Súhrnné informácie o lieku - Tekutý púder VULM
1. NÁZOV LIEKU
Tekutý púder VULM
250 mg/g dermálna suspenzia
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g dermálnej suspenzie obsahuje 250 mg oxidu zinočnatého.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Dermálna suspenzia.
Hustá homogénna biela suspenzia takmer bez zápachu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Pomocný liek pri terapii akútnych svrbivých nemokvajúcich dermatitíd (ekzémov), urtikárií, poštípaní hmyzom a iných kožných prejavov (ovčie kiahne a pod).
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Suspenzia sa niekoľkokrát denne nanesie na postihnuté miesto v rovnomernej vrstve a nechá sa zaschnúť. Pred použitím je nutné suspenziu pretrepať alebo premiešať.
Zvyšky predošlých nánosov sa omývajú teplou vodou bez mydla alebo zohriatym rastlinným olejom.
Len na vonkajšie použitie.
4.3 Kontraindikácie
-
– Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
-
– Mokvavé dermatózy.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Suspenziu nie je vhodné aplikovať na mokvajúce rany a ochlpené časti tela. Pri aplikácii na rozsiahle plochy poškodenej kože sa môže prejaviť i toxicita spôsobená absorpciou zinku.
4.5 Liekové a iné interakcie
Oxid zinočnatý reaguje s mastnými kyselinami v olejoch a mastiach a vytvára estery mastných kyselín.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Tento liek sa môže používať počas gravidity v rámci uvedených indikácií.
Dojčenie
Tento liek sa môže používať počas dojčenia v rámci uvedených indikácií.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Tento liek je určený na externé použitie, nemá vplyv na pozornosť a koncentráciu a neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Nie sú známe.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
4.9 Predávkovanie
Pri správnom použití predávkovanie nie je možné.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: dermatologiká, emolienciá a dermatoprotektíva, ATC kód: D02AB.
Suspenzia so sťahujúcim, vysušujúcim, protizápalovým, chladivým a protisvrbivým účinkom.
Oxid zinočnatý pôsobí chladivo, slabo adstringentne a mierne antisepticky. Chráni tiež veľmi účinne pred slnečným žiarením a pripisuje sa mu priaznivý vplyv na hojenie.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Oxid zinočnatý sa nevstrebáva intaktnou kožou. Z veľmi rozsiahlych rán alebo vredov sa však môže vstrebať toxické množstvo zinku.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Bezpečnosť lieku je overená jeho dostatočne dlhým používaním v klinickej praxi.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
mastenec
glycerol 85 %
bentonitová magma (pozostáva z bentonitu a čistenej vody)
6.2 Inkompatibility
Oxid zinočnatý je inkompatibilný s kyselinami salicylovou a boritou, chinolínovými derivátmi, ditranolom, peruánskym balzamom a benzylpenicilínom. K nežiaducim inkompatibilitám však dochádza predovšetkým po dlhšom skladovaní.
6.3 Čas použiteľnosti
24 mesiacov
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte dobre uzatvorené, v suchu, pri teplote do 25 °C. Chráňte pred svetlom a mrazom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Plastová (PE) fľaša so závitovým plastovým (PE) uzáverom a etiketou.
Veľkosť balenia: 100 g dermálnej suspenzie.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Len na vonkajšie použitie. Pri opakovanom používaní chráňte liek pred možnou kontamináciou riadnym a okamžitým uzatváraním obalu a používaním sanitovaných pomôcok.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
VULM s.r.o.
Tuhovská 18
831 06 Bratislava
Slovenská republika
tel.: +421 2 32 181 111
e-mail:
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0451/95-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 31. augusta 1995
Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. januára 2007