Príbalový leták - TARDYFERON-FOL
Písomná informácia pre používateľa
TARDYFERON-FOL tablety s predĺženým uvoľňovaním síran železnatý, 80 mg železa kyselina listová 0,35 mg
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete
-
1. Čo je Tardyferon-Fol a na čo sa používa
-
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tardyferon-Fol
-
3. Ako užívať Tardyferon-Fol
-
4. Možné vedľajšie účinky
-
5. Ako uchovávať Tardyferon-Fol
-
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Tardyferon-Fol a na čo sa používa
Tardyferon-Fol sa používa na liečbu skrytej bezpríznakovej formy nedostatku železa v organizme spojenej s nedostatkom kyseliny listovej a na liečbu málokrvnosti z nedostatku železa spojenej s nedostatkom kyseliny listovej najmä počas tehotenstva, po pôrode a počas dojčenia.
Zvýšená spotreba železa a kyseliny listovej počas tehotenstva, po pôrode a v období dojčenia vyvoláva pri významnom percente žien málokrvnosť rôzneho stupňa, ktorú je možné dobre liečiť podávaním lieku s obsahom železa a vhodného množstva kyseliny listovej.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tardyferon-Fol
Neužívajte Tardyferon-Fol:
– ak ste alergický na síran železa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
– ak trpíte presýtením organizmu železom, ku ktorému dochádza pri niektorých ochoreniach látkovej výmeny, ako je napr. chorobné ukladanie železa v tkanivách pečene, podžalúdkovej žľazy a srdcového svalu, čo má za následok poškodenie ich funkcie.
– ak trpíte sideroblastovou málokrvnosťou, málokrvnosťou vyvolanou škodlivými látkami alebo talasémiou, ktoré sú spôsobené poruchou využívania železa v organizme,
– ak trpíte aplastickou anémiou alebo myelodysplastickým syndrómom, ktoré sú spôsobené
poruchou tvorby buniek v organizme,
– ak trpíte hemolytickou anémiou, čo je málokrvnosť spôsobená predčasným a nadmerným rozpadom krviniek alebo podobnými stavmi.
Tento liek sa nesmie podávať deťom mladším ako 10 rokov (z dôvodu vysokej hladiny železa v lieku).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Tardyferon-Fol, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate, v nedávnej minulosti ste užívali alebo môžete užívať akékoľvek iné lieky.
Hyposiderémia súvisiaca zo zápalovými syndrómami na liečbu železom nereaguje. Je potrebné, aby príčinnú súvislosť nedostatku železa posúdil váš lekár.Vždy, keď to možné, sa má liečba na doplnenie železa vykonávať v kombinácii s liečbou príčiny jeho nedostatku.
Vzhľadom na riziko vytvárania vredov v ústach a zmeny zafarbenia zubov sa tablety nemajú cmúľať, žuť ani držať v ústach, ale majú sa prehltnúť celé a zapiť vodou. Ak nemôžete dodržať tento pokyn alebo ak máte problémy s prehĺtaním, poraďte sa so svojím lekárom.
Iné lieky a Tardyferon-Fol
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Účinky lieku Tardyferon-Fol a účinky iných súbežne užívaných liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať. Je preto potrebné, aby bol váš lekár informovaný o všetkých liekoch, ktoré v súčasnosti užívate alebo ktoré začnete užívať. Predtým, ako začnete spolu s liekom Tardyferon-Fol užívať akýkoľvek liek, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, poraďte sa so svojím ošetrujúcim lekárom.
Železo
Kombinácia, ktorá sa neodporúča
Kombinácia liečby železom užívanej ústami s injekčnou liečbou železom môže spôsobiť nasýtenie transferínom, krátku mdlobu so stratou vedomia alebo dokonca šok spôsobený rýchlym uvoľnením železa.
Vstrebávanie železa znižujú lieky proti prekysleniu žalúdka (antacidá) s obsahom horčíka a vápnika, vápnika a zinku, hydrogenuhličitan sodný, oxaláty, fytáty, dimerkaprol, cimetidín, omeprazol a deferoxamín. Medzi podaniami sa má urobiť odstup minimálne 2 hodín.
Opätovné vstrebávanie železa tiež znižujú cholestyramíny. Medzi podaniami sa má urobiť odstup minimálne 2 hodín.
Naopak železo znižuje vstrebávanie antibiotika známeho ako tetracyklín, penicilamínu, bisfosfonátov, levodopy, metyldopy, karbidopy, zinku, tyroxínu a fluorochinolónov. Z toho dôvodu sa nesmú uvedené lieky užívať súbežne s liekom Tardyferon-Fol. Medzi ich užitím musí byť najmenej 2-hodinová prestávka.
Kyselina listová
Kombinácie, pri ktorých sa vyžadujú osobitné opatrenia pri používaní
Liečivá proti epileptickým záchvatom:
Liečivá proti epileptickým záchvatom (ako fenobarbital, fenytoín, fosfenytoín, primidón) môžu vyvolať stavy nedostatku kyseliny listovej. Užívanie kyseliny listovej spolu s liečivami proti epileptickým záchvatom môže znížiť koncentrácie liečiv proti epileptickým záchvatom v sére a ich účinnosť pri predchádzaní vzniku epileptických záchvatov.
