Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) - Thiamin Léčiva
1. NÁZOV LIEKU
Thiamine Léčiva
50 mg tablety
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 50 mg tiamínium-dichlorid (thiamini hydrochloridum, vitamín B1).
Pomocná látka so známym účinkom: Jedna tableta obsahuje 58,5 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
tableta
Biele až takmer biele ploché tablety s deliacou ryhou.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Liek je indikovaný deťom aj dospelým na liečbu avitaminózy alebo hypovitaminózy vitamínu B1, neuropatie, neuritídy, neuralgie, parézy periférnych nervov, roztrúsenej sklerózy, herpesu zoster, psychických porúch, myalgie a svalovej slabosti, alkoholizmu, infekcie, malabsorpčného syndrómu rozličnej etiológie, pri liečbe antibiotikami alebo chemoterapeutikami, ktoré potláčajú črevnú mikroflóru syntetizujúcu vitamíny skupiny B alebo pri liečbe niektorých liekových otráv.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí
50 mg 1 až 3-krát denne.
Pediatrická populácia
Deťom sa podáva 12,5 - 25 mg 1-krát denne.
Spôsob podávania
Perorálne použitie.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
V gravidite, počas laktácie, v starobe a pri zvýšenej telesnej námahe sa potreba vitamínu B1 zvyšuje.
Hypovitaminóza sa môže vyskytnúť u alkoholikov, u pacientov s renálnym ochorením liečených dialýzou a u pacientov dlhodobo liečených hypertonickými roztokmi glukózy.
Počas liečby sa neodporúča piť alkoholické nápoje.
Súbežné užívanie zmesí vitamínov s obsahom tiamínu je možné iba pod dohľadom lekára.
Tento liek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
4.5 Liekové a iné interakcie
Cytostatiká doxifluridín a fluóruracil znižujú účinky tiamínu.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Tiamín sa môže užívať počas tehotenstva.
Dojčenie
Tiamín sa vylučuje do materského mlieka. Môže sa užívať v období dojčenia.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Thiamine Léčiva nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky tiamínu rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
| Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA | Frekvencia | Nežiaduci účinok |
| Poruchy imunitného systému | veľmi zriedkavé | anafylaktický šok |
| Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína | zriedkavé | dyspnoe, bronchospazmus |
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | zriedkavé | vyrážka, erytém |
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Pri predávkovaní môže dôjsť ku krátkodobej podráždenosti, nadmerná dávka tiamínu sa však zanedlho vylúči obličkami do moču.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Vitamíny; vitamín B1, samotný
ATC kód: A11DA01
Vitamín B1 (tiamín, aneurín) je vo fosforylovanej forme koenzýmom karboxylázy. Jeho nedostatok vedie k nedokonalému využitiu alfa-oxokyselín, čo sa prejaví predovšetkým poruchou metabolizmu sacharidov, ktoré dodávajú bunkám energiu a neurologickými poruchami - periférnou neuropatiou (suchá forma beri-beri), encefalopatiou (cerebrálna forma) alebo kardiálnou insuficienciou s opuchmi (vlhká forma).
Denná potreba vitamínu B1 je 1 – 2 mg v závislosti od prísunu sacharidov v strave. Hypovitaminóza sa prejavuje nechutenstvom, únavou, poklesom krvného tlaku, závratmi, poruchami srdcového rytmu, zmenami EKG, svalovými bolesťami a nervovými i psychickými poruchami.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Tiamín sa dobre absorbuje z gastrointestinálneho traktu.
Distribúcia
Tiamín sa dobre distribuuje do väčšiny tkanív, vylučuje sa aj do materského mlieka. Je rozpustný vo vode, v organizme sa neukladá.
Eliminácia
Nadmerné množstvo tiamínu, presahujúce potrebu organizmu, ako aj jeho metabolity, sa vylúči močom.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Bezpečnosť podávania sa overila dlhodobým klinickým používaním.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
laktóza, monohydrát
kukuričný škrob
stearát hlinitý
želatína
mastenec
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote 10 - 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
PVC/Al blister
Veľkosť balenia: 20 tabliet
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Zentiva, k. s.
U kabelovny 130
102 37 Praha 10 - Dolní Měcholupy
Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
86/0669/69-CS
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 30. december 1969
Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. apríl 2007
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
05/2026