Teizeild 1 mg/ml koncentrát na infúzny roztok – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Teizeild a na čo sa používa

Teizeild je liek, ktorý obsahuje liečivo teplizumab. Teplizumab je monoklonálna protilátka, typ bielkoviny navrhnutý na rozpoznanie a na naviazanie sa na cieľ.

Teizeild sa používa u dospelých a detí vo veku 8 rokov a starších, ktorí majú 2. štádium cukrovky

1. 1. typu (type 1 diabetes, T1D). U týchto pacientov sa používa na oddialenie nástupu T1D 3. štádia.

Cukrovka 1. typu (T1D) je autoimunitné ochorenie, ktoré vzniká, keď váš vlastný imunitný systém (prirodzená obrana tela) omylom napadne bunky v podžalúdkovej žľaze (nazývané beta bunky), ktoré tvoria inzulín (hormón, ktorý reguluje množstvo glukózy (cukru) v krvi). Postupom času to vedie k úplnému nedostatku inzulínu v tele.

Cukrovka 1. typu sa vyvíja v troch štádiách. V 1. štádiu cukrovky 1. typu sú hladiny cukru v krvi normálne a nemáte žiadne príznaky. V 2. štádiu cukrovky 1. typu sa hladiny cukru v krvi začnú zvyšovať a stanú sa nezvyčajné (dysglykémia, nerovnováha stability cukru v krvi). V 3. štádiu cukrovky 1. typu si vaše telo nedokáže samo vytvoriť dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi a na zvládnutie tohto ochorenia potrebujete liečbu inzulínom.

Pred začatím liečby Teizeildom vám lekár potvrdí, že máte 2. štádium cukrovky 1. typu overené pomocou pozitívneho testu na 2 alebo viac autoprotilátok (typ bielkoviny, ktorú vytvára imunitný systém, čo poukazuje na autoimunitný rozklad beta buniek v podžalúdkovej žľaze) a máte dysglykémiu bez pretrvávajúcej vysokej hladiny cukru v krvi (bez zjavnej hyperglykémie).

Liečivo Teizeildu, teplizumab, sa viaže na aktivačnú molekulu na povrchu T buniek (typ bielych krviniek) známu ako CD3. Väzbou na CD3 teplizumab deaktivuje T bunky, ktoré napádajú a ničia beta bunky, čo pomáha zachovať funkciu beta buniek a spomaľuje vývoj cukrovky 1. typu.

Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako Teizeild účinkuje, alebo o vašej liečbe Teizeildom, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Teizeild

Nesmú vám podať Teizeild

• ak ste alergický na teplizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám podajú Teizeild, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom o všetkých vašich zdravotných problémoch vrátane toho, ak:

• máte závažnú infekciu – alebo infekciu, ktorá neustupuje alebo sa stále vracia.

• ste boli nedávno očkovaní alebo očkovanie plánujete. Teizeild môže ovplyvniť účinok očkovania.

  Pred očkovaním povedzte svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi, že sa liečite Teizeildom. V závislosti od typu očkovacej látky vám lekár povie, kedy pred a po liečbe Teizeildom vám môžu bezpečne podať akúkoľvek očkovaciu látku.

Po podaní Teizeildu

Okamžite povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledovných príznakov:

• Horúčka, nevoľnosť, únava, bolesť hlavy, bolesť svalov (myalgia), bolesť kĺbov (artralgia)

  alebo zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi, čo môžu byť prejavy a príznaky závažného stavu známeho ako syndróm uvoľňovania cytokínov (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

• Horúčka, zimnica, únava, nevoľnosť, vracanie, kašeľ, dýchavičnosť, bolesť na hrudi, opuchnuté lymfatické uzliny alebo bolestivá, opuchnutá hrčka, ktorá je teplá na dotyk (absces). Môžu to byť príznaky infekcie (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
• Žihľavka, vyrážka, bolesť alebo opuch kĺbov, svrbenie, závrat, sipot, ťažkosti s dýchaním alebo opuch jazyka a pier. Môžu to byť príznaky alergických reakcií (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

Teizeild môže znížiť počet lymfocytov, typ bielych krviniek, ktoré pomáhajú bojovať proti infekciám (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

Pred začatím liečby a počas liečby Teizeildom vám lekár vykoná vyšetrenia krvi na kontrolu pečene a spraví kompletný krvný obraz.

