TAXIMED 1 g - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

TAXIMED 1 g TAXIMED 2 g prášok na injekčný/infúz­ny roztok

cefotaxím

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

• 1. Čo je TAXIMED a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TAXIMED

• 3. Ako používať TAXIMED

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať TAXIMED

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je TAXIMED a na čo sa používa

Názov vášho lieku je TAXIMED. TAXIMED obsahuje liečivo nazývané cefotaxím. Patrí do skupiny liekov nazývaných antibiotiká. Účinkuje tak, že zabíja baktérie, ktoré spôsobujú infekcie.

TAXIMED sa používa na infekcie:

• dýchacích ciest, v oblasti hrudníka a pľúc
• močového mechúra a močovej trubice
• krvi – niekedy nazývané „septikémia“
• kože a tkanív pod kožou vrátane svalov – niekedy nazývané „mäkké tkanivá“
• kĺbov a kostí
• pohlavných orgánov u žien – vrátane infekcií maternice, vajíčkovodov a vaječníkov, ktoré sa môžu vyskytnúť pred, po a počas tehotenstva
• kvapavky – typ pohlavne prenosného ochorenia

Môže sa tiež použiť na liečbu iných infekcií, ako je meningitída (zápal mozgových blán). Môže sa tiež použiť pred niektorými operáciami, ako prevencia vzniku infekcií.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TAXIMED

Nepoužívajte TAXIMED

• ak ste alergický na cefotaxím alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Príznaky alergickej reakcie zahŕňajú: vyrážku, problémy s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch rúk, tváre, hrdla alebo jazyka.
• ak ste alergický na cefalosporíny alebo iné antibiotiká
• cefotaxím sa niekedy zmieša s lidokaínom (lokálne anestetikum – liečivo používané na znecitlivenie časti tela). V tomto prípade nepoužívajte tento liek, ak:
• ste alergický na lidokaín alebo iné lokálne anestetiká
• vaše dieťa je mladšie ako 30 mesiacov
• máte ochorenie srdca, problémy so srdcovým rytmom alebo závažné srdcové zlyhanie

Tento liek sa v kombinácii s lidokaínom nesmie podávať vnútrožilovo (intravenózne použitie).

Tento liek nepoužívajte, ak sa na vás vzťahuje niektorý z vyššie uvedených. Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou ešte predtým, než začnete používať TAXIMED.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať TAXIMED, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:

• ste alergický na akékoľvek antibiotiká, najmä antibiotikum nazývané penicilín
• ak sa u vás počas liečby vyskytnú akékoľvek reakcie na koži alebo slizniciach. Skôr, ako budete pokračovať v liečbe, poraďte sa so svojím lekárom
• ak sa u vás vyskytne znížený počet krvných buniek zistený krvným vyšetrením
• ak sa vyskytne počas užívania porucha vedomia, nezvyčajné pohyby a kŕče, kontaktujte svojho lekára
• máte problémy s obličkami
• máte diétu s kontrolovaným obsahom sodíka
• ste niekedy mali závažné hnačky po užití niektorých antibiotík („pseudomembranózna kolitída“). Ak sa u vás vyskytne závažná hnačka, okamžite kontaktujte svojho lekára, pretože budete potrebovať okamžitú lekársku pomoc.
• ak máte nepravidelný srdcový rytmus.

Iné lieky a TAXIMED

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Patria sem aj lieky, ktoré si kúpite bez lekárskeho predpisu, vrátane rastlinných liekov. Je to preto, že cefotaxím môže ovplyvniť spôsob, akým niektoré iné lieky účinkujú. Niektoré lieky môžu ovplyvniť aj spôsob, akým účinkuje cefotaxím.

Predovšetkým sa poraďte so svojím lekárom, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

• aminoglykozidové antibiotiká – vrátane gentamicínu, streptomycínu, neomycínu, kanamycínu, amikacínu alebo tobramycínu
• lieky používané na odvodnenie (diuretiká), ako je furosemid, kyselina etakrynová
• probenecid – používa sa pri liečbe dny a artritídy
• iné antibiotiká – tetracyklín, erytromycín, chloramfenikol

Laboratórne testy

Ak potrebujete akékoľvek testy (ako sú krvné, močové alebo diagnostické), keď užívate tento liek, uistite sa, že váš lekár vie, že užívate TAXIMED.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

TAXIMED sa neodporúča používať počas tehotenstva.

TAXIMED sa vylučuje do materského mlieka a z toho dôvodu sa nemá používať počas dojčenia. Váš lekár rozhodne, či je potrebné prerušiť liečbu TAXIMEDOM alebo dojčenie.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pri používaní tohto lieku sa môžu u vás vyskytnúť príznaky ako poruchy vedomia, nezvyčajné pohyby a kŕče. Ak sa vyskytnú takéto príznaky, nesmiete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

TAXIMED obsahuje sodík

TAXIMED 1 g obsahuje v jednej injekčnej liekovke približne 2,1 mmol (48,2 mg) sodíka. TAXIMED 2 g obsahuje v jednej injekčnej liekovke približne 4,2 mmol (96,4 mg) sodíka. Toto je potrebné vziať do úvahy u pacientov, ktorí majú diétu s kontrolovaným obsahom sodíka.

3. Ako používať TAXIMED

Ako sa TAXIMED podáva

• váš liek vám zvyčajne podáva lekár alebo zdravotná sestra
• podáva sa injekciou do žily alebo svalu (intravenózne alebo intramuskulárne použitie)
• môže sa podávať aj ako infúzia kvapkaním do žily

Koľko lieku TAXIMED sa podáva

• váš lekár rozhodne o tom, koľko TAXIMEDU vám podá
• dávka bude závisieť od typu infekcie a iných ochorení, ktoré môžete mať
• môže vám byť podaná iná dávka v závislosti od vašej hmotnosti
• dávkovanie a frekvencia liečby bude závisieť od vašej infekcie
• ak máte nejaké problémy s obličkami, môžete dostať nižšiu dávku TAXIMEDU

Odporúčané dávky:

Dospelí (18 rokov a viac)

Mierna až stredne závažná infekcia:

• 1 g každých 12 hodín

Závažná infekcia:

• až 12 g každý deň rozdelených do 3 – 4 dávok

Deti

Mierna až stredne závažná infekcia:

• 100 – 150 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti
• podáva sa v 2 až 4 rozdelených dávkach

Závažná infekcia:

• až do 200 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti v rozdelených dávkach

Novorodenci

Mierna až stredne závažná infekcia:

• zvyčajná dávka cefotaxímu je 50 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti
• podáva sa v 2 až 4 rozdelených dávkach

Závažná infekcia:

• 150 – 200 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti v rozdelených dávkach

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Pacienti podstupujúci hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu: 1 až 2 g denne, dávkovanie určí lekár.

Ak použijete viac TAXIMEDU, ako máte

Je nepravdepodobné, že vám lekár alebo zdravotná sestra podali príliš veľkú dávku lieku.

Váš lekár a zdravotná sestra budú kontrolovať váš pokrok a kontrolovať liek, ktorý vám bol podaný. Ak však máte pochybnosti o veľkosti dávky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Ak zabudnete použiť TAXIMED

Váš lekár alebo zdravotná sestra dostanú pokyny, kedy vám liek podajú. Je nepravdepodobné, že vám tento liek nebude podaný tak, ako to bolo predpísané. Ak si myslíte, že ste vynechali dávku, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Ak prestanete používať TAXIMED

Je dôležité, aby liečba, ktorú lekár predpísal, bola dokončená. Neprestávajte používať TAXIMED len preto, že sa cítite lepšie. Lekár alebo zdravotná sestra vám bude liek podávať, kým nebude infekcia vyliečená.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté nežiaduce účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• pri podaní injekcie do svalu: bolesť v mieste vpichu injekcie

Menej časté nežiaduce účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov – možno potrebujete okamžitú lekársku starostlivosť, ak:

• svalové kŕče
• máte silnú vodnatú hnačku, prípadne ak máte v stolici krv a hlien („pseudomembranózna kolitída“)
• máte zníženú funkciu obličiek
• ak sa u vás vyskytne Jarischova-Herxheimerova reakcia (prejavujúca sa kožnými vyrážkami, svrbením, horúčkou, ťažkosťami s dýchaním a kĺbmi)
• máte znížený počet bielych krviniek (leukopéniu), znížený počet krvných doštičiek (trombocytopéniu), alebo zvýšený počet špecifických krvných buniek – eozinofilov (eozinofília)
• máte zvýšené hladiny pečeňových enzýmov
• máte kožne vyrážky, žihľavku alebo svrbenie
• máte horúčku
• máte zápalové reakcie v mieste podania injekcie.

Neznáme vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak začnete pociťovať akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo ak trvá dlhšie ako niekoľko dní:

• zlyhanie kostnej drene
• znížený počet bielych krviniek (neutropénia, agranulocytóza)
• málokrvnosť v dôsledku deštrukcie červených krviniek (hemolytická anémia
• znížený počet bielych krviniek, červených krviniek aj krvných doštičiek (pancytopénia)
• závažné alergické reakcie (opuch, nepríjemný pocit na hrudníku – bronchospazmus, môžu vyústiť do anafylaktické­ho šoku),
• závažné kožné reakcie s príznakmi ako pľuzgiere a olupovanie kože. Môže to byť takzvaný Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém alebo akútna generalizovaná exanthematózna pustulóza (AGEP).
• ochorenie mozgu nazývané encefalopatia – s príznakmi ako poruchy vedomia, závraty alebo nezvyčajné pohyby
• nepravidelný srdcový rytmus (zvlášť v prípade rýchlej intravenóznej injekcie)
• reakcie v mieste injekcie vrátane sčervenania kože, bolesti alebo opuchu
• pocit nevoľnosti alebo vracanie
• bolesť brucha
• pseudomembranózna kolitída (závažný zápal hrubého čreva)
• závraty alebo bolesť hlavy
• problémy s pečeňou, ako je žltačka alebo hepatitída (zápal pečene), ktoré môžu spôsobiť, že oči alebo pokožka zožltnú a moč stmavne
• intersticiálna nefritída (zápal obličiek) alebo zlyhanie obličiek
• pri injekcii do svalu (ak obsahuje lidokaín): systémové reakcie na lidokaín
• superinfekcia (dodatočná infekcia, ktorá sa objaví, kým ste liečený na inú infekciu)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať TAXIMED

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Liek uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a injekčnej liekovke po EXP. Doba použiteľnosti sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Rekonštituované roztoky

Chemická a fyzikálna stabilita po rekonštitúcii bola preukázaná na dobu 12 hodín pri teplote 2 – 8 °C (pozri časť 6.6).

Z mikrobiologického hľadiska má byť liek použitý okamžite. Ak nie je použitý okamžite, za čas a podmienky uchovávania lieku pred použitím zodpovedá užívateľ a nemali by presiahnuť dobu 24 hodín pri teplote 2 – 8 °C, pokiaľ riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Všetky vyššie uvedené podmienky uchovávania sú určené pre zdravotníckych pracovníkov. Nebudete vyzvaný k uchovávaniu tohto lieku. Bude vám dodaný pripravený k okamžitému podaniu.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo TAXIMED obsahuje

• Liečivo je cefotaxím.
• TAXIMED neobsahuje pomocné látky.

Ako vyzerá TAXIMED a obsah balenia

Prášok na injekčný/infúzny roztok

Biely až slabo žltý prášok, po rozpustení vo vode na injekcie vzniká žltý roztok.

Injekčná liekovka z bezfarebného skla (trieda I), s objemom 10 ml (TAXIMED 1 g) alebo 15 ml (TAXIMED 2 g), brómbutylová gumová zátka, hliníkový pertlovací uzáver.

Veľkosť balenia: 1, 10 alebo 100 injekčných liekoviek v škatuľke

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

MEDOCHEMIE Ltd., 1–10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Cy­prus

Výrobca

Medochemie Ltd (Factory C), 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios, Limassol 4101, Cyprus

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 04/2018.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

TAXIMED je podávaný ako:

• intravenózna injekcia
• intravenózna infúzia
• intramuskulárna injekcia
• Cefotaxím nie je miešateľný s roztokmi hydrogenuhličitanu sodného.
• voda na injekcie
• 0,9 % injekčný roztok chloridu sodného
• 5 % injekčný roztok glukózy
• 5 % injekčný roztok glukózy a 0,9 % roztok chloridu sodného
• Ringerov injekčný roztok s mliečnanom

Všetok nepoužitý roztok sa musí po uplynutí 24 hodín zlikvidovať.

Cefotaxím je tiež kompatibilný s 1 % roztokom lidokaínu, musia však byť použité len čerstvo pripravené roztoky.

Rekonštitúcia a aplikácia

Intramuskulárne podanie

Cefotaxím vyvoláva lokálne podráždenie a mal by byť podávaný intramuskulárne len zriedka:

• 1 g sa rekonštituuje minimálne v 4 ml vody na injekcie alebo 0,5 – 1 % roztoku lidokaíniumchlo­ridu.

Roztok lidokaíniumchloridu môže byť použitý iba na riedenie roztoku určeného na intramuskulárne podanie.

Roztok je potrebné dobre pretrepať a aplikovať hlboko do veľkého svalu.

Dávky vyššie ako 1 g sa majú podávať intravenózne.

Intravenózne podanie

• 1 g sa rekonštituuje minimálne v 4 ml vody na injekcie
• 2 g sa rekonštituuje v 10 ml vody na injekcie