Telmark Plus 80 mg/12,5 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Telmark Plus a na čo sa používa

Telmark Plus je kombinácia dvoch liečiv, telmisartanu a hydrochlorotiazidu v jednej tablete. Obe tieto liečivá pomáhajú kontrolovať vysoký krvný tlak.

• – Telmisartan patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty receptora angiotenzínu II.

Angiotenzín II je látka, ktorá sa vytvára vo vašom tele a zapríčiňuje zúženie krvných ciev a tým zvyšuje tlak krvi. Telmisartan blokuje účinok angiotenzínu II, takže sa cievy uvoľnia a tlak krvi sa zníži.

• – Hydrochlorotiazid patrí do skupiny liekov nazývaných tiazidové diuretiká, ktoré spôsobujú zvýšené vylučovanie moču, čo vedie k zníženiu krvného tlaku.

Neliečený vysoký krvný tlak môže poškodiť krvné cievy vo viacerých orgánoch, čo môže niekedy viesť k infarktu srdca, zlyhaniu srdca alebo obličiek, mozgovej príhode alebo slepote. Pred výskytom poškodenia zvyčajne nie sú žiadne príznaky vysokého krvného tlaku. Preto je dôležité pravidelné meranie krvného tlaku na zistenie, či je v normálnom rozsahu.

Telmark Plus sa používana liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálnej hypertenzie) u dospelých, ktorých vysoký krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný používaním samotného telmisartanu alebo hydrochlorotiazidu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Telmark Plus

Neužívajte Telmark Plus

• – ak ste alergický na telmisartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• – ak ste alergický na hydrochlorotiazid alebo na niektorý z iných derivátov sulfonamidu.

• – ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace. (Je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Telmarku Plus aj v ranom štádiu tehotenstva – pozri časť Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť).

• – ak máte závažné problémy pečene ako je cholestáza (porucha vylučovania žlče) alebo žlčovú obštrukciu (problémy s odtokom žlče zo žlčníka), alebo akékoľvek ďalšie závažné ochorenie pečene.

• – ak máte závažné ochorenie obličiek.

• – ak váš lekár určí, že máte nízku hladinu draslíka alebo vysokú hladinu vápnika v krvi, ktoré sa liečbou nezlepšujú.

• – ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren.

Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, skôr ako začnete užívať Telmark Plus, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára, ak trpíte alebo sa niekedy u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich stavov alebo ochorení:

• – nízky tlak krvi (hypotenzia), pravdepodobne sa vyskytne, ak ste dehydrovaný (nadmerne strácate vodu z tela) alebo keď máte nedostatok soli následkom diuretickej liečby (odvodňovacích tabliet), diéty s nízkym obsahom soli, hnačky, vracania alebo ste na hemodialýze.

• – ochorenie obličiek alebo ste po transplantácii obličky.

• – stenóza renálnej artérie (zúženie krvných ciev jednej alebo oboch obličiek).

• – ochorenie pečene.

• – problémy so srdcom.

• – cukrovka.

• – dna.

• – zvýšená hladina aldosterónu (zadržiavanie vody a solí v tele popri nerovnováhe rôznych krvných minerálov).

• – systémový lupus erythematosus (nazývaný tiež „lupus“ alebo „SLE“), ochorenie pri ktorom imunitný systém napadá telo.

• – liečivo hydrochlorotiazid môže spôsobiť neobvyklé reakcie, ktorých následkom je zhoršené videnie a bolesť oka. Toto môžu byť príznaky zvýšeného tlaku v oku a môžu sa objaviť v priebehu niekoľkých hodín alebo týždňov po začatí užívania Telmarku Plus. Ak sa neliečia, môžu viesť k trvalému poškodeniu zraku.

• – ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:

• – ACE inhibítor (napr. enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy

• – aliskiren.

• – ak užívate digoxín.

Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Telmark Plus sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a musí sa vysadiť, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva v tomto štádiu (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť).

Liečba hydrochlorotiazidom môže zapríčiniť nerovnováhu elektrolytov vo vašom tele. Typické príznaky nerovnováhy telesných tekutín alebo elektrolytov zahŕňajú sucho v ústach, slabosť, apatiu, ospanlivosť, nepokoj, bolesť svalov alebo kŕče, nauzeu (nevoľnosť), vracanie, svalovú únavu a neobvykle zrýchlený pulz (viac ako 100 úderov za minútu). Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.

Svojmu lekárovi tiež povedzte, ak sa u vás prejaví zvýšená citlivosť kože na slnko s príznakmi spálenia (ako je sčervenenie, svrbenie, opuch, tvorba pľuzgierov), ktoré sa vytvárajú rýchlejšie ako zvyčajne.

Pred chirurgickým zákrokom alebo anestéziou informujte svojho lekára o tom, že užívate Telmark Plus.

Telmark Plus môže mať nižšiu účinnosť pri znižovaní krvného tlaku u pacientov čiernej pleti.

Deti a dospievajúci

Užívanie Telmarku Plus u detí a dospievajúcich do 18 rokov sa neodporúča.

Iné lieky a Telmark Plus

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Váš lekár možno bude musieť zmeniť dávkovanie ostatných liekov alebo urobiť iné opatrenia. V niektorých prípadoch možno prestanete užívať niektorý z liekov.

Vzťahuje sa to najmä na lieky uvedené nižšie, ak sa užívajú súbežne s Telmarkom Plus:

• – lieky s obsahom lítia na liečbu niektorých druhov depresie.

• – lieky spojené s nízkym obsahom draslíka v krvi (hypokaliémiou), ako sú diuretiká (tablety na odvodnenie), laxatíva (napr. ricínový olej), kortikosteroidy (napr. prednizon), ACTH (hormón), amfotericín (liek proti plesniam), karbenoxolón (používal sa na liečbu vredov v ústach), sodná soľ benzylpenicilínu (antibiotikum), kyselina salicylová a jej deriváty.

• – draslík šetriace diuretiká, náhrady draslíka, náhrady soli obsahujúce draslík, ACE inhibítory, ktoré môžu zvýšiť hladiny draslíka v krvi.

• – lieky na srdce (napr. digoxín) alebo lieky na kontrolu srdcového rytmu (napr. chinidín, dizopyramid).

• – lieky používané na psychické poruchy (napr. thioridazín, chlórpromazín, levomepromazín).

• – iné lieky na zníženie vysokého tlaku krvi, steroidy, lieky proti bolesti, lieky na liečbu rakoviny, lieky na dnu alebo artritídu, náhrady vitamínu D.

• – ak užívate inhibítor ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach “Neužívajte Telmark Plus a „Upozornenia a opatrenia“).

• – digoxín.

Telmark Plus môže zvýšiť krvný tlak znížením účinku iných liekov, ktoré sa užívajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo liekov s potenciálom znižovať krvný tlak (napr. baklofén, amifostín). Okrem toho sa môže nízky krvný tlak zhoršiť alkoholom, barbiturátmi, narkotikami alebo antidepresívami. Môžete ho spozorovať ako závrat pri vstávaní. Ak potrebujete upraviť dávku vášho iného lieku, ktorý užívate s Telmarkom Plus, poraďte sa so svojím lekárom.

Účinok Telmarku Plus sa môže znížiť, ak užívate NSAID (nesteroidné protizápalové lieky, napr. aspirín alebo ibuprofén).

Telmark Plus a jedlo

Telmark Plus môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť

Tehotenstvo

Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Lekár vám zvyčajne odporučí Telmark Plus vysadiť skôr, ako otehotniete alebo ihneď ako zistíte, že ste tehotná a odporučí vám užívať iný liek namiesto Telmarku Plus. Telmark Plus sa neodporúča v ranom (skorom) štádiu tehotenstva a nesmie sa užívať ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože užívanie po treťom mesiaci tehotenstva môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa.

Dojčenie

Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo začínate dojčiť. Telmark Plus sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia a ak si želáte dojčiť, lekár vám môže vybrať inú liečbu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Niektorí ľudia môžu pri liečbe vysokého krvného tlaku pociťovať závrate alebo únavu. Ak máte závraty alebo ste unavení, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

Telmark Plus obsahuje laktózu.

Telmark Plus obsahuje mliečny cukor (laktózu).

Ak neznášate niektoré cukry, poraďte so svojím lekárom predtým, ako užijete Telmark Plus.

3. Ako užívať Telmark Plus

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka Telmarku Plus je jedna tableta denne. Pokúste sa užívať tablety každý deň v rovnakom čase. Telmark Plus môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Tablety sa majú prehltnúť a zapiť vodou alebo iným nealkoholickým nápojom. Dôležité je, aby ste Telmark Plus užívali každý deň, až kým vám lekár nepovie inak.

