TOBREX - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

TOBREX očná masť

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: tobramycín 3 mg v 1 g očnej masti.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Očná masť

Biela až takmer biela homogénna masť.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba vonkajších infekcií oka a jeho adnexov, spôsobených baktériami citlivými na tobramycín u dospelých a detí vo veku 1 rok a starších.

Tak ako pri iných antibiotikách, je potrebné, aby použitie Tobrexu bolo spojené s vhodným monitorovaním bakteriálnej odozvy na topickú liečbu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Pri miernych a stredne závažných stavoch: aplikovať približne 1,5 cm pásika masti do postihnutého oka (očí) dvakrát alebo trikrát denne.

Pri závažných infekciách: aplikovať približne 1,5 cm pásika masti do postihnutého oka (očí) každé tri až štyri hodiny, až pokým sa stav nezlepší, následne znížiť dávku až do prerušenia.

Pediatrická populácia

Tobrex očná masť sa môže používať u detí vo veku 1 rok a starších v rovnakej dávke ako u dospelých. V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1. Bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 1 rok neboli stanovené a k dispozícii nie sú žiadne údaje.

Spôsob podávania

Iba na očné použitie.

Aby sa zabránilo kontaminácii obsahu tuby, je potrebné zachovávať opatrnosť a zabrániť kontaktu špičky tuby s povrchom oka.

Ak sa používa viac ako jeden topický oftalmologický liek, lieky je potrebné podávať s časovým odstupom najmenej 5 minút. Očné masti sa majú podávať ako posledné.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

• U niektorých pacientov sa môže vyskytnúť precitlivenosť na topicky podávané aminoglykozidy. Reakcie z precitlivenosti môžu byť rôznej závažnosti, od lokálnych prejavov po celkové reakcie, ako napríklad erytém, svrbenie, žihľavka, kožná vyrážka, anafylaxia, anafylaktické reakcie alebo pľuzgierovité reakcie. Ak sa vyskytuje počas používania tohto lieku reakcia z precitlivenosti, liečba sa má prerušiť.
• Môže sa vyskytnúť skrížená reakcia z precitlivenosti na iné aminoglykozidy a je potrebné zvážiť možnosť, že pacienti, ktorí sa stanú citliví na topický očný tobramycín, môžu byť tiež citliví na iné topické a/alebo systémové aminoglykozidy. Ak sa vyvinie precitlivenosť na tento liek, prerušte podávanie a začnite vhodnú liečbu.
• Závažné nežiaduce reakcie vrátane neurotoxicity, ototoxicity a nefrotoxicity sa vyskytli u pacientov liečených systémovým tobramycínom. Pri súbežnom používaní sa odporúča opatrnosť.
• Tak ako aj pri iných antibiotikách, prolongované používanie Tobrexu očnej masti môže viesť k premnoženiu necitlivých organizmov vrátane húb V prípade výskytu superinfekcie je potrebné začať vhodnú liečbu.
• Oftalmické masti môžu spomaľovať hojenie poranení rohovky.
• Pred aplikovaním očnej masti je potrebné, aby si pacient vybral kontaktné šošovky.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri lokálnom očnom podaní neboli popísané žiadne klinicky významné interakcie.

V prípade sprievodnej systémovej liečby aminoglykozidovými antibiotikami je potrebné starostlivo monitorovať celkovú koncentráciu v sére, aby bolo zaručené udržiavanie vhodnej terapeutickej hladiny.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Fertilita

Neuskutočnili sa žiadne štúdie u ľudí na vyhodnotenie účinku topického očného podávania Tobrexu očnej masti na fertilitu. Reprodukčné štúdie na troch typoch zvierat v dávkach presahujúcich až 33-násobok normálnej systémovej dávky pre človeka nepreukázali žiadne zhoršenie fertility alebo poškodenia plodu vplyvom tobramycínu.

Gravidita

K dispozícii nie sú žiadne alebo je len obmedzené množstvo údajov týkajúcich sa topického očného použitia tobramycínu u gravidných žien. Tobramycín po intravenóznom podaní tehotným ženám prechádza placentou k plodu. Nepredpokladá sa, že by tobramycín spôsoboval ototoxicitu v dôsledku expozície in utero. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu v dávkach, ktoré dostatočne presahujú maximálnu humánnu dávku odvodenú z očnej masti obsahujúcej tobramycín, preto tieto údaje majú obmedzenú klinickú relevanciu. Nepreukázalo sa, že by tobramycín spôsoboval teratogenitu u potkanov a králikov (pozri časť 5.3).

Tobrex by sa v tehotenstve mal používať, iba ak je to jednoznačne nevyhnutné.

