Príbalový leták - Thioctacid 600 HR
Thioctacid 600 HR
600 mg, filmom obalené tablety kyselina tioktová (kyselina alfa-lipoová)
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať Váš liek.
– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké príznaky ako Vy.
– Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
-
1. Čo je Thioctacid 600 HR a na čo sa používa
-
2. Skôr ako užijete Thioctacid 600 HR
-
3. Ako užívať Thioctacid 600 HR
-
4. Možné vedľajšie účinky
-
5. Ako uchovávať Thioctacid 600 HR
-
6. Ďalšie informácie
1. Čo je Thioctacid 600 HR a na čo sa používa
Thioctacid 600 HR je liek, ktorý sa používa na liečba príznakov periférnej (senzomotorickej) diabetickej polyneuropatie.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Thioctacid 600 HR
Neužívajte Thioctacid 600 HR
– keď ste alergický (precitlivený) na kyselinu tioktovú (alfa-lipoovú) alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek Thioctacid 600 HR.
Deti a mladiství sa nesmú liečiť Thioctacidom 600 HR, pretože nie je dostatok klinických skúseností v tejto vekovej skupine.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Thioctacid 600 HR
Po podávaní Thioctacidu 600 HR možno spozorovať abnormálny zápach moču, čo nemá žiadny klinický význam.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Účinok cisplatiny sa môže znížiť, ak sa používa súbežne s Thioctacidom 600 HR.
Kyselina tioktová (alfa-lipoová) tvorí s kovmi cheláty (komplexy), a preto sa zvyčajne nemá podávať spolu s liekmi, ktoré obsahujú kovy (napr. prípravky železa, prípravky magnézia a mliečne výrobky, pretože tie obsahujú vápnik). Ak sa celková denná dávka Thioctacidu 600 HR užíva 30 minút pred raňajkami, prípravky obsahujúce magnézium a/alebo železo sa môžu užiť až na obed alebo večer.
Účinok inzulínu a/alebo perorálnych antidiabetík (lieky proti cukrovke) sa môže zosilniť. Preto sa odporúča pravidelná kontrola hodnôt glukózy v krvi, predovšetkým na začiatku liečby Thioctacidom 600 HR. V ojedinelých prípadoch môže byť nevyhnutné zníženie dávky inzulínu a/alebo perorálneho antidiabetika, aby sa zamedzilo vzniku príznakov hypoglykémie (nízkej hladiny cukru v krvi).
Užívanie Thioctacid 600 HR s jedlom a nápojmi
Pravidelné požívanie alkoholu predstavuje významný rizikový faktor vývoja a rozvoja diabetickej polyneuropatie (neuropatického klinického obrazu) a môže mať preto negatívny vplyv aj na úspešnosť liečby Thioctacidom 600 HR.
Z tohto dôvodu sa vyhnite požívaniu alkoholu. Toto sa vzťahuje aj na obdobia, keď máte liečbu na nejaký čas prerušenú.
Tablety užívajte 30 minút pred raňajkami, pretože príjem potravy v tom istom čase môže znížiť vstrebávanie liečiva kyseliny tioktovej (alfa-lipoovej).
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
3. Ako užívať Thioctacid 600 HR
Vždy užívajte Thioctacid 600 HR presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajná denná dávka je 1 filmom obalená tableta Thioctacidu 600 HR (čo zodpovedá 600 mg kyseliny tioktovej). Má sa užívať ako jednorazová dávka asi 30 minút pred prvým jedlom.
V prípade závažných príznakov periférnej (senzomotorickej) diabetickej neuropatie sa môže liečba začať prostredníctvom infúznej liečby kyselinou tioktovou.
Filmom obalené tablety Thioctacidu 600 HR sa majú prehĺtať nalačno nerozhryzené a majú sa zapiť dostatočným množstvom tekutiny.
Ak užijete viac Thioctacid 600 HR, ako máte
V prípade predávkovania sa môže vyskytnúť nevoľnosť, vracanie a bolesť hlavy. V prípade náhodného alebo úmyselného predávkovania vyhľadajte okamžite lekára, ktorý vykoná všetky potrebné opatrenia.
Ak zabudnete užiť Thioctacid 600 HR
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. V liečbe pokračujte nasledujúcou dávkou.
Ak prestanete užívať Thioctacid 600 HR
V dôsledku skutočnosti, že je diabetická neuropatia chronické ochorenie, môže byť potrebná dlhodobá liečba. Liečbu neprerušujte a neukončujte bez dohody s lekárom.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj Thioctacid 600 HR môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nasledovné vedľajšie účinky sú zoradené podľa triedy orgánového systému a ich frekvencie:veľmi časté: postihujú viac ako 1 pacienta z 10 časté: postihujú 1 až 10 pacientov zo 100 menej časté: postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000 zriedkavé: postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000 veľmi časté: postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000 neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov
Poruchy tráviaceho traktu
Časté: nevoľnosť.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa hlásili poruchy tráviaceho traktu (ako je vracanie, bolesť žalúdka, bolesť čriev a hnačka).
Reakcie precitlivenosti
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu objaviť alergické reakcie, ako je kožná vyrážka, žihľavka a svrbenie.
Poruchy nervového systému
Časté: vertigo
Veľmi zriedkavé: zmena alebo porucha vnímania chuti.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže poklesnúť hladina glukózy v krvi v dôsledku jej zvýšenej utilizácie (spotreby). V tejto súvislosti sa popísali príznaky hypoglykémie (nízkej hladiny cukru v krvi) sprevádzané závratom, potením, bolesťou hlavy a poruchami videnia.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. Ako uchovávať Thioctacid 600 HR
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Thioctacid 600 HR po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaške po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do
lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Thioctacid 600 HR obsahuje
– Liečivo je kyselina tioktová (kyselina alfa-lipoová). Jedna filmom obalená tableta obsahuje 600 mg
kyseliny tioktovej (kyseliny alfa-lipoovej).
– Ďalšie zložky sú: hyprolóza, magnéziumstearát, hypromelóza, makrogol 6000, mastenec, oxid
titaničitý (E 171), hlinitý lak chinolínovej žltej (E 104), indigokarmín (E 132).
Ako vyzerá Thioctacid 600 HR a obsah balenia
Liek je dostupný v baleniach s 30, 60 a 100 filmom obalenými tabletami.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36, Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Írsko
Táto písomná informácia bola naposledy schválená v septembri 2018.
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: Mylan s r.o.; Tel: +421 2 32 199 100
4