Ak vaša pečeň nefunguje správne, zvyčajná dávka nemá prekročiť 40 mg/12,5 mg jedenkrát za deň.

Ak užijete viac Telmarku Plus, ako máte

Ak omylom užijete priveľa tabliet, okamžite kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo najbližšiu pohotovosť.

Ak zabudnete užiť Telmark Plus

Ak zabudnete užiť dávku, neobávajte sa. Užite ju hneď, len čo si spomeniete a pokračujte v užívaní ako predtým. Ak neužijete tabletu jeden deň, užite normálnu dávku nasledovný deň. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané jednotlivé dávky.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a môžu si vyžadovať okamžitú lekársku starostlivosť:

Ak máte akýkoľvek z nasledovných príznakov, okamžite vyhľadajte svojho lekára:

Sepsa** (často nazývaná „otrava krvi“, je ťažká infekcia so zápalovou reakciou celého tela), náhly opuch kože a slizníc (angioedém); tieto vedľajšie účinky sú zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb), ale extrémne závažné a pacienti majú ukončiť užívanie lieku a okamžite vyhľadať svojho lekára. Ak sa tieto účinky neliečia, môžu byť smrteľné. Zvýšený výskyt sepsy sa zaznamenal len u telmisartanu, avšak pre Telmark Plus sa nedá vylúčiť.

Možné vedľajšie účinky Telmarku Plus:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

Závrat.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

Znížené hladiny draslíka v krvi, úzkosť, mdloba (náhle prechodné bezvedomie), pocit brnenia, mravčenia a pichania (parestéziu), pocit závratu (vertigo), rýchly tep srdca (tachykardiu), porucha srdcového rytmu, nízky tlak krvi, náhly pokles tlaku krvi pri vstávaní, skrátený dych (dýchavičnosť), hnačka, sucho v ústach, plynatosť, bolesť chrbta, svalové kŕče, bolesť svalov, erektilná dysfunkcia (neschopnosť mať alebo udržať erekciu), bolesť v hrudníku, zvýšené hladiny kyseliny močovej v krvi.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

Zápal pľúc (bronchitídu), aktivácia alebo zhoršenie systémového lupus erythematosus (ochorenia, pri ktorom imunitný systém organizmu napáda vlastné telo, čo spôsobuje bolesť kĺbov, kožné vyrážky a horúčku), bolesť hrdla, zápal prinosových dutín, pocit smútku (depresiu), ťažkosti so zaspávaním (nespavosť), poruchu videnia, ťažkosti s dýchaním, bolesť brucha, zápcha, nadúvanie brucha (dyspepsiu), pocit ochorenia, zápal žalúdka (gastritídu), abnormálna (nesprávna) funkcia pečene (tento vedľajší účinok sa pravdepodobnejšie vyskytne u japonských pacientov), náhly opuch kože a slizníc, ktorý môže viesť aj k smrti (angioedém, tiež so smrteľnými následkami), sčervenanie kože (erytém), alergické reakcie, ako je svrbenie alebo vyrážka, zvýšené potenie, žihľavka (urtikária), bolesť kĺbov (artralgia) a bolesť končatín, ochabnutosť svalov, ochorenie podobné chrípke, bolesť, zvýšené hladiny kyseliny močovej, nízke hladiny sodíka, zvýšené hladiny kreatinínu, pečeňových enzýmov alebo kreatinínfosfo­kinázy v krvi.

Vedľajšie účinky hlásené pre jednu zložku lieku môžu byť potenciálne vedľajšie účinky Telmarku Plus, napriek tomu, že sa nepozorovali v klinických štúdiách.

Telmisartan

U pacientov, ktorí užívajú samotný telmisartan sa hlásili nasledovné ďalšie vedľajšie účinky:

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

Infekcia horných dýchacích ciest (napr. bolesť hrdla, zápal prinosových dutín, bežné prechladnutie), infekcia močových ciest, nedostatok červených krviniek (anémiu), vysoké hladiny draslíka, spomalený tep srdca (bradykardiu), poškodená funkcia obličiek, vrátane akútneho zlyhania obličiek, slabosť, kašeľ.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

Sepsa** (často nazývaná „otrava krvi“, je ťažká infekcia so zápalovou reakciou celého tela), nízky počet krvných doštičiek (trombocytopéniu), zvýšený počet určitých bielych krviniek (eozinofília), závažná alergická reakcia (napr. precitlivenosť, anafylaktická reakcia, lieková vyrážka), nízka hladina cukru v krvi (u diabetických pacientov), žalúdočné ťažkosti, ekzém (poruchu kože), artróza, zápal šliach, znížený hemoglobín (čo je krvná bielkovina), somnolencia.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): progresívne jazvenie pľúcneho tkaniva (intersticiálne ochorenie pľúc).

*Udalosť sa môže vyskytnúť náhodne alebo môže súvisieť s mechanizmami, ktoré nie sú v súčasnosti známe.

Počas užívania telmisartanu sa zaznamenali prípady progresívneho jazvenia pľúcneho tkaniva. Avšak, nie je známe či to spôsobil telmisartan.

Hydrochlorotiazid

U pacientov užívajúcich samostatný hydrochlorotiazid sa hlásili nasledovné ďalšie vedľajšie účinky: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): Zápal slinných žliaz, znížený počet buniek v krvi, vrátane zníženého počtu červených a bielych krviniek, nízky počet krvných doštičiek (trombocytopéniu), závažné alergické reakcie (napr. precitlivenosť, anafylaktickú reakciu), zníženie alebo stratu chuti do jedla, nepokoj, mierny závrat, rozmazané alebo žltkasté videnie, zhoršenie zraku a bolesť oka (možné prejavy akútnej myopie (krátkozrakosti) alebo akútneho glaukómu s uzavretým uhlom) zápal krvných ciev (nekrotizujúcu vaskulitídu), zápal pankreasu, žalúdočné ťažkosti, zožltnutie pokožky alebo očí (žltačka), príznaky podobné lupusu (príznaky podobné ochoreniu nazývanému systémový lupus erythematosus, pri ktorom imunitný systém organizmu napáda vlastné telo); poruchy kože ako zápal krvných ciev v koži, zvýšenú citlivosť na slnečné svetlo alebo tvorbu pľuzgierov a odlupovanie vrchnej vrstvy kože (toxickú epidermálnu nekrolýzu), slabosť, zápal obličiek alebo narušenú funkciu obličiek, glukózu v moči (glykozúriu), horúčku, narušenú rovnováhu elektrolytov, vysoké hladiny cholesterolu v krvi, znížený objem krvi, zvýšené hladiny glukózy alebo tukov v krvi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národný systém hlásenia uvedený v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Telmark Plus

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Liek uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu tabliet pred vlhkosťou.

Neužívajte tento liek ak spozorujete, že tablety zmenili farbu.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Telmark Plus obsahuje

Liečivá sú telmisartan a hydrochlorotiazid.

Telmark Plus 80 mg/12,5 mg:

Každá tableta obsahuje 80 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

Telmark Plus 80 mg/25 mg:

Každá tableta obsahuje 80 mg telmisartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu.

Ďalšie zložky sú krospovidón (typ A), hypromelóza, monohydrát laktózy, magnéziumstearát, manitol (E421), meglumín, povidón K25, bezvodý koloidný oxid kremičitý, hydroxid sodný, nátriumstearyl­fumarát, mastenec, červený oxid železitý (E172).

Telmark Plus 80 mg/25 mg obsahuje aj žltý oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Telmark Plus a obsah balenia

Telmark Plus 80 mg/12,5 mg sú obojstranne vypuklé dvojvrstvové tablety kapsulovitého tvaru bez filmové obalu, pričom vrstva hydrochlorotiazidu je biela až šedobiela s vyrazeným „424“ a vrstva telmisartanu je mramorová oranžová až červenohnedá, bez označenia. Vrstva hydrochlorotiazidu môže obsahovať červenohnedé fliačiky.

Telmark Plus 80 mg/25 mg sú obojstranne vypuklé dvojvrstvové tablety kapsulovitého tvaru bez filmové obalu, pričom vrstva hydrochlorotiazidu je svetložltá s vyrazeným „425“ a vrstva telmisartanu je mramorová oranžová až červenohnedá, bez označenia. Vrstva hydrochlorotiazidu môže obsahovať červenohnedé fliačiky.

Telmark Plus je dostupný v blistroch v balení obsahujúcom 14, 28, 30, 56, 84, 90 alebo 98 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

Výrobca:

• 1) Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

• 2) Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited, Building 2, Croxley Green Business Park, Hatters Lane, Croxley Green, Hertfordshire, Veľká Británia

• 3) Zentiva S. A., B-dul Theodor Pallady 50, sector 3, 032266 Bukurešť, Rumunsko