Telmisartan/Hydrochlorotiazid Xantis 80 mg/12,5 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Telmisartan/Hydrochlorotiazid Xantis 80 mg/12,5 mg

telmisartan/hy­drochlorotiazid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Telmisartan/Hy­drochlorotiazid Xantis a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Telmisartan/Hy­drochlorotiazid Xan­tis

• 3. Ako užívať Telmisartan/Hy­drochlorotiazid Xantis

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Telmisartan/Hy­drochlorotiazid Xantis

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Telmisartan/Hydrochlorotiazid Xantis a na čo sa používa

Telmisartan/Hy­drochlorotiazid Xantis je kombinácia dvoch liečiv telmisartanu a hydrochlorotiazidu v jednej tablete. Obe tieto liečivá pomáhajú kontrolovať vysoký krvný tlak.

• Telmisartan patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty receptora angiotenzínu II. Angiotenzín II je látka, ktorá sa vytvára vo vašom tele a zapríčiňuje zúženie vašich krvných ciev, preto sa tlak krvi zvyšuje. Telmisartan blokuje účinok angiotenzínu II, takže cievy sa uvoľnia a tlak krvi je nižší.
• Hydrochlorotiazid patrí do skupiny liekov nazývaných tiazidové diuretiká spôsobujúce, že sa vám zvyšuje vylučovanie moču, čo vedie k zníženiu vášho krvného tlaku.
• Vysoký krvný tlak, ak sa nelieči, môže poškodiť krvné cievy vo viacerých orgánoch, čo môže niekedy viesť k infarktu srdca, zlyhaniu srdca alebo obličiek, mozgovej príhode alebo slepote. Pred výskytom poškodenia zvyčajne nie sú žiadne príznaky vysokého krvného tlaku. Preto je dôležité pravidelné meranie krvného tlaku na zistenie, či je v normálnom rozsahu.

Telmisartan/Hy­drochlorotiazid Xantis sa používana liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálna hypertenzia) u pacientov, ktorých vysoký krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný používaním samotného telmisartanu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Telmisartan/Hydrochlorotiazid Xantis

Neužívajte Telmisartan/Hy­drochlorotiazid Xantis

• – ak ste alergický na telmisartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

• – ak ste alergický na hydrochlorotiazid alebo na niektorý z ďalších derivátov sulfónamidu

• – ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace (vhodnejšie je vyhnúť sa užívaniu Telmisartanu/Hy­drochlorotiazi­du Xantis vo včasnom štádiu tehotenstva – pozri časť Tehotenstvo a dojčenie)

• – ak máte závažné problémy s pečeňou ako poruchu odtoku žlče alebo žlčovú obštrukciu (problémy s odtokom žlče zo žlčníka), alebo akékoľvek ďalšie závažné ochorenie pečene

• – ak máte závažné ochorenie obličiek

• – ak váš lekár určí, že máte nízku hladinu draslíka alebo vysokú hladinu vápnika v krvi, ktoré sa liečbou nezlepšujú

• – ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren.

Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, skôr ako začnete užívať Telmisartan/Hy­drochlorotiazid Xantis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára, ak trpíte alebo sa niekedy u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich stavov alebo ochorení:

• – nízky krvný tlak (hypotenzia), pravdepodobne sa vyskytne, ak ste dehydrovaný (nadmerná strata vody z tela) alebo ak máte nedostatok soli následkom diuretickej liečby (tablety na odvodnenie), diéty s nízkym obsahom soli, hnačky, vracaním alebo ste na hemodialýze

• – ochorenie obličiek alebo ste po transplantácii obličky

• – obličková arteriálna stenóza (zúžením krvných ciev jednej alebo oboch obličiek)

• – ochorenie pečene

• – problémy so srdcom

• – cukrovka

• – dna

• – zvýšená hladina aldosterónu (zadržiavanie vody a solí v tele popri nerovnováhe rôznych krvných minerálov)

• – systémový lupus erythematosus (nazývaný tiež „lupus“ alebo „SLE“) – choroba, kde imunitný systém napadá telo

• – liečivo hydrochlorotiazid môže spôsobiť neobvyklé reakcie, ktorých následkom je zhoršené videnie a bolesť oka. Toto môžu byť príznaky zvýšeného tlaku v oku a môžu sa objaviť počas niekoľkých hodín alebo týždňov užívania Telmisartanu/Hy­drochlorotiazi­du Xantis. Ak sa neliečia, môžu viesť k trvalej strate zraku.

• ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:

• – inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä, ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou,

• – aliskiren.

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi.

Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Telmisartan/Hy­drochlorotiazid Xantis“

Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Telmisartan/Hy­drochlorotiazid Xantis sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nemôže sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, keďže môže spôsobiť závažné poškodenie vášho plodu, ak sa užíva v tomto štádiu (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie).

Liečba hydrochlorotiazidom môže zapríčiniť nerovnováhu elektrolytov vo vašom tele. Typické príznaky nerovnováhy telesných tekutín alebo elektrolytov zahŕňajú sucho v ústach, slabosť, apatiu, ospanlivosť, nepokoj, bolesť svalov alebo kŕče, nauzeu (nevoľnosť), vracanie, svalovú únavu a neobvykle zrýchlený pulz (viac ako 100 úderov za minútu). Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.

Svojmu lekárovi tiež musíte povedať, že máte zvýšenú citlivosť kože na slnko s príznakmi spálenia (ako je sčervenenie, svrbenie, opuch, tvorba pľuzgierov), ktoré sa vytvárajú rýchlejšie ako zvyčajne.

Pred chirurgickým zákrokom alebo anestéziou (narkózou), informujte svojho lekára o tom, že užívate Telmisartan/Hy­drochlorotiazid Xantis.

Telmisartan/Hy­drochlorotiazid Xantis môže mať nižšiu účinnosť pri znižovaní krvného tlaku u černošských pacientov.

Deti a dospievajúci

Užívanie Telmisartanu/Hy­drochlorotiazi­du Xantis u detí a dospievajúcich do 18 rokov sa neodporúča.

Iné lieky a Telmisartan/Hy­drochlorotiazid Xantis

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia. V niektorých prípadoch možno prestanete užívať niektoré z liekov. Vzťahuje sa to najmä na lieky, uvedené nižšie, ak sa užívajú súčasne s Telmisartanom/Hy­drochlorotiazi­dom Xantis:

• – lieky s obsahom lítia na liečbu niektorých druhov depresie

• – lieky spojené s nízkym obsahom draslíka v krvi (hypokaliémia) ako sú diuretiká (tablety na odvodnenie), laxatíva (napr. ricínový olej), kortikosteroidy (napr. prednizón), ACTH (hormón), amfotericín (liek proti plesniam), karbenoxolón (používal sa na liečbu vredov v ústach), sodná soľ benzylpenicilínu (antibiotikum), kyselina salicylová a jej deriváty

• – draslík šetriace diuretiká, náhrady draslíka, náhrady soli obsahujúce draslík, ACE inhibítory, ktoré môžu zvýšiť hladiny draslíka v krvi

• – lieky na srdce (napr. digoxín) alebo lieky na kontrolu srdcového rytmu (napr. chinidín, disopyramid)

• – lieky používané na psychické poruchy (napr. tioridazín, chlorpromazín, levomepromazín).

• – iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, steroidy, lieky proti bolesti, lieky na liečbu rakoviny, lieky na dnu alebo artritídu, náhrady vitamínu D.

Ak užívate inhibítor ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach “Neužívajte Telmisartan/Hy­drochlorotiazid Xantis“ a „Upozornenia a opatrenia“).

Telmisartan/Hy­drochlorotiazid Xantis môže zvýšiť krvný tlak znížením účinku iných liekov, informujte sa u svojho lekára, či potrebujete upraviť dávku ostatných liekov, ktoré užívate spolu s Telmisartanom/Hy­drochlorotiazi­dom Xantis.

Účinok Telmisartanu/Hy­drochlorotiazi­du Xantis sa môže znížiť, ak užívate NSAIDs (nesteroidné protizápalové lieky, napr. aspirín alebo ibuprofén).

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Zvyčajne vám váš lekár odporučí vysadiť Telmisartan/Hy­drochlorotiazid Xantis predtým ako otehotniete alebo ihneď ako zistíte, že ste tehotná a odporučí vám užívať iný liek namiesto Telmisartanu/Hy­drochlorotiazi­du Xantis. Telmisartan/Hy­drochlorotiazid Xantis sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, keďže môže spôsobiť závažné poškodenie vášho plodu, ak sa užíva po 3. mesiacoch tehotenstva.

Dojčenie

Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo začínate dojčiť. Telmisartan/Hy­drochlorotiazid Xantis sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia a váš lekár vám môže vybrať inú liečbu, ak si želáte dojčiť, najmä ak ide o novorodencov a predčasne narodené dojčatá.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Niektorí ľudia, ak užívajú Telmisartan/Hy­drochlorotiazid Xantis, majú závraty alebo sa cítia unavení. Neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje, ak máte závraty alebo ste unavený.

Telmisartan/Hy­drochlorotiazid Xantis obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím Telmisartanu/Hy­drochlorotiazi­du Xantis.

3. Ako užívať Telmisartan/Hydrochlorotiazid Xantis

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka Telmisartanu/Hy­drochlorotiazi­du Xantis je jedna tableta denne. Pokúste sa užívať tablety každý deň v rovnakom čase. Telmisartan/Hy­drochlorotiazid Xantis môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Tablety sa majú prehltnúť a zapiť vodou alebo iným nealkoholickým nápojom. Dôležité je, aby ste Telmisartan/Hy­drochlorotiazid Xantis užívali každý deň, až kým vám lekár nepovie inak.

Ak vaša pečeň nefunguje správne, zvyčajná dávka nemá prekročiť 40 mg/12,5 mg jedenkrát za deň.

Ak užijete viac Telmisartanu/Hy­drochlorotiazi­du Xantis, ako máte

Ak omylom užijete priveľa tabliet, okamžite kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo najbližšiu pohotovosť.

Ak zabudnete užiť Telmisartan/Hy­drochlorotiazid Xan­tis

Ak zabudnete užiť dávku, neobávajte sa. Užite ju hneď, len čo si spomeniete a pokračujte v užívaní ako predtým. Ak neužijete tabletu jeden deň, užite normálnu dávku nasledujúci deň. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané jednotlivé dávky.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a môžu si vyžadovať okamžitú lekársku starostlivosť:

Ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, okamžite vyhľadajte svojho lekára:

Sepsa* (často nazývaná „otrava krvi“), je závažná infekcia so zápalovou reakciou celého tela, náhly opuch kože a slizníc (angioedém); tieto vedľajšie účinky sú zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb), ale extrémne závažné a pacienti majú ukončiť užívanie lieku a okamžite vyhľadať svojho lekára. Ak sa tieto účinky neliečia, môžu byť smrteľné. Zvýšený výskyt sepsy sa zaznamenal len u telmisartanu, avšak pre Telmisartan/Hy­drochlorotiazid Xantis sa nedá vylúčiť.

Možné vedľajšie účinky Telmisartanu/Hy­drochlorotiazi­du Xantis:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• – závrat

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• – znížené hladiny draslíka v krvi

• – úzkosť

• – mdloba (náhle prechodné bezvedomie)

• – pocit brnenia

• – mravčenia a pichania (parestézia)

• – pocit závratu (vertigo)

• – rýchly tep srdca (tachykardia)

• – porucha srdcového rytmu

• – nízky krvný tlak

• – náhly pokles krvného tlaku pri vstávaní

• – skrátený dych (dýchavičnosť)

• – hnačka

• – sucho v ústach

• – plynatosť

• – bolesť chrbta

• – svalové kŕče

• – bolesť svalov

• – erektilná dysfunkcia (neschopnosť mať alebo udržať erekciu)

• – bolesť v hrudníku

• – zvýšené hladiny kyseliny močovej v krvi.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• – zápal pľúc (bronchitída)

• – aktivácia alebo zhoršenie systémového lupus erythematosus (ochorenie, pri ktorom imunitný systém organizmu napáda vlastné telo, čo spôsobuje bolesť kĺbov, kožné vyrážky a horúčku)

• – bolesť hrdla

• – zápal dutín

• – pocit smútku (depresia)

• – ťažkosti so zaspávaním (nespavosť)

• – porucha videnia

• – ťažkosti s dýchaním

• – bolesť brucha

• – zápcha

• – nadúvanie brucha (dyspepsia)

• – pocit ochorenia (nevoľnosť)

• – zápal žalúdka (gastritída)

• – funkcia pečene mimo normy (tento vedľajší účinok sa pravdepodobnejšie vyskytne u japonských pacientov)

• – náhly opuch kože a slizníc, ktorý môže viesť aj k smrti (angioedém tiež so smrteľnými následkami)

• – sčervenenie kože (erytém)

• – alergické reakcie, ako je svrbenie alebo vyrážka

• – zvýšené potenie

• – žihľavka (urtikária)

• – bolesť kĺbov (artralgia) a bolesť končatín

• – ochabnutie svalov

• – ochorenie podobné chrípke

• – bolesť

• – zvýšené hladiny kyseliny močovej

• – nízke hladiny sodíka

• – zvýšené hladiny kreatinínu, pečeňových enzýmov alebo kreatinínfosfo­kinázy v krvi.

5. Ako uchovávať Telmisartan/Hydrochlorotiazid Xantis

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou a svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Telmisartan/Hy­drochlorotiazid Xantis obsahuje

Liečivá sú telmisartan a hydrochlorotiazid.

Každá tableta obsahuje 80 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

Ďalšie zložky sú:

manitol, povidón K25, krospovidón, magnéziumstearát, meglumín, hydroxid sodný, monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, sodná soľ karboxymetylškrobu typu A, červený oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Telmisartan/Hy­drochlorotiazid Xantis a obsah balenia

Telmisartan/Hy­drochlorotiazid Xantis 80 mg/12,5 mg Okrúhle bielo-ružové dvojvrstvové tablety.

Telmisartan/Hy­drochlorotiazid Xantis je dostupný v blistrovom balení obsahujúcom 7, 10, 14, 28, 28×1, 30, 30×1, 50, 56, 84, 90, 90×1, 98, 100, 112, 126, 140, 154, 168, 182, 196 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii­XANTIS PHARMA LIMITED Lemesou 5, EUROSURE TOWER, 1st floor, Flat/Office 101 2112, Nicosia, Cyprus

Výrobca

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo N.7, 19 200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) Španielsko

SOPHARMA AD

Industrial Zone

2800 Sandanski

Bulharsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP)pod nasledovnými názvami:

Holandsko	Telmisartan/Hy­drochlorthiazi­de Liconsa 80/12,5 mg tabletten
Francúzsko	Telmisartan/Hy­drochlorothia­zide Liconsa 80/12.5 mg tablets
Belgicko	Telmisartan/hy­drochlorothia­zide Liconsa 80/12.5 mg comprimés
Írsko	Telmisartan/Hy­droclorothiazi­de Rowa 80/12.5 mg tablets
Bulharsko	Telmimed Plus 80/12.5 mg tablets
Česká republika	Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid Xantis 80 mg/12,5 mg
Slovenská republika	Telmisartan/Hy­drochlorotiazid Xantis 80 mg/12,5 mg

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2018.

8