Tektrotyd - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Tektrotyd

20 mikrogramov súprava pre rádiofarmakumHYNIC-[d-Phe1,Tyr3-oktreotid]tri­fluoroacetát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára na oddelení nukleárnej medicíny, ktorý bude na vyšetrenie dohliadať.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára na oddelení nukleárnej medicíny.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je Tektrotyd a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Tektrotyd

• 3. Ako sa Tektrotyd používa

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Tektrotyd

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Tektrotyd a na čo sa používa

Tento liek je rádiofarmakum, ktoré sa používa na zistenie (na diagnózu) niektorých zdravotných problémov.

Konkrétne sa používa na zobrazovanie špecifických buniek v žalúdku, v čreve a v pankrease, napr.:

abnormálne tkanivo alebo nádory

Tektrotyd označený rádioaktívnym izotopom sa viaže na abnormálne alebo nádorové bunky, ktoré majú príslušné receptory (somatostatínové receptory). Následne špeciálny prístroj (gama kamera) deteguje žiarenie a zhotovuje snímky zobrazujúce, kde v tele sa nachádzajú abnormálne či nádorové bunky.

Použitie lieku Tektrotyd je spojené s vystavením malému množstvu rádioaktivity. Váš lekár -odborník na nukleárnu medicínu zhodnotil, že klinický prínos, ktorý získate vďaka tomuto vyšetreniu s použitím rádiofarmaka, prevažuje nad rizikom v dôsledku ožiarenia.

• 2. Čo potrebujete vedieť pred tým, ako vám bude podaný Tektrotyd

Nepoužívajte Tektrotyd:

• – ak ste alergický(-á) na liečivo lieku Tektrotyd alebo na ktorúkoľvek ďalšiu zložku tohto lieku (uvedenú v časti 6) alebo na injekčný roztok technecistanu-(^99mTc) sodného,

• – ak ste tehotná alebo sa domnievate, že by ste mohli byť tehotná,

• – ak dojčíte. Nahliadnite, prosím, do časti „Tehotenstvo a dojčenie“ ďalej v tejto písomnej informácii.

Upozornenia a opatrenia

Zvláštna opatrnosť s liekom Tektrotyd je potrebná v prípadoch, keď vám bola diagnostikovaná obličková nedostatočnosť.

Pokiaľ sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, informujte o tom, prosím, svojho lekára na oddelení nukleárnej medicíny, ktorý bude vyšetrenie vykonávať.

Pred podaním lieku Tektrotyd:

Pre získanie čo najlepšej kvality snímok je pred podaním rádiofarmaka nutná riadna príprava pacienta.

Pokiaľ vám lekár nedá iné pokyny, odporúča sa dva dni pred vyšetrením tekutá diéta.

Váš lekár môže odporučiť podanie preháňadiel deň pred vyšetrením.

V deň vyšetrenia nesmiete naďalej nič jesť, kým nebude dokončený záznam prvých snímok. Môžete byť požiadaný(-á), aby ste vypili veľké množstvo vody a boli pred začiatkom vyšetrenia dostatočne hydratovaný(-á), aby ste v prvých hodinách po vyšetrení čo najčastejšie močili.

Spôsob prípravy pacienta sa môže líšiť v závislosti od použitého protokolu vyšetrenia a umiestnenia zobrazovaných lézií. Prípravu na vyšetrenie určí váš lekár.

Deti a dospievajúci

Ak máte menej než 18 rokov, porozprávajte sa s lekárom na oddelení nukleárnej medicíny.

Iné lieky a Tektrotyd

Niektoré lieky môžu výsledok plánovaného vyšetrenia negatívne ovplyvniť. Preto sa odporúča s lekárom, ktorý vás na vyšetrenie posiela, porozprávať o tom, ktoré lieky by ste mali pred vyšetrením vysadiť a kedy môžete tieto lieky začať znovu užívať.

Informujte svojho lekára na oddelení nukleárnej medicíny o všetkých liekoch, ktoré užívate, ktoré ste nedávno užívali alebo ktoré možno budete užívať, pretože môžu ovplyvniť interpretáciu snímok.

Napríklad musíte lekárovi oznámiť, či užívate tzv. „analógy somatostatínu“ používané na liečbu niektorých nádorov.

Tehotenstvo a dojčenie

Pokiaľ je možné, že ste tehotná, pokiaľ u vás došlo k vynechaniu menštruácie alebo pokiaľ dojčíte, musíte o tom pred podaním lieku Tektrotyd informovať lekára na oddelení nukleárnej medicíny. V prípade pochybností je potrebné sa poradiť s lekárom na oddelení nukleárnej medicíny, ktorý bude na vyšetrenie dohliadať.

Ak ste tehotná

Vzhľadom na potenciálne radiačné riziko pre matku i plod nesmie byť liek Tektrotyd podávaný tehotným ženám.

Ak dojčíte

Informujte o tom lekára, pretože je možné vyšetrenie odložiť na obdobie, keď dojčiť prestanete. Takisto vás môže požiadať, aby ste dojčenie prerušili dovtedy, kým vo vašom tele už nebude rádioaktivita, a odsaté mlieko zlikvidovali.

Opýtajte sa lekára na oddelení nukleárnej medicíny, kedy môžete opäť pokračovať v dojčení.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neexistujú štúdie o vplyve lieku Tektrotyd na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Považuje sa za nepravdepodobné, že by liek Tektrotyd ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Tektrotyd obsahuje sodík.

