TARGOCID 400 - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Targocid a na čo sa používa

Targocid je antibiotikum obsahujúce liečivo teikoplanín. Pôsobí tak, že usmrcuje baktérie, ktoré vyvolávajú infekcie v tele.

Targocid sa používa u dospelých a detí (vrátane novorodencov) na liečbu bakteriálnych infekcií:

• – kože a mäkkých tkanív

• – kostí a kĺbov

• – pľúc

• – močových ciest

• – srdca – niekedy sa nazýva endokarditída (zápal vnútornej srdcovej blany)

• – brušnej steny – peritonitída (zápal pobrušnice)

• – krvi, zapríčinené niektorým vyššie uvedeným stavom

Targocid sa môže použiť na liečbu niektorých infekcií vyvolaných črevnými baktériami Clostridium difficile. V tomto prípade sa roztok užíva ústami.

• 2. Čo potrebujte vedieť predtým, ako použijete Targocid

Nepoužívajte Targocid:

• ak ste alergický na teikoplanín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Targocid, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• ak ste alergický (precitlivený) na antibiotikum vankomycín
• ak máte začervenanie na hornej časti tela (syndróm červeného človeka)
• ak máte znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia)
• ak máte ťažkosti s obličkami
• ak používate ďalšie lieky, ktoré môžu zapríčiniť ťažkosti so sluchom a/alebo ťažkosti

s obličkami. Môžete potrebovať pravidelné vyšetrenia, aby sa zistilo, či krv, obličky a/alebo pečeň fungujú správne (pozri Iné lieky a Targocid).

Ak máte pochybnosti alebo ak sa ktorýkoľvek z bodov uvedených v tejto časti vzťahuje na vás, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako začnete používať Targocid.

Vyšetrenia

Počas liečby môžete potrebovať kontrolné vyšetrenia obličiek a/alebo sluchu, a to najmä:

• ak vaša liečba bude trvať dlho
• ak máte ťažkosti s obličkami
• ak teraz používate alebo práve budete používať ďalšie lieky, ktoré môžu pôsobiť na nervový systém, obličky alebo sluch.

Pri dlhodobom používaní Targocidu môže dochádzať k premnoženiu baktérií, na ktoré antibiotiká neúčinkujú – váš lekár vám spraví kontrolné vyšetrenia.

Iné lieky a Targocid

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Targocid totiž môže ovplyvňovať účinky iných liekov. Takisto niektoré lieky môžu ovplyvniť účinky Targocidu.

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak používate najmä tieto lieky:

• aminoglykozidy, keďže tieto sa nesmú miešať s Targocidom v tej istej injekcii; tiež môžu zapríčiniť ťažkosti so sluchom a/alebo ťažkosti s obličkami.
• amfotericín B – liek, ktorý sa používa na liečbu plesňových infekcií, a ktorý môže zapríčiniť ťažkosti so sluchom a/alebo ťažkosti s obličkami.
• cyklosporín – liek, ktorý ovplyvňuje imunitný systém a ktorý môže zapríčiniť ťažkosti so sluchom a/alebo ťažkosti s obličkami.
• cisplatina – liek, ktorý sa používa na liečbu zhubných nádorov, a ktorý môže zapríčiniť ťažkosti so sluchom a/alebo ťažkosti s obličkami.
• tablety na odvodnenie (napríklad furosemid) – nazývajú sa tiež diuretiká, môžu zapríčiniť ťažkosti so sluchom a/alebo ťažkosti s obličkami.

Ak máte pochybnosti alebo ak sa ktorýkoľvek z bodov uvedených v tejto časti vzťahuje na vás, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako začnete používať Targocid.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek. Lekár rozhodne, či máte, alebo nemáte užívať tento liek počas tehotenstva. Nedá sa vylúčiť možné poškodenie vnútorného ucha a poškodenie obličiek.

Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať tento liek. Lekár rozhodne, či môžete alebo nemôžete pokračovať v dojčení počas užívania Targocidu.

Štúdie reprodukcie u zvierat nepreukázali ťažkosti s plodnosťou.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas liečby Targocidom môžete mať bolesť hlavy alebo závraty. Ak pocítite tieto účinky, nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať alebo používať iné stroje.

Targocid obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na jednu injekčnú liekovku, to znamená, že v podstate neobsahuje sodík.

3. Ako používať Targocid

Odporúčané dávkovanie

Dospelí a deti (od 12 rokov) s normálnou funkciou obličiek

Infekcie kože a mäkkých tkanív, pľúc a močových ciest

• Počiatočná dávka (prvé tri dávky): 400 mg (rovná sa 6 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti), podáva sa každých 12 hodín, injekčne do žily alebo do svalu
• Udržiavacia dávka: 400 mg (rovná sa 6 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti), podáva sa raz za deň injekčne do žily alebo do svalu

Infekcie kostí a kĺbov a infekcie srdca

• Počiatočná dávka (prvé tri až päť dávok): 800 mg (rovná sa 12 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti), podáva sa každých 12 hodín, injekčne do žily alebo do svalu
• Udržiavacia dávka: 800 mg (rovná sa 12 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti), podáva sa raz za deň injekčne do žily alebo do svalu

Infekcie zapríčinené baktériamiClos­tridium difficile

Odporúčaná dávka je 100 až 200 mg užívaných ústne, dvakrát za deň počas obdobia 7 až 14 dní.

