Príbalový leták - Targretin 75 mg mäkké kapsuly
1. Čo je Targretin a na čo sa používa
Liečivo v Targretine, bexarotén, patrí do skupiny liekov zvaných retinoidy, ktoré sú príbuzné vitamínu A.
Targretin kapsuly sú určené pre pacientov s pokročilou formou lymfómu kožných T-buniek (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL), u ktorých sa toto ochorenie nedá liečiť inými prostriedkami. CTCL je stav, pri ktorom sa určité bunky lymfatického systému človeka, zvané T-lymfocyty stanú rakovinovými a ovplyvnia pokožku.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Targretin
Neužívajte Targretin:
ak ste alergický na bexarotén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
- ak ste tehotná alebo dojčíte alebo pokiaľ môžete otehotnieť a nepoužívate účinné antikoncepčné prostriedky;
- ak ste v minulosti trpeli zápalom pankreasu, ak máte nekontrolované zvýšené hodnoty krvných tukov (vysoký krvný cholesterol alebo vysokú hladinu triglyceridov v krvi), ak máte hypervitaminózu A, ak máte nekontrolovanú chorobu štítnej žľazy, ak máte poruchu funkcie pečene alebo ak v súčasnosti máte systémovú infekciu.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Targretin, obráťte sa na svojho lekára.
- ak je vám známe, že ste alergický / á na retinoidy (príbuzné s vitamínom A), trpíte ochorením pečene, máte vysoký obsah tukov v krvi alebo užívate lieky, ktoré môžu spôsobiť vysoký obsah tukov v krvi, máte nekontrolovanú cukrovku, mali ste ochorenie žlčníka alebo žlčových ciest alebo konzumujete nadmerné množstvo alkoholu;
- ak ste niekedy mali akékoľvek problémy s duševným zdravím vrátane depresie, agresívnych tendencií alebo zmien nálady. Je to preto, že Targretin môže ovplyvňovať vašu náladu.
Pred začiatkom liečby bude zrejme potrebné stanoviť hladinu krvných tukov nalačno a toto stanovenie opakovať počas liečby v týždenných intervaloch a neskôr raz za mesiac.
Pred začiatkom liečby bude pomocou krvných testov zhodnotená funkcia vašej pečene a štítnej žľazy a sledovaný počet červených a bielych krviniek; tieto hodnoty sa budú v priebehu liečby monitorovať.
Pokiaľ budete počas liečby týmto liekom pociťovať zrakové ťažkosti, budete pravdepodobne musieť pravidelne navštevovať očného lekára.
Minimalizujte pobyt na slnku čo možno najviac a nepoužívajte solárium.
Počas liečby neužívajte viac ako 15 000 medzinárodných jednotiek vitamínu A v potravinových doplnkoch.
Problémy s duševným zdravím
Môžete zaznamenať určité zmeny nálady a správania, preto je veľmi dôležité, aby ste svojim priateľom a rodine povedali, že tento liek môže ovplyvniť vašu náladu a správanie. Možno si všimnú tieto zmeny a pomôžu vám identifikovať akékoľvek problémy, o ktorých možno bude potrebné povedať vášmu lekárovi.
Deti a dospievajúci
Targretin kapsuly nesmú užívať deti ani dospievajúci.
Iné lieky a Targretin
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi; ide najmä o lieky, ktoré obsahujú:
- ketokonazol a itrakonazol (používané proti plesňovým infekciám),
- erytromycín, clarithromycin a rifampicín (používané proti bakteriálnym infekciám),
- fenytoin a fenobarbital (používané proti záchvatom),
- gemfibrozil (používaný na zníženie vysokej hladiny krvných tukov, napríklad triglyceridov a cholesterolu),
- doplnky vitamínu A, inhibítory proteáz (používané proti virózam),
- tamoxifen (používaný proti niektorým formám rakoviny),
- dexametazón (používaný pri zápalových stavoch),
inzulín, látky zvyšujúce sekréciu inzulínu, alebo látky zvyšujúce citlivosť na inzulín
(používané v liečbe cukrovky).
Je to veľmi dôležité, pretože súbežné užívanie viacerých liekov môže niekedy posilniť alebo oslabiť pôsobenie týchto liekov.
Targretin a jedlo a nápoje
Targretin sa má užívať pri jedle (pozri časť 3). Ak pravidelne konzumujete grapefruity alebo grapefruitovú šťavu, poraďte sa s lekárom, pretože tieto potraviny môžu ovplyvniť reakciu vášho tela na liečbu Targretinom.
