Talopam 50 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú

sestru.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca

aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika lebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Talopam a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Talopam

• 3. Ako užívať Talopam

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Talopam

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Talopam a na čo sa používa

Talopam patrí do skupiny liekov nazývaných “antiepileptiká”. Používa sa:

– samostatne na liečbu epileptických záchvatov u dospelých a detí starších ako 6 rokov

– spolu s inými liekmi na liečbu epileptických záchvatov u dospelých a detí starších ako 2 roky

– na prevenciu migrenóznych bolestí hlavy u dospelých

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Talopam

Neužívajte Talopam

– ak ste alergický na topiramát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6)

– na predchádzanie migrenóznych bolestí hlavy, keď ste tehotná alebo keď ste žena v plodnom

veku ak nepoužívate účinnú antikoncepciu (ďalšie informácie pozri v časti „Tehotenstvo a dojčenie “). Poraďte sa so svojím lekárom o najvhodnejšej forme antikoncepcie, kým užívate Talopam.

Ak si nie ste istý, či sa vás týka vyššie uvedené, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako užijete Talopam.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Talopam, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

– ak máte problémy s obličkami, najmä obličkové kamene alebo podstupujete dialýzu

– ak ste v minulosti mali problémy s krvou a telesnými tekutinami (metabolická acidóza)

– ak máte problémy s pečeňou

– máte problémy s očami, najmä glaukóm

– ak máte problémy s rastom

– ak držíte diétu s vysokým obsahom tukov (ketogénna diéta)

– ak užívate Talopam na liečbu epilepsie a ste tehotná alebo ste žena v plodnom veku (pre ďalšie

informácie pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).

Ak si nie ste istý, či sa vás týka vyššie uvedené, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Talopam.

Je dôležité, aby ste neprestali užívať svoj liek skôr, kým sa o tom poradíte so svojím lekárom.

Tiež sa obráťte na svojho lekárom predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek obsahujúci topiramát, ktorý ste dostali ako náhradu Talopamu.

Počas užívania Talopamu môžete zaznamenať pokles hmotnosti, preto má byť vaša hmotnosť počas užívania tohto lieku pravidelne kontrolovaná. Ak je úbytok hmotnosti príliš veľký alebo ak dieťa, ktoré užíva tento liek primerane nepriberá, poraďte sa so svojím lekárom.

Malé množstvo ľudí liečených antiepileptikami, ako je Talopam, uvažovalo o sebapoškodzovaní alebo samovražde. Ak budete mať kedykoľvek takéto myšlienky, okamžite vyhľadajte svojho lekára.

Iné lieky a Talopam

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane vitamínov a rastlinných prípravkov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Talopam a niektoré iné lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať. Niekedy môže byť potrebná úprava dávky niektorého z vašich liekov alebo Talopamu.

Obzvlášť povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate:

– iné lieky, ktoré zhoršujú alebo potláčajú vaše myslenie, koncentráciu alebo koordináciu svalov (napr. lieky utlmujúce centrálny nervový systém, ako sú lieky na uvoľnenie svalov (svalové relaxanciá) a lieky na spanie (sedatíva)).

– antikoncepčné tablety. Talopam môže znížiť ich účinok. Poraďte sa so svojím lekárom

o najvhodnejšej forme antikoncepcie, kým užívate Talopam.

Povedzte svojmu lekárovi, ak sa zmení vaše menštruačné krvácanie počas užívania Talopamu.

Zaznamenajte si všetky lieky, ktoré užívate. Ukážte tento zoznam svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, ako užijete Talopam.

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom o ďalších liekoch, ako sú iné antiepileptické lieky, risperidón, lítium, hydrochlorotiazid, metformín, pioglitazón, glibenklamid, amitriptilín, propranolol, diltiazem, venlafaxín, flunarizín, kyselina valproová a ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie).

Ak si nie ste istý, či sa vás týka vyššie uvedené, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Talopam.

Talopam a jedlo, nápoje a alkohol

Talopam môžete užívať s jedlom alebo bez neho. Pokiaľ užívate Talopam, pite počas dňa dostatok tekutín, aby ste predišli tvorbe obličkových kameňov. Počas užívania Talopamu nepite alkohol.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Váš lekár rozhodne, či môžete Talopam užívať.

Prevencia migrény:

Talopam môže ublížiť nenarodenému dieťaťu. Nesmiete užívať Talopam, ak ste tehotná. Nesmiete užívať Talopam na prevenciu migrény, keď ste žena v plodnom veku, ak nepoužívate účinnú antikoncepciu. Porozprávajte sa so svojím lekárom o najlepšej forme antikoncepcie a či je Talopam vhodný pre vás. Pred začatím liečby Talopamom sa má urobiť tehotenský test.

Liečba epilepsie:

Ak ste žena v plodnom veku, musíte sa so svojím lekárom porozprávať o iných možných liečbach okrem Talopamu. Ak sa rozhodne, že sa bude užívať Talopam, musíte používať účinnú antikoncepciu. Porozprávajte sa so svojím lekárom o najlepšej forme antikoncepcie vhodnej na použitie, kým užívate Talopam. Pred začatím liečby Talopamom sa má urobiť tehotenský test.