Antagonisty kyseliny listovej
Antagonisty kyseliny listovej (ako metotrexát alebo sulfasalazín) môžu znížiť hladiny kyseliny listovej v sére.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak sa má tento liek používať u tehotných žien, odporúča sa od 4. mesiaca tehotenstva. Tardyferon-Fol sa počas dojčenia môže podávať bez obmedzenia.
Tardyferon-Fol a jedlo a nápoje
Vstrebávanie železa v čreve môžu tiež ovplyvniť niektoré potraviny (celozrnné pečivo, celozrnné cereálie, mlieko, mliečne výrobky, vajcia, káva, čaj a červené víno). Tieto potraviny sa preto odporúča konzumovať najskôr 2 hodiny po užití lieku Tardyferon-Fol.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
3. Ako užívať Tardyferon-Fol
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Použitie u dospelých
Prevencia nedostatku železa a kyseliny listovej počas tehotentsva: 1 tableta denne t. j. 80 mg elementárneho železa a 0,350 mg kyseliny listovej počas druhého a tretieho trimestra tehotenstva (od 4 mesiaca).
Ľahká až stredne závažná málokrvnosť a skrytá bezpríznaková forma nedostatku železa s nedostatkom kyseliny listovej: jedna tableta denne ráno t. j. 80 mg stopového železa a 0,350 mg kyseliny listovej, pokiaľ lekár neurčí inak.
Závažná málokrvnosť z nedostatku železa spojená s nedostatkom kyseliny listovej: jedna tableta ráno a jedna tableta večer pred každým jedlom t. j. 160 mg elementárneho železa a 0,700 mg kyseliny listovej, pokiaľ lekár neurčí inak.
Použitie u detí a dospievajúcich (od 12 rokov)
Dospievajúci (vo veku od 12 rokov) s málokrvnosťou z nedostatku železa: jedna tableta denne ráno, t. j. 80 mg elementárneho železa a 0,350 mg kyseliny listovej, pokiaľ lekár neurčí inak.
Liek nie je vhodný pre deti mladšie ako 10 rokov vzhľadom na vysoký obsah železa.
Denná dávka 5 mg železa na kg telesnej hmotnosti by nemala byť prekročená.
Dĺžka trvania liečby
Málokrvnosť z nedostatku železa: 3 až 6 mesiacov v závislosti od vyčerpania zásob železa, v prípade potreby sa toto obdobie môže predĺžiť, ak príčina málokrvnosti nie je pod kontrolou.
Príčinu nedostatku železa musí vždy určiť lekár. Dĺžku trvania liečby a dávku lieku Tardyferon-Fol u detí a dospelých musí vždy určiť lekár.
Spôsob podávania
Tabletu prehltnite celú a zapite vodou. Tabletu necmúľajte, nežujte ani nedržte v ústach.
Tablety sa majú užívať pred jedlom alebo počas jedla v závislosti od znášanlivosti žalúdkom a črevami. Liek sa nemá zapíjať čajom, kávou, červeným vínom a mliekom, pretože znižujú vstrebávanie železa.
Ak užijete viac lieku Tardyferon-Fol, ako máte
Ak sa dodržiavajú pokyny lekára na liečbu liekom Tardyferon-Fol, nemôže dôjsť k nadmernému hromadeniu železa v organizme. Ak sa náhodne užije väčšie množstvo tabliet (viac ako 10 tabliet) alebo ak tablety prehltne dieťa, okamžite sa má vyhľadať lekárska pomoc.
Neodborná pomoc:
Ešte predtým sa časť užitého železa môže odstrániť vyvolaním vracania (pokiaľ je osoba pri vedomí a spolupracuje) vypitím 50 ml 1–4 % roztoku jedlej sódy (hydrogenuhličitan sodný), ktorá so železom vytvorí nerozpustnú a nevstrebateľnú zlúčeninu.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky železa:
Časté (môžu postihovať 1 až 10 zo 100 osôb):
-
– zápcha, hnačka, nafúknutie brucha, bolesť brucha, zmena sfarbenia stolice, nevoľnosť.
-
– opuch hrdla,
-
– nezvyčajná stolica, porucha trávenia, vracanie, zápal žalúdka,
-
– svrbenie, vyrážka so začervenaním.
-
– zmena sfarbenia zubov a vredy v ústach (v prípade nesprávneho použitia, keď sa tablety žujú, cmúľajú alebo nechajú v ústach). Starší pacienti a pacienti, ktorí majú problémy s prehĺtaním, môžu byť tiež vystavení riziku vytvárania vredov v hrdle, pažeráku (trubica, ktorá spája ústa so žalúdkom) alebo priedušnici (hlavnej časti dýchacích ciest v pľúcach), ak sa tableta dostane do dýchacích ciest.
-
– reakcia z precitlivenosti, žihľavka.
-
– veľmi zriedkavé prípady anafylaktickej reakcie ako napr. žihľavka, angioedém,
-
– veľmi zriedkavé prípady kožných alergických reakcií,
-
– možnosť výskytu porúch žalúdka a čriev.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Tardyferon-Fol
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Tardyferon-Fol obsahuje
-
– Liečivo je 247,25 mg suchého síranu železnatého (čo zodpovedá 80 mg železa) a 0,35 mg kyseliny listovej v jednej obalenej tablete s predĺženým uvoľňovaním.
-
– Ďalšie zložky sú: