Príbalový leták - Tianeptin Sandoz 12,5 mg filmom obalené tablety
Čo je Tianeptin Sandoz a na čo sa používa
Tianeptin Sandoz obsahuje liečivo tianeptín, čo je antidepresívum. Tianeptín pôsobí proti depresii a úzkosti. Neovplyvňuje spánok a bdelosť.
Tianeptin Sandoz sa používa na liečbu miernej, stredne ťažkej alebo ťažkej depresie.
- 2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tianeptin Sandoz
Neužívajte Tianeptin Sandoz:
- ak ste alergický na sodnú soľ tianeptínu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Tianeptin Sandoz, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Samovražedné myšlienky a zhoršenie depresie alebo úzkosti:
Ak trpíte depresiou a/alebo úzkosťou, môžete mať sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto stavy sa môžu na začiatku liečby antidepresívami zhoršiť, pretože tieto lieky neúčinkujú okamžite, ale až po 2 týždňoch alebo niekedy aj neskôr.
Pravdepodobne môžete mať takéto myšlienky:
- ak ste už mali sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky v minulosti.
- ak ste v mladšom dospelom veku. Klinické štúdie ukázali, že riziko samovražedného správania bolo pri liečbe antidepresívami zvýšené u dospelých pacientov mladších ako 25 rokov s duševným ochorením.
Ak máte samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo choďte priamo do nemocnice. Môže byť pre vás prospešné informovať príbuzných alebo blízkych priateľov o tom, že trpíte depresiou alebo úzkostnou poruchou, a požiadať ich, aby si prečítali tuto písomnú informáciu. Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď si myslia, že sa vaša depresia alebo úzkosť zhoršuje, alebo ak ich trápia zmeny vo vašom správaní.
- Počas liečby Tianeptínom Sandoz sa vyhnite konzumácii alkoholu.
- Neukončujte liečbu tianeptínom náhle. Dávku treba znižovať postupne počas 7 až 14 dní pod dohľadom lekára. Je potrebné, aby ste po ukončení liečby tianeptínom vedeli, že sa u vás môžu vyskytnúť niektoré vedľajšie účinky. Tieto účinky zahŕňajú úzkosť, bolesť svalov, bolesť brucha, nespavosť a bolesť kĺbov.
- Ak potrebujete celkovú anestézu: anesteziológa informujte, že užívate Tianeptin Sandoz a ukončite liečbu 24 až 48 hodín pred podaním anestetika. Ak by však bolo nevyhnutné uskutočniť bezodkladnú operáciu, je možné ju vykonať bez predchádzajúceho vysadenia liečby, avšak pod vhodným operačným dohľadom.
- Ak trpíte ochorením pečene alebo obličiek: informujte vášho lekára.
- Dlhodobé užívanie vysokých dávok môže vyvolať závislosť.
- Neprekračujte odporúčané dávky
- Pokiaľ práve užívate antidepresívum z triedy neselektívnych inhibítorov monoaminooxidázy, tzv. IMAO (pozri časť 2 „Iné lieky a Tianeptin Sandoz“) a meníte liečbu na tianeptín, začnite užívať tianeptín 14 dní po ukončení liečby IMAO. Keď prechádzate z tianeptínu na IMAO, stačí 24 hodinová prestávka.
Deti a dospievajúci
Tianeptin Sandoz nesmú užívať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov.
Iné lieky a Tianeptin Sandoz
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tianeptin Sandoz sa nemôže užívať súbežne s inhibítormi MAO (používanými na liečbu depresie) z dôvodu závažných rizík: vysoký krvný tlak, extrémne vysoká telesná teplota, kŕče, smrť.
Pred začatím liečby Tianeptinom Sandoz musia uplynúť minimálne 2 týždne od vysadenia inhibítorov MAO. Medzi ukončením liečby Tianeptinom Sandoz a začatím liečby inhibítorom MAO má uplynúť minimálne 24 hodín.
Tianeptin Sandoz a jedlo, nápoje a alkohol
Tianeptin Sandoz sa môže užívať s jedlom.
Počas liečby Tianeptinom Sandoz je potrebné sa vyhnúť konzumácii alkoholických nápojov.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Tianeptin Sandoz sa počas tehotenstva a dojčenia nemá užívať, pokiaľ lekár nepovie inak.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek môže u niektorých pacientov nepriaznivo ovplyvniť činnosti vyžadujúce si zvýšenú pozornosť, zosúladenie pohybov a rýchle rozhodovanie (napríklad vedenie vozidla, obsluha strojov, práca vo výškach atď.). Tieto činnosti sa majú vykonávať, len ak to dovolí lekár.
U niektorých pacientov môže dôjsť k zhoršeniu schopnosti reagovať a viesť vozidlo.
Počas liečby Tianeptinom Sandoz sa môže vyskytnúť ospalosť.
Tianeptin Sandoz obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
- 3.
Ako užívať Tianeptin Sandoz
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Lekár vám povie ako užívať Tianeptin Sandoz a ako dlho ho máte užívať.
Dospelí
Odporúčaná dávka je 3 filmom obalené tablety denne (12,5 mg sodnej soli tianeptínu) − jedna tableta ráno, jedna tableta na obed a jedna tableta večer. Tento liek môžete užívať pred jedlom.
Starší a pacienti s poruchou funkcie pečene alebo obličiek
U starších ľudí nad 70 rokov a u pacientov s nedostatočnou funkciou obličiek alebo pečene sa má dávka znížiť na 2 tablety denne.
Použitie u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov)
Za normálnych okolností sa Tianeptin Sandoz nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Spôsob užívania
Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.
Dĺžka liečby
- Môže trvať niekoľko týždňov, pokým sa začnete cítiť lepšie. Preto je potrebné, aby ste pokračovali v užívaní Tianeptinu Sandoz, aj keď niekedy trvá dlhšie, kým pocítite zlepšenie.
- Nemeňte dávkovanie vášho lieku bez toho, aby ste sa o tom poradili s vaším lekárom.
- Pokračujte v užívaní tabliet tak dlho, ako vám to odporučí váš lekár. Ak ukončíte liečbu príliš skoro, príznaky sa môžu vrátiť. Odporúča sa v liečbe pokračovať minimálne 6 mesiacov po tom, ako sa začnete cítiť dobre.
Ak užijete viac Tianeptinu Sandoz, ako máte
V prípade predávkovania alebo neúmyselného požitia lieku dieťaťom sa obráťte na vášho lekára. V takých prípadoch sa musí liečba okamžite prerušiť; urobí sa výplach žalúdka a budú sa sledovať životne dôležité funkcie. Ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte rovno do najbližšej nemocnice na pohotovosť. Ukážte im balenie Tianeptinu Sandoz.
Ak zabudnete užiť Tianeptin Sandoz
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak zabudnete užiť tabletu, užite ju hneď, ako si spomeniete. Ak je už takmer čas na ďalšiu dávku, užite ju v obvyklom čase.
Ak prestanete užívať Tianeptin Sandoz
Liečbu Tianeptinom Sandoz nesmiete ukončiť náhle; dávky sa majú znižovať postupne počas 7 − 14 dní.
Neprestaňte užívať Tianeptin Sandoz, aj keď sa cítite lepšie, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- bolesť brucha
- sucho v ústach
- anorexia (porucha príjmu potravy – nechutenstvo)
- nutkanie na vracanie
- vracanie
- zápcha
- plynatosť
- bolesť žalúdka
- nespavosť
- ospalosť
- nočné mory
- zrýchlený alebo neobvyklý srdcový rytmus, bolesť na hrudi
- závrat
- bolesť hlavy
- pocit slabosti
- trasenie
- návaly horúčavy
- kolaps
- dýchacie ťažkosti
- pocit hrče na zadnej strane hrdla
- bolesť svalov a chrbta
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- závislosť od liekov alebo nadmerné/nesprávne užívanie liekov, predovšetkým u pacientov mladších ako 50 rokov, ktorí už v minulosti nadmerne požívali alkohol alebo lieky
- vyrážka
- svrbenie
- žihľavka
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- samovražda a samovražedné správanie
- akné, bulózna dermatitída vo výnimočných prípadoch (zápal kože charakterizovaný prítomnosťou okrúhlych zdurenín ktoré sú naplnené tekutinou)
- zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, zápal pečene (hepatitída), ktorá môže byť závažná vo výnimočných prípadoch
- zmätenosť, halucinácie
- nízka koncetrácia sodíka v krvi
- nepravidelné trhavé pohyby tela.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Tianeptin Sandoz
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Blistre PVC/PVDC/hliník:
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Blistre hliník/hliník:
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Tianeptin Sandoz obsahuje
- Liečivo je sodná soľ tianeptínu. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 12,5 mg sodnej soli tianeptínu.
- Ďalšie zložky sú manitol (E421), kukuričný škrob, hydroxypropylcelulóza (E463), stearát horečnatý, hypromelóza (E464), mikrokryštalická celulóza (E460), kyselina stearová (E570), kopolymér kyseliny metakrylovej, mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171), trietyl-citrát (E1505), bezvodý koloidný oxid kremičitý, hydrogenuhličitan sodný (E500ii), žltý oxid železitý (E172) a laurylsíran sodný
Ako vyzerá Tianeptin Sandoz a obsah balenia
Svetložlté, okrúhle, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s priemerom približne 7 mm.
Filmom obalené tablety sú balené v blistroch PVC/PVDC/hliník alebo hliník/hliník a vložené do škatuľky.
Veľkosti balenia:
15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100, 300 filmom obalených tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko
Výrobca
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ľubľana
Slovinsko
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee I
391 79 Barleben
Nemecko
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, No 7
Poligono Indistrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Španielsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledujúcimi názvami:
Estónsko: SALYMBRA®
Slovensko: Tianeptin Sandoz 12,5 mg filmom obalené tablety