Príručka pre pacienta

Váš lekár vám dá príručku pre pacienta, ktorá obsahuje informácie o možných vedľajších účinkoch, ich príznakoch a pokyny, čo robiť, ak sa vyskytnú. Pozorne si ju prečítajte a ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa vašej liečby, opýtajte sa svojho lekára.

Deti

Bezpečnosť a účinnosť Teizeildu u detí vo veku do 8 rokov neboli stanovené.

Iné lieky a Teizeild

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Teizeild môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.

• Teizeild sa neodporúča užívať počas tehotenstva a u žien, ktoré môžu otehotnieť a nepoužívajú antikoncepciu (kontrola počatia).

Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom. Nie je známe, či Teizeild prechádza do materského mlieka a či môže poškodiť vaše dieťa.

• Počas liečby Teizeildom a 30 dní po poslednej dávke sa neodporúča dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Teizeild má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa cítite unavený (vyčerpaný) (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“), neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje bez konzultácie so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.

Teizeild obsahuje sodík a polysorbát 80

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v injekčnej liekovke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Tento liek obsahuje 0,10 mg polysorbátu 80 v každej 2 ml injekčnej liekovke a 0,025 mg polysorbátu 80 v každej 0,5 ml injekčnej liekovke, čo zodpovedá 0,05 mg/ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak vy/vaše dieťa máte/má nejaké známe alergie.

3. Ako sa podáva Teizeild

Teizeild vám má podávať zdravotnícky pracovník, ktorý má prístup k vhodnému lekárskemu vybaveniu na zvládnutie závažných vedľajších účinkov. Teizeild sa podáva vo forme infúzie (kvapkanie) do žily (intravenózne, i.v.).

Lekár určí vašu dávku Teizeildu na základe plochy povrchu vášho tela, čo je spôsob merania celkovej plochy povrchu vašej kože.

Ako často sa podáva Teizeild

Infúziu budete dostávať raz denne 14 dní. Každá infúzia bude trvať minimálne 30 minút.

Počas prvých 5 dní liečby vám lekár alebo zdravotná sestra podá perorálne (ústami) iné lieky na zníženie rizika vzniku syndrómu uvoľňovania cytokínov.

Medzi tieto lieky patria:

• ibuprofén alebo naproxén – alebo iné lieky na horúčku, ako je paracetamol
• antihistaminikum – liek používaný na liečbu alergií
• liek proti nevoľnosti.

Ak vám podajú viac Teizeildu, ako máte dostať

Ak vám podajú priveľa Teizeildu, váš lekár bude liečiť a sledovať všetky vedľajšie účinky, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť.

Ak vynecháte infúziu Teizeildu

Ak vynecháte plánované podanie infúzie, váš lekár alebo zdravotná sestra bude pokračovať v liečbe v nasledujúci plánovaný deň. Nepodajú vám 2 infúzie v ten istý deň.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Počas liečby Teizeildom a po nej vás bude lekár alebo zdravotná sestra sledovať z dôvodu výskytu závažných vedľajších účinkov, ako aj iných vedľajších účinkov, a podľa potreby vás budú liečiť.

Závažné vedľajšie účinky

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

Zníženie počtu lymfocytov (typ bielych krviniek) merané vo vyšetreniach krvi.

