THÉ SALVAT - súhrnné informácie

3. LIEKOVÁ FORMA

Čajovina/spc

A. záparové vrecká

B. rezaná čajovina

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.Terapeutické indikácie

Čajovina vhodná pri chorobách žlčníka a žlčových ciest, podporuje tvorbu a vylučovanie žlče, má mierne preháňavý účinok, pôsobí proti nadúvaniu a kŕčom. Môže sa podávať ako súčasť pečeňovej a žlčníkovej diéty. Môžu užívať dospelí, mladiství a deti od 12 rokov.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

A. Záparové vrecká

2 záparové vrecká (2,0g) sa zalejú šálkou ( 1/4 l ) vriacej vody a vylúhujú v prikrytej nádobe 5 až 10 minút. Čaj sa nesmie variť. Pije sa 3 x denne % hodiny pred jedlom teplý a po dúškoch. Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.

B. Rezaná čajovina

Polievková lyžica čajoviny sa zaleje šálkou ( 1/4l ) vriacej vody a scedí sa po 5 až 10 minútach vylúhovania v prikrytej nádobe. Čaj sa nesmie variť. Pije sa 3 x denne % hodiny pred jedlom teplý a po dúškoch. Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.

4.3. Kontraindikácie

Akútny zápal žlčníka, nepriechodnosť žlčových ciest, ťažké poškodenie pečene, ileus, hnisavý zápal žlčníka a precitlivenosť na niektorú zložku lieku.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nie sú nutné

4.5. Liekové a iné interakcie

Nie sú známe

4.6. Gravidita a laktácia

V odporúčanom dávkovaní a indikáciách nie je použitie kontraindikované.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nepravdepodobné

4.8. Nežiaduce účinky

Pri odporúčanom dávkovaní a indikáciách nie sú známe.

4.9. Predávkovanie

Diarrhoea

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterape­utická skupina:

Fytofarmakum – cholagogum, choleretikum, stomachikum, mierne laxatívum, karminatívum a spazmolytikum

ATC kód: V03AX

Mechanizmus účinku:

Čajovina obsahuje horčinné, siličné, trieslovinové a flavonoidné drogy s choleretickým a cholagogickým účinkom (Agrimoniae herba, Marrubii herba, Menthae piperitae herba a Taraxaci radix cum herba). Spazmolyticky pôsobia predovšetkým drogy Matricariae flos a Menthae piperitae herba. Čajovina súčasne zvyšuje tvorbu tráviacich enzýmov, tlmí zvýšené fermentačné pochody v črevách a má antibakteriálne účinky.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Vzhľadom na chemickú a biologickú heterogenitu obsahových látok nebolo doteraz možné stanovenie farmakokinetiky.

5.3. Predklinické údaje

Predklinické údaje získané na podklade konvenčných farmakologických štúdii bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, hodnotenia kancerogenného potenciálu a reprodukčnej toxicity nepreukázali žiadne osobitné riziko pre ľudí.

Pre všetky zložky lieku sú vypracované pozitívne monografie komisiou E (fytofarmaká) Spolkového zdravotného úradu SRN (BGA. Pri odporúčanom dávkovaní a spôsobe podávania možno liek pokladať za bezpečný.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Neobsahuje pomocné látky

6.2. Inkompatibility

Neaplikovateľné

6.3. Čas použiteľnosti

• A. záparové vrecká: 2 roky

• B. rezaná čajovina: 3 roky

6.4. Podmienky a spôsob skladovania

Uchovávajte na suchom mieste pri teplote do 25^oC v pôvodnom obale.

Chráňte pred svetlom.

• 6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

A. záparové vrecká:

vnútorný obal: a) vrecko z filtračného papiera

• b) vrecko z filtračného papiera opatrené visačkou

• c) vrecko z filtračného papiera opatrené visačkou a papierovým prebalom

vonkajší obal: papierová škatuľa prebalená fóliou z plastickej hmoty, písomná informácia pre používateľov na obale.

veľkosť balenia :20 × 1,0 g celková hmotnosť obsahu 20,0 g

B. rezaná čajovina:

vnútorný obal: vrecko z plastickej fólie

vonkajší obal: papierovej škatuľa písomná informácia pre používateľov na obale.

veľkosť balenia 100 g