Dospelí a starší pacienti s obličkovými ťažkosťami

Ak máte ťažkosti s obličkami, vaša dávka sa musí znížiť zvyčajne po štvrtom dni liečby:

• Osobám s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa bude udržiavacia dávka podávať každý druhý deň, alebo polovica udržiavacej dávky sa bude podávať raz za deň.
• Osobám s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo na hemodialýze sa bude udržiavacia dávka podávať každý tretí deň, alebo jedna tretina udržiavacej dávky sa bude podávať raz za deň.

Peritonidíta (zápal pobrušnice) u pacientov s peritoneálnou dialýzou

Počiatočná dávka je 6 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti vo forme jednorazovej injekcie do žily, po tejto dávke nasleduje:

• Prvý týždeň: 20 mg/l v každom vaku dialyzačného roztoku.
• Druhý týždeň: 20 mg/l v každom druhom vaku dialyzačného roztoku.
• Tretí týždeň: 20 mg/l v nočnom vaku dialyzačného roztoku.

Novorodenci a deti vo veku do 2 mesiacov

• Počiatočná dávka (prvý deň): 16 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti, podáva sa vo forme infúzie kvapkaním do žily.
• Udržiavacia dávka: 8 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti, podáva sa raz za deň vo forme infúzie kvapkaním do žily.

Deti (od 2 mesiacov do 12 rokov)

• Počiatočná dávka (prvé tri dávky): 10 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti, podáva sa každých 12 hodín injekciou do žily.
• Udržiavacia dávka: 6 až 10 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti, podáva sa raz za deň injekciou do žily.

Ako sa Targocid podáva

Liek zvyčajne podáva lekár alebo zdravotná sestra.

• Liek sa podáva injekciou do žily (vnútrožilové použitie) alebo svalu (vnútrosvalové použitie).
• Môže sa tiež podávať vo forme infúzie kvapkaním do žily.

U novorodencov a detí do 2 mesiacov veku sa môže liek podať len vo forme infúzie. Na liečbu niektorých infekcií sa môže roztok užívať ústami (vnútorné použitie – ústami).

Ak použijete viac Targocidu, ako máte

Je veľmi nepravdepodobné, že lekár alebo zdravotná sestra vám podá nadmerné množstvo lieku. Ak si však myslíte, že vám podali nadmerné množstvo Targocidu alebo ak ste preto rozrušený, obráťte sa ihneď na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Ak zabudnete použiť Targocid

Lekár alebo zdravotná sestra majú pokyny, kedy vám majú podať Targocid. Je veľmi nepravdepodobné, že vám liek nepodajú tak, ako je predpísaný. Ak však máte obavy, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Ak prestanete používať Targocid

Neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Zastavte liečbu a ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto závažných vedľajších účinkov – možno potrebujete bezodkladnú liečbu:

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• náhla život ohrozujúca alergická reakcia – prejavy môžu zahŕňať: ťažkosti s dýchaním alebo pískanie, opuchnutie, vyrážky, svrbenie, horúčku, triašku

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• začervenanie na hornej časti tela

Neznáme(častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• pľuzgiere na koži, ústach, očiach alebo genitáliách – tieto prejavy môžu byť začiatkom stavu, ktorý sa nazýva „toxická epidermálna nekrolýza“ alebo „Stevensonov-Johnsonov syndróm“ alebo „lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)“. Na začiatku sa DRESS prejavuje príznakmi podobnými chrípke a vyrážkou na tvári, neskôr rozširujúcou sa vyrážkou s vysokými teplotami, zvýšenými hladinami pečeňových enzýmov pozorovanými

v krvných testoch a zvýšením určitých typov bielych krviniek (eozinofília) a zväčšením lymfatických uzlín.

