Príbalový leták - Terbinafin Mylan 250 mg
1. Čo je Terbinafin Viatris a na čo sa používa
Terbinafin Viatris obsahuje liečivo terbinafín, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných antimykotiká. Pôsobí proti niektorým hubovým infekciám kože, vlasov a nechtov a proti niektorým kvasinkám.
Terbinafin Viatris vám mohol váš lekár predpísať na niektoré hubové infekcie:
- kože na nohách alebo slabinách, na chodidlách alebo medzi prstami na nohách, ak miestna liečba (napr. krémom) nie je dostatočne účinná;
- nechtov;
- alebo kože na temene hlavy.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Terbinafin Viatris
Neužívajte Terbinafin Viatris
- ak ste alergický na terbinafín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- ak máte alebo ste mali závažnú poruchu funkcie pečene;
- ak máte závažnú poruchu funkcie obličiek.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Terbinafin Viatris, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak máte iné (nezávažné) problémy s pečeňou: užívanie terbinafínu sa neodporúča; Pred liečbou terbinafínom a počas nej vám majú robiť krvné texty, aby sa sledovala funkcia pečene;
- ak máte zníženú činnosť obličiek: užívanie terbinafínu sa neodporúča;
- ak trpíte psoriázou, kožným ochorením prejavujúcim sa červenými šupinatými škvrnami: vo veľmi zriedkavých prípadoch ju môže tento liek zhoršiť (pozri tiež časť 4);
- ak máte ochorenie, nazývané systémový lupus erythematosus (SLE).
Oznámte svojmu lekárovi, ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka alebo sa vás týkalo v minulosti.
Počas liečby:
Ak počas liečby Terbinafinom Viatris spozorujete nasledujúce:
- príznaky, ktoré poukazujú na problémy s pečeňou, ako sú pretrvávajúca nevoľnosť (nauzea), bolesť žalúdka, strata chuti do jedla, únava, vracanie, žltnutie pokožky alebo očí, tmavý moč alebo svetlá stolica;
- vysoká horúčka alebo bolesť hrdla, silné svrbenie, závažné kožné ochorenia alebo ochorenia kože so závažnými pľuzgiermi a odlupovaním kože a krvácaním pier, očí, úst, nosa a pohlavných orgánov;
- príznaky, ktoré naznačujú alergické ochorenie, ktoré môže spôsobovať bolesť kĺbov, kožné vyrážky a horúčku;
- príznaky, ktoré môžu naznačovať poruchu krvi, napríklad, ak krvácate častejšie ako zvyčajne alebo sa vám ľahko tvoria modriny alebo ste náchylnejší na infekcie.
Prestaňte ihneď užívať Terbinafin Viatris v týchto prípadoch a obráťte sa na svojho lekára (pozri tiež časť 4).
Iné lieky a Terbinafin Viatris
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis alebo niektorý z nasledujúcich liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
- cimetidín, používaný na liečbu žalúdočných vredov
- iné lieky používané na liečbu hubových infekcií, ako sú flukonazol, ketokonazol
- rifampicín, používaný na liečbu infekcií
- kofeín
- niektoré lieky proti depresii ako sú tricyklické antidepresíva (napr. dezipramín, amitriptylín) a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) (napr. citalopram, fluoxetín)
- niektoré lieky podávané pri vysokom tlaku krvi, pri niektorých srdcových ochoreniach, vrátane problémov so srdcovým rytmom alebo pri zvýšenom vnútroočnom tlaku ako sú betablokátory (napr. atenolol, propranolol) a antiarytmiká (napr. amiodarón, flekainid)
- niektoré lieky podávané pri Parkinsonovej chorobe ako sú inhibítory monoaminooxidázy typu B (napr. selegilín)
- perorálna (podávaná cez ústa) antikoncepcia (tablety proti otehotneniu), pretože u niektorých žien sa môže vyskytnúť nepravidelná menštruácia a/alebo medzimenštruačné krvácanie
- cyklosporín, liek používaný na regulovanie vášho imunitného systému, aby sa zabránilo odvrhnutiu transplantovaných orgánov
- warfarín, liek používaný na riedenie krvi
- dextrometorfán, liek na liečbu kašľa
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Účinok terbinafínu počas tehotenstva nie je známy. Terbinafin Viatris sa preto nemá užívať počas tehotenstva, s výnimkou výslovného pokynu od vášho lekára.
Dojčenie
Terbinafín sa vylučuje do materského mlieka. Počas dojčenia preto nesmiete užívať Terbinafin Viatris.
