Telmisartan HCT EGIS 80 mg/12,5 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Telmisartan/Hy­drochlorotiazid EGIS a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Telmisartan/Hy­drochlorotiazid E­GIS

• 3. Ako užívať Telmisartan/Hy­drochlorotiazid EGIS

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Telmisartan/Hy­drochlorotiazid EGIS

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Telmisartan/Hydrochlorotiazid EGIS a na čo sa používa

Telmisartan/Hy­drochlorotiazid EGIS je kombinácia dvoch liečiv telmisartanu a hydrochlorotiazidu

v jednej tablete. Obe tieto liečivá pomáhajú kontrolovať vysoký krvný tlak.

– Telmisartan patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty receptora angiotenzínu II.

Angiotenzín II je látka, ktorá sa vytvára vo vašom tele a zapríčiňuje zúženie vašich krvných ciev, preto sa tlak krvi zvyšuje. Telmisartan blokuje účinok angiotenzínu II, takže cievy sa uvoľnia a tlak krvi sa zníži.

– Hydrochlorotiazid patrí do skupiny liekov nazývaných tiazidové diuretiká spôsobujúce, že sa

vám zvyšuje vylučovanie moču, čo vedie k zníženiu vášho krvného tlaku.

Vysoký krvný tlak, ak sa nelieči, môže poškodiť krvné cievy vo viacerých orgánoch, čo môže niekedy viesť k srdcovému infarktu, zlyhaniu srdca alebo obličiek, mozgovej príhode alebo slepote. Pred výskytom poškodenia zvyčajne nie sú žiadne príznaky vysokého krvného tlaku. Preto je dôležité pravidelné meranie krvného tlaku na zistenie, či je v normálnom rozsahu.

Telmisartan/Hy­drochlorotiazid EGIS sa používa naliečbu vysokého krvného tlaku (esenciálna hypertenzia) u dospelých, ktorých vysoký krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný používaním samotného telmisartanu alebo hydrochlorotiazidu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Telmisartan/Hydrochlorotiazid EGIS

Neužívajte Telmisartan/Hy­drochlorotiazid EGIS

– ak ste alergický na telmisartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

– ak ste alergický na hydrochlorotiazid alebo na niektorý z ďalších derivátov sulfónamidu.

– ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace (vhodnejšie je vyhnúť sa užívaniu

Telmisartanu/Hy­drochlorotiazi­du EGIS na začiatku tehotenstva – pozri časť Tehotenstvo).

• – ak máte závažné poruchy pečene ako poruchu odtoku žlče alebo žlčovú obštrukciu (problémy s odtokom žlče zo žlčníka), alebo akékoľvek ďalšie ťažké ochorenie pečene.

• – ak máte závažné ochorenie obličiek.

• – ak váš lekár určí, že máte nízku hladinu draslíka alebo vysokú hladinu vápnika v krvi, ktoré sa liečbou nezlepšujú.

• – ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren.

Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, skôr ako začnete užívať Telmisartan/Hy­drochlorotiazid EGIS, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára, ak trpíte alebo sa niekedy u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich stavov alebo ochorení:

• – nízky krvný tlak (hypotenzia), pravdepodobne sa vyskytne, ak ste dehydrovaný (nadmerná strata vody z tela) alebo keď máte nedostatok soli následkom diuretickej liečby (‚tablety na odvodnenie‘), diéty s nízkym obsahom soli, hnačky, vracaním alebo ste na hemodialýze.

• – ochorenie obličiek alebo ste po transplantácii obličky.

• – obličková arteriálna stenóza (zúženie krvných ciev jednej alebo oboch obličiek).

• – ochorenie pečene.

• – problémy so srdcom.

• – cukrovka.

• – dna (zvýšená krvná hladina kyseliny močovej).

• – zvýšená hladina aldosterónu (zadržiavanie vody a solí v tele popri nerovnováhe rôznych krvných minerálov).

• – ochorenie systémový lupus erythematosus (nazývaný tiež „lupus“ alebo „SLE“) – choroba, kde imunitný systém napadá telo.

• – liečivo hydrochlorotiazid môže spôsobiť neobvyklé reakcie, ktorých následkom je zhoršené videnie a bolesť oka. Toto môžu byť príznaky zvýšeného tlaku v oku a môžu sa objaviť

• – ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi

• – inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.

• – aliskiren

• – ak užívate digoxín.

Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Telmisartan/Hy­drochlorotiazid EGIS sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a musí sa prestať užívať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, keďže môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva v tomto štádiu (pozri časť Tehotenstvo).

Liečba hydrochlorotiazidom môže zapríčiniť nerovnováhu elektrolytov vo vašom tele. Typické príznaky nerovnováhy telesných tekutín alebo elektrolytov zahŕňajú sucho v ústach, slabosť, otupenosť, ospanlivosť, nepokoj, bolesť svalov alebo kŕče, nauzeu (nevoľnosť), vracanie, svalovú únavu a neobvykle zrýchlený pulz (viac ako 100 úderov za minútu). Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.

Svojmu lekárovi tiež musíte povedať, ak spozorujete zvýšenú citlivosť kože na slnko s príznakmi spálenia (ako je sčervenenie, svrbenie, opuch, tvorba pľuzgierov), ktoré sa vytvárajú rýchlejšie ako zvyčajne.

Pred chirurgickým zákrokom alebo anestéziou (narkózou), informujte svojho lekára o tom, že užívate Telmisartan/Hy­drochlorotiazid E­GIS.

Telmisartan/Hy­drochlorotiazid EGIS môže mať nižšiu účinnosť pri znižovaní krvného tlaku u černošských pacientov.

Deti a dospievajúci

Užívanie Telmisartanu/Hy­drochlorotiazi­du EGIS u detí a dospievajúcich do 18 rokov sa neodporúča.

Iné lieky a Telmisartan/Hy­drochlorotiazid EGIS

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávkovanie ostatných liekov alebo urobiť iné opatrenia. V niektorých prípadoch možno budete musieť prestať užívať niektoré lieky. Vzťahuje sa to najmä na lieky, uvedené nižšie, ak sa užívajú súčasne s Telmisartanom/Hy­drochlorotiazi­dom EGIS:

• – lieky s obsahom lítia na liečbu niektorých druhov depresie.

• – lieky spojené s nízkym obsahom draslíka (hypokaliémia) ako sú diuretiká (tablety na odvodnenie), laxatíva (napr. ricínový olej), kortikosteroidy (napr. prednizón), ACTH (hormón), amfotericín (liek proti plesniam), karbenoxolón (používa sa na liečbu vredov v ústach), sodná soľ benzylpenicilínu (antibiotikum), kyselina salicylová a jej deriváty.

• – draslík šetriace diuretiká, doplnky draslíka, náhrady soli obsahujúce draslík, ACE inhibítory, ktoré môžu zvýšiť hladiny draslíka v krvi.

• – lieky na srdce (napr. digoxín) alebo lieky na kontrolu srdcového rytmu (napr. chinidín, dizopyramid).

• – lieky používané na psychické poruchy (napr. tioridazín, chlorpromazín, levomepromazín).

• – iné lieky na zníženie krvného tlaku, steroidy, lieky proti bolesti, lieky na liečbu rakoviny,

• – ak užívate inhibítor ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach “Neužívajte Telmisartan/Hy­drochlorotiazid EGIS“ a „Upozornenia a opatrenia“).

• – digoxín.

Telmisartan/Hy­drochlorotiazid EGIS môže zvýšiť účinok iných liekov na zníženie vysokého krvného tlaku a liekov, ktoré môžu prípadne znížiť tlak krvi (napr. baklofén, amifostín). Alkohol, barbituráty, narkotiká alebo antidepresíva môžu ešte viac znížiť tlak krvi. Môžete to zistiť ako závrat pri postavení sa. Poraďte sa so svojím lekárom, ak potrebujete upraviť dávku ostatných liekov, ktoré užívate spolu s Telmisartanom/Hy­drochlorotiazi­dom EGIS.

Účinok Telmisartanu/Hy­drochlorotiazi­du EGIS sa môže znížiť, ak užívate NSA (nesteroidné protizápalové lieky, napr. kyselinu acetylsalicylovú alebo ibuprofén).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa

so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Zvyčajne vám váš lekár odporučí prestať užívať Telmisartan/Hy­drochlorotiazid EGIS skôr ako otehotniete alebo ihneď ako zistíte, že ste tehotná a odporučí vám užívať iný liek namiesto Telmisartanu/Hy­drochlorotiazi­du EGIS. Telmisartan/Hy­drochlorotiazid EGIS sa neodporúča počas tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, keďže môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva po

• 3. mesiaci tehotenstva.

