Thiotepa Riemser 15, 100 mg – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Thiotepa Riemser a na čo sa používa

Thiotepa Riemser obsahuje liečivo tiotepu, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných alkylačné látky.

Thiotepa Riemser sa používa na prípravu pacientov na transplantáciu kostnej drene. Účinkuje tak, že ničí bunky kostnej drene. To umožní transplantáciu nových buniek kostnej drene (hematopoetické progenitorové bunky), ktorá následne umožní tvorbu zdravých krvných buniek v tele. Thiotepa Riemser sa môže používať u dospelých, detí a dospievajúcich.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Thiotepa Riemser

Nepoužívajte liek Thiotepa Riemser

• ak ste alergický na tiotepu,
• ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná,
• ak dojčíte,
• ak podstupujete očkovanie proti žltej zimnici, očkovanie vakcínami obsahujúcimi živé vírusy alebo baktérie.

Upozornenia a opatrenia

Informujte svojho lekára, ak máte:

• problémy s pečeňou alebo s obličkami,
• problémy so srdcom alebo s pľúcami,
• záchvaty/kŕče (epilepsiu) alebo ak ste ich mali v minulosti (ak sa liečite fenytoínom alebo fosfenytoínom).

Keďže Thiotepa Riemser ničí bunky kostnej drene zodpovedné za tvorbu krvných buniek, počas liečby vám budú pravidelne robiť vyšetrenie krvi na kontrolu krvného obrazu.

Kvôli prevencii a liečbe infekcií vám podajú lieky proti infekcii.

Thiotepa Riemser môže v budúcnosti spôsobiť iný typ rakoviny. Váš lekár sa s vami porozpráva

o tomto riziku.

Iné lieky a Thiotepa Riemser

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať liek Thiotepa Riemser. Thiotepa Riemser sa nesmie používať počas tehotenstva.

Ženy aj muži používajúci liek Thiotepa Riemser musia počas liečby používať účinné metódy antikoncepcie. Ženy musia používať účinnú antikoncepciu najmenej 6 mesiacov a muži najmenej 3 mesiace od ukončenia liečby.

Nie je známe, či sa tento liek vylučuje do materského mlieka. Ženy v rámci preventívneho opatrenia nesmú počas liečby liekom Thiotepa Riemser dojčiť.

Thiotepa Riemser môže poškodiť plodnosť mužov a žien. Pacienti mužského pohlavia by mali pred začatím liečby vyhľadať radu na konzerváciu spermií.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Je pravdepodobné, že určité vedľajšie účinky tiotepy, ako sú závraty, bolesť hlavy a rozmazané videnie, by mohli ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak si všimnete takéto vedľajšie účinky, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

3. Ako používať liek Thiotepa Riemser

Váš lekár vám vypočíta dávku podľa povrchu vášho tela alebo hmotnosti a podľa vášho ochorenia.

Ako sa Thiotepa Riemser podáva

Liek Thiotepa Riemser podáva vyškolený zdravotnícky pracovník ako intravenóznu infúziu (po kvapkách do žily) po zriedení jednotlivej injekčnej liekovky. Každá infúzia bude trvať 2 - 4 hodiny.

Častosť podávania

Infúziu dostanete každých 12 alebo 24 hodín. Liečba môže trvať až 5 dní. Častosť podávania a dĺžka trvania liečby závisia od vášho ochorenia.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Thiotepa Riemser môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najvážnejšie vedľajšie účinky lieku Thiotepa Riemser alebo transplantačného zákroku môžu zahŕňať

• zníženie počtu krvných buniek v obehu (zámerný účinok lieku ako príprava na infúziu transplantátu),
• infekciu,
• poruchy pečene vrátane upchatia pečeňovej žily,
• štep napadne vaše telo (reakcia štep verzus hostiteľ),
• dýchacie komplikácie.