Plodnosť
Štúdie plodnosti u zvierat nenaznačujú žiadne vedľajšie účinky.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ak pociťujete závrat alebo sa vám točí hlava, vyhnite sa vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov.
Terbinafin Viatris obsahuje sodík
Terbinafin Viatris obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Terbinafin Viatris
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety.
Použitie u dospelých (vrátane starších ľudí)
Odporúčaná dávka je jedna 250 mg tableta denne.
Použitie u detí od 2 rokov a starších
Iné formy tohto lieku môžu byť vhodnejšie pre deti; informujte sa u svojho lekára alebo lekárnika.
Telesná hmotnosť v rozmedzí 15 a 20 kg
Odporúčaná dávka je 62,5 mg denne. Táto dávka sa nedá zabezpečiť pomocou 250 mg tabliet Terbinafinu Viatris. Pre túto dávku sa majú použiť iné lieky obsahujúce terbinafín.
Telesná hmotnosť v rozmedzí 20 a 40 kg
Odporúčaná dávka je 125 mg denne (polovica 250 mg tablety).
Hmotnosť nad 40 kg
Odporúčaná dávka je 250 mg denne (jedna 250 mg tableta).
Pokiaľ vám váš lekár nedal iné odporúčania, dodržiavajte vyššie uvedené pokyny.
Spôsob podávania
Tabletu položte dozadu na jazyk a zapite ju dostatočným množstvom vody. Terbinafin Viatris sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Častosť podávania
Nezabudnite užívať váš liek a dokončiť liečbu, aby sa zabezpečilo, že hubová alebo kvasinková infekcia bude úplne vyliečená. Najlepší účinok dosiahnete, keď budete liek užívať každý deň v rovnakom čase. Pomôže vám to spomenúť si, kedy musíte liek užiť.
Dĺžka liečby
Dĺžka liečby terbinafínom závisí od typu a závažnosti hubovej infekcie. Liečba kožných infekcií zvyčajne trvá od 2 do 6 týždňov. Liečba infekcií vo vlasoch a na temene hlavy zvyčajne trvá 4 týždne. Liečba infekcií nechtov zvyčajne trvá 6 až 12 týždňov. U niektorých pacientov s infekciou nechtov na nohách môže byť potrebná liečba 6 mesiacov alebo dlhšie.
Po ukončení liečby môže trvať niekoľko týždňov pokým všetky príznaky a prejavy úplne vymiznú.
Ak užijete viac Terbinafinu Viatris, ako máte
Ak užijete viac tabliet ako máte, ihneď sa spojte so svojím lekárom alebo lekárnikom. Najčastejšími príznakmi predávkovania až do dávky 5 gramov sú bolesť hlavy, nevoľnosť, bolesť žalúdka a závraty.
Ak zabudnete užiť Terbinafin Viatris
Užite dávku, ak je ešte čas do užitia nasledujúcej dávky. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Terbinafin Viatris sa môže užiť len raz za deň.
Ak prestanete užívať Terbinafin Viatris
Váš lekár vám povie ako dlho musíte Terbinafin Viatris užívať. Ak s liečbou prestanete príliš skoro, pleseň alebo kvasinka, ktorá spôsobila infekciu, nemusí byť ešte úplne vyhubená. V takom prípade vaše príznaky nezmiznú.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak zaznamenáte akýkoľvek z nasledujúcich príznakov, prestaňte užívať Terbinafin Viatris a oznámte to ihneď vášmu lekárovi alebo choďte na pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice:
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- znížený počet červených krviniek, ktorý sa prejaví bledosťou kože a spôsobí slabosť alebo problémy so zadýchaním sa (anémia).
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- závažné ťažkosti s pečeňou, ktoré môžu spôsobiť príznaky ako sú pretrvávajúca nevoľnosť (nauzea), bolesť žalúdka, strata chuti do jedla, únava, vracanie, žltnutie kože alebo očí, tmavý moč alebo svetlá stolica, svrbenie kože, celkový pocit nepohody;
- závažné kožné ochorenia, ktoré môžu spôsobiť závažné pľuzgiere alebo krvácanie pier, očí, úst, nosa alebo pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm) alebo najprv sa prejaviť bolestivými červenými oblasťami kože, neskôr veľkými pľuzgiermi až odlupovaním vrstiev kože (toxická epidermálna nekrolýza);
- poruchy krvi spojené so zvýšenou citlivosťou na infekcie (neutropénia), znížený počet krvných doštičiek, ktorý zvyšuje riziko krvácania alebo modrín (trombocytopénia).
