Súhrnné informácie o lieku - Thiamin Léčiva inj
Thiamin Léčiva inj
100 mg/2 ml injekčný roztok
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
-
2 ml injekčného roztoku obsahujú 100 mg tiamíniumdichloridu (vitamín B1).
Pomocná látka so známym účinkom: sodík v zanedbateľnom množstve (ako edetan sodno-vápenatý).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry bezfarebný až nepatrne žltkastý roztok bez mechanických nečistôt.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Liek je indikovaný deťom aj dospelým na liečbu avitaminózy alebo hypovitaminózy vitamínu B1, neuropatie, neuritídy, neuralgie, parézy periférnych nervov, roztrúsenej sklerózy , herpes zoster, psychických porúch, myalgie a svalovej slabosti, alkoholizmu, infekcie, malabsorpčného syndrómu rozličnej etiológie, pri liečbe antibiotikami alebo chemoterapeutikami, ktoré potláčajú črevnú mikroflóru syntetizujúcu vitamíny skupiny B. Počas gravidity, laktácie, v starobe a pri zvýšenej telesnej námahe je potreba vitamínu B1 zvýšená. Hypovitaminóza sa môže vyskytnúť u alkoholikov, u pacientov s renálnym ochorením liečených dialýzou a u pacientov dlhodobo liečených hypertonickými roztokmi glukózy.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí
100 mg 1-krát denne, výnimočne pri závažných deficitoch častejšie, až do maximálnej dávky 300 mg denne.
Pediatrická populácia 15–25 mg 1-krát denne.
Dĺžku podávania lieku určuje lekár a závisí od dôvodu, pre ktorý je liek používaný.
Spôsob podávania
Dospelí: subkutánne alebo intramuskulárne použitie.
Pediatrická populácia: intramuskulárne použitie.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
U pacientov viackrát liečených vysokými dávkami vitamínu B1 sa odporúča znova začať injekčnú liečbu malými dávkami, aby sa zabránilo prípadnej alergickej reakcii.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
4.5 Liekové a iné interakcie
Cytostatiká doxifluridín a fluóruracil znižujú účinky tiamínu.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Tiamín sa môže podávať počas tehotenstva.
Dojčenie
Tiamín sa vylučuje do materského mlieka. Môže sa podávať v období dojčenia.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Thiamin Léčiva inj nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky tiamínu rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: veľmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), menej časté (> 1/1 000 až <1/100), zriedkavé (>1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
| Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA | Frekvencia | Nežiaduci účinok |
| Poruchy imunitného systému | veľmi zriedkavé | anafylaktický šok |
| Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína | veľmi zriedkavé | dyspnoe, bronchospazmus |
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | veľmi zriedkavé | vyrážka, exantém |
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .
4.9 Predávkovanie
Predávkovanie nebolo opísané, tiamín je rozpustný vo vode, môže dôjsť ku krátkodobej podráždenosti.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Vitamíny; vitamín B1, samotný
ATC kód: A11DA01
Vitamín B1 (tiamín, aneurín) je vo fosforylovanej forme koenzýmom karboxylázy. Jeho nedostatok vedie k nedokonalému využitiu alfa-oxokyselín, čo sa prejaví predovšetkým poruchou metabolizmu sacharidov, ktoré dodávajú bunkám energiu a ďalej neurologickými poruchami – periférnou neuropatiou (suchá forma beri-beri), encefalopatiou (cerebrálna forma) alebo kardiálnou insuficienciou s opuchmi (vlhká forma).
Denná potreba vitamínu B1 je 1 – 2 mg v závislosti od prísunu sacharidov v strave. Hypovitaminóza sa prejavuje nechutenstvom, únavou, poklesom krvného tlaku, závratmi, poruchami srdcového rytmu, zmenami EKG, svalovými bolesťami a nervovými i psychickými poruchami.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Distribúcia
Tiamín sa rozsiahlo distribuuje do väčšiny tkanív, vylučuje sa aj do materského mlieka. Je rozpustný vo vode, v organizme sa neukladá.
Eliminácia
Nadmerné množstvo tiamínu, presahujúce potrebu organizmu, ako aj jeho metabolity, sa vylúči močom.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Bezpečnosť podávania sa overila dlhodobým klinickým používaním.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
edetan sodno-vápenatý
voda na injekciu
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Ampulky uchovávajte v škatuľke na ochranu pred svetlom. Chráňte pred mrazom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Sklenená ampulka, vhodná vložka s prepážkami, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.
Veľkosť balenia: 10 ampuliek po 2 ml
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Zentiva, k. s.
U kabelovny 130
102 37 Praha 10 – Dolní Mecholupy
Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
86/0668/69-CS
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 30. december 1969
Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. apríl 2007