Váš lekár bude pravidelne sledovať váš krvný obraz a pečeňové enzýmy, aby zaznamenal tieto udalosti a liečil ich.

Ďalšie vedľajšie účinky lieku Thiotepa Riemser, ktoré sa môžu vyskytnúť s určitou častosťou sú uvedené nasledovne:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• zvýšená náchylnosť na infekciu,
• zápalový stav celého tela (sepsa),
• znížený počet bielych krviniek, krvných doštičiek a červených krviniek (anémia),
• transplantované bunky napadnú vaše telo (reakcia štep verzus hostiteľ),
• závraty, bolesť hlavy, rozmazané videnie,
• nekontrolovateľný tras celého tela (kŕč),
• pocit mravčenia, pichania alebo znecitlivenia (parestézia),
• čiastočná strata pohyblivosti,
• zastavenie srdca,
• nevoľnosť, vracanie, hnačka,
• zápal sliznice úst (mukozitída),
• podráždený žalúdok, pažerák, črevá,
• zápal hrubého čreva,
• nechutenstvo, znížená chuť do jedla,
• vysoká hladina glukózy v krvi,
• kožná vyrážka, svrbenie, olupovanie kože,
• porucha sfarbenia kože (nemýliť si so žltačkou – pozri nižšie),
• sčervenanie kože (erytém),
• vypadávanie vlasov,
• bolesť chrbta a brucha, bolesť,
• bolesť svalov a kĺbov,
• neobvyklá elektrická aktivita srdca (arytmia),
• zápal pľúcneho tkaniva,
• zväčšená pečeň,
• zmenená funkcia orgánov,
• upchatie pečeňovej žily (venózne okluzívne ochorenie, VOD),
• zožltnutie kože a očí (žltačka),
• porucha sluchu,
• lymfatická obštrukcia (upchatie),
• vysoký krvný tlak,
• zvýšená hladina pečeňových, obličkových a tráviacich enzýmov,
• neobvyklá hladina elektrolytov v krvi,
• prírastok hmotnosti,
• horúčka, celková slabosť, zimnica,
• krvácanie (hemorágia),
• krvácanie z nosa,
• celkový opuch v dôsledku zadržiavania tekutín (edém),
• bolesť alebo zápal v mieste podania injekcie,
• infekcia oka (konjunktivitída),
• znížený počet spermií,
• krvácanie z pošvy,
• neprítomnosť menštruácie (amenorea),
• strata pamäti,
• spomalené priberanie na hmotnosti a spomalený rast,
• porucha funkcie močového mechúra,
• znížená tvorba testosterónu (mužský pohlavný hormón),
• nedostatočná tvorba hormónu štítnej žľazy,
• nedostatočná funkcia podmozgovej žľazy,
• stav zmätenosti.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• úzkosť, zmätenosť,
• neobvyklé vydutie jednej z tepien v mozgu (intrakraniálna aneuryzma),
• zvýšená hladina kreatinínu,
• alergické reakcie,
• upchatie krvnej cievy (embólia),
• porucha srdcového rytmu,
• srdcová nedostatočnosť,
• srdcovocievna nedostatočnosť,
• nedostatok kyslíka,
• nahromadenie tekutiny v pľúcach (pľúcny edém),
• krvácanie do pľúc,
• zastavenie dýchania,
• krv v moči (hematúria) a stredne závažná nedostatočnosť obličiek,
• zápal močového mechúra,
• nepríjemný pocit pri močení a znížené množstvo moču (dysúria a oligúria),
• zvýšené množstvo dusíkatých látok v krvnom obehu,
• sivý očný zákal (katarakta),
• nedostatočnosť pečene,
• krvácanie do mozgu,
• kašeľ,
• zápcha a podráždený žalúdok,
• upchatie čreva,
• perforácia (prederavenie) žalúdka,
• zmeny svalového napätia,
• celková nedostatočná koordinácia pohybu svalov,
• modriny v dôsledku nízkeho počtu krvných doštičiek,
• menopauzálne príznaky,
• rakovina (sekundárne malignity),
• neobvyklá funkcia mozgu,
• neplodnosť mužov a žien.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• zápal a olupovanie kože (erytrodermická psoriáza),
• delírium, nervozita, halucinácie, chorobný nepokoj,
• vred žalúdka a čreva,
• zápal srdcového svalu (myokarditída),
• neobvyklý stav srdca (kardiomyopatia).