Ak spozorujte ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Obráťte sa okamžite na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto závažných vedľajších účinkov - možno potrebujete bezodkladnú liečbu:

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• opuch a zrážanie krvi v žile
• ťažkosti s dýchaním alebo pískanie (zúženie dýchacích ciest/bronchos­pazmus)
• infekcie vyskytujúce sa častejšie ako zvyčaje, čo môže byť prejavom poklesu počtu krviniek

Neznáme(častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• nedostatok bielych krviniek – prejavy môžu zahŕňať: horúčku, silnú triašku, bolesť hrdla alebo vredy v ústach (agranulocytóza)
• ťažkosti s obličkami alebo zmeny vo fungovaní obličiek (ukáže sa pri vyšetreniach)
• epileptické záchvaty

Ak spozorujte ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Ďalšie vedľajšie účinky

Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak pocítite ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov:

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• vyrážka, začervenanie kože, svrbenie
• bolesť
• horúčka

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• pokles počtu krvných doštičiek
• zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi
• zvýšená hladina kreatinínu v krvi (na sledovanie vašich obličiek)
• strata sluchu, zvonenie v ušiach alebo pocit, že vy alebo veci okolo vás sa pohybujú
• napínanie na vracanie alebo vracanie, hnačka
• závraty alebo bolesť hlavy

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• infekcia (absces)

Neznáme(častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• ťažkosti v mieste podania injekcie – ako napríklad začervenanie kože, bolesť alebo opuchnutie

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Targocid

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku na injekčnej liekovke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Informácie o uchovávaní a čase použiteľnosti Targocidu po rekonštitúcii a príprave na použitie sú uvedené v časti “Praktické informácie pre zdravotníckych pracovníkov na prípravu a zaobchádzanie s Targocidom”.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Targocid obsahuje

• Liečivo je teikoplanín. Každá injekčná liekovka obsahuje 400 mg teikoplanínu.
• Ďalšie zložky sú chlorid sodný a hydroxid sodný v prášku a voda na injekciu v rozpúšťadle.

Ako vyzerá Targocid a obsah balenia

Targocid je prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok a perorálny roztok. Prášok je špongiovitá homogénna hmota slonovinovej farby. Rozpúšťadlo je číry a bezfarebný roztok.

Prášok je balený v injekčnej liekovke z bezfarebného skla typu I s použiteľným objemom 22 ml na 400 mg, uzatvorenej zátkou z bromobutylovej gumy a snímateľným hliníkovým uzáverom so zeleným plastovým krytom

Rozpúšťadlo je balené v ampulke z bezfarebného skla typu I.

Veľkosť balenia:

• – 1 injekčná liekovka s práškom a 1 ampulka s rozpúšťadlom

• – 5 x injekčná liekovka s práškom a 5 x ampulka s rozpúšťadlom

• – 10 x injekčná liekovka s práškom a 10 x ampulka s rozpúšťadlom

• – 25 x injekčná liekovka s práškom a 25 x ampulka s rozpúšťadlom Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii­sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca

Sanofi S.p.A.

Localita Valcanello, 03012 Anagni, Taliansko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko, Belgicko, Česká republika, Chorvátsko, Nemecko, Maďarsko, Írsko, Luxemburgsko, Malta, Poľsko, Slovenská republika, Slovinsko: Targocid

Bulharsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Rumunsko, Španielsko: TARGOCID Taliansko: TARGOSID

Portugalsko: Targosid

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2016..

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Praktické informácie pre zdravotníckych pracovníkov na prípravu a zaobchádzanie s Targocidom.

Tento liek je len na jednorazové použitie.

Spôsob podávania

Rekonštituovaný roztok sa môže injikovať priamo alebo sa môže ďalej zriediť.

Injekcia sa môže podávať buď ako bolus v priebehu 3 až 5 minút alebo ako 30-minútová infúzia. U novorodencov a detí vo veku do 2 mesiacov sa môže použiť ako spôsob podania iba infúzia. Rekonštituovaný roztok sa môže podávať aj ústami.

Príprava rekonštituovaného roztoku:

• – Pomaly aplikujte celý obsah ampulky s rozpúšťadlom do injekčnej liekovky s práškom.

• – Opatrne krúžte injekčnou liekovkou, až kým sa prášok úplne nerozpustí. Ak sa roztok spení, nechajte ho približne 15 minút postáť.

Rekonštituovaný roztok obsahuje 400 mg teikoplanínu v 3,0 ml. Môže sa použiť iba číry a žltkastý roztok.

Výsledný roztok je izotonický s plazmou a jeho pH je 7,2 až 7,8.

Nominálny obsah teikoplanínu v injekčnej liekovke	400 mg
Objem injekčnej liekovky s práškom	22 ml
Objem odobrateľný z ampulky s rozpúšťadlom na rekonštitúciu	3,14 ml
Objem obsahujúci nominálnu dávku teikoplanínu (odobraný 5-mililitrovou striekačkou a ihlou 23 G)	3,0 ml

Príprava zriedeného roztoku pred podaním infúzie:

Targocid sa môže podávať v týchto roztokoch na infúziu:

• – 9 mg/ml (0,9 %) roztoku chloridu sodného

• – Ringerov roztok

• – Ringerov roztok s laktátom

• – 5 % roztok glukózy

• – 10 % roztok glukózy

• – 0,18 % roztok chloridu sodného a 4% roztok glukózy

• – 0,45 % roztok chloridu sodného a 5% roztok glukózy

• – roztok na peritoneálnu dialýzu obsahujúci 1,36 % alebo 3,86 % roztok glukózy