Tanatril 5 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Tanatril 5 mg tablety

imidapriliumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Tanatril 5 mg a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tanatril 5 mg

• 3. Ako užívať Tanatril 5 mg

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Tanatril 5 mg

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Tanatril 5 mg a na čo sa používa

Tanatril 5 mg patrí do skupiny liekov nazývaných ACE (angiotenzín-konvertujúci enzým) inhibítory. Tieto lieky rozširujú cievy. Vzhľadom na to, že tlak krvi závisí od priemeru cievy, vaša hodnota tlaku krvi bude znížená užívaním lieku Tanatril 5 mg. Taktiež bude ľahšie pre vaše srdce pumpovať krv do ciev a do celého tela.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tanatril 5 mg

Neužívajte Tanatril 5 mg

• ak ste alergický na imidapril, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na iný ACE inhibítor, ktorý ste užívali predtým;
• ak ste viac ako 3 mesiace tehotná (je lepšie vyhnúť sa užívaniu lieku Tanatril 5 mg v začiatočnom štádiu tehotenstva, pozri časť tehotenstvo, dojčenie a plodnosť);
• ak sa u vás rozvinul príznak ako je opuch rúk, hrdla, úst alebo očných viečok, ťažké dýchanie alebo žihľavka (lekár vám môže povedať, že máte angioneurotic­ký edém);
• ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Tanatril 5 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika v prípade, ak:

• sa liečite sa na precitlivenosť po poštípaní hmyzom;
• máte problémy s obličkami alebo ste dialyzovaný pacient;
• máte predpísanú liečbu na zvýšenú hladinu cholesterolu v krvi (váš lekár to môže nazývať

LDL – aferéza);

• máte angínu pektoris (bolesť na hrudi) alebo stav nazývaný „cerebrovaskulárne ochorenie“ (obmedzený prietok krvi cievami mozgu);
• máte vážne ochorenie pečene;
• máte psoriázu;
• užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:

• – blokátor receptorov angiotenzínu II (tiež známe ako sartany – napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou;

• – aliskiren;

• ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, zvyšuje sa riziko angioedému (prudkého opuchu pod kožou na niektorých miestach, napríklad v hrdle):

• – sirolimus, everolimus a iné lieky zaradené do triedy mTOR inhibítorov (používajú sa, aby nedošlo k odmietnutiu transplantovaných orgánov).

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi.

Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Tanatril 5 mg“

Povedzte svojmu lekárovi ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohla byť tehotná. Tanatril sa neodporúča užívať v začiatočnom štádiu tehotenstva a nesmie sa užívať ak ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretože v tomto štádiu môže spôsobiť vážne poškodenie dieťaťa (pozri časť tehotenstvo, dojčenie a plodnosť).

Deti

Použitie imidaprilu v pediatrii nebolo testované. Z toho dôvodu nemá byť Tanatril 5 mg podávaný deťom.

Iné lieky a Tanatril 5 mg

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia.

To platí najmä v prípade, ak užívate aj:

• – blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Tanatril 5 mg“ a „Upozornenia a opatrenia“);

• – lieky na liečbu vysokého tlaku krvi, srdcového zlyhania a nepravidelného rytmu srdca (napríklad prokaínamid), mentálnej poruchy, artritídy (zápal kĺbov), vážnej infekcie ako je tuberkulóza, žalúdočných problémov, zvýšenej hladiny cukru v krvi, dny, astmy, bronchitídy (zápalu priedušiek), upchatého nosa alebo lieky ovplyvňujúce váš imunitný systém;

• – lieky, ktoré sa používajú najčastejšie na zabránenie odmietnutia transplantovaných orgánov (sirolimus, everolimus a iné lieky zaradené do triedy mTOR inhibítorov). Pozri časť „Upozornenia a opatrenia“;

• – lieky, ktoré môžu zvýšiť hladinu draslíka v tele, napr. kotrimoxazol, známy aj ako trimetoprim/sul­fametoxazol.

3. Ako užívať Tanatril 5 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár vám povie koľko tabliet máte užívať a ako dlho.