Tehotenstvo a dojčenie
Targretin môže ohroziť vývoj plodu. NEPOUŽÍVAJTE Targretin počas gravidity alebo ak dojčíte. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak ste schopná otehotnieť, musíte v priebehu jedného týždňa pred začiatkom liečby absolvovať tehotenský test, ktorý potvrdí, že nie ste tehotná. Musíte používať účinnú antikoncepciu (prostriedok zabraňujúci počatiu) a to nepretržite jeden mesiac pred začiatkom liečby, počas liečby a najmenej jeden mesiac po poslednom užití Targretinu. Odporúča sa používať dve spoľahlivé formy antikoncepcie súbežne. Ak užívate hormonálnu antikoncepciu (napríklad antikoncepčné tablety), poraďte sa o tom so svojím lekárom.
Ak ste muž a vaša partnerka je tehotná alebo by mohla otehotnieť, musíte pri pohlavnom styku používať kondóm počas celej liečby bexaroténom a najmenej jeden mesiac po užití poslednej dávky.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Vplyv Targretinu na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje nie je známy. Ak pociťujete počas liečby závraty alebo ak máte zrakové ťažkosti, neriaďte vozidlá a neobsluhujte stroje.
Targretin obsahuje sorbitol a butylhydroxyanizol
Targretin obsahuje malé množstvo sorbitolu (typ cukru). Ak trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, poraďte sa s lekárom predtým, ako užijete tento liek.
Butylhydroxyanizol je látka, ktorá môže dráždiť slizničné tkanivá; preto sa kapsuly musia prehltnúť neporušené a nesmú sa rozhrýzť.
3. Ako užívať Targretin
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Lekár vám predpíše vhodnú dávku.
Odporúčaná dávka zvyčajne je 4 až 10 kapsúl denne; kapsuly sa užívajú naraz. Užívajte predpísaný počet kapsúl v rovnakú dennú dobu s jedlom. Kapsuly možno užiť bezprostredne pred jedlom, počas jedla alebo po jedle, podľa toho, čo vám lepšie vyhovuje. Kapsuly treba prehltnúť celé a nerozhryzené.
Ako dlho užívať Targretin
Aj keď niektorí pacienti pocítia zlepšenie už v priebehu niekoľkých prvých týždňov, väčšina pacientov potrebuje ku zlepšeniu svojho stavu niekoľko mesiacov alebo aj dlhšiu dobu.
Ak užijete viac Targretinu, ako máte
Ak ste užili viac Targretinu ako je predpísaná dávka, musíte kontaktovať svojho lekára.
Ak zabudnete užiť Targretin
Ak ste zabudli užiť jednu dávku, vezmite si ďalšiu dávku s nasledujúcim jedlom v ten istý deň a nasledujúci deň si vezmite svoju bežnú dávku ako obvykle. Neužívajte dvojnásobnú dávku v jeden deň, aby ste nahradili vynechanú dávku z predchádzajúceho dňa.
Ak prestanete užívať Targretin
Váš lekár rozhodne ako dlho máte užívať Targretin a kedy má byť liečba ukončená. Liek neprestaňte užívať, ak o tom nerozhodol váš lekár.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak počas užívania Targretinu pociťujete akékoľvek zhoršenie svojho stavu, informujte svojho lekára hneď ako je to možné. Niekedy je nevyhnutné upraviť dávky alebo prerušiť liečbu. Váš lekár vám poradí, ako postupovať.
U pacientov s CTCL, liečených doporučenou začiatočnou dávkou kapsúl, boli zaznamenané nasledujúce vedľajšie účinky:
Veľmi časté (ktoré sa môžu vyskytnúť u viac ako jedného z 10 liečených pacientov): znížený počet bielych krviniek;
znížená hladina hormónov štítnej žľazy;
zvýšená hladina krvných tukov (triglyceridov a cholesterolu);
kožné reakcie (svrbenie, sčervenanie, podráždenie, olupovanie);
bolesť hlavy, únava, bolesti.
Časté (ktoré sa môžu vyskytnúť u menej ako jedného z 10 liečených pacientov): znížený počet červených krviniek, zväčšenie lymfatických uzlín, zhoršenie lymfómu; poruchy štítnej žľazy;
zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov, zhoršená funkcia obličiek, nízky obsah bielkovín v krvi, prírastok na váhe;
nespavosť, závraty, znížená citlivosť kože;
suché oči, hluchota, neobvyklé pocity v očiach vrátane podráždenia a ťažkých viečok; opuchy nôh a paží;
nevoľnosť, hnačka, sucho v ústach, suché pery, strata chuti do jedla, zápcha, plynatosť, abnormálne výsledky pečeňových testov, vracanie;
suchá pokožka, kožné ochorenia, vypadávanie vlasov, kožný vred, akné, zhrubnutie kože, kožné uzlíky, zvýšené potenie;
bolesti kĺbov, kostí, svalov;
zimnica, bolesti brucha, alergické reakcie, infekcie.
