Theralugand 40 GBq/ml rádiofarmaceutický roztokový prekurzor – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Theralugand a na čo sa používa

Tento liek je druh lieku, ktorý sa nazýva rádiofarmaceutický prekurzor. Obsahuje liečivo chlorid lutecitý (¹⁷⁷Lu), ktorý vydáva žiarenie beta mínus.

Theralugand nie je určený na použitie ako samostatný liek, ale musí sa pred použitím skombinovať s inými liekmi (tiež nazývanými nosiče). Tento proces, pri ktorom sa nosič označí rádioaktívnou látkou, sa nazýva rádioaktívne označovanie.

Nosiče sa používajú so špeciálnou látkou, v tomto prípade s chloridom lutecitým (¹⁷⁷Lu), na dosiahnutie špecifického cieľa. Môžu to byť látky, ktoré sú vytvorené tak, aby rozpoznali konkrétny druh bunky v tele. Pri podaní takéhoto nosiča rádioaktívne označeného lutéciom (¹⁷⁷Lu) pacientovi dopraví liek žiarenie tam, kde sú lokalizované tieto bunky, za účelom liečby ochorenia alebo zobrazenia na obrazovke, ktoré sa použije na diagnózu alebo lokalizáciu ochorenia.

Použitie lieku rádioaktívne označeného ¹⁷⁷Lu zahŕňa vystavenie rádioaktivite. Váš lekár a lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu usúdili, že klinický prínos použitia lieku rádioaktívne označeného ¹⁷⁷Lu prevyšuje riziko vyplývajúce zo žiarenia.

Viac informácií nájdete v písomnej informácii pre liek rádioaktívne označený ¹⁷⁷Lu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako sa použije Theralugand

Theralugand sa nesmie použiť

• ak ste alergický na chlorid lutecitý (¹⁷⁷Lu) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v časti 6),

• ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohla byť tehotná.

Viac informácií nájdete v písomnej informácii pre liek rádioaktívne označený ¹⁷⁷Lu.

Upozornenia a opatrenia

Chlorid lutecitý (¹⁷⁷Lu) sa nepodáva pacientom priamo. Od nemocničného personálu sa samozrejme očakáva, že bude nosiť štandardnú ochranu proti žiareniu. Všetky ostatné osoby v blízkom kontakte s liečeným pacientom musia byť informované o možnostiach, ako znížiť ich vystavenie žiareniu pochádzajúceho z pacienta.

Pri použití liekov, ktoré sú rádioaktívne označené ¹⁷⁷Lu, buďte zvlášť opatrný:

• ak máte problémy s obličkami alebo hematologické ochorenie (problémy s krvou alebo krvotvorným tkanivom ako je kostná dreň). U pacientov s týmito ochoreniami je možné zvýšené vystavenie žiareniu vedúce k vyššiemu riziku výskytu niektorých vedľajších účinkov (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky). Váš lekár zváži očakávané prínosy lieku oproti možným rizikám a ak sa vyskytnú vedľajšie účinky, môže ukončiť liečbu.
• ak máte znížený počet červených krviniek (anémia),
• ak máte znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia), ktoré sú dôležité pre zastavenie krvácania,
• ak máte znížený počet bielych krviniek (leukopénia, lymfopénia alebo neutropénia), ktoré sú dôležité pre ochranu tela pred infekciou.

Väčšina z týchto udalostí je mierna a prechodná. U niektorých pacientov bol opísaný znížený počet všetkých 3 typov krviniek (červených krviniek, krvných doštičiek a bielych krviniek – pancytopénia). U pacientov s pancytopéniou sa liečba musela ukončiť.

Keďže lutécium (¹⁷⁷Lu) môže mať niekedy vplyv na vaše krvinky, váš lekár pred zahájením liečby a v pravidelných intervaloch počas liečby vykoná vyšetrenia krvi. Ak sa u vás vyskytne dýchavičnosť, modriny, krvácanie z nosa, krvácanie z ďasien alebo ak sa u vás vyvinie horúčka, povedzte to svojmu lekárovi.

