TechneScan DMSA - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1,2 mg súprava na prípravu rádiofarmaka

kyselina dimerkaptojantárová

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie..

• – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.

• – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára nukleárnej medicíny,, ktorý bude dohliadať na priebeh vyšetrenia.

• – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa..

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

• 1. Čo je TechneScan DMSA a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete liek TechneScan DMSA

• 3. Ako používať liek TechneScan DMSA

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať liek TechneScan DMSA

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je TechneScan DMSA a na čo sa používa

Tento liek je rádiofarmakum určený len na diagnostické použitie.

TechneScan DMSA sa používa počas skenovania na vyšetrenie:

• obličiek.

Pri liečbe týmto liekom sa používa rádioaktivita.Váš lekár vám ho podá len v tom prípade, že prínos vyšetrenia preváži riziká súvisiace s použitím rádioaktivity.

Tento liek je vo forme prášku. Po zmiešaní kvalifikovaným personálom s roztokom rádioaktívnej látky, technecistanom sodným ( ^99mTc ), dôjde k vytvoreniu tiatidu technécia (^99mTc ). Po vstreknutí do tela sa látka hromadí v určitých orgánoch , napr. v obličkách.

Rádioaktívna látka sa môže zosnímať mimo tela pomocou špeciálnych skenujúcich kamier. Tento sken zobrazuje distribúciu rádioaktivity v orgánoch a v tele. Poskytne tak lekárovi cenné informácie o štruktúre a funkcii daného orgánu.

• 2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete liek TechneScan DMSA

Nepoužívajte liek TechneScan DMSA,

ak ste

• alergický na kyselinu dimerkaptojantárovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6.

Upozornenie a opatrenia

Pri používaní lieku TechneScan DMSA buďte mimoriadne opatrný

Pri liečbe s týmto liekom sa používa rádioaktivita. Váš lekár vám ho podá len v tom prípade, že prínos

preváži riziká.

Pri používaní lieku TechneScan DMSA buďte mimoriadne opatrná

• Ak ste, alebo si myslíte, že ste tehotná
• Ak dojčíte

Pred podaním lieku TechneScan DMSA

Pite čo najviac tekutín aby sa liek vylučoval počas prvých hodín po skenovaní.

Deti a dospievajúci

Poraďte sa s lekárom ak ste mladší ako 18 rokov.

Iné lieky a TechneScan DMSA

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, oznámte to svojmu lekárovi, pretože môžu ovplyvniť interpretáciu výsledkov skenovania.

Nasledujúce lieky môžu ovplyvniť, alebo ich účinok môže byť ovplyvnený, použitím lieku TechneScan DMSA:

• chlorid amónny, ( amónna soľ, látka prítomná v niektorých liekoch proti kašľu a v extrakte zo sladkého drievka )
• uhličitan sodný, ( liek používaný na zníženie kyslosti krvi a/alebo moču )
• manitol, ( diuretikum )
• niektoré antihypertenzíva ( ACE inhibítory , napríklad kaptopril, enalapril )
• protirakovinové lieky ( metotrexát, cyklofosfamid, vinkristín )

Tehotenstvo ,dojčenie a plodnosť

Pred podaním lieku TechneScan DMSA oznámte svojmu lekárovi ak ste , alebo ak si myslíte, že ste tehotná, ak vám mešká menštruácia alebo ak dojčíte.

Ak nie ste si istá, je dôležité poradiť sa so svojim lekárom, ktorý dohliada na vyšetrenie.

Ak ste tehotná

váš lekár vám liek TechneScan DMSA počas tehotenstvapodá len v tom prípade, že očakávaný prínos prevažuje nad rizikami.

Ak dojčíte

Oznámte to svojmu lekárovi, ktorý sa môže rozhodnúť o neskoršom vyšetrení až po ukončení dojčenia. Lekár vás môže požiadať o prerušenie dojčeniaa likvidáciu mlieka až do vyprchania rádioaktivity z vášho tela.