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
- závažné kožné ochorenia, ktoré postihujú ústa alebo iné časti tela (multiformný erytém);
- pľuzgierová (bulózna) dermatitída alebo dermatitída s tvorbou šupín alebo odlupovaním kože (exfoliatívna dermatitída);
- závažné alergické reakcie ako sú závraty, opuchnutie kože alebo opuchnutie tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním;
- objavenie sa alebo zhoršenie systémového lupusu erythematosus (SLE), alergická reakcia spôsobujúca bolesti kĺbov, kožné vyrážky a horúčku;
- vysoká horúčka, silná bolesť hrdla a vredy v ústach (agranulocytóza) alebo závažné zníženie počtu krviniek, ktoré spôsobuje slabosť, modriny alebo vyššiu pravdepodobnosť infekcií (pancytopénia).
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- nezvyčajný rozpad svalov (slabosť alebo bolesť), ktorý môže viesť k ťažkostiam s obličkami (rabdomyolýza);
- zápal pankreasu, ktorý spôsobuje silnú bolesť brucha a chrbta (pankreatitída);
- závažné alergické reakcie, ktoré môžu spôsobiť horúčku, opuchnutie, kožnú vyrážku, zväčšenie lymfatických uzlín (lieková reakcia s eozínofíliou a systémovými príznakmi).
Tieto vedľajšie účinky sú vážne. Môžete potrebovať lekársku starostlivosť.
Iné možné vedľajšie účinky
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 zo 10 osôb):
- bolesť hlavy;
- strata chuti do jedla;
- nadúvanie žalúdka;
- pocit nevoľnosti;
- tráviace ťažkosti;
- bolesť žalúdka;
- hnačka;
- kožná vyrážka alebo žihľavka;
- bolesť kĺbov alebo svalov.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- únava, celkový pocit choroby (malátnosť);
- depresia;
- zhoršené videnie;
- poruchy chuti, vrátane zhoršenia alebo straty vnímania chuti, zvyčajne vymiznú po ukončení liečby;
- závrat.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- pocit mravčenia (parestézia), znížená citlivosť (hypostézia);
- úzkosť;
- zvonenie v ušiach (tinitus);
- zvýšená citlivosť pokožky na svetlo, vrátane vyrážky;
- horúčka;
- úbytok hmotnosti, ktorá je výsledkom porúch vnímania chuti.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- zvýšenie pečeňových enzýmov (zistené pri krvných testoch).
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
- akútna generalizovaná exantémová pustulóza (príznaky zahŕňajú začervenanie pokožky s opuchmi pokrytými malými pustulami (drobné pľuzgieriky naplnené bielou alebo žltou tekutinou);
- psoriáze podobné kožné vyrážky alebo zhoršenie psoriázy (kožná vyrážka so zhrubnutými fľakmi červenej kože, často so striebristými šupinami);
- strata vlasov;
- nepravidelná menštruácia, krvácanie medzi zvyčajnými menštruačnými cyklami u niektorých žien;
- depresia, ktorá je výsledkom porúch vnímania chuti.
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- zhoršený čuch alebo strata čuchu, ktorá môže byť niekedy trvalá;
- strata alebo zhoršenie sluchu;
- rozmazané videnie;
- zápal ciev, často s kožnou vyrážkou (vaskulitída);
- choroba podobná chrípke;
- zvýšenie hladín určitého enzýmu zo svalov nazývaného kreatinínfosfokináza v krvi (zistené pri vyšetreniach krvi).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Terbinafin Viatris
Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku alebo na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Terbinafin Viatris obsahuje
Liečivo je terbinafínium-chlorid v množstve zodpovedajúcom 250 mg terbinafínu.
Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý bezvodý, stearát horečnatý, povidón a mastenec.
Ako vyzerá Terbinafin Viatris a obsah balenia
Tablety Terbinafin Viatris sú okrúhle a bielej až sivobielej farby; na jednej strane sa nachádza označenie „TF“, deliaca ryha a označenie „250“; na druhej strane je označenie „G“.
Terbinafin Viatris je dostupný v blistroch po 6, 7, 8, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98 tabliet a v blistroch s jednotlivými dávkami po 100, 250 a 500 tabliet alebo vo fľašiach po 6, 7, 8, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 250 a 500 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Viatris Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Írsko
Výrobca
Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.
Mylan utca 1., Komárom, 2900, Maďarsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
Holandsko Terbinafine Viatris 250 mg, tabletten
Slovenská republika Terbinafin Viatris 250 mg
Taliansko Terbinafina Mylan Generics 250 mg