodný, polysorbát 80 a voda na injekcie. Kyselina chlorovodíková a/alebo hydroxid sodný sú pridané na úpravu pH.

Ako vyzerá TAFLOTAN a obsah balenia

TAFLOTAN je číra, bezfarebná kvapalina (roztok), prakticky bez viditeľných častíc. Dodáva sa v baleniach obsahujúcich buď 1 priehľadnú plastovú fľašu s objemom 3 ml, 5 ml alebo 7 ml alebo 3 priehľadné plastové fľaše, každá s 3 ml roztoku. Plastové fľaše sú uzatvorené viečkami. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

FÍNSKO

Výrobca