Laktácia

Tobramycín sa vylučuje do ľudského mlieka po systémovom podaní. Nie je známe, či sa tobramycín po topickom očnom podaní vylučuje do materského mlieka. Nie je pravdepodobné, že by po topickom použití lieku bolo možné preukázateľne zistiť prítomnosť tobramycínu v ľudskom mlieku, alebo že by množstvo tobramycínu dokázalo u dieťaťa vyvolať klinické účinky. Riziko pre dojčené dieťa sa však nedá vylúčiť. Preto je nutné zvážiť prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu a rozhodnúť sa, či je vhodné prerušiť dojčenie alebo prerušiť/úplne vysadiť liečbu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Tobrex nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dočasné rozmazané videnie alebo iné poruchy zraku môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak sa po aplikácii vyskytne rozmazané videnie, pacient musí pred vedením vozidla alebo obsluhovaním stroja počkať, pokým sa mu zrak neobnoví.

4.8 Nežiaduce účinky

Súhrn bezpečnostného profilu

Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie v klinických skúšaniach boli očná hyperémia, vyskytujúca sa u približne 1,4 % pacientov a očný diskomfort, vyskytujúci sa u približne 1,2 % pacientov.

Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené v priebehu klinických skúšaní s Tobrexom očnou masťou a sú klasifikované podľa nasledujúcich pravidiel: veľmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), menej časté (> 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé

(< 1/10 000). V každej skupine frekvencie výskytu sa nežiaduce reakcie uvádzajú v zostupnom poradí závažnosti.

Nižšie sú uvedené ďalšie nežiaduce reakcie zistené po uvedení lieku na trh. Frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov.

Opis vybraných nežiaducich reakcií

Pri systémovej liečbe tobramycínom sa u pacientov vyskytli závažné nežiaduce reakcie vrátane neurotoxicity, ototoxicity a nefrotoxicity (Pozri časť 4.4).

U niektorých pacientov sa môže objaviť precitlivenosť na topicky podávané aminoglykozidy (Pozri časť 4.4).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

4.9 Predávkovanie

Klinické príznaky a symptómy predávkovania Tobrexom – očnou masťou (bodkovitý zápal rohovky, erytém, zvýšená slzivosť, edém a svrbenie viečok) môžu byť podobné nežiaducim účinkom pozorovaným u niektorých pacientov.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologikum, antibiotikum, ATC kód: S01AA12

Tobramycín je účinný proti nasledujúcim zvyčajným bakteriálnym očným patogénom:

• - Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Kliebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, väčšina z kmeňov Proteus vulgaris, Haemophillus influenzae a H. aegyptius, Moraxella lacutana a druhy Acinetobacter a niektoré druhy Neisseria;

• - Staphylococci, vrátane S. aureus a S. epidermidis.

Štúdie bakteriálnej citlivosti ukázali, že v niektorých prípadoch si mikroorganizmy rezistentné na gentamycín zachovávajú vnímavosť na tobramycín.

Pediatrická populácia

Viac ako 600 detských pacientov bolo zaradených do 10 klinických štúdií s tobramycínom vo forme očnej instilácie alebo očnej masti na liečbu bakteriálnej konjunktivitídy, blefaritídy alebo blefarokonjun­ktivitídy. Títo pacienti boli vo veku 1 rok až 18 rokov. Bezpečnostný profil u detských pacientov bol celkovo porovnateľný s profilom u dospelých pacientov. Vzhľadom na nedostatok údajov nie je možné urobiť žiadne odporúčanie týkajúce sa dávkovania u detí mladších ako 1 rok.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po topickom očnom podaní prechádza cez bariéru rohovky len malé množstvo tobramycínu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú k dispozícii žiadne ďalšie relevantné údaje k tým, ktoré sú už zahrnuté v ostatných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku.

6.1 Zoznam pomocných látok

Pomocné látky: minerálny olej (tekutý parafín), biela vazelína.

Konzervačná látka: chlórbutanol 0,5% (5 mg/g).

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

• 3 roky.

Po prvom otvorení je čas použiteľnosti 28 dní.

• 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Nezmrazujte.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Tobrex očná masť sa dodáva v 3,5 g hliníkovej tube potiahnutej epoxy-fenolovým vnútorným lakom, s nástavcom z polyetylénu s vysokou hustotou alebo z kombinovaného polyetylénu s vysokou hustotou/poly­etylénu s nízkou hustotou a bielym skrutkovým uzáverom z polyetylénu s vysokou hustotou.

• 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne špeciálne požiadavky na likvidáciu.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Novartis Slovakia s.r.o.

Žižkova 22B

811 02 Bratislava

Slovenská republika

• 8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

64/0208/04-S