Povedzte svojmu lekárovi, ak chcete otehotnieť.

Tak ako pri iných antiepileptikách, hrozí riziko poškodenia plodu, ak sa Talopam užíva počas tehotenstva. Uistite sa, že rozumiete rizikám a prínosu užívania Talopamu kvôli epilepsii počas tehotenstva.

• – Ak užívate Talopam počas tehotenstva, u vášho dieťaťa je vyššie riziko vrodených porúch, obzvlášť rázštep pery (rozdelenie hornej pery) a rázštep podnebia (rozdelenie hornej časti ústnej dutiny). Novorodenci chlapci môžu mať tiež deformáciu penisu (hypospádia). Tieto poruchy môžu vzniknúť v skorom štádiu tehotenstva, dokonca skôr, ako sa dozviete, že ste tehotná.

• – Ak užívate Talopam počas tehotenstva, vaše dieťa môže byť menšie, ako sa očakáva pri pôrode. Obráťte sa na svojho lekára, ak máte otázky ohľadom tohto rizika počas tehotenstva.

• – Môžu existovať iné lieky na liečbu vášho ochorenia, ktoré majú nižšie riziko vrodených porúch.

• – Povedzte ihneď svojmu lekárovi, ak otehotniete počas užívania Talopamu. Spolu so svojím lekárom rozhodnete, či budete naďalej užívať Talopam, kým ste tehotná.

Dojčenie

Liečivo v Talopame (topiramát) prechádza do materského mlieka. Účinky, ktoré boli pozorované u dojčených detí liečených matiek zahŕňajú hnačku, ospoalosť, podráždenosť a nedostatočný prírastok na hmotnosti. Z toho dôvodu sa s vami lekár porozpráva, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu Talopamom. Váš lekár vezme do úvahy dôležitosť lieku pre matku a riziko pre dieťa.

Matky, ktoré dojčia počas užívania Talopamu, musia okamžite informovať lekára, ak sa u dieťaťa objaví čokoľvek nezvyčajné.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas liečby Talopamom sa môžu objaviť závraty, únava a problémy so zrakom. Neveďte vozidlá alebo nepoužívajte žiadne nástroje a neobsluhujte stroje bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.

Talopam obsahuje lecitín (sójový olej)

Filmom obalené tablety Talopamu 50 mg a 100 mg obsahujú lecitín (sójový olej). Ak ste alergický na arašidy alebo sóju nesmiete užívať tento liek.

3. Ako užívať Talopam

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

• – Talopam užívajte presne tak, ako vám bolo predpísané. Váš lekár zvyčajne začne s nízkou dávkou Talopamu a dávku bude pomaly zvyšovať, kým nezistí pre vás najvhodnejšiu dáv­ku.

• – Tablety Talopamu sa prehĺtajú celé. Tablety nežujte, pretože majú horkú chuť.

• – Talopam sa môže užívať pred jedlom, počas jedla alebo po jedle. Kým užívate Talopam, pite

počas dňa dostatok tekutín, aby ste predišli tvorbe obličkových kameňov.

Ak užijete viac Talopamu, ako máte

• – Okamžite vyhľadajte lekára. Vezmite si balenie lieku so sebou.

• – Znaky a príznaky predávkovania zahŕňajú: kŕče, ospanlivosť, poruchy reči, dvojité videnie,

spomalené myslenie, poruchy koordinácie, otupenosť, nízky tlak krvi, bolesť brucha, nervozitu, závrat a depresiu.

Predávkovanie sa môže vyskytnúť najmä vtedy, keď užívate Talopam s inými liekmi.

Ak zabudnete užiť Talopam

Ak zabudnete užiť dávku, vezmite si ju hneď, ako si spomeniete. Avšak, ak je takmer čas na vašu ďalšiu dávku, vynechajte zabudnutú dávku a pokračujte ako zvyčajne. Ak vynecháte dve alebo viac dávok, obráťte sa na svojho lekára.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Talopam

Neprestaňte užívať tento liek skôr, kým sa o tom neporadíte so svojím lekárom. Vaše príznaky sa môžu vrátiť. Ak váš lekár rozhodne ukončiť túto liečbu, vašu dávku vám bude postupne znižovať počas niekoľkých dní.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) zahŕňajú:

• – úbytok telesnej hmotnosti

• – mravčenie v rukách a nohách

• – malátnosť alebo ospanlivosť

• – závraty

• – hnačka

• – pocit na vracanie

• – upchaný nos, nádcha a bolesť hrdla

• – vyčerpanosť

• – depresia

Časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) zahŕňajú:

• – zmeny nálady alebo správania vrátane hnevu, nervozity a smútku

• – prírastok telesnej hmotnosti

• – zníženie alebo strata chuti do jedla

• – pokles počtu červených krviniek

• – zmeny myslenia a bdelosti vrátane zmätenosti, problémov s koncentráciou, pamäťou alebo spomalené myslenie