Skôr, ako začnete znova dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pri používaní lieku TechneScan DMSA sa nepredpokladá zníženie schopnosti viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako používať liek TechneScan DMSA

Používanie, práca a likvidácia rádiofarmaceu­tických liekov podlieha prísnym legislatívnym požiadavkám.TechnaS­can DMSA sa môže používať len v špeciálne na to určených zariadeniach.

Liek môžu podávať len kvalifikovaní zamestnanci vyškolení a preskúšaní na bezpečnú prácu s rádioafarmakom.

Tento personál sa postará o bezpečné použitie lieku a bude vás informovať o svojej činnosti.

O veľkosti dávky lieku TechneScan DMSA rozhodne váš lekár.

Veľkosť podanej dávky bude obsahovať najmenšie možné množstvo nevyhnutné pre získanie informatívnych výsledkov. Zvyčajná dávka pre dospelých je v rozsahu od 30 MBq do 100 MBq ( Mega Becquerel, jednotka rádioaktivity ).

Použitie u detí a dospievajúcich.

U detí sa používajú dávky podľa ich hmotnosti.

Spôsob použitia lieku TechneScan DMSA a priebeh vyšetreniaTechneS­can DMSA sa podáva injekciou.

Zvyčajne postačuje jedna injekcia. Ženám vo fertilnom veku sa odporúča podávať liek počas prvých 10 dní ich menštruačného cyklu. Po podaní lieku vás požiadajú, aby ste pili a vylučovali čo najviac tekutín, takto sa zabráni hromadeniu lieku v močovom mechúre.

Trvanie vyšetrenia

Váš lekár vás bude informovať o dĺžke trvania vyšetrenia.

Po podaní lieku TechneScan DMSA

Často pite , aby sa liek vylúčil čo najskôr z vášho tela.

Váš lekár vás upozorní na špecifické opatrenia po podaní lieku v prípade potreby. Obráťte sa na svojho lekára, ak máte nejaké otázky.

Ak použijete viac lieku TechneScan DMSA, než ste mali

Nepredpokladá sa žiadne predávkovanie, keďže liek sa podáva formou jednej dávky pod prísnym dohľadom lekára. Pite čo najviac tekutín, napríklad vody, pre urýchlené odbúranie rádioaktívnej látky z tela.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa používania lieku TechneScan DMSA, obráťte sa na svojho lekára, ktorý dohliada na vyšetrenie.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak, ako všetky lieky aj TechneScan DMSA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia ukaždého.

Toto rádiofarmakum je zdrojom ionizujúceho žiarenia, ktoré je spojené s veľmi nízkym rizikom výskytu rakoviny a dedičných ochorení.

Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť v nasledujúcich frekvenciách:

Zriedkavé, výskyt u menej ako 1 až 10 na 10 000 používateľov

• alergické reakcie

Nemocničný personál vám tieto reakcie v prípade výskytu ošetrí.

výskyt neznámy,na základe existujúcich údajov

• rakovina alebo dedičné poruchy spojené s vplyvom rádioaktivity. Riziko je veľmi nízke, keďže pri vyšetrení sa používajú veľmi nízke dávky.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom

národného

systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať liek TechneScan DMSA

Nepredpokladá sa uchovávanie lieku používateľom. Tento liek uchováva nemocničný personál

v špeciálne určených priestoroch.

Uchovávanie rádiofarmák je regulované národnou legislatívou o rádioaktívnych látkach.

Nasledujúce informácie sú určené len pre odborníkov.

Nepoužívajte liek TechneScan DMSApo dátume exspirácie uvedenom na štítku.

Nepoužívajte liek TechneScan DMSA,ak sú viditeľné známky poškodenia.

6.    Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo TechneScan DMSA obsahuje

• Aktívnou látkou je kyselina dimerkaptojan­tárová.
• Ďalšie zložky sú: dihydrát chloridu cínatého, inozitol, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.

Ako liek TechneScan DMSA vyzerá a obsah balenia

TechneScan DMSA je šedobiely až svetložltý prášok alebo pelety. Dodáva sa balený v 10ml liekovkách z bezfarebného skla uzatvorených brómbutylovým gumeným uzáverom a utesnených hliníkovou objímkou.

Jedno balenie obsahuje 5 liekoviek.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Holandsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola aktualizovaná11/2016.

4