Tento liek obsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) v injekčnej liekovke, t. j. v podstate je „bez sodíka“.

3. Ako sa Tektrotyd používa

Na používanie, zaobchádzanie a likvidáciu rádiofarmák sa vzťahujú prísne právne predpisy. Tektrotyd musí byť používaný iba v špeciálne vymedzených priestoroch. S týmto liekom smú manipulovať a podávať vám ho výhradne osoby vyškolené a kvalifikované pre bezpečné zaobchádzanie s ním. Tieto osoby dodržujú špeciálne bezpečnostné opatrenia a budú vás o všetkých vykonávaných úkonoch priebežne informovať.

Lekár na oddelení nukleárnej medicíny, ktorý na vyšetrenie bude dohliadať, rozhodne o množstve lieku, ktoré sa vo vašom prípade použije. Bude to najmenšie možné množstvo potrebné na získanie požadovaných informácií.

U dospelých sa obvykle odporúča podať množstvo v rozmedzí 370 – 740 MBq (megabecquerel je jednotka používaná na vyjadrenie rádioaktivity).

Podanie lieku Tektrotyd a priebeh vyšetrenia

Po značení rádioaktívnou látkou sa liek podáva jednorázovou injekciou do žily. Liek nie je určený na pravidelné alebo sústavné podávanie.

Po aplikácii injekcie vám bude ponúknutá tekutina na pitie a budete vyzvaný(-á), aby ste sa tesne pred vyšetrením vymočili.

Dĺžka vyšetrenia

O bežnom trvaní vyšetrenia vás bude informovať lekár na oddelení nukleárnej medicíny.

Po podaní lieku Tektrotyd musíte

Často močiť, aby ste liek vylúčili z tela.

• V prvých 24 hodinách po podaní lieku Tektrotyd sa musíte vyhnúť blízkemu kontaktu s malými deťmi a tehotnými ženami.

Lekár na oddelení nukleárnej medicíny vás bude informovať, či musíte po podaní liečiva dodržiavať nejaké zvláštne opatrenia. V prípade otázok sa obráťte na lekára na oddelení nukleárnej medicíny.

Ak vám bolo podané väčšie množstvo lieku Tektrotyd, než malo byť

Predávkovanie je nepravdepodobné, pretože vám bude podaná jediná dávka lieku Tektrotyd presne stanovená lekárom na oddelení nukleárnej medicíny, ktorý na vyšetrenie dohliada. V prípade predávkovania vám však bude zaistená zodpovedajúca liečba, ktorá zvýši elimináciu (vylučovanie) rádionuklidu z tela, napr. podávaním tekutín a častým močením.

• V prípade ďalších otázok o použití lieku Tektrotyd sa obráťte na lekára na oddelení nukleárnej medicíny, ktorý na vyšetrenie dohliada.

4. Možné vedľajšie účinky

Podobne ako všetky lieky, môže mať i tento lieku nežiaduce účinky, ktoré sa však nemusia vyskytnúť u každého.

Veľmi zriedkavé (u menej ako 1 pacienta z 10 000) sa môže ihneď po podaní lieku Tektrotyd vyskytnúť prechodná bolesť hlavy alebo oblasti žalúdka.

Podané rádiofarmakum vydáva malé množstvo ionizujúceho žiarenia, ktoré je spojené s veľmi zriedkavým rizikom rakoviny a vrodených chýb.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára na oddelení nukleárnej medicíny. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tektrotyd

Tento liek nemusíte uchovávať. Za uchovávanie tohto lieku zodpovedá špecialista v príslušnom zariadení. Uchovávanie rádiofarmák musí byť v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne látky.

Nasledujúce informácie sú určené iba pre odborníkov.

Nepoužívajte liek Tektrotyd po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tektrotyd obsahuje

Injekčné liekovky I a II obsahujú zložky na prípravu rádiofarmaka ^99mTc-Tektrotyd.

Injekčná liekovka I:

Liečivo je HYNIC-[d-Phe1,Tyr3-oktreotid]tri­fluoroacetát

Pomocnými látkami sú:

Dihydrát chloridu cínatého, N-[Tris(hydroxy­metyl)metyl]gly­cín (tricín), manitol, hydroxid sodný alebo kyselina chlorovodíková na úpravu pH, dusík

Injekčná liekovka II:

Pomocnými látkami sú:

Kyselina etyléndiamín-N,N'-dioctová (EDDA), dodekahydrát fosforečnanu disodného, hydroxid sodný, hydroxid sodný alebo kyselina chlorovodíková na úpravu pH, dusík

Ako vyzerá Tektrotyd a obsah balenia

Balenie obsahuje dve rôzne sklenené injekčné liekovky s objemom 10 ml v papierovej škatuľke. Každá liekovka obsahuje biely alebo skoro biely lyofilizát na prípravu injekčného roztoku.

Veľkosť balenia: 2 liekovky pre súčasnú aplikáciu

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Narodowe Centrum Badan J^drowych

ul. Andrzeja Soltana 7

05–400 Otwock, Poľsko

Telefón: +48 227 180 700

Fax: + 48 227 180 350

e-mail:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 10/2016.

Nasledujúca informácia je určená iba pre zdravotníckych pracovníkov:

Úplný SmPC o lieku Tektrotyd je priložený v balení lieku. Jeho cieľom je poskytnúť zdravotníckym pracovníkom ďalšie dodatočné odborné a praktické informácie o podávaní a používaní tohto rádiofarmaka. Nahliadnite, prosím, do textu SmPC.

4/4