Súhrnné informácie o lieku - Tekutý púder s 1 % mentolu
1. NÁZOV LIEKU
Tekutý púder s 1 % mentolu
dermálna suspenzia
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 g dermálnej suspenzie obsahuje 24,5 g oxidu zinočnatého, 1,0 g levomentolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Dermálna suspenzia.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Používa sa na ošetrenie svrbivých kožných prejavov ako sú akútne nemokvajúce kontaktné ekzémdermatitídy, ovčie kiahne, urtikária (žihľavka), po uštipnutí hmyzom a pod.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Suspenzia sa nanesie niekoľkokrát denne na postihnuté miesto v tenkej a rovnomernej vrstve a nechá sa zaschnúť. Obväz sa neprikladá.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na zložky lieku. Madidantné (mokvajúce), erozívne a ulcerózne dermatózy.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pri zanesení tekutého púdru do vredu alebo fistuly sa môžu utvoriť mastencové granulómy. Pri aplikácii na rozsiahle plochy poškodenej kože sa môže prejaviť i resorpčná toxicita zinku. Suspenzia nie je vhodná na mokvajúce rany a ochlpené časti tela.
Zvyšky predošlých nánosov je potrebné omyť teplou vodou bez mydla alebo zohriatym rastlinným olejom. Nepoužíva sa perorálne.
Len na vonkajšie použitie.
Pred upotrebením potraste alebo premiešajte.
Pri viacnásobnom používaní chráňte liek pred možnou kontamináciou riadnym a okamžitým uzatváraním obalu a používaním sanitovaných pomôcok.
4.5 Liekové a iné interakcie
Oxid zinočnatý je inkompatibilný s kyselinami salicylovou a boritou, chinolínovými derivátmi, ditranolom, peruánskym balzamom. K nežiaducim interakciám však dochádza predovšetkým po dlhšom skladovaní.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Liek je možné používať v období gravidity v rámci uvedených indikácií.
Laktácia
Liek je možné používať v období laktácie v rámci uvedených indikácií.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Liek je určený na externé použitie, nemá vplyv na zmeny pozornosti a koncentrácie a neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Niekedy prechodný pocit pálenia bezprostredne po aplikácii (nie je prekážkou liečby). Pri dlhotrvajúcej liečbe vysušenie a popraskanie epidermy. Pri inhalácii väčšieho množstva prachu resp. mastenca otretého z liečeného miesta do prádla sa môžu vyskytnúť dýchacie ťažkosti až cyanóza.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
4.9 Predávkovanie
Pri správnom použití predávkovanie nie je možné.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Dermatologiká
ATC skupina: D02AB, Prípravky obsahujúce oxid zinočnatý.
Suspenzia pôsobí sťahujúco, vysušujúco, slabo protizápalovo, chladivo, mierni svrbenie. Znižuje dráždivosť a zápach potu. Chráni pokožku pred vonkajšími vplyvmi, zvlášť pred slnečným žiarením.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Intaktnou kožou sa môže vstrebávať iba glycerol, ktorý je netoxický, oxid zinočnatý sa nevstrebáva. Z veľmi rozsiahlych rán alebo vredov sa však môže vstrebať toxické množstvo zinku.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Bezpečnosť lieku je overená jeho dostatočne dlhým používaním v klinickej praxi.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Glycerol 85%, etanol 96%, mastenec, bentonitová magma. Pozn.: bentonitová magma pozostáva z: bentonit, čistená voda.
6.2 Inkompatibility
Oxid zinočnatý je inkompatibilný s benzylpenicilínom.
6.3 Čas použiteľnosti
18 mesiacov
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávať v suchu, pri teplote do 25 °C. Chrániť pred svetlom a mrazom. Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Plastová fľaša (PE) so závitovým plastovým uzáverom (PE), etiketa.
Veľkosť balenia: 100 g dermálnej suspenzie.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia .
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
VULM s.r.o.
Tuhovská 18
831 06 Bratislava
Slovenská republika
tel.: +421 2 32 181 111
e-mail:
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0452/95-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 31. august 1995
Dátum posledného predĺženia registrácie: 30. november 2006