TETAVAX - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je TETAVAX a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TETAVAX

• 3. Ako používať TETAVAX

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať TETAVAX

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je TETAVAX a na čo sa používa

Táto vakcína je protiinfekčný liek určený na prevenciu tetanu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TETAVAX

Nepoužívajte TETAVAX:

• ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak ste mali alergickú reakciu alebo neurologickú poruchu po predchádzajúcom podaní tejto vakcíny,
• ak máte horúčku, akútne ochorenie alebo chronické progresívne ochorenie. V takom prípade sa odporúča očkovanie odložiť.

V PRÍPADE AKÝCHKOĽVEK POCHYBNOSTÍ SA OBRÁŤTE NA SVOJHO LEKÁRA ALEBO LEKÁRNIKA.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať TETAVAX, obráťte sa na svojho lekára:

• ak máte oslabenú imunitu alebo podstupujete imunosupresívnu liečbu,
• ak ste alergický alebo ste mali abnormálnu reakciu po predchádzajúcom podaní tejto vakcíny,
• ak ste boli zaočkovaný vakcínou proti tetanu počas posledných piatich rokov,
• ak sa u vás vyskytol Guillainov-Barrého syndróm (abnormálna citlivosť, paralýza) alebo brachiálna neuritída (paralýza, difúzna bolesť v hornej končatine a ramene) po podaní predchádzajúcej vakcíny obsahujúcej tetanický anatoxín (vakcína proti tetanu), o podaní ďalšej vakcíny obsahujúcej tetanický anatoxín rozhodne váš lekár po starostlivom zvážení.

Iné lieky a TETAVAX

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak je to nevyhnutné, vakcína sa môže podať počas tehotenstva.

TETAVAX obsahuje

Draslík

3. Ako používať TETAVAX

Dávkovanie

Postexpozičná profylaxia tetanu:

Je potrebné riadiť sa nasledujúcou odporúčanou schémou:

Použiť rôzne striekačky, ihly a miesta vpichu. Dokončiť očkovanie podľa očkovacej schémy.

Profylaxia neonatálneho tetanu:

Ženám v reprodukčnom veku alebo tehotným ženám, ktoré predtým neboli imunizované, treba podať 2 dávky s minimálnym odstupom 4 týždňov; prvá dávka sa aplikuje 90 alebo viac dní pred pôrodom. Základné očkovanie: 3 dávky vakcíny po 0,5 ml. Prvá dávka sa podáva v deň 0, druhá dávka o 6 týždňov po prvej dávke a tretia za 6 mesiacov po podaní druhej dávky.

Preočkovanie: 1 dávka vakcíny (0.5 ml) každých 10 rokov.

Spôsob podávania

Pred aplikáciou pretrepať, aby sa vytvorila homogénna suspenzia.

Vakcínu sa odporúča podávať intramuskulárne, aby sa minimalizovali lokálne reakcie. Môže sa podávať aj hlboko subkutánne. Nesmie sa podávať intradermálne.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Hlásené boli nasledujúce vedľajšie účinky:

• Opuch lymfatických uzlín.
• Alergická reakcia alebo reakcia precitlivenosti: urtikária, opuch (edém).
• Kožná reakcia: svrbenie (pruritus), začervenanie (erytém).
• Bolesť hlavy, nevoľnosť.
• Hypotenzia.
• Bolesť svalov a kĺbov.
• Reakcie v mieste vpichu: bolestivosť, vyrážka, indurácia alebo edém sa môžu vyskytnúť do 48 hodín a pretrvávať 1 až 2 dni. Niekedy môže tieto reakcie sprevádzať tvorba podkožného uzlíka, a ojedinele vznik neinfikovaných abscesov.
• Prechodná horúčka, nevoľnosť.
• Guillainov-Barrého syndróm (abnormálna citlivosť, paralýza) a brachiálna neuropatia (paralýza, difúzna bolesť v hornej končatine a ramene) po podaní predchádzajúcej vakcíny obsahujúcej tetanický anatoxín.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať TETAVAX

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo TETAVAX obsahuje

– Liečivo je:

tetanický anatoxín.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........>40 IU

adsorbovaný na hydroxid hlinitý......­.............­.............­.............­.............­............. 0,6 mg Al

v 0,5 ml dávke

– Ďalšie zložky sú: tlmivý roztok, ktorý obsahuje : chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosfo­rečnanu sodného, dihydrogenfos­forečnan draselný a vodu na injekcie

Ako vyzerá TETAVAX a obsah balenia

• – Tento liek je biela až bledošedá injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke. Balenie je po 1 alebo 20 ks.

• – Tento liek je biela až bledošedá injekčná suspenzia v ampulke. Balenie: 20 ks.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Francúzsko

Výrobca

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Francúzsko

Sanofi-Aventis Zrt.

Campona u. l (Harbor park)

1225 Budapešť

Maďarsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 01/2018.

4