Thioctacid 600 T - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - Thioctacid 600 T

Písomná informácia pre používateľa

THIOCTACID 600 Tinjekčný roztok trometamoliumtioktát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je THIOCTACID 600 T a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete THIOCTACID 600 T
3. Ako používať THIOCTACID 600 T
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať THIOCTACID 600 T
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je THIOCTACID 600 T a na čo sa používa

Thioctacid 600 T je liek, ktorý sa používa na liečba príznakov periférnej (senzomotorickej) diabetickej polyneuropatie.

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete THIOCTACID 600 T

Nepoužívajte THIOCTACID 600 T

– ak ste alergický na na kyselinu tioktovú (alfa-lipoovú) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek

tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, než začnete používať Thioctacid 600 T.

V súvislosti s parenterálnou aplikáciou Thioctacidu 600 T sa pozorovali reakcie z precitlivenosti až reakcie anafylaktického šoku. Preto vás bude lekár starostlivo sledovať počas podávania lieku. V prípade výskytu skorých príznakov (ako je svrbenie, nevoľnosť, vracanie atď.) sa musí liečba okamžite ukončiť. Ak je to vhodné, lekár musí použiť ďalšie liečebné opatrenia.

Po podávaní Thioctacidu 600 T možno spozorovať abnormálny zápach moču, čo nemá žiadny klinický význam.

Deti a dospievajúci

Deti a dospievajúci sa nesmú liečiť Thioctacidom 600 T, pretože nie je dostatok klinických skúseností v tejto vekovej skupine.

Iné lieky a THIOCTACID 600 T

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinok cisplatiny sa môže znížiť, ak sa používa súbežne s Thioctacidom 600 T.

Účinok inzulínu a/alebo perorálnych antidiabetík (lieky proti cukrovke) sa môže zosilniť. Preto sa odporúča pravidelná kontrola hodnôt glukózy v krvi, predovšetkým na začiatku liečby Thioctacidom 600 T. V ojedinelých prípadoch môže byť nevyhnutné zníženie dávky inzulínu a/alebo perorálneho antidiabetika, aby sa zamedzilo vzniku príznakov hypoglykémie (nízkej hladiny cukru v krvi).

THIOCTACID 600 T a jedlo, nápoje a alkohol

Pravidelné požívanie alkoholu predstavuje významný rizikový faktor vývoja a rozvoja diabetickej polyneuropatie (neuropatického klinického obrazu) a môže mať preto negatívny vplyv aj na úspešnosť liečby Thioctacidom 600 T. Z tohto dôvodu sa vyhnite požívaniu alkoholu. Toto sa vzťahuje aj na obdobia, keď máte liečbu na nejaký čas prerušenú.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako používať THIOCTACID 600 T

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

V prípade príznakov periférnej (senzomotorickej) diabetickej polyneuropatie sa pre dospelých pacientov odporúča intravenózna aplikácia dennej dávky 24 ml injekčného roztoku (čo zodpovedá 600 mg kyseliny a-lipoovej/deň).

Počas úvodnej fázy liečby sa má injekčný roztok podávať intravenózne (do žily) počas obdobia 2 až 4 týždňov.

Intravenózna (do žily) aplikácia sa môže vykonať podaním injekcie neriedeného roztoku, to znamená injekčnou striekačkou s trvaním aplikácie nie kratším než 12 minút.

Po zmiešaní obsahu Thioctacidu 600 T so 100 – 250 ml fyziologického roztoku chloridu sodného možno liek podať aj vo forme krátkej infúzie v priebehu obdobia nie kratšieho ako 12 minút. V dôsledku skutočnosti, že je liečivo citlivé na svetlo treba krátkodobú infúziu pripraviť bezprostredne pred použitím. Infúzny roztok sa musí chrániť pred svetlom (napr. hliníkovou fóliou). Infúzny roztok chránený pred svetlom je stabilný približne 6 hodín. Osobitná pozornosť sa musí venovať skutočnosti, že trvanie infúzie nesmie byť kratšie než 12 minút.

V liečbe sa odporúča pokračovať denným užívaním 600 mg kyseliny a-lipoovej v perorálnej liekovej forme.