Dojčenie

Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo začínate dojčiť. Telmisartan/Hy­drochlorotiazid EGIS sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia a váš lekár vám môže vybrať inú liečbu, ak si želáte dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Niektorí ľudia, keď užívajú Telmisartan/Hy­drochlorotiazid EGIS, majú závraty alebo sa cítia unavení. Neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje, keď máte závraty alebo ste unavený.

3. Ako užívať Telmisartan/Hydrochlorotiazid EGIS

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna tableta denne. Pokúste sa užívať tabletu každý deň v rovnakom čase. Telmisartan/Hy­drochlorotiazid EGIS môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Tablety sa majú prehltnúť a zapiť vodou alebo iným nealkoholickým nápojom. Dôležité je, aby ste Telmisartan/Hy­drochlorotiazid EGIS užívali každý deň, až kým vám lekár nepovie inak.

Ak vaša pečeň nefunguje správne, zvyčajná dávka nemá prekročiť 40 mg/12,5 mg jedenkrát za deň.

Ak užijete viac Telmisartanu/Hy­drochlorotiazi­du EGIS, ako máte

Ak omylom užijete priveľa tabliet, okamžite kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo najbližšiu pohotovosť.

Ak zabudnete užiť Telmisartan/Hy­drochlorotiazid E­GIS

Ak zabudnete užiť dávku, neobávajte sa. Užite ju hneď, len čo si spomeniete a pokračujte v užívaní ako predtým. Ak neužijete tabletu jeden deň, užite normálnu dávku nasledovný deň. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Telmisartan/Hy­drochlorotiazid E­GIS

Neprestaňte užívať Telmisartan/Hy­drochlorotiazid EGIS bez toho, aby ste sa obrátili na svojho lekára. Lieky na vysoký krvný tlak bude možno potrebné užívať po zvyšok vášho života. Ak prestanete užívať Telmisartan/Hy­drochlorotiazid EGIS, váš krvný tlak sa za pár dní vráti na úroveň pred liečbou.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.   Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a môžu si vyžadovať okamžitú lekársku starostlivosť:

Ak máte ktorýkoľvek z nasledovných príznakov, okamžite vyhľadajte svojho lekára: sepsa* (často nazývaná „otrava krvi“), je ťažká infekcia so zápalovou reakciou celého tela, náhly opuch kože a slizníc (angioedém); tieto vedľajšie účinky sú zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb), no extrémne závažné a pacienti majú ukončiť užívanie lieku a okamžite vyhľadať svojho lekára. Ak sa tieto účinky neliečia, môžu byť smrteľné. Zvýšený výskyt sepsy sa zaznamenal len u telmisartanu, avšak pre Telmisartan/Hy­drochlorotiazid EGIS sa nedá vylúčiť.

Možné vedľajšie účinky Telmisartanu/Hy­drochlorotiazi­du EGIS:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): Závrat.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

Znížené hladiny draslíka v krvi, úzkosť, mdloba (náhle prechodné bezvedomie), pocit brnenia, mravčenia a pichania (parestézia), pocit točenia (vertigo), rýchly tep srdca (tachykardia), porucha srdcového rytmu, nízky tlak krvi, náhly pokles tlaku krvi pri vstávaní, skrátený dych (dýchavičnosť), hnačka, sucho v ústach, plynatosť, bolesť chrbta, svalové sťahy, bolesť svalov, erektilná dysfunkcia (neschopnosť mať alebo udržať erekciu), bolesť v hrudníku a zvýšené hladiny kyseliny močovej v krvi.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

Zápal pľúc (bronchitída), aktivácia alebo zhoršenie systémového lupus erythematosus (ochorenie, pri ktorom imunitný systém organizmu napáda vlastné telo, čo spôsobuje bolesť kĺbov, kožné vyrážky a horúčku), bolesť hrdla, zápal prinosových dutín, pocit smútku (depresia), ťažkosti so zaspávaním (nespavosť), porucha videnia, ťažkosti s dýchaním, bolesť brucha, zápcha, nadúvanie brucha (dyspepsia), nevoľnosť, zápal žalúdka (gastritída), abnormálna funkcia pečene (tento vedľajší účinok sa pravdepodobnejšie vyskytne u japonských pacientov), náhly opuch kože a slizníc, ktorý môže viesť aj k smrti (angioedém tiež so smrteľnými následkami), sčervenenie kože (erytém), alergické reakcie, ako je svrbenie alebo vyrážka, zvýšené potenie, žihľavka (urtikária), bolesť kĺbov (artralgia) a bolesť končatín, svalové kŕče, ochorenie podobné chrípke, bolesť, zvýšené hladiny kyseliny močovej, nízke hladiny sodíka, zvýšené hladiny kreatinínu, pečeňových enzýmov alebo kreatínfosfokinázy v krvi.

Vedľajšie účinky zaznamenané u jednej zo zložiek môžu byť potenciálne vedľajšie účinky Telmisartanu/Hy­drochlorotiazi­du EGIS, aj keď sa nezaznamenali v klinických štúdiách s touto kombináciou liečiv.

Telmisartan

U pacientov užívajúcich samotný telmisartan sa hlásili nasledovné ďalšie vedľajšie účinky:

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

Infekcia horných dýchacích ciest (napr. bolesť hrdla, zápal prinosových dutín, nádcha), infekcia močových ciest, nedostatok červených krviniek (anémia), vysoké hladiny draslíka, spomalený tep srdca (bradykardia), poškodená funkcia obličiek vrátane akútneho zlyhania obličiek, slabosť, kašeľ.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

Sepsa* (často nazývaná „otrava krvi“, je ťažká infekcia so zápalovou reakciou celého tela, ktorá môže viesť k smrti), nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia), zvýšený počet určitých bielych krviniek (eozinofília), závažná alergická reakcia (napr. precitlivenosť, anafylaktická reakcia, lieková vyrážka), nízka hladina cukru v krvi (u diabetických pacientov), žalúdočné ťažkosti, ochorenie kože (vrátane ekzému, liekovej vyrážky, toxickej kožnej vyrážky), artróza (ochorenie kĺbov), zápal šliach, znížený hemoglobín (krvná bielkovina), ospalosť.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

Progresívne jazvenie pľúcneho tkaniva (intersticiálne ochorenie pľúc).

*Udalosť sa môže vyskytnúť náhodne alebo môže súvisieť s mechanizmami, ktoré nie sú v súčasnosti známe.

Počas užívania telmisartanu sa zaznamenali prípady progresívneho jazvenia pľúcneho tkaniva. Avšak, nie je známe, či to spôsobil telmisartan.

Hydrochlorotiazid

U pacientov užívajúcich samostatný hydrochlorotiazid sa hlásili nasledovné ďalšie vedľajšie účinky:

Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (frekvencia sa nedá stanoviť z dostupných údajov): zápal slinných žliaz, znížený počet buniek v krvi, vrátane zníženého počtu červených a bielych krviniek, nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia), závažné alergické reakcie (napr. precitlivenosť, anafylaktická reakcia), kolísanie hladiny cukru v krvi, ak máte cukrovku, zníženie alebo strata chuti do jedla, nepokoj, točenie hlavy, rozmazané alebo žltkasté videnie, zhoršené videnie alebo bolesť oka (možné príznaky akútnej myopie alebo akútneho glaukómu s ostrým uhlom), zápal krvných ciev (nekrotizujúca vaskulitída), zápal pankreasu, žalúdočné ťažkosti, zožltnutie pokožky alebo očí (žltačka), príznaky podobné lupusu (príznaky podobné ochoreniu nazývanému systémový lupus erythematosus, pri ktorom imunitný systém organizmu napáda vlastné telo), poruchy kože ako zápal ciev v koži, zvýšená citlivosť na slnečné svetlo alebo pľuzgiere a odlupovanie vrchnej vrstvy kože (toxická epidermálna nekrolýza), slabosť, zápal obličiek alebo narušená funkcia obličiek, glukóza v moči (glykozúria), horúčka, narušená rovnováha elektrolytov, vysoké hladiny cholesterolu v krvi, znížený objem krvi, zvýšené hladiny glukózy alebo tukov v krvi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.   Ako uchovávať Telmisartan/Hydrochlorotiazid EGIS

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo na blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

[Alu/Alu blistre]

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

[Alu/PVC/PVDC blistre]

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Telmisartan/Hy­drochlorotiazid EGIS obsahuje

• – Liečivá sú telmisartan a hydrochlorotiazid. Každá tableta obsahuje 40 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

• – Liečivá sú telmisartan a hydrochlorotiazid. Každá tableta obsahuje 80 mg telmisartanu a

• – Liečivá sú telmisartan a hydrochlorotiazid. Každá tableta obsahuje 80 mg telmisartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu.

• – Ďalšie zložky sú magnéziumstearát (E470b), hydroxid draselný, meglumín, povidón, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), mikrokryštalická celulóza, manitol (E421).