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• zvýšený krvný tlak v tepnách (krvných cievach) pľúc (pľúcna artériová hypertenzia),
• závažné poškodenie kože (napr. závažné rany, pľuzgiere atď.), s možným výskytom na celom povrchu tela, čo môže byť aj život ohrozujúce,

• poškodenie časti mozgu (tzv. bielej hmoty), čo môže byť aj život ohrozujúce

  (leukoencefalopatia).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať liek Thiotepa Riemser

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku injekčnej liekovky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C - 8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Po rekonštitúcii je liek stabilný počas 8 hodín, keď sa uchováva pri 2 °C - 8 °C.

Po zriedení je liek stabilný počas 24 hodín, keď sa uchováva pri 2 °C - 8 °C a počas 4 hodín, keď sa uchováva pri 25 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Thiotepa Riemser obsahuje

Thiotepa Riemser 15 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok

• Liečivo je tiotepa. Jedna injekčná liekovka obsahuje 15 mg tiotepy. Po rekonštitúcii obsahuje každý ml 10 mg tiotepy (10 mg/ml).

Thiotepa Riemser 100 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok

• Liečivo je tiotepa. Jedna injekčná liekovka obsahuje 100 mg tiotepy. Po rekonštitúcii obsahuje každý ml 10 mg tiotepy (10 mg/ml).
• Thiotepa Riemser neobsahuje žiadne iné zložky.

Ako vyzerá Thiotepa Riemser a obsah balenia

Thiotepa Riemser 15 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok

Thiotepa Riemser je biely kryštalický prášok, ktorý sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke obsahujúcej 15 mg tiotepy.

Thiotepa Riemser 100 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok

Thiotepa Riemser je biely kryštalický prášok, ktorý sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke obsahujúcej 100 mg tiotepy.

Každá škatuľka obsahuje 1 injekčnú liekovku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Hohenzollerndamm 150-151

14199 Berlin

Nemecko

Výrobca

HWI pharma services GmbH

Straßburger Str. 77

77767 Appenweier

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien Eurocept Pharmaceuticals Pays-Bas/Nederland/Niederlande Tél/Tel: +31 35 528 8377 info@eurocept.nl

Lietuva

UAB ARMILA

Lietuva

Tel: +370 (0) 5 2777596 info@armila.com

България

Thrive Pharma Ltd.

България

Teл.: +359 2 878 05 43 office@thrivepharmabg.com

Luxembourg/Luxemburg Eurocept Pharmaceuticals Pays-Bas/Nederland/Niederlande Tél/Tel: +31 35 528 8377 info@eurocept.nl

Česká republika

LERAM pharmaceuticals s.r.o. Česká republika

Tel: +420 513 035 442 info@leram-pharma.cz

Magyarország

SANATIS Europe Kft.

Magyarország

Tel.: +36 (0) 23 367 673 office@sanatis.hu

Danmark

Abacus Medicine A/S

Danmark

Tlf: +44 (0) 203 630 1244 amps-medinfo@abacusmedicine.com

Malta

Esteve Pharmaceuticals GmbH Il-Ġermanja

Tel: +49 (0) 30 338427-0 info.germany@esteve.com

Deutschland

Esteve Pharmaceuticals GmbH Deutschland

Tel: +49 (0) 30 338427-0 info.germany@esteve.com

Nederland

Eurocept Pharmaceuticals Nederland

Tel: +31 35 528 8377 info@eurocept.nl

Eesti

AUXILIA Pharma OÜ

Eesti

Tel: +372 605 00 05

info@auxiliapharma.eu

Norge

Abacus Medicine A/S

Danmark

Tlf: +44 (0) 203 630 1244 amps-medinfo@abacusmedicine.com

Ελλάδα

SPECIALTY THERAPEUTICS IKE Ελλάδα

Τηλ.: +30 2130233913

Österreich

Esteve Pharmaceuticals GmbH Österreich

Tel: +43 (0) 800 560044 España

Esteve Pharmaceuticals, S.A. España

Tel: +34 93 446 60 00

Polska

COPHARMA JOSEPH RAKOTO Polska

Tel.: +48 691 702 426 joseph.rakoto@copharma.pl

France

Esteve Pharmaceuticals S.A.S France

Tél: +33 1 42 31 07 10

contact-france@esteve.com

Portugal

Esteve Pharmaceuticals – Laboratório Farmacêutico, Limitada

Portugal

Tel: +34 93 446 60 00

Hrvatska

MEDIS Adria d.o.o.

Hrvatska

Tel: +385 1 2303 446

info@medisadria.hr

România

Esteve Pharmaceuticals GmbH Germania

Tel: +49 (0) 30 338427-0 info.germany@esteve.com

Ireland

Esteve Pharmaceuticals GmbH Germany

Tel: +49 (0) 30 338427-0 info.germany@esteve.com

Slovenija

MEDIS d.o.o.

Slovenija

Tel: +386 (0) 1 589 69 00 info@medis.si

Ísland

Esteve Pharmaceuticals GmbH Germany

Tel: +49 (0) 30 338427-0 info.germany@esteve.com

Slovenská republika

LERAM pharmaceuticals s.r.o. Česká republika

Tel: +420 513 035 442 info@leram-pharma.cz

Italia

Esteve Pharmaceuticals S.r.l. Italia

+39 02 89626888

info.italy@esteve.com

Suomi/Finland

Abacus Medicine A/S

Tanska

Puh/Tel: +44 (0) 203 630 1244 amps-medinfo@abacusmedicine.com

Κύπρος

MA Pharmaceuticals Trading Ltd. Κύπρος

Τηλ: +357 25 587112

regulatory@mapharmagroup.com

Sverige

Abacus Medicine A/S

Danmark

Tel: +44 (0) 203 630 1244 amps-medinfo@abacusmedicine.com

Latvija

Auxilia Pharma OÜ

Estija

Tel: +372 605 00 05

info@auxiliapharma.eu

United Kingdom (Northern Ireland)

Esteve Pharmaceuticals GmbH Germany

Tel: +49 (0) 30 338427-0 info.germany@esteve.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov.

NÁVOD NA PRÍPRAVU

Thiotepa Riemser 15 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok

Thiotepa Riemser 100 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok

tiotepa

Pred prípravou a podávaním lieku Thiotepa Riemser si prečítajte tento návod.

1. 1. BALENIE

Thiotepa Riemser 15 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok

Thiotepa Riemser sa dodáva ako 15 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok.

Thiotepa Riemser 100 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok

Thiotepa Riemser sa dodáva ako 100 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok.

Thiotepa Riemser sa pred podaním musí rekonštituovať a zriediť.

1. 2. ŠPECIÁLNE OPATRENIA NA LIKVIDÁCIU A INÉ ZAOBCHÁDZANIE S LIEKOM

Všeobecné

Je potrebné vziať do úvahy postup na vhodné zaobchádzanie a likvidáciu protirakovinových liekov. Všetky úkony súvisiace s prenosom si vyžadujú prísne dodržiavanie aseptických techník, prednostne použitie digestora s vertikálnym laminárnym prúdením.

Podobne ako pri iných cytotoxických zlúčeninách, pri zaobchádzaní a príprave roztokov Thiotepa Riemser je potrebná opatrnosť, aby sa zabránilo náhodnému kontaktu s kožou alebo so sliznicami. Môžu sa vyskytnúť lokálne reakcie spojené s náhodnou expozíciou tiotepe. Pri príprave infúzneho roztoku sa preto odporúča používať rukavice. Ak dôjde k náhodnému kontaktu roztoku tiotepy s kožou, koža sa musí ihneď dôkladne umyť mydlom a vodou. Ak dôjde k náhodnému kontaktu tiotepy so sliznicami, sliznice sa musia dôkladne opláchnuť vodou.

Výpočet dávky lieku Thiotepa Riemser

Liek Thiotepa Riemser sa podáva pred transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek (haematopoietic progenitor cell transplantation, HPCT) v rôznych dávkach v kombinácii s ďalšími chemoterapeutickými liekmi u pacientov s hematologickými ochoreniami alebo so solídnymi nádormi. Dávkovanie lieku Thiotepa Riemser u dospelých a pediatrických pacientov je zhrnuté podľa typu HPCT (autológna alebo alogénna) a ochorenia.

Dávkovanie u dospelých

AUTOLÓGNA HPCT

Hematologické ochorenia

Odporúčaná dávka pri hematologických ochoreniach je v rozsahu od 125 mg/m²/deň (3,38 mg/kg/deň) do 300 mg/m²/deň (8,10 mg/kg/deň) ako jednorazová denná infúzia podávaná počas 2 až 4 po sebe nasledujúcich dní pred autológnou HPCT v závislosti od kombinácie s ďalšími chemoterapeutickými liekmi, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 900 mg/m² (24,32 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

LYMFÓM

Odporúčaná dávka je v rozsahu od 125 mg/m²/deň (3,38 mg/kg/deň) do 300 mg/m²/deň (8,10 mg/kg/deň) ako jednorazová denná infúzia podávaná počas 2 až 4 po sebe nasledujúcich dní pred autológnou HPCT v závislosti od kombinácie s ďalšími chemoterapeutickými liekmi, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 900 mg/m² (24,32 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

LYMFÓM CENTRÁLNEJ NERVOVEJ SÚSTAVY (CNS)

Odporúčaná dávka je 185 mg/m²/deň (5 mg/kg/deň) ako jednorazová denná infúzia podávaná počas 2 po sebe nasledujúcich dní pred autológnou HPCT, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 370 mg/m² (10 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby. MNOHOPOČETNÝ MYELÓM

Odporúčaná dávka je v rozsahu od 150 mg/m²/deň (4,05 mg/kg/deň) do 250 mg/m²/deň (6,76 mg/kg/deň) ako jednorazová denná infúzia podávaná počas 3 po sebe nasledujúcich dní pred autológnou HPCT v závislosti od kombinácie s ďalšími chemoterapeutickými liekmi, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 750 mg/m² (20,27 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

Solídne nádory

Odporúčaná dávka pri solídnych nádoroch je v rozsahu od 120 mg/m²/deň (3,24 mg/kg/deň) do 250 mg/m²/deň (6,76 mg/kg/deň) rozdelená do jednej alebo dvoch denných infúzií podávaných počas 2 až 5 po sebe nasledujúcich dní pred autológnou HPCT v závislosti od kombinácie s ďalšími chemoterapeutickými liekmi, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 800 mg/m² (21,62 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

KARCINÓM PRSNÍKA

Odporúčaná dávka je v rozsahu od 120 mg/m²/deň (3,24 mg/kg/deň) do 250 mg/m²/deň (6,76 mg/kg/deň) ako jednorazová denná infúzia podávaná počas 3 až 5 po sebe nasledujúcich dní pred autológnou HPCT v závislosti od kombinácie s ďalšími chemoterapeutickými liekmi, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 800 mg/m² (21,62 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

NÁDORY CNS

Odporúčaná dávka je v rozsahu od 125 mg/m²/deň (3,38 mg/kg/deň) do 250 mg/m²/deň (6,76 mg/kg/deň) rozdelená do jednej alebo dvoch denných infúzií podávaných počas 3 až 4 po sebe nasledujúcich dní pred autológnou HPCT v závislosti od kombinácie s ďalšími chemoterapeutickými liekmi, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 750 mg/m² (20,27 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

OVARIÁLNY KARCINÓM

Odporúčaná dávka je 250 mg/m²/deň (6,76 mg/kg/deň) ako jednorazová denná infúzia podávaná počas 2 po sebe nasledujúcich dní pred autológnou HPCT, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 500 mg/m² (13,51 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby. NÁDORY ZÁRODOČNÝCH BUNIEK

Odporúčaná dávka je v rozsahu od 150 mg/m²/deň (4,05 mg/kg/deň) do 250 mg/m²/deň (6,76 mg/kg/deň) ako jednorazová denná infúzia podávaná počas 3 po sebe nasledujúcich dní pred autológnou HPCT v závislosti od kombinácie s ďalšími chemoterapeutickými liekmi, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 750 mg/m² (20,27 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

ALOGÉNNA HPCT

Hematologické ochorenia

Odporúčaná dávka pri hematologických ochoreniach je v rozsahu od 185 mg/m²/deň (5 mg/kg/deň) do 481 mg/m²/deň (13 mg/kg/deň) rozdelená do jednej alebo dvoch denných infúzií podávaných počas 1 až 3 po sebe nasledujúcich dní pred alogénnou HPCT v závislosti od kombinácie s ďalšími chemoterapeutickými liekmi, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 555 mg/m² (15 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

LYMFÓM

Odporúčaná dávka pri lymfóme je 370 mg/m²/deň (10 mg/kg/deň) rozdelená do dvoch denných infúzií pred alogénnou HPCT, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 370 mg/m² (10 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

MNOHOPOČETNÝ MYELÓM

Odporúčaná dávka je 185 mg/m²/deň (5 mg/kg/deň) ako jednorazová denná infúzia pred alogénnou HPCT, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 185 mg/m² (5 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

LEUKÉMIA

Odporúčaná dávka je v rozsahu od 185 mg/m²/deň (5 mg/kg/deň) do 481 mg/m²/deň (13 mg/kg/deň) rozdelená do jednej alebo dvoch denných infúzií podávaných počas 1 až 2 po sebe nasledujúcich dní pred alogénnou HPCT v závislosti od kombinácie s ďalšími chemoterapeutickými liekmi, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 555 mg/m² (15 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

TALASÉMIA

Odporúčaná dávka je 370 mg/m²/deň (10 mg/kg/deň) rozdelená do dvoch denných infúzií podávaných pred alogénnou HPCT, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 370 mg/m² (10 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

Dávkovanie u pediatrických pacientov

AUTOLÓGNA HPCT

Solídne nádory

Odporúčaná dávka pri solídnych nádoroch je v rozsahu od 150 mg/m²/deň (6 mg/kg/deň) do 350 mg/m²/deň (14 mg/kg/deň) ako jednorazová denná infúzia podávaná počas 2 až 3 po sebe nasledujúcich dní pred autológnou HPCT v závislosti od kombinácie s ďalšími chemoterapeutickými liekmi, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 1 050 mg/m² (42 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

NÁDORY CNS

Odporúčaná dávka je v rozsahu od 250 mg/m²/deň (10 mg/kg/deň) do 350 mg/m²/deň (14 mg/kg/deň) ako jednorazová denná infúzia podávaná počas 3 po sebe nasledujúcich dní pred autológnou HPCT v závislosti od kombinácie s ďalšími chemoterapeutickými liekmi, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 1 050 mg/m² (42 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

ALOGÉNNA HPCT

Hematologické ochorenia

Odporúčaná dávka pri hematologických ochoreniach je v rozsahu od 125 mg/m²/deň (5 mg/kg/deň) do 250 mg/m²/deň (10 mg/kg/deň) rozdelená do jednej alebo dvoch denných infúzií podávaných počas 1 až 3 po sebe nasledujúcich dní pred alogénnou HPCT v závislosti od kombinácie s ďalšími chemoterapeutickými liekmi, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 375 mg/m² (15 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

LEUKÉMIA

Odporúčaná dávka je 250 mg/m²/deň (10 mg/kg/deň) rozdelená do dvoch denných infúzií podávaných pred alogénnou HPCT, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 250 mg/m² (10 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

TALASÉMIA

Odporúčaná dávka je v rozsahu od 200 mg/m²/deň (8 mg/kg/deň) do 250 mg/m²/deň (10 mg/kg/deň) rozdelená do dvoch denných infúzií podávaných pred alogénnou HPCT, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 250 mg/m² (10 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby. REFRAKTÉRNA CYTOPÉNIA

Odporúčaná dávka je 125 mg/m²/deň (5 mg/kg/deň) ako jednorazová denná infúzia podávaná počas 3 po sebe nasledujúcich dní pred alogénnou HPCT, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 375 mg/m² (15 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby. GENETICKÉ OCHORENIA

Odporúčaná dávka je 125 mg/m²/deň (5 mg/kg/deň) ako jednorazová denná infúzia podávaná počas 2 po sebe nasledujúcich dní pred alogénnou HPCT, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 250 mg/m² (10 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby. KOSÁČIKOVITÁ ANÉMIA

Odporúčaná dávka je 250 mg/m²/deň (10 mg/kg/deň) rozdelená do dvoch denných infúzií podávaných pred alogénnou HPCT, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 250 mg/m² (10 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

Rekonštitúcia

Thiotepa Riemser 15 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok

Liek Thiotepa Riemser sa musí rekonštituovať s 1,5 ml sterilnej vody na injekcie. Pomocou injekčnej striekačky s nasadenou ihlou asepticky odoberte 1,5 ml sterilnej vody na injekcie.

Thiotepa Riemser 100 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok

Liek Thiotepa Riemser sa musí rekonštituovať s 10 ml sterilnej vody na injekcie. Pomocou injekčnej striekačky s nasadenou ihlou asepticky odoberte 10 ml sterilnej vody na injekcie.

Obsah injekčnej striekačky vstreknite do injekčnej liekovky cez gumovú zátku. Injekčnú striekačku s ihlou vytiahnite a ručne zamiešajte opakovaným prevracaním. Použiť sa môžu len bezfarebné roztoky bez akýchkoľvek pevných častíc. Rekonštituované roztoky môžu občas opalizovať; takéto roztoky sa stále môžu podať.

Ďalšie riedenie v infúznom vaku

Rekonštituovaný roztok je hypotonický a pred podaním sa musí ďalej zriediť s 500 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) (1 000 ml, ak je dávka vyššia ako 500 mg) alebo s primeraným objemom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby sa dosiahla konečná koncentrácia lieku Thiotepa Riemser v rozsahu 0,5 až 1 mg/ml.

Podávanie

Infúzny roztok lieku Thiotepa Riemser sa má pred podávaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc. Roztoky obsahujúce precipitáty sa musia zlikvidovať.

Infúzny roztok sa musí podávať pacientom pomocou infúznej súpravy obsahujúcej zaradený filter s veľkosťou pórov 0,2 µm. Filtrovanie nemení účinnosť roztoku.

Liek Thiotepa Riemser sa má podávať asepticky ako 2 - 4-hodinová infúzia pri izbovej teplote (približne 25 °C) a za normálnych svetelných podmienok.

Pred každou infúziou a po každej infúzii sa musí hadička permanentného katétra prepláchnuť približne 5 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).

Likvidácia

Liek Thiotepa Riemser je len na jednorazové použitie.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.