• – zle zrozumiteľná reč

• – ťažkopádnosť alebo problémy s chôdzou

• – mimovoľné trasenie ramien, rúk alebo nôh

• – znížená citlivosť na dotyk alebo pocitu

• – mimovoľné pohyby očí

• – skreslené vnímanie chuti

• – poruchy zraku, rozmazané videnie, dvojité videnie

• – zvonenie v ušiach

• – bolesť uší

• – dýchavičnosť

• – krvácanie z nosa

• – vracanie

• – zápcha

• – bolesť žalúdka

• – poruchy trávenia

• – suchosť v ústach

• – mravčenie alebo znecitlivenie úst

• – obličkové kamene

• – časté močenie

• – bolestivé močenie

• – vypadávanie vlasov

• – vyrážka na koži a/alebo svrbenie kože

• – bolesť kĺbov

• – svalové kŕče, svalové zášklby alebo svalová slabosť

• – bolesť v hrudníku

• – horúčka

• – strata sily

• – celková nevoľnosť

• – alergická reakcia.

Menej časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) zahŕňajú:

• – kryštály v moči

• – zmena počtu krviniek vrátane zníženia počtu bielych krviniek alebo krvných doštičiek alebo zvýšenie počtu eozinofilov (osobitný druh bielych krviniek)

• – nepravidelný srdcový rytmus alebo spomalenie srdcového rytmu

• – opuch uzlín v podpazuší a slabinách

• – nárast záchvatov

• – problémy so slovnou komunikáciou

• – slinenie

• – nepokoj alebo zvýšenie fyzickej a psychickej aktivity

• – strata vedomia

• – mdloba

• – pomalé alebo spomalené pohyby

• – prerušovaný alebo nekvalitný spánok

• – porušené alebo skreslené čuchové vnemy

• – problémy s písaním

• – pocit pohybu pod kožou

• – problémy s očami vrátane suchých očí, citlivosti na svetlo, mimovoľných zášklbov, slzenia a zhoršenia zraku

• – zníženie alebo strata sluchu

• – zachrípnutý hlas

• – zápal podžalúdkovej žľazy (pankreasu)

• – plynatosť

• – pálenie záhy

• – strata citlivosti na dotyk v ústach

• – krvácanie z ďasien

• – pocit plnosti alebo nafúknutia

• – bolesť alebo pocit pálenie v ústach

• – zápach z úst

• – unikanie moču a/alebo stolice

• – náhle nutkanie na močenie

• – bolesť v oblasti obličiek a/alebo v močovom mechúre spôsobená obličkovými kameňmi

• – zníženie alebo strata potenia

• – zmena zafarbenia kože

• – lokalizovaný opuch na koži

• – opuch tváre

• – opuch kĺbov

• – stuhnutosť svalov a kostí

• – zvýšenie hladiny kyslých látok v krvi

• – zníženie hladiny draslíka v krvi

• – zvýšená chuť do jedla

• – nárast smädu a príjem nezvyčajne veľkého množstva tekutín

• – nízky tlak krvi alebo zníženie tlaku krvi pri postavení sa

• – návaly horúčavy

• – príznaky podobné chrípke

• – studené končatiny (napr. ruky a tvár)

• – problémy s učením

• – poruchy sexuálnych funkcií (erektilná dysfunkcia, strata libida)

• – halucinácie

• – znížená slovná komunikácia

• – zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov.

Zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) zahŕňajú:

• – nadmerná citlivosť kože

• – poškodenie čuchu

• – glaukóm ovplyvnený nahromadením tekutiny v očiach, ktoré je spôsobené zvýšeným vnútroočným tlakom, bolesť a poruchy videnia

• – renálna tubulárna acidóza (nahromadenie kyslých látok v krvi v dôsledku problémov

• – zápal pečene, zlyhanie pečene

• – závažné kožné reakcie vrátane Stevensovho-Johnsovho syndrómu (život ohrozujúce stav, pri ktorom sa vrchná vrstva kože oddeľuje od nižšej), multiformný erytém (stav zapríčinený červenými škvrnami, ktoré môžu spôsobiť pľuzgiere)

• – zápach kože

• – opuch tkaniva okolo očí

• – Raynaudov syndróm, ochorenie, ktoré postihuje krvné cievy v prstoch rúk a nôh a v ušiach

• – ukladanie vápnika do tkanív (kalcinóza).

Vedľajšie účinky neznámej frekvencie

• – makulopatia je ochorenie makuly, je to malá chorobná škvrna na sietnici, kde je videnie najostrejšie. Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne zmena alebo porucha vášho videnia.

• – opuch spojovky v oku

• – toxická epidermálny nekrolýza, ochorenie, ktoré je závažnejšie ako Stevensov -Johnsonov syndróm (pozri menej časté vedľajšie účinky)

• – kašeľ.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Talopam

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

Doba použiteľnosti po prvom otvorení obalu (iba plastová fľaša): 100 dní.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Talopam obsahuje

• – Liečivo je topiramát. Každá filmom obalená tableta Talopamu obsahuje 25 mg, 50 mg alebo 100 mg topiramátu.

• – Ďalšie zložky sú: