Súhrnné informácie o lieku - Telviran 5 %
1. NÁZOV LIEKU
Telviran 5 %
50 mg/g dermálny krém
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
1 g dermálneho krému obsahuje 50 mg acikloviru.
Pomocné látky so známym účinkom cetylalkohol, propylénglykol.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Dermálny krém.
Biely alebo takmer biely homogénny krém s charakteristickou vôňou, bez zhlukov, zrazenín či cudzích látok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Krém Telviran je indikovaný na liečbu kožných lézií spôsobených infekciou vírusom Herpes simplex (herpes simplex virus, HSV), vrátane primárnych a rekurentných infekcií herpes genitalis a herpes labialis.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Pri primárnom aj reziduálnom ochorení sa má liečba začať pri prvých prejavoch alebo príznakoch infekcie (napr. bolesť, pocit pálenia alebo pichania, sčervenanie).
Odporúča sa aplikovať krém na miesto(a) postihnutia alebo na miesto(a) očakávaného postihnutia raz za 4 hodiny, najviac 5-krát za deň. V liečbe treba pokračovať až do vyliečenia lézie, čo zvyčajne trvá 5 dní, v niektorých prípadoch 10 dní.
Spôsob podávania
Len na dermálne použitie.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo, valaciklovir alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Telviran krém sa neodporúča používať na sliznice, napr. do úst, očí alebo do pošvy, lebo môže vyvolať podráždenie. Najmä treba dať pozor, aby sa krém náhodou nedostal do očí.
U pacientov so závažne oslabeným imunitným systémom (napr. pacienti s AIDS alebo pacienti po transplantácii kostnej drene) treba zvážiť perorálne podávanie acikloviru. Takýchto pacientov treba poučiť, aby liečbu akejkoľvek infekcie konzultovali s lekárom.
Pomocná látka propylénglykol môže vyvolať podráždenie pokožky a pomocná látka cetylalkohol môže vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).
4.5 Liekové a iné interakcie
Nezistili sa žiadne klinicky významné liekové interakcie.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
O použití acikloviru možno uvažovať len v prípade, ak potenciálne prínosy prevyšujú možnosť neznámych rizík. Systémová expozícia acikloviru po topickej aplikácii je však veľmi nízka.
Register gravidít po uvedení acikloviru na trh dokumentuje výsledky gravidít u žien vystavených akejkoľvek liekovej forme acikloviru. Zistenia z registra nepreukázali nárast počtu vrodených chýb u detí pacientok vystavených acikloviru v porovnaní s bežnou populáciu a žiadne z vrodených chýb nevykazovali špecifickosť alebo konzistentnú črtu, ktoré by poukazovali na spoločnú príčinu.
-
V medzinárodne akceptovaných štandardných testoch na potkanoch, králikoch alebo myšiach nemalo systémové podávanie acikloviru embryotoxické ani teratogénne účinky.
-
V neštandardných testoch na potkanoch sa pozoroval výskyt fetálnych abnormalít, ale len po podaní takých vysokých subkutánnych dávok, ktoré boli toxické aj pre matku. Klinický význam týchto zistení je neistý.
Dojčenie
Obmedzené údaje u ľudí ukazujú, že po systémovom podávaní liečivo prechádza do materského mlieka. Dávka prijatá dojčaťom od matky, ktorá používa krém s obsahom acikloviru, je však zanedbateľná.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Ak sa nevyskytnú závažné nežiaduce účinky, liečba krémom Telviran nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Na klasifikáciu nežiaducich účinkov podľa frekvencie výskytu sa použila nasledujúca konvencia: veľmi časté: > 1/10, časté: > 1/100 až < 1/10, menej časté: > 1/1 000 až < 1/100, zriedkavé: > 1/10 000 až < 1/1 000, veľmi zriedkavé: < 1/10 000, neznáme (z dostupných údajov).
Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé:
-
– okamžité reakcie z precitlivenosti vrátane angioedému a žihľavky.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté:
-
– prechodné pálenie alebo pichanie po aplikácii,
-
– mierna suchosť alebo olupovanie kože,
-
– svrbenie.
Zriedkavé:
-
– erytém,
-
– kontaktná dermatitída po aplikácii.
-
V prípadoch, kedy sa uskutočnil test senzitivity, sa ukázalo, že príčinou precitlivenosti boli skôr pomocné látky ako aciklovir.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .
4.9 Predávkovanie
-
V prípade prehltnutia celého obsahu tuby obsahujúcej 500 mg acikloviru (t. j. 10 g) sa neočakávajú žiadne negatívne účinky.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antibiotiká a chemoterapeutiká používané v dermatológii, antivirotiká, ATC kód: D06BB03.
Mechanizmus účinku
Aciklovir, liečivo krému Telviran, je syntetický analóg purínového nukleotidu, ktorý je účinný proti ľudským vírusom herpesu. Štúdie in vitro aj in vivo ukázali, že má značný antivírusový účinok proti vírusom Herpes simplex (HSV) typ I a II a Varicella zoster (VZV). Liečivo sa aktivuje pomocou monofosforylácie vírusom aktivovanej tymidínkinázy. Vykazuje vysokostupňovú selektívnu afinitu k enzýmu buniek infikovaných vírusom v porovnaní s normálnymi. Aciklovir podlieha ďalšej fosforylácii, ktorej výsledkom je trifosfátový substrát. Tento substrát inhibuje vírusovú DNA-polymerázu a následne bráni ďalšej replikácii vírusovej DNA. Nezasiahnuté (normálne) bunky a ich tymidínkináza nie sú na aciklovir citlivé, preto je potenciál toxicity nízky.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Pri lokálnej aplikácii je prenos acikloviru k bazálnej epiderme, miestu HSV infekcie, 30 – 50 % prenosu dosiahnutého perorálnym podaním. Absorpcia lieku cez porušenú pokožku je trochu vyššia. Hydrofilnosť krému spôsobuje, že sa neabsorbuje cez kožu a nedostane sa do systémovej cirkulácie.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
U morčiat liečených topicky 5 % a 10 % aciklovirom v masti s polyetylénglykolovou bázou sa nezistila topická ani systémová toxicita. Zvieratá boli najprv oholené, potom sa im niekoľkokrát za deň aplikoval krém na neporušenú a odretú kožu počas 24 dní.
Reprodukčná toxicita
Neexistujú údaje týkajúce sa možnej reprodukčnej toxicity spôsobenej používaním krému.
Teratogenéza, mutagenita a karcinogenita
Nie sú dostupné žiadne zdokumentované údaje.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
ester makrogolu dimetikón cetylalkohol tekutý parafín biela vazelína propylénglykol čistená voda
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
5 rokov.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Hliníková tuba s vnútorným ochranným plastovým náterom a uzáverom z polyetylénu alebo polypropylénu.
Obsah balenia: 2 g, 10 g.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
EGIS Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30–38 1106 Budapešť
Maďarsko
-
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
9. DÁTUM REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 26. júl 2000
Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. február 2008