Pri používaní chloridu lutecitého (¹⁷⁷Lu) na rádioaktívne označovanie nosičov nazývaných analógy somatostatínov používaných na liečbu rakoviny nazývanej neuroendokrinný nádor sa rádioaktívne označený nosič vylučuje obličkami. Váš lekár preto vykoná vyšetrenie krvi pred zahájením a počas liečby, aby vyhodnotil funkciu vašich obličiek.

Liečba liekmi rádioaktívne označenými lutéciom ¹⁷⁷Lu môže ovplyvniť činnosť vašej pečene. V tomto prípade sa u vás môžu vyskytnúť niektoré z nasledujúcich príznakov: zožltnutie kože a očí (žltačka), bolesť brucha (abdominálna bolesť) (najmä v hornej pravej časti brucha), nevoľnosť, vracanie, únava, strata chuti do jedla, tmavý moč a ľahšie krvácanie alebo tvorba modrín ako zvyčajne. Váš lekár vám vykoná krvný test, aby monitoroval funkciu vašej pečene počas liečby.

Nosiče označené lutéciom (¹⁷⁷Lu) sa môžu podávať priamo do žily cez hadičku známu ako kanyla. Boli hlásené prípady presakovania tekutiny do okolitého tkaniva (extravazácia). Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek opuch alebo bolesť v ruke, povedzte to svojmu lekárovi.

Po liečbe neuroendokrinných nádorov liekmi rádioaktívne označenými lutéciom ¹⁷⁷Lu sa u vás môžu vyskytnúť príznaky spojené s uvoľňovaním hormónov z nádorových buniek, známe ako karcinoidná kríza. Ak máte po liečbe pocit mdlôb alebo závratu, alebo návaly horúčavy (náhle sčervenanie kože, zvyčajne na tvári alebo krku) alebo hnačku, povedzte to svojmu lekárovi.

Liečba liekmi rádioaktívne označenými lutéciom ¹⁷⁷Lu môže spôsobiť syndróm z rozpadu nádoru, stav spôsobený rýchlym rozpadom nádorových buniek. To môže spôsobiť abnormálne výsledky krvných testov, nepravidelný srdcový tep, zlyhanie obličiek alebo záchvaty vyskytujúce sa do týždňa po podaní liečby. Váš lekár vykoná krvné testy na sledovanie tohto syndrómu. Ak máte svalové kŕče, svalovú slabosť, pociťujete zmätenosť alebo dýchavičnosť, povedzte to svojmu lekárovi.

Ďalšie upozornenia a opatrenia nájdete v písomnej informácii pre liek rádioaktívne označený ¹⁷⁷Lu.

Deti a dospievajúci

Ak ste mladší ako 18 rokov, poraďte sa so svojim lekárom špecializovaným na nukleárnu medicínu. Liek rádioaktívne označený ¹⁷⁷Lu môže byť použitý u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Prečítajte si písomnú informáciu pre tento liek.

Iné lieky a lieky rádioaktívne označené Theralugandom

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi špecializovanému na nukleárnu medicínu, pretože môžu ovplyvniť tento postup. Nie je známe, či môže chlorid lutecitý (¹⁷⁷Lu) reagovať s inými liekmi, pretože neboli vykonané konkrétne štúdie.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak existuje možnosť, že ste tehotná, ak ste nedostala menštruáciu alebo ak dojčíte, musíte to povedať lekárovi špecializovanému na nukleárnu medicínu predtým, ako dostanete liek rádioaktívne označený ¹⁷⁷Lu.

Ak si nie ste istá, je dôležité, aby ste sa poradili so svojim lekárom špecializovaným na nukleárnu medicínu, ktorý bude dohliadať na postup.

Ak ste tehotná

Lieky rádioaktívne označené ¹⁷⁷Lu sa nesmú podávať, ak ste tehotná.

Ak dojčíte

Vyzvú vás, aby ste počas liečby liekmi rádioaktívne označenými ¹⁷⁷Lu prestala dojčiť. Opýtajte sa svojho lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu, kedy môžete znova začať dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek rádioaktívne označený ¹⁷⁷Lu môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pozorne si prečítajte písomnú informáciu pre tento liek.