Na začiatku liečby budete užívať nízku dávku. Váš lekár vám pravdepodobne dávku zvýši, pokiaľ nebude spokojný s hodnotou vášho krvného tlaku.

Počiatočná dávka je 5 mg raz denne. Obyčajne udržiavacia dávka je 10 mg raz denne. Maximálna dávka je 20 mg raz denne. Ak máte nad 65 rokov, ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, angínu pektoris, ak ste mali problémy týkajúce sa ciev v mozgu, alebo ak existuje riziko náhleho poklesu tlaku krvi, lekár môže začať liečbu s veľmi nízkou dávkou (2,5 mg raz denne).

Vždy užívajte liek v rovnakú dobu počas dňa, asi 15 minút pred jedlom. Zapite ho pohárom vody. Užívajte liek Tanatril 5 mg dovtedy, pokiaľ váš lekár nerozhodne liečbu ukončiť.

Ak zabudnete užiť Tanatril 5 mg

Ak ste vynechali dávku, pokračujte ďalšou jednou dávkou ako obyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak užijete viac Tanatrilu 5 mg, ako máte

Ak omylom užijete príliš mnoho tabliet, ihneď vyhľadajte lekára. Ak je to možné, zoberte balenie lieku Tanatril 5 mg so sebou.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak budete mať závrat a zmätenosť, možno aj zhoršené videnie po prvom užívaní lieku Tanatril 5 mg, alebo po zvýšení dávky, ihneď o tom informujte svojho lekára.

Ak pocítite svrbenie, dýchavičnosť a rozvíjajúci sa opuch rúk, úst, hrdla alebo očí ihneď kontaktujte svojho lekára. Nikdy viac neužite liek Tanatril 5 mg.

U málo pacientov užívajúcich lieky podobné lieku Tanatril 5 mg sa objaví suchý kašeľ, závrat, únava, hnačka a nauzea.

U veľmi malého počtu pacientov užívajúcich lieky podobné lieku Tanatril 5 mg sa objaví dýchavičnosť, sínusitída (zápal prinosových dutín), nádcha, zápal jazyka, vyrážky, svrbenie, horúčka, bolesť svalov, vracanie, bolesť žalúdka, suchosť v ústach, nevoľnosť, bolesť na hrudi, rýchly alebo nepravidelný rytmu srdca, srdcový záchvat, mozgová príhoda, zápcha, bolesť kĺbov, žltačka, depresia, poruchy spánku, zmätenosť, hučanie v ušiach, nejasné videnie, bolesť hlavy, porucha vnemu chuti alebo u mužov sexuálne ťažkosti.

Zriedkavo môžu ACE inhibítory zapríčiniť vznik obličkových ťažkostí. V prípade, že sa tak stane, pacient sa vo všeobecnosti necíti dobre, môže pocítiť svrbenie na koži a môže dôjsť k opuchu členkov.

Ak zaznamenáte niektorý z hore uvedených účinkov alebo sa u vás objaví iný nezvyčajný príznak, kontaktujte svojho lekára.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tanatril 5 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C, v pôvodnom obale.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom a vnútornom obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tanatril 5 mg obsahuje

Liečivom tohto lieku je imidapriliumchlo­rid. Jedna tableta obsahuje 5 mg imidapriliumchlo­ridu.

Jedna tableta obsahuje 54 mg laktózy. Ak užívate liek podľa odporúčaného dávkovania, každá dávka obsahuje nanajvýš 216 mg laktózy.

Tablety taktiež obsahujú dihydrát fosforečnanu vápenatého, predželatínovaný kukuričný škrob, sodnú soľ karmelózy a glycerolpalmi­tostearát.

Ako Tanatril 5 mg vyzerá a obsah balenia

Tanatril 5 mg sú šedobiele obojstranne vypuklé oválne tablety s hladkými rohmi s ryhou po oboch stranách.

Veľkosť balenia : 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 a 1000 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

TS Pharma s.r.o., Lazovná 68, 974 01, Banská Bystrica, Slovenská republika

Výrobca

Recipharm Fontaine, Rue des Prés Potets, 21121, Fontaine- lés- Dijon, Francúzsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2017.

5