Príbalový leták - Tiadel 40 mg/90 mg/0,25 mg filmom obalené tablety
1. Čo je Tiadel a na čo sa používa
Tiadel sú vitamínové tablety, ktoré obsahujú vitamín B1 (benfotiamín), vitamín B6 (pyridoxín) a vitamín B12 (kyanokobalamín).
Používajú sa na liečbu potvrdeného nedostatku vitamínu B1, vitamínu B6 a vitamínu B12 (keď vaše telo nemá dostatok týchto vitamínov) u dospelých s cieľom predchádzať alebo liečiť nervové ochorenia (napr. porucha nazývaná polyneuropatia).
Môže to byť spôsobené tým, že vaša strava neobsahuje dostatok vitamínu B1, vitamínu B6 alebo vitamínu B12, alebo ich možno zo stravy neprijímate efektívne.
Nedostatok týchto vitamínov môže viesť k ochoreniam periférnych nervov („neuropatie“), ktoré vedú k únave alebo bolesti, brneniu a znecitliveniu v rukách a nohách.
Tento liek užívajte iba vtedy, ak viete, že máte zdravotný problém diagnostikovaný lekárom a liečbu týmto liekom vám odporučil lekár.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tiadel
Neužívajte Tiadel
- ak ste alergický na benfotiamín, tiamín, pyridoxín a ich zlúčeniny, kobalamín, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Tiadel, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Užívanie lieku dlhšie ako 6 mesiacov môže spôsobiť poškodenie nervov (neuropatia).
Iné lieky a Tiadel
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Toto je obzvlášť dôležité v prípade nasledujúcich liekov:
- Vitamín B1 je inaktivovaný 5-fluóruracilom (liek na liečbu onkologického ochorenia) alebo podobnými liekmi na liečbu onkologického ochorenia.
- Vysoké denné dávky vitamínu B6 môžu znížiť hladiny niektorých antiepileptík v krvi: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak užívate aj karbamazepín, fenytoín, fenobarbital, pregabalín, topiramát alebo primidón.
Vaša potreba vitamínu B6 sa môže zvýšiť kým užívate takzvané „antagonisty pyridoxínu“, ako napríklad
- hydralazín (liek na liečbu vysokého krvného tlaku)
- izoniazid (antibiotikum proti tuberkulóze)
- D-penicilamín (liek na liečbu reumatoidnej artritídy a Wilsonovej choroby)
- cykloserín (liek na liečbu tuberkulózy)
- perorálne kontraceptíva („antikoncepčné tabletky“)
Vaše hladiny vitamínu B12 sa znížia pri užívaní
- neomycínu (antibiotikum)
- kyseliny aminosalicylovej (antibiotikum proti tuberkulóze)
- omeprazolu a antagonisti histamínu H2, ako je cimetidín, famotidín, nizatidín, roxatidín a ranitidín (lieky na liečbu nadmernej produkcie žalúdočnej kyseliny)
- kolchicín (liek na prevenciu záchvatov dny)
- dlhodobé užívanie perorálnych kontraceptív („antikoncepčné tabletky“)
- fenobarbital, pregabalín, primidón alebo topiramát (lieky na liečbu epilepsie)
Ak užijete levodopu s vitamínom B6, vitamín by mohol znížiť účinok levodopy. To sa však nestane, ak užijete levodopu s karbidopou alebo benserazidom, ako sa dnes zvyčajne predpisuje. Vo väčšine prípadov to teda nie je niečo, čoho by ste sa mali obávať.
Vitamín B6 znižuje aktivitu, ale aj neurotoxicitu altretamínu.
Tiadel a alkohol
Počas užívania tohto lieku nemáte piť alkohol, pretože alkohol znižuje vstrebávanie vitamínu B1 v čreve a má negatívny vplyv na jeho schopnosť ukladania sa a na jeho metabolizmus.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Neužívajte Tiadel ak ste tehotná a dojčíte.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie je známe, že by tento liek ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 1 filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Tiadel
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Perorálne použitie.
Odporúčaná dávka je 1 filmom obalená tableta denne.
V naliehavých prípadoch môže byť na liečbu potrebná až 1 filmom obalená tableta 3-krát denne, ak sú už prítomné neurologické poruchy (napr. porucha nazývaná polyneuropatia) a liečba je pod dohľadom lekára, ktorý bude monitorovať účinok liečby.
Filmom obalené tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla a zapiť dostatočným množstvom tekutiny kedykoľvek počas dňa.
Trvanie liečby má byť čo najkratšie. Maximálne trvanie liečby bez posúdenia lekárom je 4 týždne. Po 4 týždňoch liečby sa poraďte s lekárom, ktorý má rozhodnúť, či je liečba stále potrebná alebo či sa majú dávky znížiť.
Použitie u detí a dospievajúcich
Tiadel nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich do veku 18 rokov, pretože bezpečnosť Tiadelu v tejto populácii nebola zatiaľ stanovená.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene a starší pacienti
Ak máte poruchu funkcie obličiek alebo pečene, alebo ak ste starší, váš lekár vám predpíše zvyčajnú dávku.