3. Ako sa používa liek rádioaktívne označený Theralugandom

Použitie, manipulácia a likvidácia rádiofarmák sa riadia prísnymi zákonmi. Lieky rádioaktívne označené ¹⁷⁷Lu sa budú používať len v osobitných kontrolovaných oblastiach. S týmto liekom budú manipulovať a podávať ho iba osoby, ktoré sú vyškolené a kvalifikované na jeho bezpečné používanie. Tieto osoby budú venovať mimoriadnu pozornosť bezpečnému použitiu tohto lieku a budú vás informovať o postupe.

Lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu, ktorý dohliada na postup rozhodne, aké množstvo lieku rádioaktívne označeného ¹⁷⁷Lu sa má vo vašom prípade použiť. Bude to najmenšie potrebné množstvo na dosiahnutie primeraného výsledku v závislosti od lieku rádioaktívne označeného ¹⁷⁷Lu, ktorý dostanete, a jeho určeného použitia.

Podanie lieku rádioaktívne označeného Theralugandom a vykonanie postupu

Theralugand sa smie používať len v kombinácii s ďalším liekom (nosičom), ktorý bol špecificky vyvinutý a schválený na kombinovanie (rádioaktívne označenie) s chloridom lutecitým (¹⁷⁷Lu). Cesta podania bude závisieť od druhu nosiča. Prečítajte si písomnú informáciu pre tento liek.

Trvanie postupu

Váš lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu vás bude informovať o zvyčajnom trvaní postupu.

Po podaní lieku rádioaktívne označeného Theralugandom

Ak bude potrebné, aby ste po prijatí lieku rádioaktívne označeného ¹⁷⁷Lu vykonali špeciálne opatrenia, lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu vás o tom bude informovať. Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu.

Ak ste dostali viac lieku rádioaktívne označeného Theralugandom, ako ste mali Keďže s liekom rádioaktívne označeným ¹⁷⁷Lu manipuluje lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu v prísne kontrolovaných podmienkach, existuje len veľmi malá pravdepodobnosť možného predávkovania. V prípade predávkovania však dostanete podľa potreby príslušnú liečbu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia lieku označeného ¹⁷⁷Lu, opýtajte sa svojho lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu, ktorý bude na postup dohliadať.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek rádioaktívne označený ¹⁷⁷Lu môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• pokles počtu červených krviniek (anémia),
• pokles počtu bielych krviniek (leukopénia),
• pokles počtu lymfocytov, ďalšieho typu bielych krviniek (lymfopénia),
• pokles počtu krvných doštičiek (trombocytopénia),

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• typ rakoviny, pri ktorej kostná dreň nevytvára dostatok zdravých krviniek alebo krvných doštičiek (myelodysplastický syndróm),
• znížený počet neutrofilov, typu bielych krviniek (neutropénia).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb):

• rýchlo rastúca rakovina, pri ktorej sa v kostnej dreni a krvi nachádza príliš veľa myeloblastov

  (typ nezrelej bielej krvinky) (akútna myeloidná leukémia).

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• karcinoidná kríza,

  Karcinoidná kríza je kombinácia príznakov spôsobených uvoľňovaním sérotonínu a iných látok z karcinoidných nádorov. Príznaky môžu zahŕňať sčervenanie tváre, ploché kožné angiómy (malé zhluky rozšírených krvných ciev), hnačku, ťažkosti s dýchaním, rýchly pulz a náhly pokles krvného tlaku spôsobujúci závrat a točenie hlavy.

• syndróm z rozpadu nádoru,

  Syndróm z rozpadu nádoru je stav, pri ktorom sa nádorové bunky rozpadnú a uvoľnia svoj obsah do krvného obehu, čo môže viesť k poškodeniu orgánov ako sú srdce, obličky a pečeň. Príznaky môžu zahŕňať nevoľnosť, vracanie, slabosť, únavu, svalové kŕče, záchvaty alebo zmeny objemu vylúčeného moču.

• znížený počet červených krviniek, krvných doštičiek a bielych krviniek (pancytopénia).