Použitie u detí a dospievajúcich

Thioctacid 600 T nesmú užívať deti a dospievajúci.

Ak vám podajú viac THIOCTACIDu 600 T, ako máte dostať

V prípade predávkovania sa môže vyskytnúť nevoľnosť, vracanie a bolesť hlavy. V prípade náhodného alebo úmyselného predávkovania lekár okamžite vykoná všetky potrebné opatrenia.

Ak zabudnete použiť THIOCTACID 600 T

Navštívte ošetrujúceho lekára, aby ste si dohodli náhradný termín.

Ak prestanete používať THIOCTACID 600 T

V dôsledku skutočnosti, že je diabetická neuropatia chronické ochorenie, môže byť potrebná dlhodobá liečba. Liečbu neprerušujte a neukončujte bez dohody s lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledovné vedľajšie účinky sú zoradené podľa triedy orgánového systému a ich frekvencie:veľmi časté: postihujú viac ako 1 pacienta z 10 časté: postihujú 1 až 10 pacientov zo 100 menej časté: postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000 zriedkavé: postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000 veľmi časté: postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000

Poruchy tráviaceho traktu

Menej časté: nevoľnosť a vracanie

Reakcie v mieste podanie injekcie

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa hlásili reakcie v mieste podanie injekcie.

Reakcie z precitlivenosti

Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie kože so žihľavkou, svrbenie, ekzém a kožná vyrážka, ako aj systémové reakcie až šok.

Poruchy nervového systému

Menej časté: zmena alebo porucha vnímania chuti.

Po intravenóznej (do žily) aplikácii kyseliny tioktovej (alfa-lipoovej) sa vo veľmi zriedkavých prípadoch hlásili kŕče ako aj dvojité videnie.

Poruchy krvi a cievneho systému

Po intravenóznej (do žily) aplikácii kyseliny tioktovej (alfa-lipoovej) sa vo veľmi zriedkavých prípadoch pozorovala purpura (zápal malých krvných ciev – kapilár) a trombopatia (porucha funkcie krvných doštičiek).

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Po rýchlom intravenóznom (do žily) podaní sa môže často objaviť tlak v hlave a dýchacie ťažkosti, ktoré spontánne ustúpia.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže poklesnúť hladina glukózy v krvi v dôsledku jej zvýšenej utilizácie (spotreby). V tejto súvislosti sa popísali symptómy hypoglykémie (nízkej hladiny cukru v krvi) sprevádzané závratom, potením, bolesťou hlavy a rozmazaným videním.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať THIOCTACID 600 T

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Infúzny roztok pripravený s fyziologickým roztokom chloridu sodného chránený pred svetlom je stabilný približne 6 hodín.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku.

Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo THIOCTACID 600 T obsahuje

– Liečivo je kyselina tioktová (kyselina alfa-lipoová). 1 ampulka s 24 ml injekčného roztoku obsahuje 952,3 mg trometamoliumtioktátu, čo zodpovedá 600 mg kyseliny tioktovej (kyseliny alfa-lipoovej).
– Ďalšie zložky (pomocné látky) sú trometamol a voda na injekcie.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36, Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Meda Pharma spol. s r. o.

Trnavská cesta 50

821 02 Bratislava

Telefón: + 421 2 4914 0173 e-mail:

Táto písomná informácia bola aktualizovaná v októbri 2018.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Inkompatibility

In vitro kyselina tioktová (alfa-lipoová) reaguje s komplexnými zlúčeninami kovov (napr. s cisplatinou). Kyselina tioktová (alfa-lipoová) vytvára ťažko rozpustné komplexné zlúčeniny

v kombinácii s molekulami cukrov (napr. roztokom levulózy). Thioctacid 600 T nie je kompatibilný s roztokom glukózy, Ringerovým roztokom, ako aj s roztokmi, o ktorých je známe, že reagujú so

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/05556-TR

sulfhydrilovými skupinami a/alebo s disulfidovými mostíkmi.

Ako nosný roztok na infúziu Thioctacidu 600 T sa musí použiť výhradne fyziologický roztok chloridu sodného.