Menej časté (ktoré sa môžu vyskytnúť u menej ako jedného zo 100 liečených pacientov): krvné ochorenia, eozinofília, leukocytóza, lymfocytóza, bodkovité krvácanie pod kožou (purpura), zvýšený alebo znížený počet krvných doštičiek;
zvýšená funkcia štítnej žľazy;
zvýšená hladina bilirubínu v krvi, zhoršená funkcia obličiek, dna, znížená hladina cholesterolu
HDL; nepokoj, ťažkosti s rovnováhou, depresia, zvýšená citlivosť kože na dotyk, abnormálne nervové vnímanie, závraty;
abnormálne videnie, neostré videnie, zápal očných viečok, šedý zákal, zápal bielka, poškodenie očnej rohovky, poruchy sluchu, defekt zorného poľa;
opuchy, krvácanie, vysoký krvný tlak, rýchly pulz, viditeľné zväčšenie žíl, rozšírenie krvných ciev; poruchy trávenia, zlyhanie pečene, zápal pankreasu;
poruchy rastu vlasov, herpes simplex, poruchy rastu nechtov, pľuzgierovitá vyrážka, serózne mokvanie, zmena zafarbenia kože;
svalová ochabnutosť;
bielkoviny v moči, abnormálna funkcia obličiek;
bolesti v chrbte, kožné infekcie, horúčka, parazitárne infekcie, abnormálne výsledky laboratórnych testov, zmeny na slizničných tkanivách, novotvary.
Medzi zriedkavé vedľajšie účinky so smrteľnými následkami patrí zápal podžalúdkovej žľazy, krvácanie do mozgu a zlyhanie pečene.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Targretin
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C. Fľašu udržujte dôkladne uzatvorenú.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Targretin obsahuje
Každá kapsula Targretinu obsahuje 75 mg liečiva bexaroténu.
Kapsuly obsahujú tiež pomocné látky makrogol, polysorbát, povidón a butylhydroxyanizol.
Plášť kapsuly je zložený zo želatíny, špeciálnej sorbit-glycerínovej zmesi (glycerín, sorbit, anhydridy sorbitu [1,4-sorbitan], manitol a voda), oxidu titaničitého (E171) a tlačiarenskej farby (SDA 35A alkohol (etanol & etyl acetát), propylénglykol (E1520), čierny oxid železitý (E172), ftalát polyvinylacetátu, čistená voda, izopropyl alkohol, makrogol 400, hydroxid amónny 28%).
Ako vyzerá Targretin a obsah balenia
Targretin sa dodáva vo forme mäkkých kapsúl pre perorálne použitie v bielej fľaši z umelej hmoty, ktorá obsahuje 100 kapsúl.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
H.A.C. Pharma
Péricentre 2
43 Avenue de la Côte de Nacre
14000 Caen
Francúzsko
Výrobca
Creapharm Industry
29 rue Leon Faucher
51100 Reims
Francúzsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
H.A.C. Pharma
contact-targretin@hacpharma.com
Lietuva
H.A.C. Pharma
contact-targretin@hacpharma.com
България
H.A.C. Pharma
contact-targretin@hacpharma.com
Luxembourg/Luxemburg
H.A.C. Pharma
contact-targretin@hacpharma.com
Česká republika
H.A.C. Pharma
contact-targretin@hacpharma.com
Magyarország
H.A.C. Pharma
contact-targretin@hacpharma.com
Danmark
H.A.C. Pharma
contact-targretin@hacpharma.com
Malta
H.A.C. Pharma
contact-targretin@hacpharma.com
Deutschland
H.A.C. Pharma
contact-targretin@hacpharma.com
Nederland
H.A.C. Pharma
contact-targretin@hacpharma.com
Eesti
H.A.C. Pharma
contact-targretin@hacpharma.com
Norge
H.A.C. Pharma
contact-targretin@hacpharma.com
Ελλάδα
ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: + 30 210 668 3000
Österreich
H.A.C. Pharma
contact-targretin@hacpharma.com
España
H.A.C. Pharma
contact-targretin@hacpharma.com
Polska
H.A.C. Pharma
contact-targretin@hacpharma.com
France
H.A.C. Pharma
contact-targretin@hacpharma.com
Portugal
H.A.C. Pharma
contact-targretin@hacpharma.com
Hrvatska
H.A.C. Pharma
contact-targretin@hacpharma.com
România
H.A.C. Pharma
contact-targretin@hacpharma.com
Ireland
H.A.C. Pharma
contact-targretin@hacpharma.com
Slovenija
H.A.C. Pharma
contact-targretin@hacpharma.com
Ísland
H.A.C. Pharma
contact-targretin@hacpharma.com
Slovenská republika
H.A.C. Pharma
contact-targretin@hacpharma.com
Italia
H.A.C. Pharma
contact-targretin@hacpharma.com
Suomi/Finland
H.A.C. Pharma
contact-targretin@hacpharma.com
Κύπρος
ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε
Τηλ: + 30 210 668 3000
(Ελλάδα)
Sverige
H.A.C. Pharma
contact-targretin@hacpharma.com
Latvija
H.A.C. Pharma
contact-targretin@hacpharma.com
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.