U pacientov bola niekoľko rokov po liečbe neuroendokrinných nádorov nosičmi rádioaktívne označenými lutéciom (¹⁷⁷Lu) hlásená rakovina kostnej drene (myelodysplastický syndróm a akútna myeloidná leukémia).

Ďalšie možné vedľajšie účinky

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• nevoľnosť,
• vracanie,

• mierne a prechodné vypadávanie vlasov (alopécia),

  Alopécia sa hlásila u pacientov dostávajúcich rádionuklidovú liečbu neuroendokrinných nádorov (nádory, ktoré sa tvoria z buniek uvoľňujúcich hormóny do krvi ako odpoveď na signál z nervového systému) peptidovými receptormi na báze lutécia (¹⁷⁷Lu).

Neznáme vedľajšie účinky (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• sucho v ústach (hlásené u pacientov s rakovinou prostaty dostávajúcich liečbu lutéciom (¹⁷⁷Lu), ktoré bolo prechodné).

Po podaní lieku rádioaktívne označeného lutéciom ¹⁷⁷Lu sa bude uvoľňovať určité množstvo ionizujúceho žiarenia (rádioaktivity), čo znamená, že existuje určité riziko rakoviny a rozvoja dedičných chýb. Riziko ožiarenia je v každom prípade prevýšené potenciálnym prínosom podania rádioaktívne označeného lieku.

Viac informácií nájdete v písomnej informácii pre liek rádioaktívne označený lutéciom ¹⁷⁷Lu.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií

o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako sa Theralugand uchováva

Vy tento liek nebudete musieť uchovávať. Uchovávanie tohto lieku je na zodpovednosti špecialistu vo vhodných priestoroch. Uchovávanie rádiofarmák bude v súlade s vnútroštátnym nariadením

o rádioaktívnych materiáloch.

Nasledujúca informácia je určená len pre špecialistu:

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Theralugand sa nesmie používať po dátume a čase exspirácie, ktoré sú uvedené na označení obalu po EXP. Theralugand bude uchovávaný v pôvodnom obale, ktorý poskytuje ochranu pred žiarením.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Theralugand obsahuje

• Liečivo je chlorid lutecitý (¹⁷⁷Lu).

  1 ml sterilného roztoku obsahuje chlorid lutecitý (¹⁷⁷Lu) s rádioaktivitou 40 GBq v referenčnom čase aktivity (ART), čo zodpovedá maximálne 10 mikrogramom lutécia (¹⁷⁷Lu) (vo forme chloridu).

  (GBq: GigaBecquerel je jednotka, v ktorej sa meria rádioaktivita).

• Ďalšia zložka je zriedená kyselina chlorovodíková.

Ako vyzerá Theralugand a obsah balenia

Theralugand je rádiofarmaceutický roztokový prekurzor. Je to číry bezfarebný roztok v 3 ml bezfarebnej injekčnej liekovke zo skla typu I s dnom v tvare písmena V alebo 10 ml bezfarebnej injekčnej liekovke zo skla typu I s plochým dnom, s brómbutylovou gumovou zátkou, uzavretou hliníkovou obrubou.

Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku v olovenej nádobe s akrylovou vložkou na ochranné tienenie a zabalenú v kovovej plechovke a vo vonkajšej škatuli.

Objem jednej injekčnej liekovky je v rozsahu 0,1-5 ml roztoku (čo zodpovedá 4-200 GBq v ART). Objem závisí od množstva lieku kombinovaného s Theralugandom potrebného na podanie lekárom špecializovaným na nukleárnu medicínu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Str. 10

13125 Berlin

Nemecko

Výrobca

Eckert & Ziegler Therapeutics GmbH

Gieselweg 1

38110 Braunschweig

Nemecko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Úplný súhrn charakteristických vlastností Theralugandu je k dispozícii ako samostatný dokument v balení lieku s cieľom poskytnúť zdravotníckym pracovníkom ďalšie vedecké a praktické informácie

o podávaní a použití tohto rádiofarmaka.

Prečítajte si súhrn charakteristických vlastností lieku.