• Môže sa vyskytnúť po prvej dávke.
• Môže ovplyvniť, ako dobre dokáže vaše telo bojovať proti infekciám.
• Dlhodobý a závažnejší pokles lymfocytov môže zvýšiť vašu náchylnosť na infekcie (pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Teizeild“).
• Počet lymfocytov sa má začať vracať k normálu po piatej dávke Teizeildu.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

Syndróm uvoľňovania cytokínov (cytokine release syndrome, CRS)

Prejavy a príznaky sa môžu objaviť počas prvých 5 dní liečby a môžu zahŕňať:

• horúčku
• pocit únavy
• bolesť svalov a kĺbov
• nevoľnosť
• bolesť hlavy
• zvýšené hladiny pečeňových enzýmov a bilirubínu (produkt rozpadu červených krviniek) v krvi.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• Infekcie s príznakmi, ako je horúčka, zimnica, únava, nevoľnosť, vracanie, kašeľ, dýchavičnosť, bolesť na hrudi, opuchnuté alebo bolestivé lymfatické uzliny, opuchnutá hrčka, ktorá je teplá na dotyk (absces)
• Precitlivenosť s príznakmi, ako je žihľavka, vyrážka, bolesť alebo opuch kĺbov, svrbenie, závrat, sipot, ťažkosti s dýchaním alebo opuch jazyka a pier.

Ďalšie vedľajšie účinky

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• Nízke hladiny krvných doštičiek, zložiek, ktoré pomáhajú zrážať krv (trombocytopénia)
• Nízke hladiny neutrofilov, typ bielych krviniek (neutropénia)
• Nízke hladiny bielych krviniek (leukopénia)
• Zníženie hemoglobínu (bielkoviny v červených krvinkách, ktorá prenáša kyslík v tele)
• Bolesť hlavy
• Vracanie
• Nevoľnosť
• Zvýšenie hladín pečeňových enzýmov
• Vyrážka
• Svrbenie (pruritus)
• Horúčka (pyrexia)
• Pocit únavy (vyčerpanosť)

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• Zvýšenie hladín bilirubínu v krvi
• Zvýšené hladiny eozinofilov, typ bielych krviniek (eozinofília)
• Hnačka
• Bolesť brucha
• Svrbenie pokožky
• Červené a svrbiace vyvýšené hrčky (žihľavka)
• Exfoliácia (odlupovanie) kože
• Zimnica

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• Reaktivácia mononukleózy (vírusu Epsteina-Barrovej)
• Bolesť
• Ochorenie

Lekár alebo zdravotná sestra môže prerušiť alebo ukončiť vašu liečbu, ak sa u vás vyskytnú problémy s pečeňou, ak máte závažnú infekciu alebo ak váš krvný obraz zostane príliš nízky.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Teizeild

Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra je zodpovedný za správne uchovávanie tohto lieku a likvidáciu všetkého nepoužitého lieku. Nasledovné informácie sú určené pre zdravotníckych pracovníkov.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a injekčnej liekovke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C). Neuchovávajte injekčné liekovky v mrazničke. Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Uchovávajte vo zvislej polohe.

Po zriedení

Infúzne vaky na i.v.

Chemická, fyzikálna a mikrobiálna stabilita počas používania bola preukázaná počas 6 hodín pri izbovej teplote (15 °C až 25 °C).

Z mikrobiologického hľadiska sa odporúča, aby sa liek použil okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a nemajú byť dlhšie ako 6 hodín pri izbovej teplote (15 °C až 25 °C).

Infúzie na báze injekčnej striekačky

Chemická, fyzikálna a mikrobiálna stabilita počas používania bola preukázaná počas 12 hodín v chladničke (2 °C až 8 °C), za ktorou nasleduje maximálne 6 hodín pri izbovej teplote (15 °C až 25 °C).

Z mikrobiologického hľadiska sa odporúča, aby sa liek použil okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a nemajú byť dlhšie ako 12 hodín v chladničke (2 °C až 8 °C), za ktorou nasleduje maximálne 6 hodín pri izbovej teplote (15 °C až 25 °C).

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Teizeild obsahuje

• Liečivo je teplizumab
• Jedna injekčná liekovka obsahuje 2 mg alebo 0,5 mg teplizumabu
• Ďalšie zložky (pomocné látky) sú dibázický fosforečnan sodný, monobázický fosforečnan sodný, polysorbát 80 (E 433), chlorid sodný, voda na injekcie (pozri časť 2 „Teizeild obsahuje sodík a polysorbát 80“).