Ak užijete viac Tiadelu, ako máte
Vo všeobecnosti nie je potrebná žiadna lekárska intervencia.
Vitamín B1: Pri užití ústami sa neočakávajú príznaky predávkovania.
Vitamín B6: Vysoké dávky vitamínu B6 (200 mg denne počas veľmi dlhého obdobia alebo niekoľko gramov denne počas kratších období) môžu vyvolať neurotoxické účinky (senzorická neuropatia), vyznačujúce sa zmenami chôdze a periférnych pocitov (pichanie, necitlivosť). Užívaním 100 mg alebo viac každý deň počas dlhého obdobia, môže spôsobiť niektoré menej významné problémy súvisiace s nervami. Nie je možné presne určiť, koľko tejto látky spôsobí ujmu, pretože ľudia na ňu reagujú rôzne. Neexistuje tiež špecifická liečba, ktorá bude pôsobiť proti jej účinkom.
Vitamín B12: Pri užití ústami sa neočakávajú príznaky predávkovania. U pacientov s diabetickým ochorením obličiek, môže užívanie B12 spolu s kyselinou listovou a vitamínom B6 viesť k rýchlejšiemu poškodeniu obličiek a viacerým problémom so srdcovými a krvnými cievami.
Ak zabudnete užiť Tiadel
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu, ale pokračujte v užívaní lieku nasledujúcou plánovanou dávkou.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Boli hlásené aj nasledujúce vedľajšie účinky:
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
- Alergické reakcie: kožné reakcie (napr. svrbenie, vyrážka, žihľavka,) horúčka, náhle sčervenanie tváre a/alebo krku, závraty, celkový pocit nepohodlia alebo nevoľnosti alebo mrzutosti, dýchavičnosť, rýchly srdcový tep, nekontrolovateľné chvenie alebo trasenie
- Nevoľnosť, nadúvanie, hnačka, zápcha, bolesť brucha
Neznáme (frekvencia sa nedá stanoviť z dostupných údajov)
- Zápal (opuch a začervenanie) alebo degenerácia periférnych nervov (nervov mimo mozgu a miechy) spôsobujúca znecitlivenie, brnenie, pálenie; najmä po dlhodobom užívaní (dlhšie ako 6 mesiacov) vysokých dávok vitamínu B6 („periférna neuropatia“, „parestézia“).
- Bolesť hlavy
- Nepríjemný „elektrický“ pocit, ktorý sa rozširuje po chrbte a do končatín („Lhermittov príznak“)
- Abnormálne sfarbenie moču (môže vás to znepokojiť, ale je to neškodné)
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Tiadel
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Tiadel obsahuje
Liečivá sú benfotiamín (vitamín B1), pyridoxínium-chlorid (vitamín B6) a kyanokobalamín (vitamín B12).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg benfotiamínu, 74,1 mg pyridoxínu, čo zodpovedá 90 mg pyridoxínium-chloridu a 0,25 mg kyanokobalamínu
Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, stearát horečnatý, povidón K30, predželatínovaný modifikovaný škrob, citrát sodný, monohydrát kyseliny citrónovej, koloidný bezvodý oxid kremičitý,
Obal tablety: poly(vinylalkohol), vrúbľovaný kopolymér makrogolu a polyvinylalkoholu, mastenec, oxid titaničitý (E 171), glycerol-monokaprylokaprát
Ako vyzerá Tiadel a obsah balenia
Tiadel sú biele až takmer biele, okrúhle a obojstranne vypuklé filmom obalené tablety bez deliacej ryhy s priemerom 8,3 mm ± 0,2 mm a hrúbkou 4,7 mm ± 0,5 mm.
Blistre pozostávajúce zo spodnej fólie tvarovateľnej za studena (oPA/Al/PVC) laminovanej hliníkovými plátmi (krycia fólia) s 20, 50 alebo 100 filmom obalenými tabletami.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia a registrácii:
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakúsko
Výrobca:
G.L. Pharma GmbH
Industriestrasse 1, 8502 Lannach, Rakúsko
Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledujúcimi názvami:
Bulharsko Bevit Trio 40 mg/90 mg/0.25 mg film-coated tablets
Бевит Трио 40 mg/90 mg/0,25 mg филмирани таблетки
Česká republika Neuromultivit Neo
Estónsko Neuromultivit
Litva Fenglavit 40 mg/90 mg/0,25 mg plėvele dengtos tabletės
Lotyšsko Fenglavit 40 mg/90 mg/0,25 mg apvalkotās tabletes
Maďarsko NeurogerloN Neo
Nemecko Neuromultivit
Poľsko Vitaminum B1+B6+B12 G.L. Pharma
Rumunsko Neuromultivit N comprimate filmate
Slovenská republika Tiadel
Slovinsko Neuromultivit 40 mg/90 mg/0,25 mg filmsko obložene tablete