Ako vyzerá Teizeild a obsah balenia

Teizeild je koncentrát na infúzny roztok v injekčnej liekovke (1 mg/ml). Je to číry, bezfarebný roztok. Teizeild sa dodáva v škatuľke s obsahom 1, 10 alebo 14 injekčných liekoviek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francúzsko

Výrobca

Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf.: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Winthrop Industrie

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Príprava na intravenózne podanie

• Teizeild sa musí pred použitím riediť. Vyžaduje si to dvojkrokový postup riedenia.
• Pri príprave na riedenie vizuálne skontrolujte injekčnú liekovku/injekčné liekovky (roztok má byť číry a bezfarebný). Nepoužívajte, ak spozorujete viditeľné častice alebo sfarbenie roztoku.
• Pripravte použitím aseptického postupu. Každá injekčná liekovka je určená len na jednorazovú dávku.
• Infúziu začnite podávať okamžite po zriedení. Ak sa nepoužije okamžite, zriedený infúzny roztok uchovávajte (pozri písomnú informáciu, časť „Ako uchovávať Teizeild“).

Výpočet dávky:

• Pred liečbou vypočítajte BSA pacienta (napr. pomocou Mostellerovho vzorca).

• Dávku vypočítajte na základe dňa liečby pomocou BSA pacienta (pozri časť 4.2).

  Dávka (x µg) = Denná dávka (x µg

  m₂ ) × BSA (m²)

• Na základe BSA pacienta a vypočítanej dávky určite injekčnú liekovku/injekčné liekovky, ktorá sa má/ktoré sa majú použiť.
• krok: Začiatočné riedenie (1:10)
• Skontrolujte štítok injekčnej liekovky pred prípravou riedenia.

Ak používate injekčnú liekovku s obsahom 2 mg/2 ml:

• Pripravte 18 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %) v:

  • sterilnej sklenenej injekčnej liekovke

    alebo

  • sterilnom infúznom vaku z polyvinylchloridu (PVC) s di-(2-etylhexyl)ftalátom (DEHP)

    ≤ 50 ml

    alebo

  • sterilnej injekčnej striekačke (z polypropylénu (PP), polykarbonátu (PC) alebo skla)

Ak používate injekčnú liekovku s obsahom 0,5 mg/0,5 ml:

• Pripravte 4,5 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %) v:

  • sterilnej sklenenej injekčnej liekovke

    alebo

  • sterilnom infúznom vaku z PVC s DEHP ≤ 25 ml

    alebo

  • sterilnej injekčnej striekačke (z PP, PC alebo skla)
• Odstráňte viečko z injekčnej liekovky – toto je začiatočný čas prípravy.

Na základe požiadaviek dávkovania podľa BSA môže byť potrebná viac než jedna injekčná liekovka Teizeildu.

V tomto prípade, aby ste sa uistili, že je celá dávka na každý deň obsiahnutá v jednom (1) infúznom vaku alebo injekčnej striekačke:

• Pre každú injekčnú liekovku pripravte osobitne roztoky na začiatočné riedenie
• Pridajte celkový objem vypočítanej dávky do jedného infúzneho vaku alebo injekčnej striekačky

Ak používate injekčnú liekovku s obsahom 2 mg/2 ml:

• Z injekčnej liekovky odoberte 2 ml Teizeildu a pomaly ich pridajte k 18 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %). Jemne premiešajte pomalým krúžením injekčnej liekovky alebo kývaním infúzneho vaku či injekčnej striekačky. Výsledný zriedený roztok s objemom 20 ml obsahuje 100 mikrogramov (µg)/ml teplizumabu.

Ak používate injekčnú liekovku s obsahom 0,5 mg/0,5 ml:

• Z injekčnej liekovky odoberte 0,5 ml Teizeildu a pomaly pridajte k 4,5 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %). Jemne premiešajte pomalým krúžením injekčnej liekovky alebo kývaním infúzneho vaku alebo injekčnej striekačky. Výsledný zriedený roztok s objemom 5 ml obsahuje 100 mikrogramov (µg)/ml teplizumabu.

Pre obe balenia:

• Vypočítajte objem roztoku Teizeildu s koncentráciou 100 µg/ml (pripraveného v 1. kroku), ktorý sa má ďalej riediť v 2. kroku.

  Objem začiatočnéℎo riedenia, 1: 10 (ml) = Dávka (x µg)

  100

• krok: Finálne riedenie

Existujú dva rôzne spôsoby intravenózneho podávania finálneho zriedeného roztoku: infúzne podanie pomocou infúzneho vaku alebo infúzne podanie pomocou injekčnej pumpy. Použite príslušný výpočet v závislosti od zvolenej metódy.

• 1. metóda: Infúzny vak na intravenózne podanie:

  • Pomocou injekčnej striekačky vhodnej veľkosti odoberte objem zriedeného roztoku s koncentráciou 100 µg/ml potrebného na vypočítanú dávku v daný deň (pozri 1. krok: Začiatočné riedenie (1:10)).
  • Pomaly pridajte obsah striekačky s dávkou do infúzneho vaku z PVC s DEHP, ktorý obsahuje 25 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %). Jemne pokývte infúzny vak, aby sa roztok dostatočne premiešal. Netraste.
  • Minimálna dĺžka podávania infúzie je 30 minút. Rýchlosť podávania sa môže spomaliť v závislosti od znášanlivosti pacienta.

• 2. metóda: Striekačka (z PP alebo PC) na intravenózne podanie infúzie pomocou injekčnej pumpy

  [rozsah koncentrácie 15 µg/ml až 60 µg/ml s maximálnym objemom infúzie 60 ml]:

  • Vypočítajte maximálny objem, ktorý je možné podať pre vypočítanú dávku (na základe dňa liečby, dávky a BSA pacienta) s použitím minimálnej koncentrácie infúzie 15 µg/ml.

    Objem_Infúzia(ml) = Dávka (x µg)

    Minimálna koncentrácia infúzie 15 µg/ml

  • Vypočítajte objem fyziologického roztoku, ktorý sa má pridať do infúznej striekačky:

    1. c)

       Ak je vypočítaný maximálny objem, ktorý sa má podať, ≤ 60 ml:

       ObjemFyziologický roztok(ml)

       = ObjemInfúzia(ml) − Objem začiatočné riedenie,1:10 (ml)

    2. d)

       Ak vypočítaný maximálny objem, ktorý sa má podať, presiahne 60 ml – maximálny objem infúzie je obmedzený na 60 ml.

       ObjemFyziologický roztok(ml) = 60 ml − Objemzačiatočné riedenie,1:10 (ml)

  • Odmerajte príslušný objem fyziologického roztoku a preneste ho do infúznej striekačky.

  • Pomocou injekčnej striekačky vhodnej veľkosti odoberte objem zriedeného roztoku

    Teizeildu vypočítaného vyššie (pozri objem začiatočného riedenia, 1:10) a pridajte ho do infúznej striekačky.

  • Jemne pokývte infúznou striekačkou, aby sa roztok dostatočne premiešal. Netraste.
  • Pripojte infúznu striekačku k injekčnej pumpe. Injekčná pumpa má podporovať rýchlosť podávania už od 1 ml/hodinu.

  • Spustite infúziu pomocou injekčnej pumpy – nestláčajte striekačku manuálne.

    Vypočítajte rýchlosť infúzie (zabezpečte minimálne 30 minút). Maximálna rýchlosť infúzie má byť 2 ml/min (maximálne 120 ml/hodinu). Skutočná rýchlosť sa bude líšiť v závislosti od objemu infúzie, podľa nižšie uvedeného.

    Rýcℎlosť infúzie (ml/minútu) = Objem^Infúzia(ml)

    30 minút

  • Minimálna dĺžka podávania infúzie je 30 minút. Rýchlosť podávania sa môže spomaliť v závislosti od znášanlivosti pacienta.

Likvidácia

Zvyšná nepoužitá časť zriedeného roztoku Teizeildu v infúznom vaku z PVC s DEHP, injekčnej striekačke alebo sterilnej sklenenej injekčnej liekovke sa má zlikvidovať.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.